LegalizeBesluit van 25 februari 2022, houdende regels over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (Besluit diergeneesmiddelen 2022)
Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 8 december 2021, nr. WJZ / 21298679, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;
Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid («diergezondheidswetgeving») (PbEU 2016, L 84), Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125), Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PbEU 2017, L 95), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en de artikelen 2.2, tiende lid, onderdeel a, onder 2° en 3°, en onderdeel l, onder 4°, 2.20, 2.25, 7.2, tweede lid, 7.3, vijfde lid, 7.6, eerste en tweede lid, en 7.8, eerste lid van de Wet dieren;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 26 januari 2022, nr. W11.21.0368/IV)
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 22 februari 2022, nr. WJZ / 22018374, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Hoofdstuk 1. Algemeen
Artikel 1.1. Begripsbepalingen
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
- apotheker: apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet;
- dierproef: dierproef als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de dierproeven;
- kleinhandel: handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen.
- voorschriftplichtig diergeneesmiddel: diergeneesmiddel dat is geclassificeerd als diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is als bedoeld in artikel 34 van verordening (EU) nr. 2019/6.
- wet: Wet dieren.
Hoofdstuk 2. Proeven met diergeneesmiddelen
Artikel 2.1. Vergunning voor het gebruik van diergeneesmiddelen, diervoeders of andere stoffen in een proef
Een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of andere stof wordt niet in een dierproef toegepast zonder vergunning van Onze Minister.
Het eerste lid is niet van toepassing indien het diergeneesmiddel, diervoeder of de stof wordt toegepast in een proef die wordt verricht met toepassing van de Wet op de dierproeven door de in die wet bedoelde vergunninghouders of het diergeneesmiddel wordt toegepast in een klinische proef als bedoeld in artikel 9 van verordening (EU) nr. 2019/6.
Bij ministeriële regeling kunnen onderzoeksinstellingen worden aangewezen die voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole of toezicht op de naleving onder bij die regeling te stellen regels zijn uitgezonderd van het eerste lid.
Artikel 2.2. In de handel brengen van een dier na een proef
Een dier waarop een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of een andere stof met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij Onze Minister hiervoor vergunning heeft verleend.
Hoofdstuk 3. Vervaardiging van diergeneesmiddelen
Artikel 3.1. Vergunning voor de vervaardiging
Op een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 88, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
De vergunning wordt niet verstrekt indien:
- a. uit een inspectie van Onze Minister of op andere wijze blijkt dat de gegevens, bedoeld in artikel 89, tweede lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 niet volledig of niet juist zijn;
- b. de aanvraag niet voldoet aan voorschriften, bedoeld in artikel 93 van verordening (EU) nr. 2019/6.
Geen vergunning voor de vervaardiging is vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen overeenkomstig de artikelen 103 en 104 van verordening (EU) nr. 2019/6 uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd.
Artikel 3.2. Intrekking van een vergunning voor de vervaardiging
Een aanvraag voor het intrekken van een vergunning voor de vervaardiging wordt ingediend bij Onze Minister.
Op de aanvraag wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
Hoofdstuk 4. Vergunning voor groothandel en vergunning voor kleinhandel
Artikel 4.1. Vergunning voor groothandel
Een vergunning voor groothandel wordt verstrekt indien de aanvrager voldoet aan de voorschriften, genoemd in de artikelen 100, tweede lid, onderdelen a tot en met e, en 101 van verordening (EU) nr. 2019/6.
Op een aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
Voor incidentele leveringen van kleine hoeveelheden diergeneesmiddelen tussen kleinhandelaars in Nederland is geen vergunning voor groothandel vereist.
Artikel 4.2. Vergunning voor kleinhandel
Voor kleinhandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor kleinhandel vereist.
De aanvraag voor de vergunning wordt ingediend bij Onze Minister.
Op een aanvraag voor een vergunning voor kleinhandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
Bij ministeriële regeling kunnen in het belang van de diergezondheid, volksgezondheid of het milieu regels worden gesteld die de houder van de vergunning voor kleinhandel in acht neemt bij het uitoefenen van activiteiten waarvoor de vergunning is verstrekt. Deze regels hebben betrekking op:
- a. de geschiktheid van ruimten en apparatuur;
- b. de bewaring en behandeling van diergeneesmiddelen;
- c. het vervoeren van diergeneesmiddelen; en
- d. de levering van diergeneesmiddelen.
In afwijking van het eerste lid is geen vergunning voor kleinhandel vereist voor de kleinhandel in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 4.3. Vergunning van rechtswege voor apotheker en dierenarts
Een apotheker die is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel.
Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.
Artikel 4.4. Kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen
Een persoon met een vergunning voor kleinhandel kan, in afwijking van artikel 104, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6, via diensten van de informatiemaatschappij als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PbEU 2015, L 241) diergeneesmiddelen aanbieden die zijn aangewezen op grond van artikel 5.1, tweede lid.
Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op personen die in Nederland gevestigd zijn en enkel ten aanzien van levering in Nederland.
Artikel 4.5. Schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning voor groothandel
Een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor groothandel wordt ingediend bij Onze Minister.
Op de aanvraag wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
Artikel 4.6. Ambtshalve wijziging van een vergunning voor groothandel
Onze Minister kan een vergunning voor groothandel wijzigen indien de groothandelaar niet voldoet aan artikel 101 van verordening (EU) nr. 2019/6.
Artikel 4.7. Schorsing, intrekking of wijziging van een vergunning voor kleinhandel
Een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor kleinhandel wordt ingediend bij Onze Minister.
Op een aanvraag voor het wijzigen van een vergunning voor kleinhandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
Een vergunning voor kleinhandel kan door Onze Minister worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd indien:
- a. de kleinhandelaar een voorschrift als bedoeld in artikel 103, tweede, derde en vijfde lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 overtreedt;
- b. de kleinhandelaar een voorschrift overtreedt dat is gesteld krachtens artikel 4.2, vierde lid;
- c. de kleinhandelaar met het diergeneesmiddel omgaat in strijd met de informatie die overeenkomstig verordening (EU) nr. 2019/6 is aangebracht op de verpakking van een diergeneesmiddel of gemedicineerd diervoeder of bij deze verpakking is gevoegd; of
- d. de kleinhandelaar de artikelen 112, 113 of 114 van verordening (EU) nr. 2019/6 overtreedt; of
- e. de kleinhandelaar in strijd handelt met bij de vergunning gestelde voorschriften of beperkingen.
Onze Minister draagt zorg voor een register als bedoeld in artikel 7.2, tweede lid, van de wet waarin aantekening wordt gehouden van iedere vergunning voor kleinhandel en een besluit tot verlenging, wijziging, schorsing of intrekking daarvan.
Hoofdstuk 5. Levering, bewaring en gebruik van diergeneesmiddelen
Artikel 5.1. Levering van diergeneesmiddelen
Een voorschriftplichtig diergeneesmiddel wordt uitsluitend geleverd door een dierenarts of een apotheker.
In afwijking van het eerste lid kan een voorschriftplichtig diergeneesmiddel worden geleverd door iedere persoon met een vergunning voor kleinhandel indien het diergeneesmiddel daartoe door Onze Minister is aangewezen vanwege een naar het oordeel van Onze Minister beperkt gevaar voor de volksgezondheid, diergezondheid, het dierenwelzijn of milieu.
Een dierenarts kan het afleveren van een diergeneesmiddel door een andere persoon, in afwijking van het eerste en tweede lid en artikel 4.2, eerste lid, uit laten voeren voor zover dit in overeenstemming is met de zorgplichten, bedoeld in artikel 4.2 van de wet en regels die bij ministeriële regeling kunnen worden gesteld over het afleveren door een persoon zonder kleinhandelsvergunning.
Artikel 5.2. Bewaren en behandelen van diergeneesmiddelen
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.