LegalizeRegeling van de Minister van Economische Zaken van 3 december 2014, nr. WJZ / 13149501, tot uitvoering van de Wet op de Dierproeven en het Dierproevenbesluit 2014 (Dierproevenregeling 2014)
Gelet op richtlijn nr. 2010/63/EU van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, de artikelen 1, eerste lid, onderdeel i, 3, 10a, vijfde lid, 10a1, zevende lid, 11a, tweede lid, juncto artikel 3, en 19, tweede lid, onder d, van de Wet op de dierproeven en de artikelen 2, tweede lid, 3, 8, eerste lid, 11, eerste lid en 12 van het Dierproevenbesluit 2014;
Besluit:
Treedt in werking op het tijdstip waarop het Dierproevenbesluit 2014 in werking treedt.
§ 1. Algemeen
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- –. besluit: het Dierproevenbesluit 2014;
- –. diploma: diploma als bedoeld in artikel 7.4.6 van de Wet educatie en beroepsonderwijs,
- –. getuigschrift: getuigschrift als bedoeld in artikel 7.11 van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek,
- –. instellingsvergunning: een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2 en 11a van de wet;
- –. kwalificatiedossier: kwalificatiedossier in de zin van artikel 1.1.1 van de Wet educatie en beroepsonderwijs;
- –. levensloopdossier: het levensloopdossier bedoeld in artikel 15a, tweede lid, van de wet;
- –. Minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
Als richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel i, van de wet wordt aangewezen: Richtlijn 2010/63/EG van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEU L 276/33).
§ 2. Instellingsvergunning
Artikel 2
Een aanvraag om een instellingsvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 1 bij deze regeling.
Vervallen.
Na verlening van de instellingsvergunning meldt de vergunninghouder aan de Minister onverwijld:
- a. iedere wijziging van de personen bedoeld in artikel 6, derde lid, van de wet;
- b. elke significante wijziging van de structuur of de werking van een inrichting van de vergunninghouder, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden.
§ 3. Projectvergunning
Artikel 3
Bij een aanvraag om een projectvergunning als bedoeld in artikel 10a, eerste lid, van de wet worden de volgende gegevens en bescheiden overlegd:
- a. de gegevens in het derde lid;
- b. het projectvoorstel, en
- c. de niet-technische samenvatting van het project overeenkomstig artikel 4.
Bij de aanvraag verstrekt de aanvrager die informatie die nodig is om, voor zover relevant, aan te tonen dat wordt voldaan aan de regels gesteld bij of krachtens de artikelen 2, tweede en derde lid, 9, 10, 10a2, eerste lid, 10b en 13f van de wet. De aanvraag bevat in ieder geval de volgende gegevens:
- a. het belang als bedoeld in artikel 2, tweede en derde lid, van de wet waarop de dierproeven in het project gericht zijn;
- b. de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde van het project, of het wettelijk vereiste als bedoeld in artikel 10a2, eerste lid, onder a, van de wet;
- c. een beschrijving van de dierproeven, waaronder de beoogde behandeling van de dieren en de aard, de frequentie en de duur van de ingrepen waaraan het dier wordt onderworpen;
- d. de gebruiker die het project uitvoert;
- e. de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming ervan met verleende projectvergunning;
- f. in voorkomend geval de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd;
- g. indien van toepassing, de motivering bedoeld in artikel 10a2, tweede lid, onder e, van de wet;
- h. de gegevens opgenomen in bijlage 4 bij deze regeling.
Bij de indiening van de aanvraag om een projectvergunning wordt een door de centrale commissie dierproeven vastgesteld en door de Minister goedgekeurd bedrag voldaan. Het bedrag is een vast bedrag dat de gemiddelde kosten die samenhangen met het behandelen van een aanvraag om een projectvergunning dekt. Van het in de eerste volzin bedoelde goedkeuringsbesluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.
Artikel 4
Voor de niet-technische samenvatting van het project en eventuele aanvullingen hierop als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, maakt de aanvrager respectievelijk vergunninghouder gebruik van het in bijlage 5 bij deze regeling opgenomen model.
Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en vertrouwelijke informatie bevat de niet-technische samenvatting de volgende gegevens:
- a. informatie over de doelstellingen van het project met inbegrip van de voorspelde schade en baten en de aantallen en soorten te gebruiken dieren;
- b. onderbouwing dat aan het vereiste op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning zoals neergelegd in de artikelen 1d en 10, tweede lid, van de wet wordt voldaan.
De aanvrager zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting anoniem is en geen namen en adressen van de gebruiker en zijn personeel bevat.
De centrale commissie dierproeven maakt zo snel mogelijk na de verlening van een projectvergunning de niet-technische samenvatting openbaar en vermeldt daarbij indien van toepassing dat het project achteraf wordt beoordeeld, en binnen welke termijn. De centrale commissie dierproeven maakt eventuele aanvullingen op een niet-technische samenvatting als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, zo snel mogelijk na ontvangst openbaar. De centrale commissie dierproeven zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting tot vijf jaar na afloop van het project, dan wel, indien van toepassing, vijf jaar na afloop van de beoordeling van het project achteraf, door een ieder kan worden ingezien middels een doorzoekbare online databank.
§ 4. Deskundigheids- en bekwaamheidseisen
Artikel 5
De wetenschappelijke opleiding, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, bestaat uit een master in een relevante studierichting.
De cursus proefdierkunde, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, voldoet aan de eisen in bijlage 6 bij deze regeling.
De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau.
Artikel 6
De opleidingen, bedoeld in artikel 8, eerste lid, van het besluit, voldoen aan de volgende minimumeisen:
- a. ten aanzien van de persoon die proefdieren verzorgt en een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren doodt: de eisen voor de kwalificatie Proefdierverzorger, Crebonummer 25578, beschreven in het kwalificatiedossier Dierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016, dan wel de eisen opgenomen in bijlage 8 bij deze regeling;
- b. ten aanzien van de persoon die dierproeven uitvoert, waarbij een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, worden verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren worden gedood: de eisen voor de kwalificatie Specialist proefdierverzorging, Crebonummer 25466, beschreven in het kwalificatiedossier Gespecialiseerde proefdierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016, dan wel de eisen opgenomen in bijlage 9 bij deze regeling;
- c. ten aanzien van de persoon die kleine proefdieren doodt: de eisen voor het onderdeel ‘Euthanaseren van kleine proefdieren (C0002)’ van de kwalificatie Proefdierverzorger, Crebonummer 25578, zoals beschreven in het kwalificatiedossier Dierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016.
De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon die proefdieren verzorgt, biotechnische werkzaamheden uitvoert of proefdieren doodt, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau. De ontheffing kan worden beperkt tot specifieke werkzaamheden op proefdieren.
Het verrichten van de volgende werkzaamheden op proefdieren is voorbehouden aan de volgende personen:
- a. het uitvoeren van enkele eenvoudige biotechnische handelingen, zoals het afnemen van bloed, het oraal ingeven, het toedienen van eenvoudige injecties, het verwijderen van hechtingen en het op verantwoorde en eenvoudige wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel a of b, en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten;
- b. het uitvoeren van andere biotechnische werkzaamheden dan bedoeld onder a, zoals het canuleren van (bloed)vaten, het wegnemen van (delen van) organen, het toepassen van (inhalatie)narcose, het met gebruikmaking van complexere methoden dan bedoeld in onderdeel a op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren en het op verantwoorde wijze doden van grote proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel b en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten.
- c. het op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of certificaat voor de opleiding, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, b of c.
In afwijking van het derde lid mogen in het kader van een opleiding voor de personen bedoeld in artikel 9 van de wet en artikel 8 van het besluit de daar genoemde werkzaamheden worden verricht door personen die nog niet beschikken over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid mits deze werkzaamheden onder toezicht worden verricht van een persoon die wel over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid beschikt.
§ 5. Vrijstelling instantie voor dierenwelzijn
Artikel 7
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.