Besluit van de Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking van 20 april 2015 nr. MinBuza-2015.198527, tot vaststelling van beleidsregels en een subsidieplafond voor subsidiëring op grond van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 (Fonds Product Development Partnerships III)

Gelet op artikel 6 van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken,1Stb. 2005, 137.

Gelet op artikel 6.2 van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006;2Stcrt. 2005, 251.

Besluit:

Artikel 1

Voor subsidieverlening op grond van artikel 6.2 van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 in het kader van het Fonds Product Development Partnerships III met het oog op het bevorderen van de ontwikkeling, van geneesmiddelen, vaccins, diagnostica om aan armoede gerelateerde ziekten en aan SRGR gerelateerde aandoeningen tegen te gaan of te voorkomen gelden de als bijlage bij dit besluit gevoegde beleidsregels.

Artikel 2

Voor subsidieverlening in het kader van het Fonds Product Development Partnerships III geldt voor de periode vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 30 september 2020 een subsidieplafond van EUR 86,3 miljoen.

Artikel 3

Artikel 4

De verdeling van het subsidieplafond vindt plaats op grond van een beoordeling in overeenstemming met de maatstaven die in de bijlage bij dit besluit zijn neergelegd, met dien verstande dat uit alle aanvragen die voldoen aan de maatstaven de aanvragen die het beste voldoen aan die maatstaven het eerst voor subsidieverlening in aanmerking komen, binnen het raam van een evenwichtige spreiding als bedoeld in artikel 8, derde lid, sub d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin het geplaatst wordt en vervalt met ingang van 1 oktober 2020 met dien verstande dat het van toepassing blijft op subsidies die voor die datum zijn verleend.

Bijlage

I. Achtergrond

Ondanks alle voortgang in het afgelopen decennium in R&D en innovatie ten behoeve van de wereldgezondheid, sterven nog steeds jaarlijks 10 miljoen mensen aan infectieziekten zoals tuberculose, hiv/aids, malaria en andere aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen. Vaak is er een groot gebrek aan effectieve, toegankelijke en betaalbare medicijnen, vaccins, diagnostische tools en andere gezondheidsproducten. Daarnaast lopen vooral vrouwen/moeders en kinderen nog steeds disproportioneel grote gezondheidsrisico’s door onbedoelde zwangerschappen en onveilige abortus en zijn medicijnen en gezondheidsproducten vaak niet goed aangepast aan specifieke doelgroepen zoals jongeren en kinderen en aan de omstandigheden in ontwikkelingslanden. Door deze ziekten en aandoeningen sterven meer mensen, kunnen ze geen onderwijs volgen of bijdragen aan de productiviteit van het land waardoor economische en ontwikkelingsdoelen onder druk komen te staan.

Door het gebrek aan koopkracht van de doelgroep en financiële prikkels voor private sector investeringen wordt nog te weinig geïnvesteerd in R&D en innovatie voor gezondheidsproducten en technologieën specifiek voor aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen waardoor deze niet of nauwelijks beschikbaar zijn of onbetaalbaar en ontoegankelijk voor de allerarmsten. Maar een klein gedeelte van het wereldgezondheidsonderzoek is gericht op aandoeningen die voor een groot gedeelte van de wereldwijde ziektelast zorgen. Dit heeft in de jaren 90 de ontwikkeling gestimuleerd van Product Development Partnerships (PDP’s): publiek-private samenwerkingen die zich ten doel stellen de ontwikkeling en toegankelijkheid van producten te versnellen die in hun ontwikkelingsfase op weinig private investeringen kunnen rekenen.

Product Development Partnerships (PDP’s) zijn samenwerkingsverbanden die stakeholders uit de private en publieke sector bij elkaar brengen om onderzoek te doen, nieuwe producten te ontwikkelen en toegang tot nieuwe (gezondheid gerelateerde) technologieën en producten te vergroten die specifiek gericht zijn op ziekten en aandoeningen die voornamelijk arme bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden treffen. PDP’s reduceren de risico’s voor individuele donoren en industriële partijen door het bij elkaar brengen van financiering en het toepassen van portfolio management strategieën. De gecombineerde financiering ondersteunt brede product pijplijnen, waardoor geen van de partners de volledige kosten hoeft te dragen. Sterke governance structuren en onafhankelijke review processen moeten bovendien zorgen voor efficiënte en effectieve uitvoering van de programma’s.

PDP’s zijn gericht op het ontwikkelen van vraag gedreven producten en toepassingen voor bevolkingsgroepen die het zwaarst door aan armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen worden getroffen. De werkzaamheden van PDP’s kunnen op verschillende onderdelen van het productontwikkelingsproces gericht zijn, of op het dichten van gaten in de gehele innovatiecyclus. Met een portfolio aanpak voor R&D en innovatie trachten de PDP’s de meest veelbelovende producten sneller, goedkoper en beter toegankelijk te maken voor de allerarmsten.

Belangrijke kenmerken van PDP’s zijn dat ze:

II. Fonds Product Development Partnerships III

Het PDP-model is bewezen succesvol om een toename van R&D en innovatie op dit terrein te stimuleren. Ook zijn de investeringen door de overheid een katalysator geweest voor de stijging in investeringen van de private sector op het terrein van productontwikkeling ten behoeve van de armste bevolkingsgroepen via de PDP’s zowel in cash als in kind. PDP’s hebben in de afgelopen jaren aan de ontwikkeling bijgedragen van meer dan 40 producten die gebruikt kunnen worden door deze bevolkingsgroepen.

Het Ministerie van Buitenlandse Zaken heeft in de periode 2006-2009 en 2011-2014 uitgebreid ervaring opgedaan met de financiële ondersteuning van PDP’s. In totaal is tussen 2006 en 2015 door het Ministerie van Buitenlandse Zaken EUR 150 miljoen bijgedragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en diagnostica ter bestrijding van hiv/aids, tuberculose en malaria. Uit de recent uitgevoerde review van het Fonds Product Development Partnerships 2011-20144Besluit van de Minister van Buitenlandse Zaken van 21 mei 2010, nr. DSO/GA 266-2010, tot vaststelling van beleidsregels en een subsidieplafond voor subsidiëring op grond van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 (Fonds Product Development Partnerships 2011-2014), Stcrt. 2010, nr. 8717. blijkt dat deze gelden goed zijn besteed en dat de PDP’s flinke vooruitgang hebben geboekt ten aanzien van hun doelstellingen en de doelstellingen van het beleidskader.

De behoefte aan investeringen in productontwikkeling en innovatie ten behoeve van de bestrijding van aan armoede en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen blijft bestaan. Aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen in relatie tot de reproductieve gezondheid van vrouwen leiden nog steeds tot onevenredige ziekte- en sterftelast in ontwikkelingslanden. Tekorten in de gezondheidszorg ondermijnen zo sociaal-economische ontwikkeling en inclusieve groei.

PDP’s dragen bij aan de uitvoering van bestaande beleidsagenda’s van de Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, onder meer op het gebied van Seksuele en Reproductieve Gezondheid en Rechten (SRGR) als ook ‘van hulp naar handel’, en de roadmap neglected diseases van de topsector Life Sciences and Health. De ondersteuning van PDP’s draagt er aan bij dat producten sneller, beter en effectiever op de markt gezet kunnen worden. Met dit nieuwe kader ‘Fonds Product Development Partnerships III’ wil het Ministerie van Buitenlands Zaken de Nederlandse meerwaarde als flexibele financier kapitaliseren. Daarmee zet Nederland in op de meerwaarde van R&D en innovatie op het gebied van gezondheid, ten behoeve van deze doelstellingen.

De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking heeft daarom besloten voor de derde maal middelen ter beschikking te stellen voor de stimulering en ondersteuning van de productontwikkeling voor de bestrijding van armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen en aandoeningen gerelateerd aan Seksuele en Reproductieve Gezondheid en Rechten, door PDP’s. Voor de periode vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 30 september 2020 is er in totaal maximaal EUR 86,3 miljoen beschikbaar in het Fonds Product Development Partnerships III voor het ondersteunen van PDP’s.

III. Doelstelling

Het Ministerie van Buitenlandse Zaken wil met dit fonds productontwikkeling bevorderen voor de bestrijding van aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen met betrekking tot seksuele en reproductieve gezondheid.

Het bevorderen van productontwikkeling betekent het sneller, goedkoper, eenvoudiger, effectiever en simpeler ontwikkelen van geneesmiddelen, vaccins, diagnostica en andere hulpmiddelen om armoede- en SRGR gerelateerde ziekten en aandoeningen te voorkomen, te diagnosticeren en te behandelen.

Het moet gaan om de ontwikkeling of verbetering van producten waarbij sprake is van marktfalen (of een groot risico op marktfalen), te weten gebrek aan koopkracht van de doelgroep en financiële prikkels voor private sector investeringen, waardoor een aantoonbare behoefte bestaat aan publieke investeringen.

De met deze subsidies beoogde resultaten zijn meervoudig:

Primair:

Secundair:

In aanvulling op de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht, het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken en de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 geldt gelet op het voorgaande voor subsidieverstrekking in het kader van het Fonds PDP’s III het volgende.

IV. Product Development Partnerships in dit beleidskader

V. Scope

Geografisch: Welke regio’s en landen

De te ontwikkelen producten zijn specifiek geschikt voor gebruik in ontwikkelingslanden8Landen vermeld in de door het Development Assistence Committee (DAC) van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) meest recent vastgestelde List of Recipients of Official Development Assistence., waar aan armoede- en SRGR-gerelateerde ziekten en aandoeningen vaak disproportioneel veel en/of een groeiend aantal slachtoffers maken, in het bijzonder onder de armste bevolkingsgroepen (de zgn. Base of the Pyramid). De subsidieaanvrager zal in het voorstel een duidelijke analyse moeten geven van de toegevoegde waarde van de te ontwikkelen producten in deze landen.

R&D en innovatie: Welke fasen van de productontwikkelingscyclus

Het Fonds kent geen beperkingen wat betreft het ondersteunen van specifieke fasen in de productontwikkelingscyclus. De te ontwikkelen producten moeten toepasbaar zijn en het fonds is uitdrukkelijk niet bedoeld voor (puur) wetenschappelijk onderzoek. De subsidieaanvrager zal in het voorstel duidelijk moeten maken wat in de beoogde fase van de R&D en innovatieketen de meerwaarde is van de potentiële publieke investering (te weten de subsidie van het Nederlandse Ministerie van Buitenlandse Zaken) en dat, ondanks de (potentieel) grote impact, zonder publieke bijdrage onvoldoende fondsen aangetrokken kunnen worden voor de productontwikkeling.

Prioritaire thema’s

De voor het Fonds PDP’s III beschikbare middelen worden ingezet voor de ontwikkeling of verbetering van producten gericht op het behandelen of voorkomen van aan SRGR en/of armoede-gerelateerde ziekten en aandoeningen, op die gebieden waar financiële ondersteuning van de Nederlandse overheid een duidelijke meerwaarde heeft. Het gaat daarbij om producten ten behoeve van:

In elke subsidieaanvraag dienen de activiteiten waarvoor subsidie wordt aangevraagd in hoofdzaak op minstens één van de hiervoor genoemde prioritaire thema’s betrekking te hebben. Een aanvraag gericht op meerdere thema’s hoeft niet tot een hogere score te leiden.

Subsidiabele programmakosten

Subsidie wordt alleen verstrekt voor de noodzakelijke kosten van de voorgenomen activiteiten in het licht van de beoogde doelstellingen en resultaten voor zover redelijkerwijs niet kan worden gevergd dat deze uit eigen middelen of anderszins worden bekostigd.9Artikel 14 Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken.

Niet subsidiabel zijn in ieder geval de volgende kosten:

VI. Verdeling van de middelen

Om voor subsidie in het kader van het Fonds PDP’s III in aanmerking te komen zal allereerst aan een aantal drempelcriteria moeten worden voldaan (zie hierna de paragrafen VII en VIII) en zal in voldoende mate moeten worden voldaan aan de beoordelingscriteria (opgenomen in de paragrafen IX, X en XI). De beoordelingscriteria betreffen een toets van de kwaliteit van de aanvragende organisatie, van het voorstel en van het samenwerkingsverband. Hierbij zal specifiek aandacht zijn voor financiële, inhoudelijke en bestuurlijke aspecten.

Beoordeling van de aanvragen en subsidietoekenning vinden plaats via een tender: subsidieaanvragen worden alle inhoudelijk beoordeeld volgens de criteria van deze beleidsregels. De aanvragen die het beste voldoen aan de criteria komen als eerste voor subsidie in aanmerking, binnen het raam van artikel 8, derde lid, onder d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken.

Als de beschikbare middelen niet toereikend zijn om alle aanvragen die als voldoende zijn beoordeeld volledig te honoreren, zal de verdeling van de middelen over deze plaatsvinden aan de hand van een rangschikking van de aanvragen volgens de maatstaven die in deze beleidsregels zijn neergelegd. Bij de uiteindelijke verdeling van de middelen zal de mate waarin een aanvraag wordt gehonoreerd gerelateerd zijn aan de mate waarin aan de criteria wordt voldaan.

De verdeling van de middelen vindt plaats binnen het raam van artikel 8, derde lid, onder d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken: er wordt naar gestreefd dat, in onderlinge samenhang bezien, de beschikbare middelen evenwichtig over de drie in sectie V: Prioritaire thema’s genoemde beleidsprioriteiten worden gespreid.

De kwaliteit van de aanvragen is doorslaggevend. Indien de kwaliteit op één of meerdere thema’s in onvoldoende mate voldoet aan de in deze beleidsregels neergelegde maatstaven, vindt verdeling van de subsidiegelden plaats over de thema’s en organisaties van de aanvragen die wel in voldoende mate aan de maatstaven voldoen.

VII. Drempelcriteria ten aanzien van de PDP en de aanvrager

Aanvragen voor een subsidie in het kader van het Fonds PDP’s III kunnen worden ingediend door een PDP die zelf rechtspersoonlijkheid heeft of door een penvoerder met rechtspersoonlijkheid namens een PDP die geen eigen rechtspersoonlijkheid heeft. Ten aanzien van de PDP met rechtspersoonlijkheid of de penvoerder namens de PDP zonder rechtspersoonlijkheid (‘de aanvrager’) gelden de volgende drempelcriteria:

Indien een aanvraag niet voldoet aan één of meer van deze drempelcriteria, wordt deze aanvraag afgewezen en niet verder in behandeling genomen.

VIII. Drempelcriteria ten aanzien van de aanvraag

Indien een aanvraag niet voldoet aan één of meer van deze drempelcriteria, wordt deze aanvraag afgewezen en niet verder in behandeling genomen.

Aanvragen die voldoen aan alle drempelcriteria worden vervolgens inhoudelijk beoordeeld in welke mate zij voldoen aan de volgende beoordelingscriteria.

IX. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de aanvragende organisatie

X. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van het samenwerkingsverband

XI. Beoordelingscriteria betreffende de kwaliteit van de subsidieaanvraag

XII. Aanvraag procedure

Als indicatie voor de omvang van aanvragen geldt dat een voorstel bij voorkeur maximaal 15 pagina’s omvat, exclusief bijlagen.

De aanvraag wordt opgesteld in de Engelse taal en ingediend met gebruikmaking van een daartoe vastgestelde inhoudsopgave. De aanvraag wordt voorzien van de hieronder in paragraaf XIV genoemde bijlagen.

U dient onderstaande volgorde aan te houden met vermelding van eventuele sub-paragrafen en bijbehorende paginanummers.

Voor de begroting dient gebruik te worden gemaakt van de project budget calculation tool, te downloaden via http://english.rvo.nl/pdp.

Aanvragen dienen compleet en zonder voorbehoud te worden ingediend, rechtsgeldig ondertekend door de daartoe namens de aanvragende organisatie bevoegde persoon met vermelding van naam en functie. De aanvraag wordt bij voorkeur digitaal (per e-mail, max. 10 MB) worden ingediend, o.v.v. subsidieaanvraag PDP III, uiterlijk op vrijdag 12 juni, 15.00 uur Nederlandse tijd bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland; PDP@rvo.nl.

Schriftelijke aanvragen kunnen worden gestuurd naar:

Rijksdienst voor Ondernemend Nederland: Postadres: postbus 93144, 2509 AC Den Haag, Nederland, onder vermelding van PDP III; Bezoekadres: Prinses Beatrixlaan 2, Den Haag.

Aanvragen die later dan genoemde datum en tijdstip worden ingediend, worden niet in behandeling genomen. De aanvragende organisatie is de enige verantwoordelijke voor een tijdige en volledige indiening van een aanvraag.

Het is niet mogelijk om een voorlopige aanvraag in te dienen.

De deelnemers verklaren op de hoogte te zijn van de OESO Richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen over maatschappelijk verantwoord ondernemen, de VN-Conventie over Biologische Diversiteit en de doelstellingen van de Internationale Arbeidsorganisatie, en dat zij hiernaar handelen; op de hoogte te zijn van de FMO uitsluitingslijst en geen activiteiten onder het project uit te voeren die op deze lijst benoemd staan.

In het kader van de aanvraagprocedure wordt met nadruk gewezen op artikel 7, derde lid, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken. Mocht een aanvraag onvolledig worden ingediend, dan kan de Minister vragen om een aanvulling. Als datum van ontvangst van de aanvraag zal vervolgens gelden de datum waarop de aanvraag is aangevuld. Indien een aanvraag pas in de laatste twee weken voor het verstrijken van de deadline wordt ingediend, loopt de penvoerder het risico dat de Minister geen toepassing zal geven aan zijn bevoegdheid om de penvoerder om een aanvulling te vragen aangezien een dergelijke aanvulling niet meer mogelijk is zonder de deadline te overschrijden. In dat geval zal de aanvraag daarom niet meer kunnen worden aangevuld, maar zal deze worden beoordeeld zoals hij primair is ingediend.

De minister zal besluiten over de ingediende aanvragen uiterlijk per 30 september 2015.

Het tijdvak voor subsidieverlening gaat niet eerder in dan 1 oktober 2015. De ondersteuning wordt gegeven in de vorm van een activiteitensubsidie, op grond van artikel 6.2 van de Subsidieregeling van het Ministerie van Buitenlandse Zaken. De voorstellen bestrijken een periode van maximaal 5 jaar, waarbij de Nederlandse bijdrage zo min mogelijk geoormerkt wordt. De subsidie mag echter uiteraard niet worden besteed aan andere activiteiten dan die vermeld in de aanvraag en dan waarvoor de subsidie is verleend. De minister van Buitenlandse Zaken streeft er naar de verantwoordingseisen in de subsidiebeschikking af te stemmen op de eisen van andere donoren. Hiermee wil Nederland bijdragen aan verdere harmonisatie van de donorhulp.

Voor informatie over de verstrekking van subsidies in het kader van het Fonds PDP’s III kan contact worden opgenomen met de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland via PDP@rvo.nl.

XIII. Uitvoerder

De Minister heeft de uitvoering van deze beleidsregels opgedragen aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (hierna te noemen RVO.nl), agentschap van het Ministerie van Economische Zaken. RVO.nl zal deze beleidsregels uitvoeren namens de Minister op grond van een aan RVO.nl verleend mandaat.

XIV. Bij de aanvraag te voegen stukken:

XV. Nadere verplichtingen

In geval subsidie wordt verleend op grond van deze beleidsregels geldt het volgende:

De penvoerder verleent medewerking aan communicatie van en over de resultaten van de activiteiten, wanneer deze openbaar zijn.

De penvoerder verleent medewerking aan een evaluatieonderzoek of monitoring, dat gericht is op de toepassing en de effecten van de beleidsregel.

XVI. Voorlichting en vragen

Vragen naar aanleiding van dit document of andere zaken kunt u bespreken op de voorlichtingsbijeenkomst die wordt georganiseerd door RVO.nl op 22 mei 2015. U kunt zich voor deze bijeenkomst opgeven via PDP@rvo.nl. De exacte tijd en plaats wordt aangekondigd op http://english.rvo.nl/pdp.

Het verslag van deze bijeenkomst wordt gepubliceerd op internet via deze site. Aanvullende vragen kunt u per e-mail indienen via PDP@rvo.nl tot uiterlijk 10 juni 2015, waarna de vragen geanonimiseerd beantwoord worden door middel van publicatie via bovengenoemde internetsite.

Dit besluit zal met de bijlage in de Staatscourant worden geplaatst en op www.government.nl.