LegalizeRegeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 8 mei 2025, kenmerk 4103610-1081657-PZO, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor bijzondere neurochirurgie (Regeling bijzondere neurochirurgie)
Gelet op de artikelen 2, eerste lid, 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
- a. bijzondere neurochirurgie: neurochirurgie als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel g, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen;
- b. stereotactische radiotherapie: ablatieve dosis radiotherapie toegediend in één tot vijf fracties onder stereotactische geleiding aan intracraniële laesies of laesies gerelateerd aan de schedelbasis, inclusief goedaardige, vasculaire en neuro-functionele aandoeningen;
- c. epilepsiechirurgie: hersenoperatie ter behandeling van epilepsie;
- d. diepe hersenstimulatie (dbs): behandeling waarbij door middel van implantatie van elektroden bepaalde delen van het centrale zenuwstelstel selectief worden gestimuleerd;
- e. kinderneurochirurgie: de neurochirurgische zorg voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar met aandoeningen aan de hersenen en het zenuwstelsel, inclusief belendende structuren (schedel en wervelkolom);
Artikel 2
De minister kan een vergunning verlenen voor het uitvoeren van bijzondere neurochirurgie en één of meer van de volgende specifieke verrichtingen op het gebied van bijzondere neurochirurgie:
- a. stereotactische radiotherapie, met uitzondering van de behandeling van intracraniële laesies of laesies gerelateerd aan de schedelbasis waarvan in een multidisciplinair overleg (MDO), waaraan tenminste een neurochirurg die werkzaam is bij een instelling voor bijzondere neurochirurgie, een radiotherapeut-oncoloog, een neuroloog en een neuroradioloog hebben deelgenomen, in onderlinge consensus is vastgesteld dat de behandeling niet in een instelling voor bijzondere neurochirurgie hoeft plaats te vinden;
- b. epilepsiechirurgie;
- c. diepe hersenstimulatie;
- d. kinderneurochirurgie.
Voor het uitvoeren van bijzondere neurochirurgie bestaat behoefte aan ten hoogste zestien vergunninghoudende instellingen, waarvan:
- a. ten hoogste vier instellingen bevoegd zijn tot stereotactische radiotherapie;
- b. ten hoogste drie instellingen bevoegd zijn tot epilepsiechirurgie;
- c. ten hoogste zeven instellingen bevoegd zijn tot diepe hersenstimulatie;
- d. ten hoogste zeven instellingen, zijnde universitaire medische centra (UMC’s), bevoegd zijn tot kinderneurochirurgie.
De wijze waarop in de behoefte wordt voorzien, is neergelegd in paragrafen 1 en 2 van de bijlage bij deze regeling.
Artikel 3
De procedure omtrent de vergunningverlening en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan, zijn neergelegd in paragraaf 3 van de bijlage bij deze regeling.
Een vergunning wordt verleend voor de duur van tien jaar.
Aan een vergunning worden in ieder geval de volgende voorschriften verbonden:
- a. het uitvoeren van de in de vergunning genoemde verrichtingen vindt uitsluitend plaats in de locatie zoals vermeld in de vergunning;
- b. de vergunninghouder draagt zorg voor vastlegging van gegevens die van belang zijn voor een goede uitvoering van één of meer in de vergunning genoemde verrichtingen in de landelijke kwaliteitsregistratie van de beroepsgroep. Als het om persoonsgegevens gaat, geldt dit voorschrift uitsluitend indien en voor zover daarvoor toestemming als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onder a, of artikel 9, tweede lid, onder a, van de Algemene verordening gegevensbescherming is verkregen.
Artikel 4
Indien een instelling op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling krachtens de wet bevoegd is tot het, al dan niet in samenwerkingsverband, uitvoeren van bijzondere neurochirurgie, geldt die bevoegdheid als een aan die instelling krachtens deze regeling verleende vergunning voor het uitvoeren van bijzondere neurochirurgie, met uitzondering van de specifieke verrichtingen, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdelen a tot en met d, met ingang van de dag waarop deze regeling in werking treedt en voor de duur van tien jaar.
De houder van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, is tevens bevoegd tot het uitvoeren van de specifieke verrichting stereotactische radiotherapie, bedoeld in artikel 1, onderdeel a, indien de betreffende instelling op het tijdstip, bedoeld in het eerste lid, krachtens de wet bevoegd was tot het uitvoeren van de in het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 genoemde deelfunctie stereotactische radiotherapie.
De houder van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, is tevens bevoegd tot het uitvoeren van de specifieke verrichting epilepsiechirurgie, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel b, indien de betreffende instelling op het tijdstip, bedoeld in het eerste lid, krachtens de wet bevoegd was tot het uitvoeren van de in het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 genoemde deelfunctie epilepsiechirurgie.
De houder van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, is tevens bevoegd tot het uitvoeren van de specifieke verrichting diepe hersenstimulatie, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel c, indien de betreffende instelling op het tijdstip, bedoeld in het eerste lid, krachtens de wet bevoegd was tot het uitvoeren van de in het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 genoemde deelfunctie neurostimulatie bij bewegingsstoornissen.
De houder van de vergunning, bedoeld in het eerste lid, is tevens bevoegd tot het uitvoeren van de specifieke verrichting kinderneurochirurgie, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d, indien de betreffende instelling op het tijdstip, bedoeld in het eerste lid, krachtens de wet en in overeenstemming met het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 kinderneurochirurgie verrichtte.
Artikel 5
Het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 wordt ingetrokken.
Artikel 6
Wijzigt de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen.
Artikel 7
Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 juli 2025.
Artikel 8
Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling bijzondere neurochirurgie.
Bijlage. bij de artikelen 2, derde lid, en 3, eerste lid, van de Regeling bijzondere neurochirurgie
1. Behoefte aan bijzondere neurochirurgie en de wijze waarop in die behoefte wordt voorzien
1.1. Algemeen
Binnen de neurochirurgie kunnen specifieke verrichtingen worden onderscheiden die op grond van de complexiteit van diagnostiek en behandeling, zeldzaamheid van de aandoening, de kwetsbaarheid van de groep patiënten en de vereiste zeer specialistische en vaak schaarse expertise en deskundigheid als ‘bijzonder’ dienen te worden aangemerkt. Om tot goede zorg voor de patiënt te komen, dient bijzondere neurochirurgie te zijn ingebed in een multidisciplinaire structuur, die slechts in een beperkt aantal instellingen gerealiseerd kan worden. Deze aandoeningen vormen het werkterrein van de bijzondere neurochirurgie. Bijzondere neurochirurgie wordt, na aanpassing van artikel 1, eerste lid, onderdeel g, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen middels deze regeling, omschreven als neurochirurgie, voor zover dit de chirurgische behandeling betreft van aandoeningen aan de hersenen, de hersenschedel, de schedelbasis, de hersenzenuwen, het ruggenmerg, de zenuwwortels en de omgevende vliezen, alsmede die aandoeningen die de functionaliteit beïnvloeden van hersenen, ruggenmerg of cauda equina, en de microchirurgische behandeling van de plexus brachialis.
Voor het uitvoeren van bijzondere neurochirurgie is op grond van artikel 2, eerste lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) en artikel 1, eerste lid, onderdeel g, van de Regeling aanwijzing bijzondere medische verrichtingen een vergunning vereist. In het geval van bijzondere neurochirurgie is sprake van hoog complexe medisch specialistische zorg. Bovendien is een aantal aandoeningen zeldzaam en kan sprake zijn van een kwetsbare patiëntengroep. Denk bijvoorbeeld aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, patiënten met schedelhersenletsel of aangeboren afwijkingen van het zenuwstelsel. Bijzondere neurochirurgie maakt deel uit van een behandeltraject waarbij sprake kan zijn van een precaire afweging tussen verschillende behandelmogelijkheden die vaak allemaal complex zijn. Gezien de complexiteit van deze zorg moet versnippering en overaanbod worden voorkomen. Een bepaalde mate van overheidsregulering is dan ook noodzakelijk om de kwaliteit en doelmatigheid van zorg voldoende te kunnen garanderen. Om die reden acht ik het voortzetten van de bestaande vergunningplicht voor bijzondere neurochirurgie van belang. Het is echter mogelijk dat er in de toekomst overwegingen zullen zijn om bepaalde specifieke bijzondere neurochirurgische verrichtingen te laten uitstromen, bijvoorbeeld omdat deze zich hebben ontwikkeld tot gangbare zorg en het kwaliteitssysteem zodanig is ontwikkeld dat een (deel)vergunningplicht niet langer noodzakelijk wordt geacht. Bij toekomstige keuzes over de continuering van de vergunningsplicht zal per specifieke bijzondere neurochirurgische verrichting worden bekeken of er voldoende waarborgen zijn om de kwaliteit en doelmatigheid van zorg op het gewenste niveau te houden. Daarbij zijn de beschikbaarheid van kwaliteitsrichtlijnen, volumenormen, goede inbedding in het behandeltraject in het zorgpad en een landelijk kwaliteitssysteem op basis van zowel klinische als patiëntgerapporteerde behandeluitkomsten in ieder geval vereist. Ook dient deze kwaliteitswaarborging aantoonbaar en bestendig op voldoende niveau te zijn, zodat een verrichting op een zorgvuldige manier kan overgaan van het gereguleerde Wbmv-kader naar de reguliere zorg. Tevens dient in het kwaliteitssysteem aandacht te zijn voor een goede overdracht van patiënten in de zorgketen en de inrichting van (gedeelde) zorgpaden. Aan deze vereisten wordt op dit moment nog niet volledig voldaan.
De vergunninghoudende instellingen moeten zorgen voor de naleving van alle geldende regelgeving op het gebied van neurochirurgische zorg en de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaarden en richtlijnen. Dit betreft de standaarden en richtlijnen die zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgen (NVvN), de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO) en/of de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP), Nederlandse Vereniging voor Kinderneurologie (NVKN) en de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), gezamenlijk of afzonderlijk.
Sinds de inwerkingtreding van het Planningsbesluit neurochirurgie 2001 heeft het veld een duidelijke ontwikkeling doorgemaakt op het gebied van landelijke kwaliteitsrichtlijnen en een kwaliteitsregistratie. Zo heeft de beroepsvereniging van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (hierna: de NVvN) met de Kwaliteitsnormen Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (geactualiseerd op 1 januari 2024)1Kwaliteitsnormen Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (geactualiseerd op 1 januari 2024) openbaar gemaakt op de website van de NVvN (https://www.nvvn.org/wp-content/uploads/2024/01/Kwaliteitsnormendocument-NVvN-2024.pdf). een goede stap gezet in het opstellen van landelijke kwaliteitsrichtlijnen. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om eisen aan de infrastructuur van de instellingen, de inrichting en organisatie van behandelprocedures, de beschikbaarheid van bepaalde medische specialismen (in aantallen fte’s), de minimale behandelvolumes per specifieke aandoening en netwerk- en opleidingseisen. Echter, de beroepsgroep zal het kwaliteitssysteem nog verder moeten ontwikkelen. Allereerst zijn nog niet alle bijzondere neurochirurgische verrichtingen die onder deze Wbmv-regeling vallen voldoende uitgewerkt in de kwaliteitsrichtlijnen van de NVvN. Voor ziektebeelden die multidisciplinair worden behandeld, geldt dat de NVvN bij het opstellen en uitvoeren van de kwaliteitsrichtlijnen een opiniërend oordeel moet vragen aan de wetenschappelijke en beroepsverenigingen van andere bij de patiëntenzorg betrokken medisch specialisten. Ook de wijze waarop patiënten(-organisaties) worden betrokken bij de totstandkoming en het onderhoud van deze kwaliteitsrichtlijnen dient nader te worden uitgewerkt. Verder ontbreekt een implementatie- en een onderhoudsplan, waaruit volgt hoe de vergunninghoudende instellingen in de praktijk uitvoering moeten geven aan de richtlijnen zoals vastgesteld door de NVvN. Ten slotte is het openbaar landelijk registratiesysteem op basis van zowel klinische als patiëntgerapporteerde behandeluitkomsten nog in ontwikkeling.
De kwaliteitsregistratie heeft met de oprichting van de Quality Registry Neuro Surgery (hierna: QRNS) een goede impuls gekregen. Het doorontwikkelen van de QRNS tot een compleet en dekkend kwaliteitssysteem voor alle (specifieke) bijzondere neurochirurgische verrichtingen die onder de Wbmv-regelgeving vallen, vraagt de komende jaren evenwel nog aandacht. Het verzoek aan de beroepsgroep is om binnen een termijn van vier jaar te zorgen voor een adequaat en compleet dekkend kwaliteitssysteem op basis van kwaliteitsrichtlijnen, en een registratiesysteem waarin behandelresultaten doeltreffend kunnen worden geëvalueerd en waarbij verschillen in behandeluitkomsten tussen instellingen tenminste voor de beroepsgroep zelf zichtbaar worden gemaakt. Het cyclisch focussen op de registratie van enkele neurochirurgische verrichtingen zoals dit tot op heden is gedaan, acht ik in dit kader niet voldoende. Een adequate, doorlopende en landelijk dekkende registratie van alle verrichtingen die onder deze Wbmv-regeling vallen, is van belang om als beroepsgroep de kwaliteit van de zorg te kunnen meten en evalueren en indien nodig te verbeteren. De behandeluitkomsten per instelling moeten jaarlijks worden vergeleken met het landelijke beeld, hetgeen wordt besproken bij resultaatbesprekingen onder leiding van de NVvN.
⋯
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.