Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Type Wet

Publication 2026-02-19

State In force

Source BWB

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

Hoofdstuk 2. Uitvoering Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746

Hoofdstuk 3. Bijzondere onderwerpen

Hoofdstuk 2. Uitvoering Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746

Hoofdstuk 5. Wijzigings- en samenloopbepalingen

Hoofdstuk 6. Overgangs- en slotbepalingen

Artikel 23. Overgangsrecht

Besluiten als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet zijn genomen, vervallen:

a. met ingang van 26 mei 2021, voor zover het besluit is genomen krachtens artikel 11 van het Besluit medische hulpmiddelen of krachtens artikel 5, zevende lid, van het Besluit actieve implantaten, zoals deze luidden op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet;

b. met ingang van 26 mei 2022, voor zover het besluit is genomen krachtens artikel 9 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet.

Besluiten als bedoeld in artikel 8, eerste lid, eerste volzin, van de Wet op de medische hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet zijn genomen, worden aangemerkt als door de krachtens artikel 8, vierde lid, van deze wet, aangewezen autoriteit genomen besluiten.

Voor zover nodig is in afwijking van hoofdstuk 4 van deze wet, is het bepaalde bij of krachtens de artikelen 1, eerste lid, onderdeel a, 3, 11, 12, 12a, 13 en 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten, zoals deze luidden voor inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet:

a. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, leden 3bis en 3ter, van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746, uiterlijk tot de ingevolge deze artikelen voor het desbetreffende hulpmiddel van toepassing zijnde datum;

b. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746;

c. van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/745»;

d. van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/746».

Artikel 24. Overgangsrecht

In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 123, derde lid, onderdeel d, van Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 7 van het Besluit actieve implantaten en artikel 13 van het Besluit medische hulpmiddelen, zoals die luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van toepassing tot het tijdstip van intrekking.

Artikel 5a van het Besluit actieve implantaten en artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen, zoals deze luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking.

Artikel 25. Overgangsrecht

In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 113, derde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746.

Artikel 10 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, is van toepassing tot het tijdstip van intrekking.

Artikel 4 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, is van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking.

Artikel 26. Overgangsrecht

Een positief oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat is afgegeven voor 26 mei 2021 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in artikel 15 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1 van die wet, mits de uitvoering van het onderzoek reeds is aangevangen.

Artikel 27. Overgangsrecht

Vervallen

Artikel 28. Overgangsrecht

Artikel 27 vervalt.

Artikel 28a. Wijzigingen

De artikelen 1, 3 tot en met 5b, 8 tot en met 9a, 10a, 10c tot en met 15, 23 tot en met 26 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.

Artikel 29. Intrekking

De Wet op de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.

Artikel 30. Inwerkingtreding

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 31. Citeertitel

Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen.

Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

Artikel 1. Definities

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745;

medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746;

Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);

Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117);

Verordening (EU) 2019/1020: Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PbEU 2019, L169).

Artikel 2. Reikwijdte

Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is.

Artikel 3. Gebruik van medische hulpmiddelen

Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745.

Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met:

a. artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746;

b. de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.

In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid, onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd.

Artikel 4. Administratieve voorschriften

Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze Minister.

Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van:

a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745;

b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746.

⋯

De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.