LegalizeBesluit van 19 april 2023, houdende regels voor de uitvoering van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 13 december 2022, kenmerk 3479772-1040954-WJZ;
Gelet op de artikelen 3.3, eerste lid, 3.4, eerste lid, en 5.1, eerste lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 1 februari 2023, no. W13.22.00201/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 18 april 2023, kenmerk 3559512-1040954-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Hoofdstuk 1. – Algemeen
Artikel 1.1. (begripsbepalingen)
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
- aanwijzing: aanwijzing van een instelling als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van de wet;
- gegevensdienst: een gestandaardiseerde dienst voor gegevensuitwisseling binnen het gesloten, door Stichting MedMij beheerde netwerk waarin deelnemers met elkaar gegevens kunnen uitwisselen;
- informatiestandaard: verzameling van afspraken die ervoor zorgt dat informatie over de zorg van een cliënt op de juiste manier wordt vastgelegd, opgevraagd, gedeeld, uitgewisseld en overgedragen;
- terhandsteller: degene die de geneesmiddelen, bedoeld in artikel 61, eerste lid, onderdelen a en b, van de Geneesmiddelenwet ter hand stelt;
Hoofdstuk 2. – Certificering en informatie-uitwisseling
Artikel 2.1. (verkrijgen aanwijzing)
Een aanvraag tot aanwijzing wordt ingediend bij Onze Minister.
De aanvrager toont aan dat de instelling:
- a. rechtspersoonlijkheid heeft;
- b. een onafhankelijke positie heeft ten aanzien van de door haar beoordeelde informatietechnologieproducten of -diensten;
- c. beschikt over voldoende kennis, deskundigheid en toerusting om de uitvoering van de taken naar behoren te vervullen;
- d. beschikt over een behoorlijke administratie waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van haar taken, op een systematische wijze zijn vastgelegd;
- e. verzekerd is tegen wettelijke aansprakelijkheid voor risico’s die voortvloeien uit de uitoefening van haar taken;
- f. beschikt over een adequate klachtenregeling;
- g. in staat is te voldoen aan informatieverplichtingen; en
- h. in staat is te beoordelen of een aanvraag voor een certificaat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de norm die op grond van artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, van de wet is of kan worden aangewezen, voor zover het gaat om het deel dat betrekking heeft op informatietechnologieproducten of -diensten.
Artikel 2.2. (inhoud aanwijzing)
In de aanwijzingworden in ieder geval de volgende voorschriften opgenomen:
- a. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen voornemens is te beëindigen, dan informeert de certificerende instelling hierover tijdig de certificaathouders die met haar een overeenkomst zijn aangegaan;
- b. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen beëindigt of als de aanwijzing voor de aangewezen gegevensuitwisseling waarvoor de certificerende instelling haar taken verricht door Onze Minister wordt ingetrokken, de certificerende instelling tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers overdraagt aan de andere certificerende instelling waarmee haar certificaathouders een overeenkomst zijn aangegaan;
- c. dat de certificerende instelling onverwijld aan Onze Minister een door de rechtbank uitgesproken faillietverklaring of surseance van betaling van de certificerende instelling meldt.
Bij beëindiging van de taken draagt de certificerende instelling de dossiers tijdig over aan Onze Minister als er geen andere certificerende instelling is.
Artikel 2.3. (schorsen, wijzigen of intrekken van de aanwijzing)
Onze Minister kan in ieder geval de aanwijzing schorsen, wijzigen of intrekken:
- a. op grond van feiten of omstandigheden waarvan Onze Minister bij het besluit tot aanwijzing redelijkerwijs niet op de hoogte kon zijn;
- b. als de certificerende instelling niet langer voldoet aan de bij of krachtens de wet gestelde eisen; of
- c. als een certificerende instelling niet langer beschikt over een accreditatie als bedoeld in artikel 3.2, derde of vierde lid, van de wet.
Artikel 2.4. (aanvragen certificaat)
Een aanbieder van een informatietechnologieproduct of -dienst welke op grond van artikel 1.4, vierde lid, van de wet voorzien is van een certificaat, dient de aanvraag voor de afgifte van een certificaat in bij een certificerende instelling.
Artikel 2.5. (weigeren, schorsen of intrekken van een certificaat)
De certificerende instelling weigert de afgifte van een certificaat als de aanvrager niet voldoet aan de in artikel 3.1, onder a, van de wet met betrekking tot het certificaat gestelde eisen.
De certificerende instelling kan een certificaat schorsen of intrekken:
- a. op grond van door de certificaathouder verstrekte onjuiste inlichtingen, als de onjuistheid daarvan aan haar bekend was of kon zijn; of
- b. als de certificaathouder niet langer voldoet aan de bij of krachtens dit besluit met betrekking tot het certificaat gestelde eisen.
Artikel 2.6. (kosten aanvraag en andere werkzaamheden)
In het geval Onze Minister de aanvraag behandelt en overige taken uitvoert ten aanzien van certificering, brengt Onze Minister bij de aanvrager ten hoogste de kosten in rekening die aansluiten bij:
- a. de omvang van de werkzaamheden die beschreven staan in het voor die gegevensuitwisseling vastgestelde certificatieschema, waarin beschreven staat op welke wijze en op grond waarvan de certificerende instelling de certificatie verricht; en
- b. een kostendekkend uurtarief.
Artikel 2.7. (informatieverstrekking in het kader van uitvoering, toezicht en handhaving van de wet en in het kader van beleidsvorming)
Onze Minister, de Raad voor Accreditatie, een certificerende instelling of een ander bestuursorgaan verstrekken elkaar kosteloos informatie die is verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de wet voor zover die noodzakelijk is voor de uitvoering van hun wettelijke taken of voor beleidsvorming.
Hoofdstuk 3. – Aanwijzen gegevensuitwisseling
Artikel 3.1. (citeertitel)
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
Artikel 3.2. (inwerkingtreding)
Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
Paragraaf 3.1. – Versturen van recept door huisarts aan terhandsteller
Artikel 3.1.1. (aanwijzing versturen van recept door huisarts aan terhandsteller als aangewezen gegevensuitwisseling)
Het versturen van een recept als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel pp, van de Geneesmiddelenwet door een huisarts aan een terhandsteller is een aangewezen gegevensuitwisseling.
Artikel 3.1.2. (beschikbaar stellen voor een persoonlijke gezondheidsomgeving)
Een persoonlijke gezondheidsomgeving waar de cliënt gebruik van maakt als bedoeld in artikel 15ea, tweede lid, van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg, voldoet aan de gegevensdienst Verzamelen Huisartsgegevens, versie 2.0 zoals die is opgenomen in de actuele catalogus van de Stichting MedMij op de website: https://catalogus.medmij.nl/details/gegevensdienst/49 en bijbehorende informatiestandaard die is opgenomen op de website https://informatiestandaarden.nictiz.nl/wiki/MedMij:V2020.01/OntwerpHuisartsgegevens en op de website https://informatiestandaarden.nictiz.nl/wiki/MedMij:V2020.01/FHIR_GP_Data.
Onverminderd het eerste lid kan de militaire ambtenaar in werkelijke dienst als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Wet ambtenaren defensie alleen gebruik maken van een persoonlijke gezondheidsomgeving die aantoonbaar voldoet aan de eisen die de Minister van Defensie stelt in de Algemene beveiligingseisen defensieopdrachten 2019 om gegevens te ontvangen van de militair geneeskundige dienst als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel f, van de Wet ambtenaren defensie.
Het voor de cliënt relevante gegeven als bedoeld in artikel 15ea, tweede lid, van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg is ten minste de medicatieafspraak waarin staat hoe en wanneer een geneesmiddel gebruikt dient te worden.
Een informatietechnologieproduct of -dienst dat of die gebruikt wordt voor het beschikbaar stellen van de medicatieafspraak voor een persoonlijke gezondheidsomgeving voldoet aan de gegevensdienst en bijbehorende informatiestandaard, bedoeld in het eerste lid.
Bij ministeriële regeling kan de versie van en de daarmee samenhangende nieuwe link naar de gegevensdienst en bijbehorende informatiestandaard en de versie van de Algemene beveiligingseisen defensieopdrachten worden gewijzigd.
Artikel 3.1.3. (uitzondering militaire gezondheidszorg)
Voor militaire gezondheidszorg in de omstandigheden als bedoeld in artikel 1.6, derde lid, van de wet, gelden de artikelen 3.1.1 en 3.1.2 niet.
Hoofdstuk 4. – Slotbepalingen
Artikel 4.1. (citeertitel)
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
Artikel 4.2. (inwerkingtreding)
Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.