LegalizeRegeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 mei 2016, kenmerk 966398-150196-WJZ houdende regels inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks- en rookwarenregeling)
Gelet op Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (PbEU 2014, L 127) alsmede op de artikelen 2, vierde en vijfde lid, 3c, derde en vierde lid, 13, eerste lid, en 19, tweede lid, van de Tabaks- en rookwarenwet en de artikelen 2.1, derde lid, 2.2, tweede lid, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, derde en vierde lid, 3.3, 4.1, tweede lid, 4.2, tweede lid, 4.3, tweede en derde lid, 4.4, eerste lid, 4.5, tweede lid, 4.6, tweede lid, 4.7, tweede lid, 4.8, tweede lid, 5.5, tweede lid, 5.6, derde lid, en 7.1a van het Tabaks- en rookwarenbesluit;
Besluit:
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Tabakswet (implementatie van Richtlijn 2014/40/EU, inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten) (Stb. 2016, 175) in werking treedt.
§ 1. Begripsbepalingen
Artikel 1.1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- besluit: Tabaks- en rookwarenbesluit;
- bijlage 1: bijlage 1 bij de Tabaks- en rookwarenregeling;
- bijlage 2: bijlage 2 bij de Tabaks- en rookwarenregeling;
- common entry gate: een gemeenschappelijk Europees portaal voor het verstrekken van gegevens en bescheiden over tabaksproducten en aanverwante producten;
- de Minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
- geur- of smaakstof: een additief dat geur of smaak verleent;
- kenmerkend aroma: een duidelijk waarneembare andere geur of smaak dan die van tabak en die het resultaat is van een additief of combinatie van additieven, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, fruit, specerijen, kruiden, alcohol, snoepgoed, menthol of vanille, die kan worden waargenomen voor of bij de consumptie van het tabaksproduct;
- kinderveilige sluiting: een sluiting die is aangebracht overeenkomstig bijlage II, punten 3.1.2, 3.1.3 en 3.1.4.2 van verordening (EG) nr. 1272/2008;
- toxiciteit: de mate waarin een stof schadelijke effecten kan hebben in het menselijk organisme, inclusief effecten die optreden in de loop van de tijd, doorgaans ten gevolge van herhaalde of voortdurende consumptie of blootstelling;
- uitgezonderde speciaalzaak: speciaalzaak als bedoeld in artikel 5.9 van het besluit;
- verhit tabaksproduct: nieuwsoortig tabaksproduct dat wordt verhit om een emissie van nicotine en andere chemische stoffen te produceren, die vervolgens door de gebruiker wordt ingeademd en dat, afhankelijk van zijn kenmerken, een rookloos tabaksproduct of een voor roken bestemd tabaksproduct is;
- verordening (EG) nr. 1272/2008: Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
- verslavende werking: het farmacologisch vermogen van een stof om verslaving te veroorzaken, een toestand die invloed heeft op het vermogen van een particulier om zijn gedrag te beheersen, meestal door het geven van een beloning of het verlichten van ontwenningsverschijnselen, of beide;
- volumetabak: tabak waarop, bij de productie ervan, een proces wordt toegepast waardoor het volume van de shagtabak per gewichtseenheid toeneemt;
- wet: Tabaks- en rookwarenwet.
Als tabaksproductenrichtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de wet, wordt aangewezen Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (PbEU 2014, L 127).
Als gedelegeerde verordening gegevensopslagcontracten als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de wet wordt aangewezen Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/573 van de Commissie van 15 december 2017 betreffende de centrale elementen van de gegevensopslagcontracten die als onderdeel van een traceringssysteem voor tabaksproducten moeten worden gesloten (PbEU 2018, L 96).
Als uitvoeringsbesluit veiligheidskenmerk als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de wet wordt aangewezen Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/576 van de Commissie van 15 december 2017 inzake de technische normen voor op tabaksproducten aangebrachte veiligheidskenmerken (PbEU 2018, L 96).
Als uitvoeringsverordening traceringssysteem als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de wet wordt aangewezen Uitvoeringsverordening (EU) 2018/574 van de Commissie van 15 december 2017 inzake de technische normen voor de instelling en werking van een traceringssysteem voor tabaksproducten (PbEU 2018, L 96).
Als markttoezichtverordening als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de wet wordt aangewezen Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PbEU 2019, L 169).
§ 2. Producteisen
Artikel 2.1
Als methoden van onderzoek die bij uitsluiting beslissend zijn voor de vaststelling of een sigaret voldoet aan eisen van artikel 2.1, eerste lid, van het besluit, worden aangewezen de metingen volgens de volgende normen:
- a. NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 Sigaretten – Bepaling van het totale nicotine-vrije droge, rookcondensaat bij gebruik van een rookmachine voor routinematig analyse onderzoek van sigaretten, voor het emissieniveau van teer;
- b. NEN-ISO 10315:2013 Sigaretten – Bepaling van het gehalte nicotine in rookcondensaten – Gaschromatografische methode, voor het emissieniveau van nicotine;
- c. NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Sigaretten – Bepaling van koolmonoxide in de gasfase van sigarettenrook – NDIR-methode, voor het emissieniveau van koolmonoxide.
De resultaten van de metingen worden geverifieerd aan de hand van NEN-ISO 8243:2013 Sigaretten – Monsterneming.
De Minister maakt de referenties van wijzigingen van de in het eerste lid aangewezen normen bekend in de Staatscourant.
Artikel 2.2
Als methode van onderzoek die bij uitsluiting beslissend zijn voor de vaststelling of een sjekkie voldoet aan de eisen van artikel 2.1, tweede lid, van het besluit, worden aangewezen de metingen volgens de normen:
- a. NEN-ISO 15592-3:2009 ‘Fine-cut tobacco’ en rookartikelen gemaakt van shagtabak – Methode van monsterneming, conditionering en analyse – Deel 3: Bepaling van het totale gehalte aan rookcondensaat bij gebruik van een rookmachine voor routinematig analytisch onderzoek, voorbereiding voor de bepaling van water en nicotine, en de berekening van nicotinevrij rookcondensaat, voor het emissieniveau van teer, gemeten met behulp van een sjekkie met 750 mg tabak, waarbij, in afwijking van Annex B, tabel B.1, een standaard type papier wordt gebruikt als bedoeld in het tweede lid. Voor de hoeveelheid te gebruiken volumetabak per sjekkie, wordt de meetmethode gebruikt zoals in bijlage 1 staat beschreven;
- b. NEN-ISO 10315: 2014 (Cor.2014-11) Sigaretten – Bepaling van het gehalte aan nicotine in rookcondensaten – Gaschromatografische methode, voor het emissieniveau van nicotine, gemeten met behulp van een sjekkie met 750 mg tabak, waarbij een standaard type papier wordt gebruikt als bedoeld in het tweede lid;
- c. NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Sigaretten – Bepaling van koolmonoxide in de gasfase van sigarettenrook – NDIR-methode, voor het emissieniveau van koolmonoxide, gemeten met behulp van een sjekkie met 750 mg tabak, waarbij een standaard type papier wordt gebruikt als bedoeld in het tweede lid.
Het type papier als bedoeld in het eerste lid, onder a, b, en c, voldoet aan de volgende specificaties:
| Eenheid | Nieuw type papier | Nieuw type papier | |
|---|---|---|---|
| Kleur | Wit | Wit | |
| Markering | Markering cylinder | Markering cylinder | |
| Papier gewicht | G/m2 | Gemiddelde | Gemiddelde tolerantie |
| Papier gewicht | G/m2 | 23.0 | +/– 1.0 |
| Dikte(10 maal) | μm | 350 | +/– 20 |
| Vulstof CaCO3 | % | 26.8 | +/– 2.7 |
| Witheid | % | – | Min. 82 |
| Luchtdoorlaatbaarheid(bij een druk van 1 kPa) | Cm3/min/cm2 | 140 | +/– 7 |
| Drukverloop relatie | Lineair | ||
| Additieven natrium / kaliumcitraat | % | 1.10 | +/– 0.20 |
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de in NEN-ISO 15592-3:2009 ‘Fine-cut tobacco’ en rookartikelen gemaakt van shagtabak – Methode van monsterneming, conditionering en analyse – Deel 3: Bepaling van het totale gehalte aan rookcondensaat bij gebruik van een rookmachine voor routinematig analytisch onderzoek, voorbereiding voor de bepaling van water en nicotine, en de berekening van nicotinevrij rookcondensaat, genoemde testen.
De resultaten van de metingen worden geverifieerd aan de hand van NEN-ISO 15592-1:2001 ‘Fine-cut tobacco’ en rookartikelen gemaakt van shagtabak – Methoden van monsterneming, conditionering en analyse – Deel 1: Monsterneming.
De Minister maakt de referenties van wijzigingen van de in het eerste tot en met derde lid aangewezen normen bekend in de Staatscourant.
Artikel 2.3
Voor erkenning in de zin van artikel 3c, tweede lid, van de wet, komen in aanmerking laboratoria waaraan accreditatie krachtens NEN-EN-ISO/IEC 17025:2018 Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria, is verleend en die deel uitmaken van het Rijk.
De Minister verleent een erkenning op aanvraag. Aan de erkenning kunnen voorschriften worden verbonden die gericht zijn op het waarborgen van de kwaliteit en de onafhankelijkheid van de verificaties van metingen en onderzoekingen.
De Minister maakt in de Staatscourant bekend welke laboratoria zijn erkend.
Een erkenning kan worden ingetrokken als niet langer aan de eisen gesteld bij of krachtens dit artikel wordt voldaan.
Artikel 2.4
Verificatie van de metingen bedoeld in artikel 2.1, tweede lid, vindt per merk en type sigaret eens in de drie jaar plaats. De kosten die samenhangen met de verificatie worden ten laste gebracht van de degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht. De kosten bedragen € 3.394,78 per merk en type sigaret.
Verificatie van de metingen bedoeld in artikel 2.2, derde lid, vindt per merk en type shagtabak eens in de drie jaar plaats. De kosten die samenhangen met de verificatie van de metingen bedoeld in artikel 2.2, derde lid, worden ten laste gebracht van degene van wie de werkzaamheden worden verricht. De kosten bedragen € 3.343,86 per merk en type shagtabak.
Artikel 2.5
Sigaretten, shagtabak en verhitte tabaksproducten met een kenmerkend aroma worden, met inachtneming van het bepaalde krachtens artikel 7, tweede en vijfde lid, van de tabaksproductenrichtlijn, niet in de handel gebracht.
Sigaretten, shagtabak en verhitte tabaksproducten voldoen aan artikel 7, zevende lid, van de tabaksproductenrichtlijn.
Artikel 2.6
Het is verboden tabaksproducten in de handel te brengen die additieven bevatten in hoeveelheden die bij consumptie de toxische of verslavende werking of de kankerverwekkendheid, mutageniteit of reprotoxiciteit van een tabaksproduct in significante of meetbare mate vergroten, met inachtneming van het bepaalde krachtens artikel 7, tiende en elfde lid, van de tabaksproductenrichtlijn.
Tabaksproducten die in de handel worden gebracht voldoen aan artikel 7, zesde lid, van de tabaksproductenrichtlijn.
Onder additieven als bedoeld in het eerste lid en in artikel 7, zesde lid, van de tabaksproductenrichtlijn worden in ieder geval begrepen de additieven die zijn opgenomen in bijlage 2, met uitzondering van de in onderdeel 2, onder g, van bijlage 2 opgenomen suikers.
Artikel 2.7
⋯
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.