Besluit van de Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking van 26 juli 2022 nr. 4000005646, tot vaststelling van beleidsregels en een subsidieplafond voor subsidiëring op grond van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 (Fonds Product Development Partnerships IV)

Gelet op artikel 6 van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken,

Gelet op artikel 6.2 van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006;

Besluit:

Artikel 1

Voor subsidieverlening op grond van artikel 6.2 van de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006, in het kader van het Fonds Product Development Partnerships IV, met het oog op het stimuleren van de ontwikkeling van producten ter bevordering van seksuele en reproductieve gezondheid, producten ter voorkoming en bestrijding van aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen en producten ter voorkoming en bestrijding van nieuwe en terugkerende epidemieën in lage- en middeninkomenslanden, gelden de als bijlage bij dit besluit gevoegde beleidsregels.

Artikel 2

Voor subsidieverlening in het kader van het Fonds Product Development Partnerships IV, geldt voor de periode vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2027 een subsidieplafond van € 86,3 miljoen.

Artikel 3

Artikel 4

De verdeling van het subsidieplafond vindt plaats op grond van een beoordeling in overeenstemming met de maatstaven die in de bijlage bij dit besluit zijn neergelegd, met dien verstande dat uit alle aanvragen die voldoen aan de maatstaven, de aanvragen die het beste voldoen aan die maatstaven het eerst voor subsidieverlening in aanmerking komen.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking met ingang van de eerste werkdag na de dagtekening van de Staatscourant waarin het geplaatst wordt en vervalt met ingang van 1 januari 2028, met dien verstande dat het van toepassing blijft op subsidies die voor die datum zijn verleend.

Bijlage

I. Achtergrond

Ondanks de voortgang op het gebied van productontwikkeling en innovatie, leiden aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen en nieuwe en terugkerende epidemieën nog steeds tot onevenredige ziekte- en sterftelast in lage- en middeninkomenslanden (LIC's en MIC's) en lopen vrouwen en meisjes nog altijd disproportioneel grote gezondheidsrisico’s door een gebrek aan toegang tot seksuele en reproductieve gezondheidszorg. De COVID-19-pandemie heeft de druk op toegang tot zorg enkel doen toenemen. Dit ondermijnt inclusieve en duurzame mondiale ontwikkeling en het bereiken van de duurzame ontwikkelingsdoelen in 2030 (Sustainable Development Goals (SDG’s)).

Mede door het gebrek aan koopkracht van de doelgroepen en het ontbreken van financiële prikkels voor commerciële initiatieven, is er een tekort aan effectieve, veilige, toegankelijke en betaalbare medicijnen, vaccins, diagnostica en andere producten ter bevordering van seksuele en reproductieve gezondheid, producten ter voorkoming en bestrijding van aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen en producten ter voorkoming en bestrijding van nieuwe en terugkerende epidemieën in LIC's en MIC's. Daarnaast zijn producten vaak niet goed aangepast aan de wensen en behoeften van de eindgebruiker.

Deze uitdagingen hebben in de jaren ‘90 de ontwikkeling van Product Development Partnerships (PDP’s) gestimuleerd. PDP’s zijn publiek-private samenwerkingsverbanden, die gericht zijn op de ontwikkeling en toegankelijkheid van producten waarin commerciële initiatieven niet genegen zijn te investeren.

II. Fonds Product Development Partnerships IV

Het Ministerie van Buitenlandse Zaken heeft reeds sinds 2006 verschillende PDP’s financieel ondersteund. Deze PDP’s hebben de afgelopen jaren bijgedragen aan de ontwikkeling en het toegankelijk maken van producten ter bevordering van seksuele en reproductieve gezondheid, het voorkomen en bestrijden van aan armoede gerelateerde ziekten en aandoeningen en het voorkomen en bestrijden van nieuwe en terugkerende epidemieën. Dit blijkt ook uit de externe evaluatie van PDP III.2www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2021/11/12/1002214-finalreportevaluation-pdp-iii-fund-201522nov De behoefte aan publieke investeringen in dergelijke innovatieve producten blijft echter bestaan. De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking heeft daarom besloten om opnieuw middelen ter beschikking te stellen voor activiteiten van PDP’s die zich hierop richten.

Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit is er voor een periode tot en met 31 december 2027 € 86,3 miljoen beschikbaar voor subsidieverlening in het kader van het Fonds Product Development Partnerships IV (PDP IV).

III. Doelstellingen en thema’s

Het hoofddoel van PDP IV is te bewerkstelligen dat er meer, effectievere, veiligere, betaalbare en vraaggestuurde medicijnen, vaccins, diagnostica en andere producten in de productontwikkelingscyclus en op de markt van landen buiten de Europese Unie komen, gericht op en toegankelijk voor in het bijzonder vrouwen en meisjes in de reproductieve leeftijd (15-49 jaar) in LIC's en MIC's:

De activiteiten waarvoor subsidie wordt gevraagd, dienen op minstens één van de drie hierboven genoemde thema’s betrekking te hebben. Indien een aanvraag gericht is op meerdere van deze thema’s, dan zal dit niet tot een hogere score leiden.

Het moet gaan om de ontwikkeling en/of verbetering en toegankelijkheid van dergelijke producten voor markten van landen buiten de EU waarbij, ondanks de (potentieel) grote impact, aantoonbaar sprake is van marktfalen of een groot risico op marktfalen.3Gebrek aan koopkracht van de doelgroep en het ontbreken van financiële prikkels voor private sector investeringen, waardoor een aantoonbare behoefte aan publieke investeringen bestaat.

Met de inzet van PDP’s, die zich onder meer richten op het oplossen van coördinatie- en netwerkfalen, kan betere onderlinge samenhang en synergie ontstaan in de voornoemde (onderzoeks)inspanningen. Dit draagt bij aan een effectievere inzet van de betrokken partners en aan strategisch onderzoek. Deze effecten zijn te kwalificeren als een positief extern effect waarin niet door marktpartijen afzonderlijk wordt voorzien. De activiteiten van de PDP’s kunnen niet, ook niet door marktpartijen individueel, kostendekkend worden uitgevoerd.4www.rijksoverheid.nl/documenten/rapporten/2021/11/12/1002214-finalreportevaluation-pdp-iii-fund-201522nov

Met PDP IV wordt ook beoogd bij te dragen aan:

IV. Begrippen

In deze bijlage wordt verstaan onder:

V. Scope

V.1. Geografische focus en doelgroep

De producten dienen specifiek geschikt te zijn voor gebruik in LIC's en MIC's 5Landen op de DAC List of ODA Recipients for reporting 2022 and 2023 flows - Nov 2021.xlsx (oecd.org), en in het bijzonder gericht op en toegankelijk voor vrouwen en meisjes in de reproductieve leeftijd (15-49 jaar) in LIC's en MIC's.

V.2. Productontwikkelingscyclus

PDP IV kent geen beperkingen voor wat betreft het ondersteunen van specifieke fasen in de productontwikkelingscyclus. Activiteiten moeten gericht zijn op het ontwikkelen en/of verbeteren en toegankelijk maken van praktisch toepasbare producten, afgestemd op de wensen en behoeften van de eindgebruikers in LIC's en MIC's. PDP IV is uitdrukkelijk niet bedoeld voor puur wetenschappelijk onderzoek.

V.3. Subsidiabele activiteiten

In het kader van PDP IV kunnen activiteiten die bijdragen aan de in hoofdstuk III genoemde doelstellingen en gericht zijn op de in paragrafen V.1 en V.2 omschreven focus, voor subsidie in aanmerking komen. Het betreft in ieder geval de volgende activiteiten:

V.4. Subsidiabele kosten

Subsidiabel zijn alleen de noodzakelijke kosten van de activiteiten die gericht zijn op het bereiken van de in hoofdstuk III genoemde doelstellingen van PDP IV en passen onder de scope als bedoeld in hoofdstuk V, voor zover redelijkerwijs niet kan worden gevergd dat deze uit eigen middelen of anderszins worden bekostigd.7Artikel 14 Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken.

De volgende kosten, voor zover noodzakelijk voor de uitvoering van de subsidiabele activiteiten en daadwerkelijk gemaakt in de uitvoeringsperiode, zijn subsidiabel:

VI. Verdeling van de middelen

Op de beoordeling van aanvragen en de uiteindelijke subsidieverlening in het kader van PDP IV zijn de Algemene wet bestuursrecht, de Kaderwet subsidies Ministerie van Buitenlandse Zaken, het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken en de Subsidieregeling Ministerie van Buitenlandse Zaken 2006 onverkort van toepassing. Daarnaast gelden de in deze bijlage opgenomen beleidsregels.

Om voor subsidie in aanmerking te kunnen komen, zal allereerst aan de in hoofdstuk VII en VIII vermelde drempelcriteria moeten worden voldaan. Indien een aanvraag niet voldoet aan één of meerdere drempelcriteria, dan wordt deze afgewezen.

Indien aan alle drempelcriteria wordt voldaan, dan wordt de aanvraag verder beoordeeld op basis van de in hoofdstuk IX en X vermelde beoordelingscriteria. Om in aanmerking te kunnen komen voor subsidie, dient een aanvraag gemiddeld ten minste een voldoende te scoren op de beoordelingscriteria. De verdeling van de beschikbare middelen vindt plaats over de aanvragen die in voldoende mate aan de maatstaven voldoen.

Als de beschikbare middelen niet toereikend zijn om aan alle aanvragen waarvan de kwaliteit als voldoende wordt beoordeeld subsidie te verlenen, dan zal de verdeling van de middelen plaatsvinden aan de hand van een rangschikking van de aanvragen. De aanvragen die het beste voldoen aan de criteria, komen als eerste voor subsidie in aanmerking, binnen het raam van artikel 8, derde lid, onder d, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken. Er wordt naar gestreefd dat in onderlinge samenhang bezien, de beschikbare middelen evenwichtig worden gespreid over de drie thema’s zoals beschreven in hoofdstuk III.

Omdat er per aanvraag geen subsidie lager dan € 14 miljoen wordt verleend zal er, als er bij verdeling van de middelen minder dan € 14 miljoen resteert, geen subsidie meer worden verleend.

VII. Drempelcriteria ten aanzien van de aanvrager

VIII. Drempelcriteria ten aanzien van de aanvraag

IX. eoordelingscriteria betreffende de aanvrager

X. Beoordelingscriteria betreffende de aanvraag

XI. Aanvraag procedure

Als indicatie voor de omvang van aanvragen geldt dat een voorstel maximaal 20 pagina’s omvat, exclusief bijlagen, in lettertype Verdana 9 met regelafstand 1.

De aanvraag dient opgesteld te worden in de Engelse taal en ingediend met gebruikmaking van een daartoe vastgesteld aanvraagformulier en de daarin opgenomen inhoudsopgave. De aanvraag moet worden voorzien van de hieronder in hoofdstuk XIII genoemde bijlagen.

De aanvrager dient de onderstaande volgorde aan te houden, met vermelding van eventuele sub-paragrafen en bijbehorende paginanummers:

Voor de begroting dient gebruik te worden gemaakt van de budget calculation tool, te downloaden via http://english.rvo.nl/pdp.

Aanvragen dienen compleet en zonder voorbehoud te worden ingediend, rechtsgeldig ondertekend door de daartoe namens de aanvrager bevoegde persoon, met vermelding van naam en functie.

De aanvraag wordt per e-mail (max. 10 MB per bericht18Per aanvraag kunnen meerdere berichten worden verzonden.) ingediend, o.v.v. subsidieaanvraag PDP IV, uiterlijk op 16 september 2022, 17.00 uur Nederlandse tijd bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) via: PDP@rvo.nl.

Aanvragen die later dan genoemde datum en tijdstip worden ingediend, worden niet in behandeling genomen. De aanvrager is de enige verantwoordelijke voor een tijdige en volledige indiening van een aanvraag.

Het is niet mogelijk om een voorlopige aanvraag in te dienen.

Tevens moet de aanvrager verklaren op de hoogte te zijn van de OESO-richtlijnen voor Multinationale Ondernemingen over maatschappelijk verantwoord ondernemen en de ILO-Verklaring inzake fundamentele principes en rechten op het werk, en dat hiernaar gehandeld wordt. Ook dient de aanvrager op de hoogte te zijn van de FMO-uitsluitingslijst19www.fmo.nl/exclusion-list en geen activiteiten uit te voeren die op deze lijst benoemd zijn.

In het kader van de aanvraagprocedure wordt met nadruk gewezen op artikel 7, derde lid, van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken. Mocht een aanvraag onvolledig worden ingediend, dan kan de Minister vragen om een aanvulling. Als datum van ontvangst van de aanvraag zal vervolgens gelden de datum waarop de aanvraag is aangevuld. Indien een aanvraag pas in de laatste twee weken voor het verstrijken van de deadline wordt ingediend, loopt de subsidieaanvrager het risico dat de Minister geen toepassing zal geven aan zijn bevoegdheid om de subsidieaanvrager om een aanvulling te vragen, aangezien een dergelijke aanvulling niet meer mogelijk is zonder de deadline te overschrijden. In dat geval zal de aanvraag daarom niet meer kunnen worden aangevuld, maar zal deze worden beoordeeld zoals primair ingediend.

Kortheidshalve verwijzen naar andere onderdelen van de aanvraag, websites of bijlagen is niet voldoende, tenzij in de aanvraagdocumenten uitdrukkelijk is aangegeven dat daarmee (geheel of gedeeltelijk) kan worden volstaan. Indien onderdelen van de aanvraagdocumenten niet worden ingevuld, loopt de aanvrager het risico op afwijzing van de aanvraag.

De Minister hanteert voor het beslissen op een aanvraag de beslistermijn zoals opgenomen in artikel 30 van het Subsidiebesluit Ministerie van Buitenlandse Zaken, waarbij de beslistermijn aanvangt vanaf de dag na de dag waarop de aanvragen in het kader van PDP IV uiterlijk moeten worden ingediend.

De ondersteuning wordt gegeven in de vorm van een activiteitensubsidie. Het subsidietijdvak betreft een periode van maximaal 5 jaar. De subsidie mag niet worden besteed aan andere activiteiten dan die vermeld in de aanvraag en dan waarvoor de subsidie is verleend.

Voor meer informatie kan contact worden opgenomen met RVO via: PDP@rvo.nl.

XII. Uitvoerder

De Minister heeft de uitvoering van deze bijlage opgedragen aan RVO, agentschap van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat. RVO zal deze bijlage uitvoeren namens de Minister, op grond van een aan RVO verleend mandaat.

XIII. Verplichte bijlagen bij de aanvraag

Bij de aanvraag dienen de volgende bijlagen te worden opgenomen:

XIV. Aan subsidie(s) te verbinden verplichtingen

In geval subsidie wordt verleend in het kader van PDP IV, zullen aan de subsidieverlening verplichtingen worden verbonden. Deze zullen, behalve op een meldingsplicht en rapportages, in ieder geval ook betrekking hebben op het volgende:

Verder dient de subsidieontvanger medewerking te verlenen aan communicatie over de resultaten van de activiteiten wanneer deze openbaar zijn en mee te werken aan evaluatieonderzoek of monitoring, dat gericht is op de toepassing en de effecten van deze bijlage.

In het kader van harmonisatie met de andere donoren, zullen de verantwoordingsverplichtingen in de subsidiebeschikking worden afgestemd met donoren binnen de PDP Funders Group.

XV. dministratieve lasten

Ter verantwoording van de administratieve lasten waarmee de aanvrager te maken krijgt, is een toets uitgevoerd volgens een standaard kostenmodel. Daarbij is rekening gehouden met de indiening van een aanvraag voor subsidie, de beheerfase, de vaststelling van de subsidie en eventuele bezwaar- en beroepsprocedures. Uit de berekening blijkt dat het totale percentage administratieve lasten ten opzichte van het totaal beschikbare subsidiebudget 0,9% bedraagt.

Dit besluit zal met de bijlage in de Staatscourant worden geplaatst en op www.government.nl.