LegalizeBesluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 december 2018, kenmerk 2018-2207875, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019)
Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, artikel 4.3.4 van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, artikel 9.6 van de Jeugdwet, artikel 30 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, artikel 9a van de Opiumwet, artikel 19a van de de Wet afbreking zwangerschap, artikel 100 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 70a van de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen, artikel 19a van de Wet inzake bloedvoorziening, artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 101 van de Geneesmiddelenwet, artikel 20a van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en artikel 12 van de Wet bijzondere medische verrichtingen;
Besluiten:
Artikel 1. Reikwijdte
Deze beleidsregels zijn van toepassing op bestuurlijk beboetbare feiten op grond van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015, de Jeugdwet, de Opiumwet, de Wet afbreking zwangerschap, de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, de Wet inzake bloedvoorziening, de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet medische hulpmiddelen, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, de Geneesmiddelenwet, de Wet op bijzondere medische verrichtingen, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de Wet toetreding zorgaanbieders, de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg, de Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten, de Wet ambulancezorgvoorzieningen, de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg, de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting en de Wet publieke gezondheid.
Artikel 2. Waarschuwing of bestuurlijke boete en recidive
In de bijlagen bij deze beleidsregels is per beboetbaar gesteld artikel bepaald of sprake is van een overtreding die direct beboet wordt, danwel eerst een schriftelijke waarschuwing wordt opgelegd.
Indien binnen twee jaar nadat een schriftelijke waarschuwing is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een bestuurlijke boete opleggen. Daarbij maakt het geen verschil of bij de tweede overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift sprake is van een voortdurende overtreding of dat sprake is van een nieuwe overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift. De verzenddatum van de eerder verstuurde waarschuwing is hierbij bepalend.
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbelen. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag worden verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn kan het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 worden verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Artikel 3. Verhouding tot strafrechtelijke vervolging
Indien een overtreding die bestuurlijk beboetbaar is ook als strafbaar feit is aangemerkt zal, op basis van artikel 5:44 van de Algemene wet bestuursrecht, de geconstateerde overtredingen aan het Openbaar Ministerie worden voorgelegd.
Artikel 4. Aantal FTE als een criterium voor de hoogte van de boete
Voor de vaststelling van de hoogte van de bestuurlijke boete, wordt het aantal FTE berekend door het aantal werkzame personen te vermenigvuldigen met 0,65.
De grootte van de juridische eenheid wordt vastgesteld aan de hand van de registers van de Kamers van Koophandel of andere objectieve gegevens. Indien op deze wijze geen inzicht kan worden verkregen in het aantal werkzame personen, wordt hiervan een inschatting gemaakt. De betrokkene heeft de mogelijkheid om in de zienswijze op de voorgenomen bestuurlijke boete naar voren te brengen dat deze inschatting onjuist is. Dit dient dan onderbouwd te worden met stukken, zoals jaarverslagen, accountantsverklaringen of belastingoverzichten. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zal deze stukken beoordelen en kan naar aanleiding daarvan het aantal werkzame personen corrigeren.
Artikel 5. Normbedragen
In de wetspecifieke bijlagen zijn de beboetbare feiten opgenomen. In de bijlagen is vermeld in welke zwaartecategorie beboetbare feiten vallen. Aan een beboetbare gedraging zijn één, twee of drie sterren toegekend:
- 1 ster
Gedraging heeft geen tot weinig consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een administratieve verplichting, dan wel betreft een gedraging met een laag productrisico, dan wel er is geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
** 2 sterren
Gedraging heeft gemiddelde consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een (gemiddeld) productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een gemiddelde mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
*** 3 sterren
Gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
De normbedragen zijn opgenomen in de tabel van stap 1 van de bijlagen. De normbedragen zijn in deze beleidsregel vastgesteld. Het vaststellen van de hoogte van het boetebedrag vindt plaats door het volgen van deze beleidsregel en de wetspecifieke differentiatie, dat in bijlage 1 t/m 12 is opgenomen.
Artikel 6. Vermindering
Indien de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport buiten de in artikel 5:51, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht genoemde termijn, maar binnen 6 maanden na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, een besluit neemt omtrent het opleggen van de bestuurlijke boete, wordt 5% in mindering gebracht op het uiteindelijke boetebedrag. Indien dit besluit later dan 6 maanden, maar binnen 12 maanden volgt na dagtekening van het voornemen tot boeteoplegging, wordt 10% in mindering gebracht op het uiteindelijke op te leggen boetebedrag.
Artikel 7. Intrekking vorige beleidsregels
De Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2017 worden ingetrokken.
Artikel 8. Citeertitel
Deze beleidsregels worden aangehaald als: Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Artikel 9. Inwerkingtreding
Deze beleidsregels treden in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Geneesmiddelenwet
Boetedifferentiatie
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Leeswijzer
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Stap 2. Aard van het product
Stap 3. Ernst van de overtreding
In het onderstaande schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Voor de criteria die van toepassing zijn bij de beoordeling van deze wegingsfactoren wordt verwezen naar de bijlage boetedifferentiatie. Voor het bepalen van de omvang bij gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor gastvrijheid een rol.
Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag
□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Stap 5. Verwijtbaarheid
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Stap 7. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding binnen de recidivetermijn van dezelfde wettelijke norm wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van dezelfde wettelijke norm binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
Boetedifferentiatie
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Leeswijzer
Boetedifferentiatie
Stap 2. Ernst van de overtreding
In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
In onderstaand schema A zijn drie factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
Stap 4. Verwijtbaarheid
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
Stap 5. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding binnen de recidivetermijn van dezelfde wettelijke norm wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van dezelfde wettelijke norm binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. De normale verwijtbaarheid vormt daarbij het uitgangspunt. De Minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld.
Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Boetedifferentiatie
Vervallen
Boetedifferentiatie
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Leeswijzer
Stap 5. Recidive
Stap 2. Ernst van de overtreding
Schema D
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.
Meerdere meldplichtige overtredingen kunnen afzonderlijk beboet worden.
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2
Met deze bijlage is het mogelijk om stapsgewijs, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete vast te stellen.
□ AEr is één verlichtende omstandigheid van toepassing
Onverwijld:melden binnen drie werkdagen na de vaststelling van een calamiteit en geweld.
Vanaf de constatering van een incident heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. Voor het bepalen van deze termijn wordt aansluiting gezocht bij hetgeen hierover is bepaald in de Algemene termijnenwet. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.