Regeling van de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport van 29 juni 2022, kenmerk 3389067-1031676-GMT, houdende regels voor de subsidiëring van activiteiten die binnen de reikwijdte van Important Projects of Common European Interest op het gebied van Health vallen (Subsidieregeling IPCEI Health)

Gelet op artikelen 3 en 5 van de Kaderwet VWS-subsidies;

Besluit:

Artikel 1. Begripsbepalingen

In deze regeling wordt verstaan onder:

• aanvraagtijdvak 1: de periode die twee dagen na de publicatie van de Subsidieregeling IPCEI Health in de Staatscourant aanvangt om 09:00 uur en duurt tot en met 12 augustus 2022, 17:00 uur;

• algemene groepsvrijstellingsverordening: Verordening (EU) nummer 2023/1315 van de Commissie van 23 juni 2023 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 651/2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PbEU, 2023, L 167/2);

• AMR: antimicrobiële resistentie;

• directe partner: een onderneming als bedoeld in artikel 5, eerste lid;

• eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdelen 23 en 24, van het IPCEI-steunkader;

• eerste wave: Europese belangrijke projecten die vallen binnen de thematiek van het manifesto;

• Europees belangrijk project: project als bedoeld in paragraaf 3.1 van het IPCEI-steunkader dat is voorzien van een Europees goedkeuringsbesluit en wordt uitgevoerd door een Europees samenwerkingsverband;

• Europees goedkeuringsbesluit: besluit waarin de Europese Commissie een project heeft gekwalificeerd als belangrijk project van gemeenschappelijk Europees belang en overheidssteun voor één of meer ondernemingen die deelnemen aan het desbetreffende Europese samenwerkingsverband verenigbaar heeft verklaard met de interne markt, in de zin van artikel 107, derde lid, onderdeel b, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie;

• Europese matchmakingsbijeenkomst: een internationale bijeenkomst waar ondernemingen en onderzoeksorganisaties fysiek of digitaal samenkomen met als doel Europese samenwerkingsverbanden overeenkomstig het IPCEI-steunkader aan te gaan;

• Europees matchmakingsproces: interactief multilateraal en publiek-privaat proces dat:

• a. door een of meerdere lidstaten van de Europese Unie geïnitieerd is en plaatsvindt tussen lidstaten van de Europese Unie, eventueel met een of meer lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie, en door de minister geselecteerde participerende ondernemingen;

• b. gericht is op het tot stand brengen van samenwerkingsverbanden die bijdragen aan de totstandkoming van een Europees belangrijk project;

• Europees samenwerkingsverband: samenwerkingsverband dat bestaat uit ondernemingen en in voorkomende gevallen onderzoeksorganisaties die overeenkomstig paragraaf 3.2.1, onderdeel 16, van het IPCEI-steunkader gevestigd zijn in ten minste vier landen die lid zijn van de Europese Unie of Europese Vrijhandelsassociatie, behoudens gevallen waarin de aard van een Europees belangrijk project vestiging in een kleiner aantal lidstaten rechtvaardigt;

• Europese notificatiefase: fase waarin een Nederlands belangrijk project formeel bij de Europese Commissie wordt aangemeld om een Europees goedkeuringsbesluit te krijgen;

• Europese pre-notificatiefase: fase waarin de minister bij de Europese Commissie informeel een Nederlands belangrijk project onder de aandacht brengt om, voorafgaand aan een eventuele Europese notificatiefase, te verkennen of dit project in aanmerking zou kunnen komen voor een Europees goedkeuringsbesluit;

• experimentele ontwikkeling: het verwerven, combineren, vormgeven en gebruiken van bestaande wetenschappelijke, technologische, zakelijke en andere relevante kennis en vaardigheden, gericht op het ontwikkelen van nieuwe of verbeterde producten, procedés of diensten, of activiteiten die gericht zijn op de conceptuele formulering, de planning en documentering van alternatieve producten, procedés of diensten;

• financieringskloof: financieringskloof als bedoeld in paragraaf 4.1, onderdeel 33, van het IPCEI-steunkader;

• grote onderneming: grote onderneming als bedoeld in artikel 2, onderdeel 24, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• haalbaarheidsstudie: het onderzoek en de analyse van het potentieel van een project, met als doel de besluitvorming te ondersteunen door objectief en rationeel de sterke en de zwakke punten van een project, de kansen en risico's in kaart te brengen, waarbij ook wordt aangegeven welke middelen nodig zijn om het project te kunnen doorvoeren en wat uiteindelijk de slaagkansen zijn;

• indirecte partner: een onderneming of onderzoeksorganisatie als bedoeld in artikel 5, tweede lid;

• industrieel onderzoek: planmatig of kritisch onderzoek dat is gericht op het opdoen van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog op de ontwikkeling van nieuwe producten, procedés of diensten, of om bestaande producten, procedés of diensten aanmerkelijk te verbeteren;

• infrastructuurprojectactiviteiten: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdeel 25, van het IPCEI-steunkader;

• IPCEI Health: het op het IPCEI-steunkader gestoeld initiatief dat gericht is op het aanpakken van potentiële situaties van marktfalen die in de weg staan aan innovaties om de kwaliteit van en toegang tot de gezondheidszorg voor patiënten te verbeteren, waarvan de doelstellingen zijn neergelegd in het manifesto;

• IPCEI-steunkader: Mededeling van de Commissie – Criteria voor de beoordeling van de verenigbaarheid met de interne markt van staatssteun ter bevordering van de verwezenlijking van belangrijke projecten van gemeenschappelijk Europees belang (PBEU 2021 C 528/02);

• kleine onderneming: kleine onderneming als bedoeld in bijlage I, artikel 2, tweede lid, bij de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• manifesto: ‘Manifesto towards a health IPCEI’ dat op 3 maart 2022 is ondertekend door Oostenrijk, België, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Roemenië, Slovenië en Spanje;

• middelgrote onderneming: middelgrote onderneming als bedoeld in bijlage I, artikel 2, eerste lid, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

• Nederlands belangrijk project: deelproject of projectonderdeel als bedoeld in artikel 3 van een Europees belangrijk project uitgevoerd door in Nederland gevestigde ondernemingen of in voorkomend geval onderzoeksorganisaties;

• Nederlands samenwerkingsverband: een samenwerkingsverband bestaande uit in Nederland gevestigde ondernemingen en onderzoeksorganisaties dat is opgericht voor de gezamenlijke uitvoering van activiteiten;

• nul-scenario: nul-scenario als bedoeld in paragraaf 4.1, onderdeel 31, van het IPCEI-steunkader;

• onderneming: iedere eenheid, ongeacht haar rechtsvorm of wijze van financiering, die een economische activiteit uitoefent;

• onderzoek, ontwikkeling en innovatie: activiteiten als bedoeld in paragraaf 3.2.3, onderdeel 22 van het IPCEI-steunkader;

• onderzoeksinfrastructuur: onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 2, onderdeel 91, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• onderzoeksorganisatie: organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding als bedoeld in artikel 2, onderdeel 83, van de algemene groepsvrijstellingsverordening en paragraaf 1.3, onderdeel ee, van het O&O&I-steunkader;

• O&O&I-steunkader: Mededeling van de Commissie inzake een Kaderregeling betreffende staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (PbEU 2014, C 198);

• organisatie-innovatie: organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 2, onderdeel 96, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• procesinnovatie: procesinnovatie als bedoeld in artikel 2, onderdeel 97, van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• prodcom-template: document opgesteld door de Europese Commissie met codes van de producten die ondernemingen van plan zijn om op de markt te brengen na uitvoering van het Europese belangrijke project;

• wave: afgebakende periode in de tijd waarin Europese belangrijke projecten zijn gericht op specifieke deelonderwerpen van de IPCEI Health.

Artikel 2. Toepasselijkheid Kaderregeling

Op deze regeling is de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS niet van toepassing, met uitzondering van de artikelen 5.1 tot en met 5.9, artikel 5.11 en artikel 10.1.

Artikel 3. Subsidieverstrekking

• a. onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de eerste industriële toepassing van innovatieve producten of diensten of infrastructuurprojectactiviteiten door een onderneming die voor het verrichten van deze activiteiten als directe partner is vermeld in het Europees goedkeuringsbesluit;

• b. industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudiedoor een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 25 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• c. niet-economisch industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie door een onderzoeksorganisatie, onafhankelijk uitgevoerd met het oog op meer kennis en een beter inzicht waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 25 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• d. investeringen door een middelgrote of kleine onderneming voor de aanschaf of het gebruiksklaar maken van materiële of immateriële activa ten behoeve van de oprichting van een nieuwe vestiging, de uitbreiding van een bestaande vestiging, de diversificatie van de productie van een bestaande vestiging in nieuwe, bijkomende producten, of een fundamentele wijziging van het volledige productieproces van een bestaande vestiging van deze onderneming, waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden die zijn opgenomen in artikel 17 van de algemene groepsvrijstellingsverordening;

• e. de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur door een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 26 van de algemene groepsvrijstellingsverordening; of

• f. proces- en organisatie-innovatie door een onderneming waarbij wordt voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 29 van de algemene groepsvrijstellingsverordening.

Artikel 4. Voorwaarden subsidieverstrekking

• a. innovatie en vergroening van productietechnologieën en productieprocessen voor grondstoffen en geneesmiddelen;

• b. innovatie op het gebied van opkomende bedreigingen voor de gezondheid, in het bijzonder op het gebied van AMR, voor zover deze een aanvulling vormt op de activiteiten uitgevoerd door de European Health Emergency Preparedness and Response Authority; of

• c. de ontwikkeling van cel- en gentherapieën, inclusief productieprocessen en productietechnologieën.

Artikel 5. Directe en indirecte partner

Artikel 6. Hoogte subsidie

• a. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op industrieel onderzoek als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

• b. 25% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op experimentele ontwikkeling als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

• c. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder b, door een onderneming;

• d. 80% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op niet-economisch industrieel onderzoek, experimentele ontwikkeling of een haalbaarheidsstudie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder c, door een onderzoeksorganisatie;

• e. 10% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een middelgrote onderneming;

• f. 20% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op investeringen als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder d, door een kleine onderneming;

• g. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op de bouw of het upgraden van onderzoeksinfrastructuur als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder e, door een onderneming. De steunintensiteit kan tot 60% worden verhoogd indien ten minste twee lidstaten overheidsfinanciering verstrekken, of voor een onderzoeksinfrastructuur die op het niveau van de Unie wordt geëvalueerd en geselecteerd;

• h. 15% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f, door een grote onderneming;

• i. 50% van de subsidiabele kosten, voor zover deze betrekking hebben op proces- en organisatie-innovatie als bedoeld in artikel 3, tweede lid, onder f, door een middelgrote of kleine onderneming.