Beleidsregel van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden van 1 januari 2024, houdende de werkwijze voor de vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen

Type ZBO-regeling

Publication 2024-06-27

State In force

Source BWB

Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

Gelet op artikel 50 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang gelezen met de artikelen 4:81 tot en met 4:84 van de Algemene wet bestuursrecht,

Besluit:

Artikel 1. Begrippen

Voor de toepassing van deze beleidsregel wordt verstaan onder:

a. Ctgb: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

b. Verordening (EG) nr. 1107/2009: Verordening (EG) Nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PbEU, L 309);

c. Gewasbeschermingsmiddel: gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

d. Werkzame stof: werkzame stof als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

e. Gebruik: gebruiksdoeleinde overeenkomstig artikel 33(1) en artikel 50(1) van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

f. Kandidaat voor vervanging: een werkzame stof die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

g. Wettelijk gebruiksvoorschrift: wettelijke bepalingen voor gebruik en gebruiksaanwijzing;

h. Niet-chemische maatregel of methode: een manier om een gewas te beschermen tegen een plaag die geen gewasbeschermingsmiddel betreft (bijvoorbeeld een mechanische methode zoals schoffelen of de inzet van natuurlijke vijanden).

i. NVWA: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;

j. Risicobeperkende maatregel: wettelijk opgelegde maatregel die de effecten beperken van het vrijkomen van een actieve stof of gewasbeschermingsmiddel;

k. Richtsnoer SANCO/11507/2013: richtsnoer voor het uitvoeren van de vergelijkende evaluatie;

l. Richtsnoer EPPO PP 1/271 (3): richtsnoer voor het uitvoeren van de landbouwkundige vergelijking;

m. Richtsnoer EPPO PP 1/213 (4): Richtsnoer voor het analyseren van het risico op resistentie tegen gewasbeschermingsmiddelen;

Artikel 2. Reikwijdte

Het Ctgb voert een vergelijkende evaluatie uit als bedoeld in artikel 50 lid 1 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wanneer er een toelating in Nederland wordt aangevraagd van een gewasbeschermingsmiddel dat tenminste één kandidaat voor vervanging bevat. Deze beleidsregel geeft invulling aan de wijze waarop het Ctgb de vergelijkende evaluatie uitvoert.

De vergelijkende evaluatie wordt uitgevoerd voor de volgende typen aanvragen voor zowel professionele als niet-professionele gebruikers:

–. Een nieuwe toelating inclusief een wederzijdse erkenning;

–. Een verlenging van een toelating;

–. Een uitbreiding van een toelating (waarbij de vergelijkende evaluatie alleen uitgevoerd zal worden voor de aangevraagde gebruiken).

De vergelijkende evaluatie wordt niet uitgevoerd voor de kleine toepassingen van het betreffende middel, zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 26 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

De vergelijkende evaluatie bestaat uit een landbouwkundige vergelijking zoals beschreven in artikel 3 van deze beleidsregel en – indien van toepassing – een vergelijkende risicobeoordeling zoals beschreven in de artikelen 4, en 5 van deze beleidsregel.

Artikel 3. Werkwijze – de landbouwkundige vergelijking

Het doel van de landbouwkundige vergelijking is om overeenkomstig artikel 50 en Bijlage IV van Verordening (EG) nr. 1107/2009 alle beschikbare volwaardige alternatieven voor het aangevraagde gebruik of de aangevraagde gebruiken van een middel te identificeren.

De NVWA voert de landbouwkundige vergelijking uit in opdracht van het Ctgb. Het Ctgb volgt in beginsel het advies van de NVWA. De NVWA toetst de beschikbare alternatieven op de in het zesde lid van dit artikel genoemde voorwaarden en maakt hierbij gebruik van de relevante richtsnoeren (SANCO/11507/2013, EPPO PP 1/271 (3); EPPO PP 1/213 (4)).

Op basis van de informatie die als onderdeel van het dossier is aangeleverd door de aanvrager en van informatie uit andere bronnen (waaronder de Toelatingendatabank van het Ctgb) stelt de NVWA de volwaardige alternatieven vast.

Een volwaardig alternatief kan een ander gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische maatregel of methode betreffen. Een alternatief dient voor het betreffende gebruik (of onderdeel daarvan) aan elk van de volgende voorwaarden te voldoen om als volwaardig beschouwd te worden:

a. Het alternatief kan onder uiteenlopende landbouw-, fytosanitaire en ecologische (waaronder klimatologische) omstandigheden op effectieve wijze gebruikt worden;

b. Als het om een gewasbeschermingsmiddel gaat betreft het een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een toelating bestaat in Nederland;

c. Bij vervanging door het alternatief blijft de de diversiteit van het beschikbare middelen- en maatregelenpakket – waar relevant – voldoende om het risico op resistentieontwikkeling bij het doelorganisme te beperken (Bijlage IV, punt 1b van Verordening (EG) nr. 1107/2009; EPPO PP 1/271 (3); EPPO PP 1/213 (4));

d. Overeenkomstig Bijlage IV, punt 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 leidt het vervangen van het aangevraagde middel door het alternatief niet tot significante praktische of economische nadelen voor de gebruiker (EPPO PP 1/271 (3)).

Een volwaardig alternatief kan een alternatief betreffen voor alle gewasgroepen waarvoor een gebruik is aangevraagd, voor een gedeelte van de gewasgroepen of voor subgroepen van individuele gewasgroepen. Hierbij wordt de indeling in gewasgroepen en subgroepen zoals aangegeven op het Wettelijk gebruiksvoorschrift gehanteerd. Een alternatief voor een subgroep moet aan punt a-d in lid 5 van dit artikel voldoen om als volwaardig te worden beschouwd.

Er wordt rekening gehouden met de gevolgen voor eventuele kleine toepassingen (overeenkomstig artikel 50, eerste lid onder d en Bijlage IV, punt 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en EPPO PP 1/271 (3)).

Indien één van de alternatieven een niet-chemische maatregel betreft die geen resistentie-ontwikkeling induceert, wordt deze maatregel als voldoende gezien vanuit het oogpunt van resistentie.

Als criterium voor de diversiteit van het beschikbare middelen- en maatregelenpakket wordt er – in overeenstemming met EPPO PP 1/271 (3) en EPPO PP 1/213 (4) – gehanteerd dat er bij vervanging van het aangevraagde middel:

a. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een laag risico op resistentie, tenminste 2 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

b. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een gemiddeld risico op resistentie, tenminste 3 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

c. in het geval van een gewas-plaagcombinatie met een hoog risico op resistentie, tenminste 4 werkingsmechanismen beschikbaar moeten blijven;

Toegelaten gewasbeschermingsmiddelen op basis van een kandidaat voor vervanging worden niet bij voorbaat uitgesloten als volwaardig alternatief en tellen zo mee voor het aantal beschikbare werkingsmechanismen.

Artikel 4. Werkwijze – de vergelijkende risicobeoordeling

Ingevolge artikel 50, eerste lid onder a en Bijlage IV, punt 2 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt een vergelijkende risicobeoordeling uitgevoerd. De vergelijkende risicobeoordeling bepaalt of één van de volwaardige alternatieven aanzienlijk veiliger is.

Indien één van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger wordt de aanvraag voor het desbetreffende gebruik afgewezen.

Niet-chemische maatregelen of methoden worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.

Laagrisicomiddelen overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.

Volwaardige alternatieven op basis van een kandidaat voor vervanging worden niet als aanzienlijk veiliger beschouwd.

Voor alle volwaardige alternatieven waarvoor de criteria genoemd onder lid 3 tot en met 5 niet van toepassing zijn, gelden de volgende criteria:

a. Geen van de alternatieven wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er voor het aangevraagde gebruik geen risicobeperkende maatregelen nodig zijn;

b. Indien de aanvraag een middel betreft met een kandidaat voor vervanging die een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfD3ADI: Acceptable Daily Intake; AOEL: Acceptable Operator Exposure Level; Acute Reference Dose. heeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën (Bijlage II, punt 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009), wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd als voldaan wordt aan de volgende twee voorwaarden:

–. De procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD van het volwaardige alternatief is tenminste een factor 10 lager dan die van het middel met de kandidaat voor vervanging;

–. De risicobeperkende maatregelen voor het volwaardige alternatief zijn minder strikt.

c. Voor overige middelen wordt een volwaardig alternatief als aanzienlijk veiliger beschouwd indien er minder strikte risicobeperkende maatregelen zijn voorgeschreven voor dit alternatief (zie artikel 5 van deze beleidsregel voor een toelichting op het vergelijken van risicobeperkende maatregelen);

In Bijlage I zijn de bovenstaande criteria uitgewerkt als de stappen die doorlopen worden tijdens de vergelijkende risicobeoordeling.

Artikel 5. Werkwijze – risicobeperkende maatregelen

Onder risicobeperkende maatregelen worden zowel de restrictiezinnen op het wettelijk gebruiksvoorschrift verstaan als de voorzorgsmaatregelen (P-zinnen) die voortkomen uit de risicobeoordeling. Uitgegaan wordt van de in Nederland geldende labels en wettelijke gebruiksvoorschriften.

Bij het vergelijken van de risicobeperkende maatregelen wordt uitgegaan van de bestaande toelating van de volwaardige alternatieven.

Onder ‘minder strikte risicobeperkende maatregelen’ wordt het volgende verstaan:

–. Voor het volwaardige alternatief gelden niet de risicobeperkende maatregelen die wel nodig zijn voor het aangevraagde gebruik, óf deze risicobeperkende maatregelen zijn lichter voor het alternatief; en

–. er gelden voor het volwaardige alternatief geen andere risicobeperkende maatregelen dan de maatregelen die voor het aangevraagde gebruik gelden.

Indien de restrictiezinnen of voorzorgsmaatregelen op het moment van de uitvoering van de vergelijkende risicobeoordeling zijn opgenomen in algemene regelgeving worden deze buiten beschouwing gelaten.

Artikel 6. Inwerkingtreding

Dit besluit wordt met toelichting in de Staatscourant geplaatst.

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin deze beleidsregel wordt geplaatst, met uitzondering van de artikelen 2 en 3, die in werking treden met ingang van zes maanden na de datum van uitgifte van de Staatscourant waarin deze beleidsregel wordt geplaatst.

Gedurende de overgangstermijn van zes maanden is het toegestaan om een aanvraag op vrijwillige basis onder het in artikel 2 en 3 beschreven beleid te laten beoordelen. Het is aan de aanvrager om dit aan te geven

Bijlage I. Werkwijze – de stappen in de vergelijkende risicobeoordeling

1. Is één van de volwaardige alternatieven een niet-chemische maatregel of methode?

a. Ja → Dit alternatief wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd.

b. Nee → Ga door met stap 2.

1. Is één van de volwaardige alternatieven een laagrisicomiddel?

a. Ja → Dit alternatief wordt als aanzienlijk veiliger beschouwd.

b. Nee → Ga door met stap 3.

1. Bevatten alle volwaardige alternatieven een kandidaat voor vervanging?

a. Ja → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

b. Nee → Ga voor de volwaardige alternatieven die geen kandidaat voor vervanging bevatten door met stap 4.

1. Gelden er voor het aangevraagde gebruik risicobeperkende maatregelen?

a. Ja → Ga door met stap 5.

b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

1. Is de betreffende werkzame stof aangemerkt als kandidaat voor vervanging omdat deze een aanzienlijk lagere ADI, AOEL of ARfD heeft dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen binnen de relevante groep stoffen/gebruikscategorieën? (Bijlage II, punt 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009)?

a. Ja → Ga door met stap 6.

b. Nee → Ga door met stap 7.

1. Heeft één van de volwaardige alternatieven een procentuele opvulling van de ADI, AOEL en/of ARfD die tenminste een factor 10 lager ligt dan die van het gebruik waarvoor de aanvraag is ingediend?

a. Ja → Ga door met stap 7.

b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

1. Gelden er voor één van de volwaardige alternatieven minder strikte risicobeperkende maatregelen?

a. Ja → Alternatieven waarvoor dit geldt worden als aanzienlijk veiliger beschouwd.

b. Nee → Geen van de volwaardige alternatieven wordt beschouwd als aanzienlijk veiliger.

Bijlage 1. Reactie Ctgb op de opmerkingen voortkomend uit de publieke consultatie

De consultatie over de beleidsregel vergelijkende evaluatie gewasbeschermingsmiddelen heeft circa 75 reacties van 5 respondenten opgeleverd. Deze inbreng heeft geholpen om het voorgenomen besluit op bepaalde punten aan te passen en te verduidelijken. Op 22 november 2023 heeft het college een definitief besluit genomen over het beleid.

De individuele reacties en de antwoorden van het Ctgb daarop vindt u in bijlage 2. Over een aantal onderwerpen zijn er meerdere – uiteenlopende – reacties gegeven. Deze onderwerpen worden in deze tekst inhoudelijk belicht.

Geïntegreerde gewasbescherming

De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.