LegalizeRegeling van de Minister voor Medische Zorg van 7 augustus 2018, kenmerk 1373080-178630-WJZ, houdende voorschriften over de wijze van en termijn voor de verstrekking van gegevens in het kader van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Regeling registratie implantaten)
Gelet op artikel 7b, vierde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
Besluit:
Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);
Artikel 2
De schriftelijke verstrekking van de gegevens over een bij een cliënt ingebracht implantaat door de zorgverlener aan die cliënt, bedoeld in artikel 7b, derde lid, van de wet, vindt plaats uiterlijk een maand na de datum van de implantatie of de explantatie.
Artikel 3
Bij de verstrekking van de gegevens over een bij een cliënt ingebracht implantaat door de zorgaanbieder aan het register, bedoeld in artikel 7b, tweede lid, van de wet:
- a. wordt de naam van de zorgaanbieder verstrekt door middel van het nummer, bedoeld in artikel 11, eerste lid, aanhef en onderdeel a, van de Handelsregisterwet 2007;
- b. worden de naam van de fabrikant, de productnaam en het producttype van het implantaat verstrekt door middel van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onderdeel a, onder i, van de verordening;
- c. wordt het lot- of serienummer van het implantaat verstrekt door middel van de UDI-identificatiecode van de productie, bedoeld in artikel 27, eerste lid, onderdeel a, onder ii, van de verordening;
- d. wordt de unieke aanduiding van het implantaat verstrekt door middel van de codes, bedoeld in onderdelen b en c;
Indien de codes, bedoeld in het eerste lid, onderdelen b, c en d, niet beschikbaar zijn, worden de in die onderdelen bedoelde gegevens op andere voor het register geschikte wijze verstrekt.
De verstrekking van de gegevens vindt plaats uiterlijk een maand na de datum van de implantatie, de explantatie of het overlijden van de cliënt.
Artikel 4
Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Stb. 2018, 179) in werking treedt.
Artikel 5
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling registratie implantaten.
Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.