LegalizeTijdelijke vrijstelling op grond van artikel 46, eerste lid van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden inzake desinfectiemiddelen aangaande 70% alcoholen in verband met de uitbraak COVID-19 (Tijdelijk besluit vrijstelling desinfectie 70% alcoholen professioneel gebruik Covid-19 2020)
Handelende in overeenstemming met de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit;
Gezien de toegenomen vraag naar desinfectiemiddelen door de uitbraak van COVID-19, gelet op artikel 46, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012;
BESLUIT:
Artikel 1
Ten behoeve van de bestrijding van infecties ten tijde van de uitbraak van het coronavirus SARS-CoV-2 en in verband met de bij deze bestrijding dreigende tekorten van handdesinfectiemiddelen die werkzaamheden in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving compromitteren ten tijde van deze uitbraak, wordt op grond van:
- a). artikel 46, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden vrijstelling verleend van het verbod, bedoeld in artikel 43, eerste en tweede lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, om in strijd te handelen met artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) nr. 528/2012, in dit geval inzake het onder voorwaarden voor professioneel gebruik op de markt aanbieden en het gebruik van handdesinfectiemiddelen in een bedrijfs- of beroepsmatige omgeving op basis van minimaal 70% v/v alcoholen;
- b). artikel 55 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegestaan dat de in onderdeel a bedoelde middelen onder de daarin bedoelde voorwaarden op de markt worden aangeboden en gebruikt.
Artikel 2
De vrijstelling, bedoeld in artikel 1, en de daaraan verbonden beperkingen en voorschriften als bedoeld in derde lid, zijn niet van toepassing op het op de markt aanbieden en door professionele zorgaanbieders gebruiken van handdesinfectiemiddelen als bedoeld in de Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie WHO-formuleringen COVID-19 20201Stcrt. 2020, nr. 17248, zoals gewijzigd bij Wijzigingsbesluit vrijstellingen desinfectie farmaceutische industrie COVID 192Stcrt. 2020, nr. 21876 en Tijdelijke vrijstelling en wijzigingsbesluit professioneel gebruik desinfectiemiddelen COVID-193Stcrt. 2020, nr. 31387.
De vrijstelling, bedoeld in artikel 1, en de daaraan verbonden beperkingen en voorschriften als bedoeld in het derde lid, zijn niet van toepassing op het op de markt aanbieden en door professionele zorgaanbieders gebruiken van handdesinfectiemiddelen als bedoeld in de Tijdelijke vrijstelling handdesinfectie apotheken COVID-19 20204Stcrt. 2020, nr. 18223.
Aan de vrijstelling en toestemming, bedoeld in artikel 1, onderdelen a onderscheidenlijk b, zijn de in de bijlage bij dit besluit opgenomen beperkingen en voorschriften verbonden.
Artikel 3
De vrijstelling en toestemming, bedoeld in artikel 1, wordt verleend tot en met 9 september 2020.
Artikel 4
Dit besluit wordt aangehaald als: Tijdelijk besluit vrijstelling desinfectie 70% alcoholen professioneel gebruik Covid-19 2020.
Artikel 5
Dit besluit treedt in werking op de dag na de datum van plaatsing in de Staatscourant waarin het wordt gepubliceerd.
Bijlage. bedoeld in artikel 2
Producenten en distributeurs die biociden op de markt aanbieden onder deze vrijstelling moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:
-
- De verhandeling of productie van de met de vrijstelling gemoeide stoffen geschiedt door bedrijven en instellingen die hiertoe uit hoofde van hun beroep op bedrijf op veilige wijze in staat zijn.
-
- Producenten en distributeurs die biociden op de markt (gaan) aanbieden onder deze vrijstelling dienen zich te melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) via het meldformulier op de website: www.ilent.nl.
-
- De biociden mogen uitsluitend voor professioneel gebruik worden ingezet en aangeboden worden op de Nederlandse markt.
-
- De vrijgestelde biociden en het bijgeleverde etiket moeten voldoen aan de volgende voorwaarden:
- •. Er moet minimaal 70% v/v aan alcoholen aanwezig zijn in de formulering en klaar zijn voor gebruik. Onder alcoholen wordt verstaan: ethanol, al dan niet gecombineerd met 1-propanol of 2-propanol waarbij het overgrote deel bestaat uit ethanol.
- •. Indien een product ethanol, 1-propanol en/of 2-propanol bevat mag de totale concentratie aan deze stoffen niet hoger zijn dan 75% v/v. Voor een product met uitsluitend ethanol geldt een maximum van 85% v/v ethanol.
- •. Voor sprays op basis van drijfgassen wordt het gehalte in % v/v alcoholen berekend zonder het gehalte aan drijfgassen.
- •. De formulering mag geen levensmiddel zijn.
- •. Vanwege een risico voor het milieu mag de volgende stof niet in de formulering aanwezig zijn:
| Tetradecanol (cas nummer 112-72-1) |
|---|
- •. Het etiket vermeldt de in het product aanwezige werkzame stoffen en de concentraties van de werkzame stoffen in het product in % v/v.
- •. Het etiket moet voldoen aan de CLP Verordening (Verordening EG 1272/2008), betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.
- •. Het product mag niet geclassificeerd zijn met irriterende of corrosieve eigenschappen voor de huid. Met andere woorden, het product mag niet geclassificeerd zijn met: H314, H315, H317, H318, EUH208 of EUH066.
- •. Het etiket vermeldt de volgende instructies: Wrijf uw handen tenminste 30 seconden met dit middel. Zorg dat de handen gedurende de gehele tijd vochtig blijven. Let op: dit middel is alleen optimaal effectief op schone handen.
- •. Er mogen geen co-formulanten in hoeveelheden in het product aanwezig zijn die de werkzaamheid van alcoholen verlagen.
- •. De formulering moet voldoen aan de voorwaarden voor producten die op de huid toegepast worden zoals vermeld in artikel 19 lid 9 van de biocidenverordening (Verordening (EU) nr. 528/2012).
- •. Naast ethanol (Cas nummer 64-17-5), 1-propanol (Cas nummer 71-23-8) en 2-propanol (Cas nummer 67-63-0) mogen de volgende andere werkzame stoffen in de formulering zijn opgenomen:
| Naam | Cas nummer | Maximale concentratie % v/v |
|---|---|---|
| L-(+) melkzuur melkzuur | 79-33-4 50-21-5 | 1 1 |
| waterstofperoxide | 7722-84-1 | 4.8 |
| bifenyl-2-ol | 90-43-7 | 1 |
Dit besluit zal met bijlage en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.