Beleidsregels van de Minister voor Medische Zorg van 19 februari 2018, kenmerk 1296993-173358-GMT, inzake gunstbetoon als bedoeld in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018)

De Minister voor Medische Zorg besluit de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het begrip gunstbetoon als bedoeld in de Geneesmiddelenwet:

1. Inleiding

De beslissing tot het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. De kwaliteit van zo’n beslissing dient niet op onwenselijke wijze te worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten. Deze gedachte heeft geleid tot regelgeving over geneesmiddelenreclame in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001, L311) en in de artikelen 82 tot en met 96 van de Geneesmiddelenwet. De richtlijn en de Geneesmiddelenwet gaan onder meer over het begrip gunstbetoon.

In de onderhavige beleidsregels gunstbetoon worden de inhoud en reikwijdte van het begrip gunstbetoon meer concreet gemaakt.

Deze beleidsregels zullen door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd worden gehanteerd bij het toezicht op de naleving van de reclamebepalingen van de Geneesmiddelenwet.

Onder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (zie artikel 1, eerste lid, onder zz, van de Geneesmiddelenwet). De regels voor gunstbetoon zijn wederkerig en zijn ook van toepassing op het doen van een aanbod om verboden gunstbetoon dan wel het aanvaarden daarvan na een dergelijk aanbod (artikel 1, tweede lid, jo. artikel 94 van de Geneesmiddelenwet).

2. Begrippen beroepsbeoefenaar en ondernemer

Belangrijke begrippen in deze beleidsregels zijn de beroepsbeoefenaren en de ondernemers. Gunstbetoon reikt echter verder dan alleen de banden tussen beroepsbeoefenaren en ondernemers, zoals hieronder in de paragraaf ‘Gunstbetoon’ wordt omschreven.

Een ieder die de bevoegdheid heeft om receptgeneesmiddelen voor te schrijven of ter hand te stellen wordt gezien als beroepsbeoefenaar.

Onder beroepsbeoefenaren worden mede begrepen die beroepsgroepen die tijdelijk de bevoegdheid hebben om receptgeneesmiddelen voor te schrijven.

Alle andere (beroeps-)groepen vallen buiten het begrip ‘beroepsbeoefenaar’.

In de Geneesmiddelenwet wordt bepaald dat verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan patiënten in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten.

Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen.

Het begrip ‘ondernemer’ zoals dat in deze beleidsregels wordt gebruikt, is beschreven in artikel 82, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet.

Een ondernemer is de houder van een handelsvergunning of van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede volzin, van de Geneesmiddelenwet.

3. Gunstbetoon

3.1. Gunstbetoon en andere financiële relaties

Gunstbetoon is verboden, tenzij het binnen de kaders blijft die zijn neergelegd in artikel 94 van de Geneesmiddelenwet. De regels voor gunstbetoon zijn niet alleen van toepassing op verhoudingen tussen ondernemers en beroepsbeoefenaren, maar zijn ook van toepassing op de interactie van beroepsbeoefenaren met andere betrokken partijen. In de praktijk bestaan er vele verhoudingen tussen deze partijen. Uitgangspunt is dat de patiënt of consument moet kunnen rekenen op objectieve voorlichting over en een integere keuze voor een bepaald geneesmiddel. Partijen dienen zorg te dragen voor een verantwoord gedrag in hun onderlinge verkeer. Dat geldt in het bijzonder voor de verplichting om het gedrag in overeenstemming te laten zijn met de belangen van de eindgebruiker en van de volksgezondheid in het algemeen. Partijen vermijden bij hun onderlinge verkeer dat zij op enigerlei wijze in conflict raken met hun beroepseed of met uit andere hoofde van in het kader van de uitoefening van hun beroep of bedrijf op hen rustende verplichtingen, dan wel dat zij zich op onoorbare wijze jegens elkaar verplicht zouden voelen.

Alleen beroepsbeoefenaren mogen gunstbetoon ontvangen, mits dit voldoet aan de kaders die in de Geneesmiddelenwet en deze beleidsregels uiteen worden gezet. Gunstbetoon richting niet-beroepsbeoefenaren is verboden; voor deze groep bestaan immers geen wettelijke uitzonderingsgronden. Niettemin kunnen aan hen geld of op geld waardeerbare goederen in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of toegekend, voor zover dat niet het kennelijke doel heeft het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Bij de beoordeling of dat ‘kennelijke doel’ inderdaad afwezig is, moet worden bekeken in hoeverre de begunstigde invloed heeft of kan hebben op het voorschrijven, de terhandstelling en gebruik van geneesmiddelen, en naar het doel en de omvang van de begunstiging. Uitsluitend indien deze afweging leidt tot de constatering dat geen sprake is van een ‘kennelijk doel’, zoals hiervoor beschreven, valt de begunstiging niet onder het verbod op gunstbetoon en is de begunstiging dus toegestaan.

Een bijzondere categorie bestaat uit sponsoring. ‘Sponsoring’ refereert aan financiële bijdragen van diverse aard ten behoeve van zorgactiviteiten of -projecten die door ondernemers in beginsel aan rechtspersonen worden verstrekt waarbij zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren betrokken kunnen zijn. Het gaat daarbij om innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten die de directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten of de bevordering van de medische wetenschap tot doel heeft. Indien wordt voldaan aan elk van de volgende voorwaarden, bestaat het vermoeden dat deze vormen van sponsoring geen kennelijk verkoopbevorderend doel hebben en dus buiten de reikwijdte van het wettelijk verbod op gunstbetoon vallen:

3.2. De uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon

De volgende vormen van gunstbetoon zijn binnen de hierna omschreven kaders toegestaan:

A. De honorering van dienstverlening

Beroepsbeoefenaren kunnen diensten verrichten tegen in het vooruitzicht gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare diensten of goederen. De diensten dienen van belang te zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, farmacie, tandheelkunst, verloskunst of de verpleegkunde. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan (geneesmiddelen)onderzoek. Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor dergelijke diensten in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (artikel 405 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en op vergoeding van gemaakte onkosten.

Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief. Rekening moet worden gehouden met de aard en de omvang van geleverde diensten en de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar.

Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief wordt aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren als maximum zijn vastgesteld in de toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame die is opgesteld in het kader van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR; www.cgr.nl). Ten aanzien van beroepsbeoefenaren voor wie in de toelichting bij de Gedragscode geen tarief is vastgesteld, worden dezelfde maximumtarieven gehanteerd als ten aanzien van beroepsbeoefenaren uit vergelijkbare disciplines waarvoor in de toelichting in de Gedragscode wel een tarief is vastgesteld.

De dienstverleningsovereenkomst moet vooraf schriftelijk zijn vastgelegd.

In de overeenkomst dienen in ieder geval te zijn vastgelegd:

Met het oog op het uitgangspunt dat de patiënt of consument in staat moet worden gesteld om door objectieve voorlichting een weloverwogen keuze voor een bepaald geneesmiddel of een bepaalde beroepsbeoefenaar te maken, is het van belang dat bepaalde informatie uit deze schriftelijke dienstverleningsovereenkomst, bedoeld in artikel 94, onder a, van de Geneesmiddelenwet, openbaar wordt gemaakt in het Transparantieregister Zorg. Zonder transparantie kan immers geen inzicht worden verkregen in de mate waarin adviezen en voorlichting objectief en onbevooroordeeld zijn.

B. Het verlenen en genieten van gastvrijheid

Het verlenen en genieten van gastvrijheid, als bedoeld in artikel 94, onder b, van de Geneesmiddelenwet, is toegestaan in het kader van een bijeenkomst of een manifestatie. Gastvrijheid dient beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. Onder gastvrijheid wordt verstaan de vergoeding of het niet in rekening brengen van reis-, verblijf-, en inschrijfkosten van een bijeenkomst of manifestatie. Vergoeding of het niet in rekening brengen van andere kosten is niet toegestaan. Bovendien is niet relevant of de vergoeding of het niet in rekening brengen rechtstreeks door de ondernemer aan de deelnemers wordt verstrekt, of via een tussen(rechts)persoon, in beide gevallen moeten de hier beschreven regels voor het verlenen en het genieten van gastvrijheid worden nageleefd.

C. Het geven en ontvangen van geschenken

Artikel 94, onder c, van de Geneesmiddelenwet definieert geschenken als geld of op geld waardeerbare goederen of diensten. Het geven en ontvangen van geschenken is in dit artikel toegestaan mits dit geschenk van geringe waarde is en relevant is voor de beroepsuitoefening. Het begrip geringe waarde is in 2003 bepaald op € 50,– per keer met een maximum van € 150,– per jaar. Voor de invulling van het begrip geringe waarde is aansluiting gezocht bij de regeling met betrekking tot het aanvaarden van geschenken door Rijksambtenaren. Verwezen wordt naar de circulaire van de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksaangelegenheden van 14 juli 1999, nr. AD 1999/U75958 (Stcrt. 1999, 154).

Deze bedragen gelden per beroepsbeoefenaar en per vergunninghouder. De waarde van het geschenk wordt bepaald aan de hand van de winkelwaarde inclusief btw.

Een geschenk dient van betekenis te zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar en mag dus niet alleen in de privésfeer te gebruiken zijn. Bij indirecte geschenken, zoals het in bruikleen geven van computerapparatuur, speelt de vraag of er sprake is van op geld waardeerbare voordelen. Als dat het geval is, dient vastgehouden te worden aan genoemde bedragen.

D. Het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen

Het verbod op gunstbetoon is niet van toepassing wanneer het gaat om kortingen en bonussen met betrekking tot de inkoop van geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder a, b en d van de Geneesmiddelenwet. Dit is bepaald in artikel 94, onder d van de Geneesmiddelenwet.

4. Intrekking

De Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet worden ingetrokken.

5. Citeertitel

Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.

6. Inwerkingtreding

Deze beleidsregels treden in werking met ingang van 1 april 2018.

Deze beleidsregels zullen in de Staatscourant worden geplaatst.