Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Richtlijn van de centrale commissie mensgebonden onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure voor de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek (Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling)

Hoofdstuk 1. Algemeen

1. Begripsbepalingen

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

2. Reikwijdte van de richtlijn

Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, voor zover het onderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, alsmede voor zover het klinisch geneesmiddelenonderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR), en voor zover het klinisch onderzoek betreft naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt onder de reikwijdte van de Verordeningen (EU) nr. 2017/745 en (EU) nr. 2017/746, en voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.

In verband met de gefaseerde inwerkingtreding van de richtlijn is deze vooralsnog uitsluitend van toepassing op geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR).

3. Beoordelingscriteria

De oordelende toetsingscommissie betrekt de volgende aspecten in haar beoordeling van de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van het onderzoek:

Hoofdstuk 2. De toetsing van het onderzoeksdossier

4. Beoordeling van het onderzoek

5. Beoordeling proefpersoneninformatie

6. Beoordeling wijziging onderzoeksdossier

Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste VGO betrokken als de wijzigingen van dien aard zijn dat dit naar het oordeel van de oordelende toetsingscommissie een nieuwe verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling rechtvaardigt. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn plaats.

Hoofdstuk 3. Slotbepalingen

7. Internationale regelingen

Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.

8. Publicatie

Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

9. Overgangsregeling en inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 1 juni 2023 ten aanzien van de beoordeling van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de daarbij behorende amendementen die vanaf 1 november 2021 ter beoordeling zijn ingediend.

Voor de beoordeling van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die vanaf 1 juni 2023 worden ingediend vervangt deze gewijzigde richtlijn de eerdere CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling van 14 oktober 2021 (Staatscourant 2021, nr. 44381, 25 oktober 2021). Laatste richtlijn wordt met het ingaan van deze richtlijn ingetrokken.

10. Titel

Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.

Bijlage I. Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling

Onderzoeksnummer indieningsportaal:

Volledige titel onderzoek:

Naam onderzoeksinstelling, plaats: te

Afdeling(en)/ locatie(s):

Naam lokale hoofdonderzoeker(s):

Beoogd aantal studiedeelnemers in instelling:

Rol onderzoeksinstelling: Choose an item.

De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon van de:

• □. bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar en polisnummer: 2Indien de instelling in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, hoeft het onderzoeksdossier geen bewijs hiervan te bevatten. In dit geval volstaat de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Dit geldt ook voor een instelling die niet alleen uitvoerder is, maar ook verrichter van het onderzoek.

• □. verrichter van het onderzoek, naam verrichter: 3Draagt de verrichter, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs dekking aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier.

De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s) en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren.

Zij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek.

Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat het onderzoekscontract met de verrichter4Hiermee wordt de externe verrichter/sponsor bedoeld. In geval van onderzoeker geïnitieerd monocenter onderzoek is de instelling zowel uitvoerder als verrichter en volstaat een akkoord van de Raad van Bestuur in plaats van een CTA.is getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie.

Naam gemandateerd persoon RvB/ directie:

Functie gemandateerd persoon RvB/ directie:

Handtekening: .......... ,