LegalizeRegeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 juni 2012, nr. CZ-3115695, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van celtransplantatie (Regeling celtransplantatie 2012)
Gelet op de artikelen 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1
In deze regeling wordt onder celtransplantatie verstaan hetgeen artikel 1, eerste lid, onder d, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 daaronder verstaat.
Artikel 2
De wijze waarop in de behoefte aan celtransplantatie kan worden voorzien, is neergelegd in bijlage 1.
Artikel 3
De voorwaarden waaraan een vergunningaanvraag dient te voldoen, zijn neergelegd in bijlage 2.
Artikel 4
De Regeling celtransplantatie 2011 wordt ingetrokken.
Artikel 5
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2012.
Artikel 6
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling celtransplantatie 2012.
Bijlage 1. Wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien
De vergunningplicht voor celtransplantatie ingevolge de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) moet worden gezien als een vangnet voor mogelijke initiatieven van personen of instellingen die met celtransplantatie willen starten, maar waarbij de Geneesmiddelenwet en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) niet van toepassing zijn. In de praktijk is het niet geheel uit te sluiten dat deze situaties zich daadwerkelijk zullen voordoen. Te denken valt aan een centrum dat celtransplantatie aanbiedt als zijnde gebruikelijke zorg. In een dergelijk geval is de vergunningplicht ingevolge artikel 2 van de Wbmw van toepassing en zal worden beoordeeld of er wel sprake is van veilige en werkzame celtransplantatie zodat verantwoorde zorg kan worden geleverd.
Aangezien momenteel niet concreet is aan te geven in welke situaties celtransplantatie mogelijk en wenselijk is kan een behoefteraming niet gemaakt worden.
Bijlage 2. De voorwaarden waaraan een vergunningaanvraag dient te voldoen
Indien een persoon of instelling wil starten met celtransplantatie dient deze op grond van artikel 2 van de Wbmv een vergunning aan te vragen. De vergunning zal worden verleend indien aan de voorwaarde is voldaan dat de therapie voldoet aan de eisen van veiligheid en werkzaamheid. Indien noodzakelijk zal over de vergunningaanvraag advies worden ingewonnen.
Deze regeling zal met toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.