Besluit van 13 november 2015, houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz)

Type AMvB

Publication 2025-01-01

State In force

Source BWB

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 mei 2015, kenmerk 755048-135567-WJZ;

Gelet op de artikelen 1, derde lid, 4, tweede en derde lid, 5, 8, derde lid, 9, vierde lid, 13, vijfde lid, en 25, tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 7, tweede lid, van de Tabakswet, artikel 15, eerste lid, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg en artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en op artikel 6 van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEU L 33);

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 29 juni 2015, no. W13.15.0150/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 november 2015, kenmerk 804964-139584-WJZ;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hoofdstuk 1. Definities en grondslag

Artikel 1.1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

–. acute zorg: zorg in verband met een ervaren of geobserveerde mogelijk ernstige of een op korte termijn levensbedreigende situatie als gevolg van een gezondheidsprobleem of letsel dat plotseling is ontstaan of plotseling verergert;

–. andere melding: andere melding dan bedoeld in artikel 11 van de wet;

–. apotheek: apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;

–. huisartsenpost: locatie waar huisartsen uit de regio de avond-, nacht- en weekenddiensten verrichten voor huisartsenzorg die niet kan wachten tot de volgende werkdag;

–. incident: een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt;

–. Inspectie: Inspectie gezondheidszorg en jeugd;

–. interne procedure melden incidenten: interne procedure als bedoeld in artikel 9, tweede lid, van de wet;

–. klachtenregeling: regeling inzake opvang en afhandeling van klachten als bedoeld in artikel 13, eerste lid, van de wet;

–. medische technologie: toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die ontwikkeld zijn om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren;

–. melder: degene die de melding gedaan heeft;

–. ontslag in verband met disfunctioneren: opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst tussen een zorgverlener en een zorgaanbieder op grond van het oordeel van de zorgaanbieder dat de zorgverlener ernstig is tekort geschoten in zijn functioneren;

–. product: product of apparaat dat toepassing vindt in de zorg, daaronder begrepen een product in de zin van de Wet inzake bloedvoorziening, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medisch hulpmiddelen, lichaamsmateriaal in de zin van de Wet veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal en een middel in de zin van de Opiumwet;

–. regio: gebied waarbinnen een traumacentrum verantwoordelijk is voor het organiseren van traumazorg;

–. regionaal overleg acute zorgketen: overleg als bedoeld in artikel 8A.2, eerste lid;

–. Regionale Ambulancevoorziening: Regionale Ambulancevoorziening als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wet ambulancezorgvoorzieningen;

–. traumacentrum: krachtens artikel 8, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen als traumacentrum aangewezen ziekenhuis;

–. veiligheidsregio: openbaar lichaam als bedoeld in artikel 9 van de Wet veiligheidsregio’s;

–. verklaring omtrent het gedrag: verklaring omtrent het gedrag als bedoeld in artikel 28 van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens;

–. verplichte melding: melding als bedoeld in artikel 11 van de wet;

–. wet: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;

–. ziekenhuisbloedbank: ziekenhuisafdeling die bloed en bloedbestanddelen, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat en distribueert, en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren;

–. zorgverzekeraar: zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 van de Zorgverzekeringswet.

Hoofdstuk 2. Beperking van de toepassing van de wet

Artikel 2.1

De wet is niet van toepassing op:

a. het ter hand stellen van een UAD-geneesmiddel of een AV-geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdelen t en u, van de Geneesmiddelenwet;

b. hulpmiddelenzorg als omschreven in artikel 2.9 van het Besluit zorgverzekering;

c. vervoer als omschreven in de artikelen 2.5, eerste lid, onder e en f, 2.14 en 2.15 van het Besluit zorgverzekering.

Hoofdstuk 3. Verklaring omtrent het gedrag

Artikel 3.1

De zorgaanbieder die een instelling is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag voor de zorgverleners die zorg verlenen aan zijn cliënten en voor andere personen dan zorgverleners die beroepsmatig met zijn cliënten in contact kunnen komen, welke niet eerder is afgegeven dan drie maanden voor het tijdstip waarop betrokkene voor de zorgaanbieder ging werken.

De zorgaanbieder die een solistisch werkende zorgverlener is die Wlz-zorg verleent, is in het bezit van een verklaring omtrent het gedrag, afgegeven op een tijdstip dat niet langer dan drie jaar is verstreken.

Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de zorgaanbieder die een instelling is die geneeskundige geestelijke gezondheidszorg levert als bedoeld in het Besluit zorgverzekering welke verblijf van de cliënt in een accommodatie gedurende het etmaal met zich brengt.

Het eerste lid en derde lid zijn niet van toepassing als de zorgverlener een huisarts betreft die in de avond, de nacht of het weekend binnen de instelling zorg verleent.

Hoofdstuk 4. Veilige toepassing van medische technologie

Artikel 4.1

De zorgaanbieder draagt zorg voor een veilige toepassing van medische technologie bij de zorgverlening in overeenstemming met de op zorgverleners rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder begrepen de kwaliteitssstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en veldnormen.

De zorgaanbieder draagt voorts met betrekking tot het toepassen van medische technologie zorg voor schriftelijke vastlegging van:

a. taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheden en bekwaamheidseisen voor degenen die daarbij betrokken zijn;

b. de gegevens waaruit blijkt dat aan de bekwaamheidseisen wordt voldaan.

Bij regeling van Onze Minister kunnen, indien dat noodzakelijk is om de veilige toepassing van medische technologie te waarborgen, nadere eisen worden gesteld aan bepaalde categorieën van zorgaanbieders.

Hoofdstuk 5. Ziekenhuisbloedbanken

Artikel 5.1

Het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.

De zorgaanbieder voert voor een ziekenhuisbloedbank een kwaliteitszorgsysteem in en past dit toe op basis van de beginselen van goede praktijken.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, meldt aan de ambtenaren van de Inspectie en aan de Bloedvoorzieningsorganisatie, bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening, ernstige ongewenste voorvallen in verband met het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsmede ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, zorgt ervoor dat de bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor niet meer te identificeren is. Daartoe:

–. treft hij maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging en schept hij garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in bestanden van donoren of uitsluitingen, alsmede tegen overdracht van informatie;

–. legt hij procedures vast om discrepanties tussen gegevens op te heffen;

–. voorkomt hij ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

De zorgaanbieder die de ziekenhuisbloedbank in stand houdt, neemt voorts bij het uitoefenen van zijn taken de bij regeling van Onze Minister gestelde regels ter uitvoering van besluiten van de Europese Unie en andere besluiten van volkenrechtelijke organisaties in acht.

Hoofdstuk 6. Interne procedure melden incidenten

Artikel 6.1

De interne procedure melden incidenten bevat in elk geval regels inzake de wijze waarop binnen de organisatie:

a. incidenten in kaart worden gebracht en ten behoeve van het uitvoeren van een analyse worden gemeld;

b. incidenten, met inschakeling van de daarbij betrokken zorgverlener, collega’s en andere deskundigen, worden onderzocht;

c. zo snel mogelijk wordt besloten over de op basis van het onderzoek van een melding te nemen maatregelen ter waarborging van de kwaliteit van de zorg;

d. de betrokken zorgverlener en het betrokken organisatieonderdeel worden ingelicht over de uitkomsten en conclusies van de analyse.

De interne procedure incidenten bevat voorts:

a. de aanwijzing van een of meer functionarissen bij wie incidenten worden gemeld;

b. de toedeling van verantwoordelijkheden aan de onder a bedoelde en andere functionarissen;

c. uitgangspunten inzake de onafhankelijke oordeelsvorming, de deskundigheid en de bij- en nascholing van de onder a bedoelde functionarissen;

d. waarborgen voor de bescherming van persoonsgegevens, waaronder in elk geval het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking, het zo spoedig mogelijk anonimiseren van gegevens en de beveiliging van het meldingssysteem;

e. waarborgen voor de melder en de onder a bedoelde functionarissen tegen gevolgen van het naleven van de interne procedure.

Hoofdstuk 7. Klachtenregelingen

Artikel 7.1

De klachtenregeling van een zorgaanbieder waarborgt dat een persoon als bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de wet:

a. niet is betrokken bij de aangelegenheid waarop de klacht betrekking heeft;

b. zich bij het verrichten van zijn werkzaamheden richt op het bereiken van een zo bevredigend mogelijke oplossing voor de klacht;

c. de vrijheid heeft zijn werkzaamheden te verrichten overeenkomstig de wet, de voor hem geldende beroepsnormen en taakomschrijving en zonder inmenging door de zorgaanbieder.

Artikel 7.2

De klachtenregeling waarborgt dat in behandeling zijnde klachten, indien de afhandeling namens de zorgaanbieder plaatsvindt door een of meer personen in dienst van de zorgaanbieder of door een of meer daartoe door hem aangewezen derden, ter kennis van de zorgaanbieder worden gebracht, en dat de zorgaanbieder afschrift ontvangt van de schriftelijke mededeling, bedoeld in artikel 17, eerste lid, van de wet.

Artikel 7.3

De klachtenregeling waarborgt dat de behandeling van een klacht die betrekking heeft op het handelen van een ander, op zorgvuldige wijze wordt overgedragen aan degene, op wiens handelen de klacht betrekking heeft, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

De klachtenregeling waarborgt een gecombineerde behandeling van klachten, indien een klacht betrekking heeft op zorg die wordt verleend in samenhang met zorg, ondersteuning of hulp die een ander verleent en de klager heeft doen weten dat hij ook bij die ander een klacht heeft ingediend, tenzij de klager daarvoor geen toestemming heeft gegeven.

De klachtenregeling waarborgt dat de afhandeling van een klacht als bedoeld in het tweede lid plaatsvindt door of namens de betrokken zorgaanbieder en de betrokken ander gezamenlijk dan wel op een wijze die inhoudelijk recht doet aan de samenhang tussen de zorg, ondersteuning of hulp die zij verlenen.

Hoofdstuk 8. Meldingen

§ 1. Verplichte meldingen algemeen

Artikel 8.1

Een verplichte melding geschiedt elektronisch of schriftelijk bij de Inspectie.

Een verplichte melding bevat:

De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.