Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 juni 2012, nr. CZ-3115693, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van hematopoietische stamceltransplantatie (Regeling hematopoietische stamceltransplantatie 2012)

Gelet op de artikelen 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;

Besluit:

Artikel 1

In deze Planningsregeling wordt onder transplantatie van hematopoietische stamcellen verstaan: hetgeen artikel 1, eerste lid, onder c, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 daaronder verstaat.

Artikel 2

De omvang van de behoefte aan het aantal centra waar hematopoietische stamceltransplantaties plaatsvinden en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.

Artikel 3

De voorschriften behorend bij een vergunning voor hematopoietische stamceltransplantaties zijn neergelegd in bijlage 2.

Artikel 4

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2012.

Artikel 5

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling hematopoietische stamceltransplantatie 2012.

Bijlage 1. Omvang van de behoefte en de wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien

Op basis van de Regeling celtransplantatie 2011, die met voorliggende regeling wordt ingetrokken, zijn eerder vergunningen verleend voor de volgende typen van transplantaties van hematopoietische stamcellen:

• A. Autologe stamceltransplantaties bij volwassenen.

• B. Autologe stamceltransplantaties bij kinderen.

• C. Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD).

• D. Allogene stamceltransplantaties bij kinderen met gebruik van stamcellen van HLA-identieke familiedonoren, van stamcellen van niet HLA-identieke familiedonoren alsmede van stamcellen van onverwante donoren (zgn. MUD).

Het onderstaande schema geeft een overzicht van de centra voor hematopoietische stamceltransplantaties en de typen van transplantaties die zij krachtens een vergunning ingevolge artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) verrichten.

Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden tot de verwachting dat het aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit. De benodigde capaciteitsbehoefte wordt echter ook bepaald door ontwikkelingen op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties neemt momenteel toe, wat vroeg of laat van invloed zal zijn op de indicatiegebieden voor de vier verschillende typen hematopoietische stamceltransplantaties. Een ruimere indicatiestelling zal leiden tot een toename van de behoefte. Daar staat tegenover dat het aantal transplantaties en bijgevolg ook de capaciteitsbehoefte bij de behandeling met stamcellen van solide tumoren afneemt vanwege tegenvallende resultaten. Met geneesmiddelen die op de markt zijn toegelaten, zijn dikwijls betere resultaten te bereiken. Een en ander leidt ertoe dat het aantal en de spreiding van hiervoor genoemde 13 centra over Nederland voor de komende jaren vooralsnog als voldoende kunnen worden beoordeeld.

Met de bestuurlijke fusie van het Academisch Medisch Centrum en het VU Medisch Centrum is het aantal van dertien centra niet gewijzigd. De eerder aan beide instellingen verleende vergunningen voor het uitvoeren van de betreffende verrichtingen zijn op naam gesteld van Stichting Amsterdam UMC, geldig voor de locatie AMC respectievelijk locatie VUmc.

Bijlage 2. Voorschriften behorend bij een vergunning

Aan een vergunning worden de volgende voorschriften verbonden:

• a. de instelling is aangesloten bij de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON), de ‘Nederlandse Werkgroep voor Autologe Transplantaties bij Solide Tumoren’ (NWAST) en de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT);

• b. de instelling verstrekt aan de hierboven genoemde organisaties periodiek en ten minste jaarlijks gegevens over de behandeling;

• c. ingeval van een stamceltransplantatiecentrum dient de instelling binnen twee jaar door het JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT & EBMT) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het JACIE aan een stamceltransplantatiecentrum stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;

• d. ingeval van een navelstrengbloedbank dient de instelling binnen twee jaar door het NetCord-FACT (International NetCord Foundation; Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) volledig te zijn geaccrediteerd. Daarmee voldoet de instelling aan de kwaliteitsnormen die het NetCord-FACT aan een navelstrengbloedbank stelt. Bij de toetsing voor de accreditatie dienen alle typen van transplantaties waarvoor een vergunning is verkregen, te worden betrokken;

• e. desgevraagd dient de instelling het accreditatierapport ter beschikking te stellen aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Deze regeling zal met toelichting in de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.