LegalizeBesluit van de Minister voor Medische Zorg van 23 oktober 2018, kenmerk 1436906-183117-GMT, houdende vaststelling van tijdelijke beleidsregels inzake de Wet geneesmiddelen prijzen in verband met het van toepassing worden van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 (Tijdelijke beleidsregels maximumprijzen geneesmiddelen in verband met gedelegeerde verordening 2016/161)
Gelet op artikel 3, tweede lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2016, L 32);
Besluit:
Artikel 1
In deze beleidsregels wordt verstaan onder:
- a. regeling: de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen;
- b. apotheekinkoopprijs: de prijs zoals deze is weergegeven in de G-Standaard van Z-Index per 1 oktober 2018, eventueel gecorrigeerd met de daarbij inbegrepen toelage voor eenheidsafleververpakking (EAV) of eenheidsafleveringsgeschikte verpakking (EAG);
- c. maximumprijs: de maximumprijs die is opgenomen in de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen, zoals die gold op 1 oktober 2018.
Artikel 2
Een verzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen wordt toegewezen indien:
- a. de verzoeker voor het geneesmiddel waarop het verzoek betrekking heeft in 2018 een geschat volume heeft van minder dan 250.000 verpakkingen en
- b. het verschil tussen de maximumprijs per verpakking en de apotheekinkoopprijs:
- 1°. bij een geschat volume in 2018 van minder dan 100.000 verpakkingen kleiner is dan € 0,34 en € 0,34 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs;
- 2°. bij een geschat volume van 100.000 tot 250.000 verpakkingen kleiner is dan € 0,12 en € 0,12 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs; en
- c. de apotheekinkoopprijs niet hoger ligt dan de maximumprijs per verpakking.
Het geschat volume in 2018 is het volume verkochte verpakkingen van januari tot en met september 2018 gedeeld door 9, maal 12.
Artikel 3
In het geval bedoeld in artikel 2, eerste lid, wordt de maximumprijs per verpakking als volgt vastgesteld:
- a. bij een geschat volume in 2018 van minder dan 100.000 verpakkingen: de apotheekinkoopprijs plus € 0,34 is de nieuwe maximumprijs per verpakking;
- b. bij een geschat volume in 2018 van 100.000 tot 250.000 verpakkingen: de apotheekinkoopprijs plus € 0,12 is de nieuwe maximumprijs per verpakking.
De op grond van het eerste lid berekende nieuwe maximumprijzen per verpakking worden omgerekend naar de hoeveelheid die wordt gehanteerd in de regeling.
De op grond van het eerste en tweede lid berekende prijs wordt aangepast met het bedrag waarin de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend, verschilt met de prijs die gold op 1 oktober 2018.
Indien meerdere verzoeken worden ingediend voor een vergelijkbaar geneesmiddel zal de nieuwe maximumprijs worden vastgesteld op de hoogste uitkomst.
Artikel 4
Een verzoek als bedoeld in artikel 2 wordt vergezeld van het volledig ingevulde tabel met kolommen zoals weergegeven in de bijlage. Dit wordt bij voorkeur aangeleverd in een Excel-bestand of een daarmee compatibel bestand.
Een verzoek als bedoeld in artikel 2 moet zijn ontvangen door het Agentschap CIBG vóór 15 december 2018 12.00u
- a. per email bij _dienstpostbusCIBGWGP@minvws.nl; of
- b. per post bij CIBG, t.a.v. Farmatec/WGP, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag.
De voorkeur gaat uit naar aanlevering per email.
Artikel 5
Indien naar aanleiding van een verzoek als bedoeld in artikel 2 een nieuwe maximumprijs is vastgesteld, wordt hiermee rekening gehouden bij de wijzigingen van de bijlage bij de regeling (herijkingen) die in werking treden op 1 oktober 2019, 1 april 2020 en 1 oktober 2020 door middel van:
- a. bij de herijking op 1 oktober 2019 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend;
- b. bij de herijking op 1 april 2020 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 oktober 2019 indien deze op reguliere wijze was berekend;
- c. bij de herijking op 1 oktober 2020 wordt de prijs aangepast met het bedrag waarin de op reguliere wijze berekende maximumprijs verschilt van de prijs die zou hebben gegolden op 1 april 2020 indien deze op reguliere wijze was berekend.
Artikel 6
Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij zijn geplaatst met dien verstande dat de gewijzigde maximumprijzen niet eerder zullen gaan gelden dan met ingang van 1 april 2019.
Deze beleidsregels vervallen met ingang van 1 april 2021.
Artikel 7
Deze beleidsregels worden aangehaald als: Tijdelijke beleidsregels maximumprijzen geneesmiddelen in verband met gedelegeerde verordening 2016/161.
Bijlage. bij artikel 4, eerste lid, van de Tijdelijke beleidsregels maximumprijzen geneesmiddelen in verband met gedelegeerde verordening 2016/161
| ZI nr. | artikelnaam | productverantwoordelijke | PRK | PRK naam | Aantal eenheden per verpakking | Noemer eenheden Δ | AIP per verpakking excl. toelage, per 1 okt 2018 | Toelage EAG/EAV | Max Wgp per verpakking per 1 okt 2018 | Aantal verkochte verpakkingen (1 jan-1 okt 2018) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Δ ST voor stuks, ML voor milliliter, G voor gram, DO voor dosis
indien ja aangeven met *
Deze beleidsregels zullen met toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.