LegalizeWet op de geneesmiddelenvoorziening BES
Hoofdstuk I. Algemene bepalingen
Artikel 1
Voor de toepassing van deze wet en de uitvoering daarvan te geven voorschriften wordt verstaan onder:
- a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
- b. Inspecteur: de Inspecteur van de inspectie, bedoeld in onderdeel c;
- c. Inspectie: de Inspectie gezondheidszorg en jeugd;
- d. zelfstandigheden: stoffen, dieren, planten delen of producten van dieren of planten, producten bereid uit dieren of planten of uit gedeelten van dieren of planten, alsmede de mengsels hiervan;
- e. geneesmiddelen:
- 1°. Zelfstandigheden, welke worden gebruikt voor genezing, leniging of voorkoming van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, voor zover zij in een apotheek plegen aanwezig te zijn of uit een apotheek zijn of plegen te worden afgeleverd;
- 2°. Zelfstandigheden, welke op recept zijn bereid waarbij onder bereiden tevens wordt verstaan het in de vereiste vorm brengen of het ter aflevering gereedmaken;
- 3°. Zelfstandigheden, welke zich bevinden in een verpakking of voorwerp, en kennelijk bestemd zijn om in die verpakking of in dat voorwerp aan de verbruiker te worden afgeleverd en welke op enigerlei wijze worden of werden aangeduid of aangeprezen als zijnde geschikt of als zouden zij geschikt kunnen zijn ter genezing, leniging of voorkoming van enige aandoening ziekte, ziekte- verschijnsel pijn, verwonding of gebrek bij de mens;
- 4°. Zelfstandigheden, als zodanig door Onze Minister aangewezen;
- f. verpakte geneesmiddelen: de geneesmiddelen, bedoeld in onderdeel e, onder 3° en 4° voor zover deze zich bevinden in een verpakking of voorwerp, en kennelijk bestemd zijn om in die verpakking of in dat voorwerp aan de verbruiker te worden afgeleverd;
- g. uitoefening der artsenijbereidkunde:
- 1°. bereiden: geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
- 2°. in voorraad hebben; hieronder wordt niet verstaan het door geneeskundigen, tandheelkundigen, verloskundigen, mondhygiënisten of optometristen onder zich hebben van terhandgestelde geneesmiddelen alsmede het bewaren van terhandgestelde geneesmiddelen door de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd;
- 3°. afleveren: anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen;
- 4°. terhandstellen: rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, dan wel aan geneeskundigen, tandheelkundigen, verloskundigen, mondhygiënisten of optometristen die geneesmiddelen onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten; hieronder wordt niet verstaan het aanwenden van terhandgestelde geneesmiddelen door een geneeskundige, tandheelkundige, verloskundige, mondhygiënist of optometrist bij een patiënt;
- h. apotheek: het lokaal dat of bij de elkaar behorende lokalen en bewaarplaatsen welke door een apotheker of een geneeskundige als bedoeld in artikel 35 wordt of worden gebruikt voor of in verband met de uitoefening van de artsenijbereidkunde.
- i. recept: de schriftelijke aanwijzing nopens de bereiding of de aflevering van een geneesmiddel, afgegeven door een geneeskundige, een tandheelkundige of een vroedvrouw ten behoeve van een of meer met name genoemde dan wel met cijfers of letters aangeduide personen;
- j. ziekenhuis: een inrichting bestemd voor of gebezigd tot verpleging van personen, opgenomen voor het ondergaan van genees-, heel- of verloskundige behandelingen of genees-, heel of verloskundig onderzoek.
Artikel 2
Onze Minister wijst zelfstandigheden aan, welke zowel als geneesmiddel als voor ander dan geneeskundig doel plegen te worden gebruikt en die onder de voorwaarden, die Onze Minister stelt, niet worden geacht te zijn geneesmiddel.
Onze Minister wijst geneesmiddelen aan, welke anderen dan de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde personen ter aflevering in voorraad mogen hebben, mogen afleveren en mogen terhandstellen.
Indien andere dan de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde personen geneesmiddelen, aangewezen krachtens de vorige leden, ter aflevering in voorraad hebben of afleveren, worden zij niet geacht de artsenijbereidkunde uit te oefenen.
Het afleveren van geneesmiddelen op recept wordt steeds geacht te zijn uitoefening van de artsenijbereidkunde.
Aan geneeskundigen, tandheelkundigen, verloskundigen, mondhygiënisten of optometristen worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na ontvangst van een daartoe strekkend schriftelijk verzoek. Het verzoek vermeldt de naam, het adres en de hoedanigheid van de verzoeker alsmede de naam en de hoeveelheid van het geneesmiddel.
Hoofdstuk II. Het uitoefenen der artsenijbereidkunde
Artikel 3
Tot uitoefening der artsenijbereidkunde zijn bevoegd:
- a. apothekers
- b. geneeskundigen, voor zoveel hun dat is toegestaan krachtens artikel 35;
- c. apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening hunner werkzaamheden in een apotheek, mits onder toezicht van een apotheker of van een geneeskundige als bedoeld in artikel 35.
- d. andere personen, rechtspersonen daaronder begrepen, aan wie daartoe door Onze Minister vergunning is verleend. Onze Minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang der volksgezondheid zulks vordert. De vergunning of intrekking is met redenen omkleed. De vergunning strekt bereiden, invoeren, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, of verhandelen, dan wel een combinatie van deze in het groot van geneesmiddelen. Onder afleveren in het groot wordt mede verstaan het uitvoeren en doorvoeren van geneesmiddelen. De vergunninghouder mag niet over de toonbank verkopen nog open winkel houden.
Onze Minister kan aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening van de artsenijbereidkunde, vergunning verlenen tot het in voorraad hebben, afleveren, terhandstellen dan wel een combinatie van het in voorraad hebben, afleveren of terhandstellen van bepaalde bij die vergunning aan te wijzen verpakte geneesmiddelen. Onze Minister kan aan de vergunning voorwaarden verbinden, de vergunning weigeren of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert.
Aan personen, die niet bevoegd zijn tot uitoefening van artsenijbereidkunde, is het bereiden, het in voorraad hebben, het afleveren of terhandstellen van geneesmiddelen verboden, met uitzondering van het in voorraad hebben, afleveren of terhandstellen van de zelfstandigheden aangewezen krachtens het eerste of van de geneesmiddelen aangewezen krachtens het tweede lid van artikel 2 en het in voorraad hebben, afleveren of terhandstellen van verpakte geneesmiddelen krachtens een vergunning als bedoeld in het tweede lid.
[vervallen]
Artikel 3a
Voor een vergunning, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, en tweede lid, wordt jaarlijks een vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen.
Onverminderd het bepaalde in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, en tweede lid, kan Onze Minister een vergunning intrekken:
- a. indien naar het oordeel van Onze Minister het algemeen belang zulks vordert;
- b. indien is gebleken dat gedurende een periode bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen, geen daadwerkelijk gebruik is gemaakt van de bij de vergunning verleende bevoegdheid;
- c. indien de krachtens het eerste lid verschuldigde vergoeding niet is betaald.
Artikel 4
Hij, die de artsenijbereidkunde uitoefent, is gehouden dit met nauwkeurigheid en met inachtneming van de wettelijke voorschriften te doen.
Een geneesmiddel mag slechts worden afgeleverd, indien duidelijk is aangegeven hetgeen wordt verlangd.
Hoofdstuk III. Verpakte geneesmiddelen
Artikel 5
Het is verboden verpakte geneesmiddelen welke niet staan in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet, te bereiden, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, of te verhandelen.
Het in het eerste lid vervatte verbod geldt niet voor:
- a. door onze Minister aan te wijzen verpakte geneesmiddelen;
- b. het bereiden, in voorraad hebben, afleveren of terhandstellen van zich nog in het stadium van proefneming bevindende verpakte geneesmiddelen welke niet staan in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet;
- c. de invoer van verpakte geneesmiddelen welke niet staan in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet, en het in voorraad hebben, de aflevering en de ter hand stelling van deze geneesmiddelen in de bij algemene maatregel van bestuur aangegeven gevallen, een en ander indien is voldaan aan de bij algemene maatregel van bestuur gestelde voorschriften.
Indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, is onze Minister bevoegd ten aanzien van een geneesmiddel, welk staat in het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet, te bepalen, dat gedurende een bij zijn beschikking aan te wijzen tijdvak van ten hoogste twaalf maanden niet mag worden afgeleverd of terhandgesteld dan met inachtneming van bij die beschikking gestelde voorwaarden.
Artikel 6
Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden vastgesteld nopens de bereiding, het in voorraad hebben, het verkopen, het afleveren, de ter hand stelling, de invoer, de handel en het ter aflevering in voorraad hebben, de aanprijzing en de verpakking van verpakte geneesmiddelen. Bij algemene maatregel van bestuur, kan, in het belang van de volksgezondheid bepaald worden dat een of meer van die voorschriften niet van toepassing zullen zijn op een verpakt geneesmiddel, of wel van toepassing zullen zijn op enige zelfstandigheid.
Hoofdstuk IV. De apotheker
§ 1. De inschrijving
Artikel 7
Hij, die de hoedanigheid van apotheker bezit, mag van zijn bevoegdheid tot uitoefening artsenijbereidkunde geen gebruik maken voordat hij op zijn verzoek door de Inspecteur in het register der apothekers die de artsenijbereidkunde uitoefenen is ingeschreven.
Bij een verzoek om inschrijving moet door de verzoeker het bewijs van zijn hoedanigheid van apotheker worden overgelegd. Van de inschrijving wordt aantekening gedaan op het bewijs van bevoegdheid.
De inschrijving geschiedt voor een apotheek bevestigd in een bepaald aangewezen perceel.
Voor een inschrijving als bedoeld in het eerste lid, wordt een vergoeding geheven overeenkomstig regelen bij algemene maatregel van bestuur, vast te stellen. De inschrijving geschiedt niet dan nadat de vergoeding is betaald.
Bij het verzoek tot inschrijving dient door de verzoeker te worden overgelegd:
- a. een door de verzoeker ondertekende verklaring, waaruit blijkt dat hij de artstenijbereidkunde al dan niet in dienstbetrekking, maatschap of andere vorm van samenwerkingsverband met derden zal uitoefenen:
- b. ingeval de verzoeker een persoon is die voornemens is de artsenijbereidkunde uit te oefenen in dienst van een apotheker, van een instelling van apothekers, van personen die geen apotheker zijn of van instellingen die geen instellingen van apothekers zijn, een door de werkgever ondertekende verklaring, waaruit ten genoegen van de Inspecteur moet blijken dat de verzoeker in staat wordt gesteld de artsenijbereidkunde in onafhankelijkheid en naar behoren uit te oefenen.
Artikel 8
De inschrijving wordt door de Inspecteur geweigerd, indien de aanvrager in de uitoefening zijner bevoegdheid is geschorst en de termijn van schorsing nog niet is verstreken, zomede indien hem deze bevoegdheid is ontnomen.
De Inspecteur is bevoegd de inschrijving te weigeren:
- a. indien hem blijkt dat de apotheek niet aan de eisen, bij of krachtens deze wet aan apotheken gesteld, voldoet;
- b. indien niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor de aflevering van deugdelijke geneesmiddelen. Onder deze waarborgen is mede begrepen, dat het door de apotheker in zijn apotheek uit te oefenen toezicht voldoende zal zijn.
Artikel 9
De inschrijving vervalt:
- a. bij overlijden van de ingeschrevene;
- b. indien de ingeschrevene in de uitoefening zijner bevoegdheid is geschorst of hem deze is ontnomen;
- c. indien de ingeschrevene aan de Inspecteur te kennen geeft, dat hij ophoudt de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de apotheek waarvoor hij is ingeschreven.
De Inspecteur is bevoegd de inschrijving van een apotheker in te trekken, indien naar zijn oordeel voldoende waarborgen voor de aflevering van deugdelijke geneesmiddelen niet aanwezig zijn. Onder deze waarborgen is mede begrepen dat het door de apotheker in zijn apotheek uit te oefenen toezicht voldoende zal zijn.
In de gevallen, bedoeld in het eerste en tweede lid, is de Inspecteur bevoegd de apotheek te sluiten en de toegang te verzegelen en verzegeld te houden zolang geen nieuwe inschrijving is geschied.
Artikel 10
[vervallen]
Artikel 11
De apotheker is verplicht, zodra hij ophoudt de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de apotheek waarvoor hij is ingeschreven, daarvan schriftelijk kennis te geven aan de Inspecteur.
§ 2. De uitoefening van het beroep
Artikel 12
De apotheker mag de artsenijbereidkunde slechts in één apotheek uitoefenen, behoudens in de gevallen bedoeld in artikel 24 en het tweede lid laatste zin van artikel 44.
Artikel 13
Indien in een apotheek meer dan één apotheker de artsenijbereidkunde uitoefent, rusten alle verplichtingen, welke deze wet of de ter uitvoering daarvan te geven voorschriften de apotheker oplegt, op de oudste in leeftijd, tenzij de betrokken apothekers schriftelijk anders zijn overeengekomen en de Inspecteur aan belanghebbenden schriftelijk van zijn instemming met deze overeenkomst heeft doen blijken.
Artikel 14
De apotheker is verplicht zorg te dragen, dat de in zijn apotheek werkzame personen de bij of krachtens deze wet vastgestelde bepalingen naleven.
Hij is van de verplichting, bedoeld in het eerste lid van dit artikel, bevrijd, voor zover hij kan aantonen, dat hij gedaan heeft wat redelijkerwijze mogelijk was om een overtreding te voorkomen.
Artikel 15
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.