Regeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 25 januari 2022, nr. WJZ/ 22015438, houdende regels over diergeneesmiddelen (Regeling diergeneesmiddelen 2022)

Handelende in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (‘diergezondheidswetgeving’) (PbEU 2016, L 84), Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125), de artikelen 2.20, tweede lid, 6.2, eerste lid, 6.4, eerste lid, 7.1, 7.6, eerste en tweede lid, en 9.1 van de Wet dieren, de artikelen 4.9, eerste lid, 5.8, 6.2, tweede lid, 9.3, van het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.2, derde lid, van het Besluit handhaving en overige zaken Wet dieren;

Besluit:

Hoofdstuk 1. Algemeen

Artikel 1.1. Begripsbepalingen

In deze regeling wordt verstaan onder:

• besluit: Besluit diergeneesmiddelen 2022;

• minister: Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur;

• richtlijn 96/22/EG: Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);

• verordening (EG) nr. 470/2009: Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PbEG 2009, L 152);

• verordening (EU) nr. 2018/1882: Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie van 3 december 2018 betreffende de toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten (PbEU 2018, L 308);

• verordening (EU) nr. 2023/361: Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/361 van de Commissie van 28 november 2022 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor het gebruik van bepaalde diergeneesmiddelen voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten (PbEU 2023, L 52);

• wachttijd: wachttijd als bedoeld in artikel 4, onderdeel 34, van verordening (EU) nr. 2019/6.

Hoofdstuk 2. In de handel brengen van diergeneesmiddelen

Artikel 2.1. Geen vergunning voor het in de handel brengen vereist

Artikel 5 , eerste lid, van [verordening (EU) nr. 2019/6](31906R2019) is niet van toepassing op diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen, mits:

• a. voor de diergeneesmiddelen geen diergeneeskundig voorschrift vereist is als bedoeld in artikel 34 van verordening (EU) nr. 2019/6;

• b. de diergeneesmiddelen voldoen aan artikel 2.2 en de artikelen 10, eerste en tweede lid, 11, eerste lid, aanhef en onderdelen a tot en met g, derde en vierde lid, 12, 13 en 14 van verordening (EU) nr. 2019/6; en

• c. de diergeneesmiddelen bij de minister zijn geregistreerd.

Artikel 2.2. Identificatiecode op primaire verpakking en buitenverpakking van diergeneesmiddelen

Artikel 2.3. Vermelden kanalisatie in de bijsluiter

In de bijsluiter bij een diergeneesmiddel wordt, indien van toepassing, vermeld dat het diergeneesmiddel:

• a. uitsluitend wordt geleverd door een dierenarts of een apotheker als bedoeld in artikel 5.1, eerste lid, van het besluit;

• b. is aangewezen als diergeneesmiddel dat kan worden geleverd door iedere persoon met een vergunning voor kleinhandel op grond van artikel 5.1, tweede lid, van het besluit;

• c. is aangewezen voor toepassing door een dierenarts of een andere persoon die is toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen op grond van artikel 5.3, eerste lid, van het besluit.

Artikel 2.4. Vorm van de bijsluiter

De bijsluiter bij een diergeneesmiddel wordt op papier of in elektronische vorm beschikbaar gemaakt.

Artikel 2.5. Vergunning voor parallelhandel

Hoofdstuk 3. Kleinhandel in diergeneesmiddelen en gebruik van diergeneesmiddelen

§ 1. Kleinhandel

Artikel 3.1. Levering van diergeneesmiddelen

• a. de minister of de Europese Commissie voor het diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend op grond van de artikelen 44, 47, 49, 52, 53 of 54 van verordening (EU) nr. 2019/6;

• b. het een diergeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 2.1;

• c. de kleinhandelaar een dierenarts is die het dier op zijn verantwoordelijkheid door de houder van het dier laat behandelen overeenkomstig de artikelen 112, 113 of 114 van verordening (EU) nr. 2019/6;

• d. de minister op grond van de artikelen 110, tweede, derde of vijfde lid, of 116 van verordening (EU) nr. 2019/6 het gebruik van het diergeneesmiddel heeft toegestaan;

• e. het diergeneesmiddel wordt toegepast overeenkomstig artikel 106, vijfde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6; of

• f. het diergeneesmiddel:

• 1°. in een apotheek of door een andere persoon voor een bepaald dier of een kleine groep dieren is bereid; of

• 2°. in een apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee is bereid en voor directe verstrekking aan de eindgebruiker is bestemd.

Artikel 3.2. Verpakking bij levering

• a. de primaire verpakking of, indien van toepassing, de buitenverpakking een niet verbroken en oorspronkelijke sluiting bevat;

• b. de houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel niet verstreken is of verstrijkt tijdens de behandeling;

• c. het diergeneesmiddel, voor zover het is voorgeschreven, een goed zichtbare, duidelijk leesbare en onuitwisbare aanduiding van de volgende vermeldingen bevat:

• 1°. het woord ‘dierenarts’, ‘apotheker’ of ‘vergunninghouder’;

• 2°. de naam en het adres van de betreffende kleinhandelaar;

• 3°. de datum van levering van het diergeneesmiddel.

• a. een diergeneesmiddel wordt geleverd door een dierenarts of apotheker; en

• b. de oorspronkelijke sluiting is vervangen door een sluiting die is voorzien van de naam en het adres van de betreffende dierenarts of apotheker.

Artikel 3.3. Lokalen

• a. goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht;

• b. zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt;

• c. zijn uitgevoerd met vloeren, muren en plafonds zonder een voor reiniging belemmerende constructie;

• d. zodanig zijn ingericht dat door leidingen, ventilatoren en overige voorzieningen geen voor de reiniging ontoegankelijke plaatsen ontstaan;

• e. mede door ontwerp en uitrusting van het gebouw optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte;

• f. over voldoende capaciteit beschikken voor de ordelijke opslag van diergeneesmiddelen;

• g. zodanig zijn ingericht dat voorschriftplichtige diergeneesmiddelen buiten het bereik van het publiek worden bewaard;

• h. zijn voorzien van een afgescheiden opslagruimte voor diergeneesmiddelen die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd;

• i. zodanig zijn ingericht dat diergeneesmiddelen die zich op laad- en losplaatsen bevinden tegen de invloed van weersomstandigheden beschermd zijn;

• j. door het ontwerp, inrichting, en uitrusting blootstelling van het personeel aan gevaren van in het lokaal opgeslagen werkzame stoffen voorkomen;

• k. voor dieren een behuizing voor dieren bevatten die goed is afgescheiden van andere ruimtes; en

• l. zodanig zijn ingericht dat de aanwezige apparatuur gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt en schoon is.

Artikel 3.4. Plaats van afleveren van voorschriftplichtige diergeneesmiddelen

Een kleinhandelaar levert voorschriftplichtige diergeneesmiddelen uitsluitend af aan een houder van een dier:

• a. in een lokaal als bedoeld in artikel 3.3; of

• b. vanuit een lokaal als bedoeld in artikel 3.3 bij het bedrijf, met een voor het diergeneesmiddel geschikte wijze van vervoer.

Artikel 3.5. Bewaren van diergeneesmiddelen

Een kleinhandelaar bewaart uitsluitend diergeneesmiddelen die hij mag leveren op grond van artikel 3.1, eerste lid, aanhef en onderdelen a tot en met f.

§ 2. Gebruik van diergeneesmiddelen

Artikel 3.6. Gebruik van diergeneesmiddelen

Vervallen

Artikel 3.7. Eisen aan afleveren en toepassen van immunologische diergeneesmiddelen aan houders van varkens

Een dierenarts levert immunologische diergeneesmiddelen die worden toegepast bij varkens ter voorkoming van, onderscheidenlijk, bij een besmetting met influenza, vlekziekte, Porcine reproductive and Respiratory syndrome, Atrofische rhinitis, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Mycoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, parvovirus, rotavirus, de ziekte van Glässer, Lawsonia intracellularis, Porcine Circo Virus type 2 of berengeur slechts af aan de houder van een varken indien:

• a. de dierenarts een schriftelijke overeenkomst heeft met de houder:

• 1°. waarin de houder is verplicht de immunologische diergeneesmiddelen uitsluitend af te nemen van de dierenarts waarmee de overeenkomst is gesloten of een apotheker op basis van een diergeneeskundig voorschrift van de dierenarts waarmee de overeenkomst is gesloten;

• 2°. waarin de houder is verplicht de dierenarts toegang te verschaffen tot alle lokalen waar door de houder varkens worden gehouden en inzage te verschaffen in de diergeneesmiddelenadministratie;

• 3°. die de dierenarts en de houder verplicht zich ten minste eenmaal per jaar te laten controleren op het nakomen van de in dit artikel opgenomen verplichtingen door een instelling die:

• a. door de Raad voor Accreditatie of een andere accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) Nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PBEU 2008 L 218) op basis van NEN-EN-ISO 17020:2004 of NEN-EN-ISO 17020:2012 is geaccrediteerd voor het uitvoeren van inspecties op varkenshouderijen;

• b. onverwijld de minister op de hoogte brengt van een geconstateerde overtreding van die voorwaarden door de dierenarts of de houder; en

• 4°. die voorziet in ontbinding van de overeenkomst ingeval niet wordt voldaan aan de controleverplichting, bedoeld in onderdeel 3°;

• b. de dierenarts: