LegalizeRegeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juli 2013, kenmerk 129230-106270-CZ, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van protonentherapie (Regeling protonentherapie)
Gelet op de artikelen 2, eerste lid, onder a, 5 en 6, eerste, tweede en vierde lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1. Definitie
In deze regeling wordt onder protonentherapie verstaan: een vorm van radiotherapie, waarbij protonen uit waterstofkernen worden toegepast.
Artikel 2. Behoefteraming
De omvang van de behoefte aan de verrichting protonentherapie en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.
Artikel 3. Voorwaarden
De voorwaarden waaraan een vergunningaanvrager dient te voldoen zijn neergelegd in bijlage 2.
Artikel 4. Verleningsprocedure
De vergunningverleningsprocedure is neergelegd in bijlage 2.
Artikel 5. Voorschriften
De voorschriften die verbonden zullen worden aan een vergunning voor de verrichting protonentherapie zijn neergelegd in de beleidsregels in bijlage 3.
Artikel 6
Wijzigt het Planningsbesluit radiotherapie 2009.
Artikel 7
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst.
Artikel 8
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling protonentherapie.
Bijlage 1. bij de Regeling protonentherapie
Behoefteraming (artikel 2)
Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft op 23 maart 2010 een eerste rapport over protonentherapie uitgebracht. Daarin werd vastgesteld dat protonentherapie voor de intra-oculaire tumoren, chordomen/chondrosarcomen en pedriatische tumoren voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze therapie werd daarmee onderdeel van het basispakket. Het gaat daarbij om ca. 250 patiënten per jaar.
In het tweede rapport over protonentherapie van 22 augustus 2011 (Tweede Kamer, vergaderjaar 2011-2012, 29 689, nr. 364) breidde het CVZ het aantal erkende behandelingen uit met specifieke indicaties binnen de aandoeningen longkanker, mammacarcinoom, prostaatkanker en hoofd-halstumoren. Het aantal patiënten dat in aanmerking kan komen, afhankelijk van individuele beoordeling, voor protonentherapie nam daarmee toe tot ca 3450 patiënten per jaar. Dit aantal is gebaseerd op de incidentiecijfers voor kanker van 2005. De ramingen na 2005 zullen hoger uitvallen vanwege de jaarlijkse toename van de kankerincidentie in Nederland.
In Nederland bestaan nu nog geen faciliteiten om protonentherapie aan te bieden. Rekening houdend met de voorbereiding en bouwtijd voor een protonenfaciliteit kunnen naar verwachting de eerste patiënten medio 2016 in Nederland met protonentherapie worden behandeld. Ik ga er vanuit dat in 2019 – drie jaar na de start – een protonenversneller vol in bedrijf zal kunnen zijn.
Hoewel het CVZ aangeeft dat ongeveer 3450 patiënten per jaar in aanmerking komen voor protonentherapie, en dat aantal nog kan stijgen, wil ik het aantal zorgaanbieders dat protonentherapie aanbiedt beperken. De reden is dat ik de opbouw van ervaring met deze nieuwe verrichting geconcentreerd wil laten plaatsvinden. Op deze wijze kan sneller dan bij een bredere verspreiding van de protonentherapie duidelijkheid worden verkregen over de meerwaarde ervan en de kosteneffectiviteit. Ook de aanzienlijke investeringen die nodig zijn per zorgaanbieder en het huidige economische klimaat zijn aanleiding om het aanbod te beperken. Daarnaast is het van groot belang de kwaliteit beheerst te ontwikkelen in nauwe samenhang met onderzoek naar de meerwaarde van protonentherapie en de kosteneffectiviteit ervan. Ik acht daarom de afgifte van maximaal vier vergunningen aan zorgaanbieders, met een maximum behandelcapaciteit van in totaal 2200 patiënten per jaar, voldoende als een beheerste start van protonentherapie in Nederland. Om de toegankelijkheid van deze vorm van zorg te optimaliseren dienen de vergunninghoudende zorgaanbieders regionaal verspreid over Nederland te zijn. Ik acht het wenselijk de capaciteit als volgt te verdelen: één zorgaanbieder in het noorden van Nederland met een capaciteit van 600 patiënten per jaar, twee zorgaanbieders in de Randstad met ieder een capaciteit van 600 patiënten per jaar, en één zorgaanbieder in het zuiden van Nederland met een capaciteit van 400 patiënten per jaar. Het aantal patiënten met intra-oculaire tumoren en pedriatische tumoren is zodanig beperkt, dat de behandeling van betreffende patiënten moet worden geconcentreerd bij maximaal twee zorgaanbieders per genoemde patiëntencategorie. Indien betreffende patiënten zouden worden verdeeld over alle zorgaanbieders, dan was het aantal patiënten per zorgaanbieder te beperkt om voldoende ervaring op te bouwen. Ik houd de mogelijkheid open om ook de behandeling van patiënten met andere indicaties in de toekomst verder te concentreren.
Zoals gezegd is het van groot belang dat de beheerste introductie wordt gekoppeld aan het doen van onderzoek naar kosteneffectiviteit. De uitkomsten ervan zijn richtinggevend voor de beoordeling of – en zo ja, in welke omvang – de behoefteraming op termijn dient te worden bijgesteld. Een eerste herbeoordeling van de capaciteit zal pas plaatsvinden 6 jaar nadat de vergunningverlening op basis van deze regeling heeft plaatsgevonden.
De studie naar kosteneffectiviteit kan betrekking hebben zowel op de meerwaarde van protonentherapie ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie, als op het onderzoek naar vergroting van de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit door verbetering van techniek en logistiek. Ik heb in bijlage 2 als vergunningvoorwaarde opgenomen dat de vergunninghoudende zorgaanbieder kosteneffectiviteitstudies uitvoert bij beide vormen van onderzoek.
Bijlage 2. bij de Regeling protonentherapie
Voorwaarden (artikel 3)
Protonentherapie is een nieuwe vorm van radiotherapie die in Nederland nog niet wordt toegepast. Met het specifiek onderbrengen van protonentherapie onder artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) wil ik bereiken dat:
Om bovengenoemde doelen te kunnen realiseren, dienen de zorgaanbieders die een vergunning aanvragen voor protonentherapie aan de hierna volgende voorwaarden te voldoen.
Vergunningverleningsprocedure (artikel 4)
Zorgaanbieders die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor protonentherapie kunnen hiervoor tot en met 30 augustus 2013 een aanvraag indienen bij de Minister van VWS, p/a de directeur Curatieve Zorg, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Zij dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de voorwaarden, die in bijlage 2 zijn opgenomen.
Om voor een vergunning in aanmerking te komen dient een vergunningaanvrager te voldoen aan alle voorwaarden. Ik zal een commissie, samengesteld uit externe deskundigen en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, vragen de vergunningaanvragen te toetsen aan de voorwaarden, de vergunningaanvragen aldus te beoordelen en mij daarover te adviseren.
Bijlage 3. bij de Regeling protonentherapie
Aan de vergunningen te verbinden voorschriften (Artikel 6)
Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.