LegalizeBesluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in verband met de traceerbaarheid van implantaten ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Besluit registratie implantaten)
Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 29 maart 2018, kenmerk 1314863-174608-WJZ;
Gelet op artikel 7b, eerste en vijfde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 4 april 2018, no. W13.18.0077/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1314857-174608-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
Artikel 1
De verplichtingen tot registratie en verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 7b, eerste en tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn van toepassing op de implantaten, of onderdelen daarvan, die genoemd zijn in de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
De gegevens over implantaten die ingevolge artikel 7b, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden aangetekend in het dossier van de cliënt, betreffen:
- a. de naam van de zorgaanbieder;
- b. de naam van de fabrikant van het implantaat;
- c. de productnaam van het implantaat;
- d. het producttype van het implantaat;
- e. de unieke aanduiding van het implantaat;
- f. het lot- of serienummer van het implantaat;
- g. de datum van de implantatie;
- h. de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is; en
- i. de datum van overlijden van die cliënt, indien hiervan sprake is.
Artikel 3
Indien een zorgverlener een implantaat explanteert, is de verplichting, bedoeld in artikel 2, van toepassing voor zover de gegevens, bedoeld in artikel 2, onderdelen b tot en met f, nog kunnen worden afgeleid van het implantaat, het dossier van de cliënt of uit andere beschikbare informatie.
Artikel 4
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit registratie implantaten.
Artikel 5
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Stb. 2018, 179) in werking treedt.
Bijlage. behorende bij artikel 1
| Categorie | Implantaat | Onderdeel |
|---|---|---|
| 1. Gewrichtsimplantaten | Heupprothese | Acetabulum Femursteel Inlay Femurkop |
| Knieprothese | Femur Tibia Insert Patella | |
| Enkelprothese | Tibia Inlay Talus | |
| Schouderprothese | Humerussteel Humeruskop Humerale liner Glenoïde baseplate Glenosfeer Glenoïdcomponent Metafyse | |
| Elleboogprothese | Humerus Ulna Radiuskop Radiussteel | |
| Polsprothese | Radiussteel Radiuskop Ulnasteel Ulnakop Inlay Carpale plaat Carpale steel Carpale kop | |
| Vingerprothese | Proximale steel Proximale kop Distale steel Distale kop | |
| 2. Implantaten ten behoeve van incontinentie | Incontinentieslings vrouw | |
| Incontinentieslings man | ||
| Incontinentieballon | Linkerballon Rechterballon | |
| Sfincterprothese | Manchet Drukballon Pompje Connectors | |
| 3. Gynaecologische implantaten | Hysteroscopisch sterilisatiedevice | |
| Vaginale bekkenbodemmatjes | ||
| 4. Hartimplantaten | Pacemakers en leads | Pacemaker Leads |
| Implanteerbare Cardioverter Defibrillator | ICD Leads | |
| Steunhart (RVAD-LVAD) | ||
| Baroflex stimulator | ||
| Hartkleppen | ||
| Intracardiale devices: a. ASD sluiting devices b. VSD sluiting devices c. PDA sluiting devices d. Linker hartoor occluder e. Vascular plugs coronair f. Transcatheter valvuloplastiek device voor mitraalkleppositie | ||
| Looprecorder | ||
| 5. Hersenstimulatoren | Diepe hersenstimulator | Intracraniele electrode Subcutane pulsegenerator Subcutane extensies |
| 6. Neurostimulatoren | Neuromodulator fecale incontinentie | |
| Neuromodulator obstipatie | ||
| Neuromodulator pijn | Epidurale lead Subcutane extensies Subcutane ipg | |
| Neurostimulator blaascontrole | Neurostimulator Leads | |
| Neurostimulator sleepvoet | ||
| Nervus Vagus Stimulator | Pulsegenerator Elektrode | |
| 7. Medicatiepompen | Implanteerbare insulinepomp | |
| Intrathecale drug delivery system (IDDS) | Intrathecale catheter Subcutane portacath Subcutane pomp | |
| Baclofenpomp voor ITB | ||
| 8. Gehoorimplantaten | Cochleair gehoorimplantaat (CI) | |
| Actief middenoor implantaat | ||
| Actief Transcutaan Beengeleidings Implantaat | ||
| 9. Vaatimplantaten | Vasculaire stents (non coronair): a. Drug eluting stents (non-coronair) b. Oplosbare stents (non-coronair) c. Vasculaire stents intracranieel: flow diverters | |
| Coronaire stents: alle coronaire stents incl. drug eluting en oplosbare stents | ||
| Intra-thoracale vaatprotheses waaronder o.a. thoracale aorta grafts, elephant trunkprotheses, thoracale endoprotheses | ||
| Abdominale aortagraft | ||
| 10. Longimplantaten | Longventiel | |
| Long volume reductive coil | ||
| Luchtwegstent | ||
| 11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie | Borstprothese | |
| Bilprothese | ||
| 12. Urologische implantaten | Testisprothese | |
| Penisprothese Semirigide | ||
| Penisprothese Inflatable | Manchet Drukballon Pompje Connectors |
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.