Besluit van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 augustus 2025, kenmerk 4153667-1085452-PG, houdende vaststelling van de beleidsregels voor het subsidiëren van de Coöperatie Landelijk Bureau Prenatale Screening en de Regionale Centra voor Prenatale Screening (Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring Regionale Centra voor Prenatale Screening 2026–2027) [KetenID WGK027914]

Gelet op artikel 1.3 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS;

Besluit:

Artikel 1

De beleidsregels voor het subsidiëren van Regionale Centra voor Prenatale Screening worden vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 januari 2026 en vervalt met ingang van 1 januari 2028.

Artikel 3

Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring Regionale Centra voor Prenatale Screening 2026–2027.

Bijlage. bij het Besluit vaststelling beleidsregels subsidiëring Regionale Centra voor Prenatale Screening 2026–2027

Voorwoord

Deze beleidsregels beschrijven de mogelijkheden voor het verstrekken van subsidies aan de Coöporatie Landelijk Bureau Prenatale Screening (hierna: CLBPS) en de zeven Regionale Centra voor Prenatale Screening (hierna: Regionale Centra).

De Regionale Centra:

De CLBPS is per 1 januari 2018 opgericht met het doel om de Regionale Centra te ondersteunen bij de uitvoering van hun taken en een uniforme werkwijze door de Regionale Centra te bevorderen. Zo voert de CLBPS bijvoorbeeld het landelijk beheer van Peridos (zie 1.2 onder kwaliteitsborging en screening) en bereidt de audits van de Regionale Centra voor. De CLPBS is een aparte juridische entiteit die een eigen subsidiestroom kent.

In aanvulling op de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS (hierna: de Kaderregeling) bevatten deze beleidsregels de criteria waaraan voldaan moet worden om in aanmerking te komen voor subsidie. Ook wordt duidelijk gemaakt hoe het subsidiebedrag wordt bepaald. In deze beleidsregels komen achtereenvolgens aan bod: de inleiding (Hoofdstuk 1), de uitgangspunten voor subsidie (Hoofdstuk 2) en de uitwerking van de subsidie (Hoofdstuk 3).

De counseling in het kader van de prenatale screening werd bekostigd uit de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw). Echter, het Zorginstituut adviseerde in 2017 dat prenatale screening zonder medische indicatie niet binnen de Zvw past. Daarop is gezocht naar een andere vorm van bekostiging van prenatale screening zonder medische indicatie, omdat deze van groot belang is in het kader van preventieve gezondheidszorg. Hierbij was het voornemen de financiering van de counseling, naast de NIPT en het eerste en tweede trimester SEO, ook via de Regionale Centra te laten lopen. In de afgelopen jaren is de financiering van respectievelijk het eerste trimester SEO (in onderzoekssetting), de NIPT en het tweede trimester SEO via de Regionale Centra gaan lopen. Sinds 1 januari 2025 is de counseling hieraan toegevoegd. Vanaf dat moment was de prenatale screening geen onderdeel meer van het basispakket.

Het onderhavige besluit strekt tot vaststelling van de beleidsregels voor het subsidiëren van de CLBPS en de Regionale Centra voor hun activiteiten in 2026 en 2027 in het kader van de NIPT, het eerste en tweede trimester SEO en de counseling.

Hoofdstuk 1. – Inleiding

1.1. Doel van deze beleidsregels

Deze beleidsregels bevatten een uitwerking van het subsidiebeleid voor de CLBPS en de Regionale Centra en stellen bepaalde regels voor de uitvoering ervan.

De subsidie wordt verstrekt op grond van de Kaderregeling. De Kaderregeling is integraal van toepassing. Vanzelfsprekend is ook de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) van toepassing.

1.2. De NIPT en het SEO

Zwangeren die tijdens hun zwangerschap onder zorg staan bij een verloskundig zorgverlener in Nederland, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan onderzoek naar chromosoomafwijkingen (door middel van de NIPT) en onderzoek naar lichamelijke afwijkingen (door middel van het eerste en tweede trimester SEO). Tijdens het eerste bezoek aan de verloskundig zorgverlener krijgen ze de vraag of ze meer over prenatale screening willen weten via het counselingsgesprek.

De NIPT is een onderzoek waarbij bij de zwangere bloed wordt afgenomen. Het laboratorium onderzoekt het bloed van de moeder op aanwijzingen voor chromosoomafwijkingen bij de foetus. Blijkt uit het bloedonderzoek dat het kind misschien een chromosoomafwijking heeft, dan is vervolgonderzoek nodig om zeker te weten of het kind wel of niet de aandoening heeft. De NIPT kan kosteloos uitgevoerd worden bij elke zwangere zonder verhoogde kans op een kind met down-, edwards- of pataussyndroom of een andere afwijking aan de chromosomen. Dit kan vanaf 10 weken zwangerschapsduur.

De vergoeding voor de NIPT voor zwangeren met een verhoogde kans op een kind met down-, edwards- of patausyndroom of een andere chromosoomafwijking, dat wil zeggen een medische indicatie, vindt plaats vanuit de Zvw en valt buiten deze beleidsregels. Zwangeren met deze verhoogde kans worden verwezen naar een Centrum voor Prenatale Diagnostiek. Het betreft ongeveer 800 zwangeren per jaar.

De Regionale Centra hebben een belangrijke rol bij de NIPT, onder andere omdat zij toezien op de kwaliteit van de uitvoering en de betaling aan de bloedafnameorganisaties en laboratoria, die de NIPT uitvoeren, voor hun rekening nemen.

De financiering van het eerste trimester SEO (in onderzoekssetting) loopt sinds 1 september 2021 via de Regionale Centra, die van het tweede trimester SEO sinds 1 januari 2024.

Het doel van het eerste en tweede trimester SEO is onderzoeken of het ongeboren kind lichamelijke afwijkingen heeft. De echoscopist kijkt naar structuur en ontwikkeling van de organen. Hierbij kunnen ook andere lichamelijke afwijkingen worden gezien. Verder wordt gekeken of het kind goed groeit en of het vruchtwater normaal is. Het eerste trimester SEO vindt plaats tussen 12+4 tot en met 14+3 weken zwangerschap, het tweede SEO bij voorkeur tussen de 19e en 20e week van de zwangerschap. Dit kan alleen in een gecontracteerd echocentrum.

Indien sprake is van een lichamelijke afwijking, kan de zwangere als die dat wenst, worden doorverwezen voor nader onderzoek in een Centrum voor Prenatale Diagnostiek.

Het eerste trimester SEO is sinds 1 september 2021 toegevoegd aan de al bestaande screening. Dit is gebeurd in onderzoekssetting. Een deel van de afwijkingen die bij het tweede trimester SEO worden opgespoord, kan namelijk ook al eerder ontdekt worden. Zwangeren kunnen kiezen voor een kosteloze eerste trimester SEO in het kader van een wetenschappelijke studie. Binnen deze studie wordt bijvoorbeeld onderzocht welke aandoeningen kunnen worden opgespoord, hoe vaak sprake is van een vals-positieve uitslag, hoelang het duurt voor er duidelijkheid is voor de zwangere en diens partner, hoe zwangeren een eerste trimester SEO ervaren en wat de ervaringen zijn van zorgverleners met het eerste trimester SEO. Op basis van de resultaten van dit wetenschappelijke onderzoek zal de Gezondheidsraad in het tweede kwartaal van 2026 advies uitbrengen. Aan de hand van dat advies zal worden besloten of het eerste trimester SEO onderdeel zal gaan uitmaken van het structurele aanbod van prenatale screening.

De Regionale Centra hebben een belangrijke rol bij het eerste en tweede trimester SEO, onder andere omdat zij de betaling aan de echocentra die het eerste en tweede trimester SEO uitvoeren, voor hun rekening nemen.

Voor meer informatie over de inhoud van beide screeningen zie de webpagina van het RIVM over screeningen tijdens de zwangerschap1https://www.pns.nl/prenatale-screeningen.

De financiering van de counseling loopt sinds 1 januari 2025 via de Regionale Centra. Het doel van het counselingsgesprek is om de zwangere (en diens partner) te begeleiden om een weloverwogen geïnformeerde beslissing te nemen over het wel of niet laten uitvoeren van prenatale screening. De counselor begeleidt een zwangere zodat die de informatie, inclusief de mogelijke uitslagen, begrijpt en kan wegen.

Verloskundig zorgverleners mogen alleen counselen als ze een kwaliteitsovereenkomst hebben met een Regionaal Centrum. Om te kunnen counselen over prenatale screening is het volgen van (bij)scholing verplicht. Voor meer informatie zie de webpagina van het RIVM over Scholing counselors.2https://www.pns.nl/professionals/nipt-seo/scholing/counselors

Vanaf 2007 wordt de prenatale screening uitgevoerd conform de door de overheid gestelde kaders (Zvw, Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen, de landelijke kaders en richtlijnen inzake NIPT en SEO voor professionals. De NIPT en het (eerste en tweede trimester) SEO vallen onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo). Aan de Regionale Centra is op 3 maart 20253Staatscourant 2025, nr. 9409 een Wbo-vergunning verleend voor de regionale coördinatie en kwaliteitsborging van de NIPT en het tweede trimester SEO, en op 13 juli 20214Staatscourant 2021, nr. 44766, verlengd op 24 juli 2024 (Staatscourant 2024, nr. 29213) voor het eerste trimester SEO (hierna: de Wbo-vergunningen). De inhoud van de Wbo-vergunningen is leidend voor de activiteiten van de Regionale Centra.

Op grond van de Wbo-vergunningen stelt ieder Regionaal Centrum een verslag op van de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen. Dit is het kwaliteitsjaarverslag.

De Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van de prenatale screening in de eigen regio. Hiertoe sluiten zij contracten af:

In het landelijke informatiesysteem (Peridos) leggen zorgverleners in het kader van de NIPT en het SEO, gegevens vast om de kwaliteit en het primaire proces van de screening te verbeteren en optimaliseren. Deze gegevens komen vanuit het bronsysteem van de uitvoerders in Peridos terecht. Peridos wordt ook gebruikt als het systeem waaruit de betalingen aan de echocentra, de laboratoria, de bloedafnameorganisaties en de counselingspraktijken plaatsvinden. Dit gebeurt voor de counselingspraktijken en echocentra op basis van het aantal uitgevoerde counselingsgesprekken en echo’s dat in Peridos staat geregistreerd, waarbij bepaalde items verplicht zijn gesteld voor uitbetaling. Hiermee wordt beoogd de kwaliteit van de data-aanlevering te bevorderen.

Voor de bloedafnameorganisaties in het kader van de NIPT gebeurt dit op basis van het aantal uitgevoerde bloedafnames dat in Peridos staat geregistreerd. Voor de NIPT-laboratoria geldt dat zij per zwangerschap maximaal eenmaal uitbetaald worden voor een volledig uitgevoerde bloedanalyse die in Peridos staat geregistreerd. Eventuele hertesten zijn in het tarief voor de bloedafname verdisconteerd.

Het werkgebied van de zeven Regionale Centra is ongeveer hetzelfde als dat van de zeven UMC’s in Nederland. Sinds 1 januari 2018 zijn alle Regionale Centra een onafhankelijke juridische entiteit, namelijk een stichting.

1.3. Centrum voor Bevolkingsonderzoek

Binnen het RIVM vormt het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (hierna: RIVM-CvB) de verbindende schakel tussen beleid en praktijk op het gebied van onder andere de prenatale screening. Het RIVM-CvB stuurt in opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: Ministerie van VWS) de uitvoering van de prenatale screening aan en voert de regie op de uitvoering, waarbij wettelijke en beleidskaders, de publieke waarden en aansluiting op de reguliere zorg worden gewaarborgd. Het RIVM-CvB stelt uitvoeringskaders op en borgt de kwaliteit, door eisen te stellen en te bewaken (zoals de landelijke kaders en richtlijnen inzake NIPT en SEO voor professionals opleidings- en accreditatie-eisen). Daarbij stimuleert en faciliteert het RIVM-CvB kwaliteits- en deskundigheid bevorderende activiteiten voor en door relevante partijen. Het RIVM-CvB monitort en evalueert het programma voor prenatale screening met als doel de effectiviteit, doelmatigheid, betrouwbaarheid, landelijk uniformiteit en aansluiting op de zorg te bewaken.

1.4. Staatssteun

Het Ministerie van VWS heeft eerder een staatssteuntoets uitgevoerd in verband met het subsidiëren van de Regionale Centra. De conclusie van die toets was dat zowel de taak die de Regionale Centra hebben op het gebied van gegevensverzameling als de taak op het gebied van de kwaliteitscontrole van de zorgverleners, geen economisch karakter heeft. Daaruit volgt dat de Regionale Centra voor wat betreft het uitvoeren van deze activiteiten geen ondernemingen zijn in de zin van artikel 107, eerste lid, van het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Subsidie voor deze activiteiten vormt derhalve geen staatssteun.

De andere activiteiten die de Regionale Centra verrichten, namelijk het doen van de betalingen aan de counselingspraktijken voor het uitvoeren van de counselingsgesprekken, aan de echocentra voor het uitvoeren van het eerste en tweede trimester SEO en aan de laboratoria en bloedafnameorganisaties die de NIPT uitvoeren, hebben wel een economisch karakter. Voor deze activiteiten zijn de Regionale Centra te beschouwen als ondernemingen. Ook aan de overige criteria voor staatssteun wordt bij subsidies voor deze activiteiten in beginsel voldaan.

Toch kan subsidie in lijn met de staatssteunregels worden verstrekt omdat voor de uitvoering van deze activiteiten diensten van algemeen economisch belang (DAEB’s) worden gevestigd. Deze diensten komen namelijk niet zelfstandig tot stand in de markt; er is sprake van marktfalen.

Voor de kwaliteitsborging van de prenatale screening zijn twee zaken van belang.

Verloskundig zorgverleners mogen alleen counselen als ze een kwaliteitsovereenkomst hebben met een Regionaal Centrum. En de verloskundig zorgverlener moet aan een aantal kwaliteitseisen voldoen. Zo geldt een minimum aantal counselingsgesprekken als voorwaarde om een kwaliteitscontract te kunnen afsluiten met een Regionaal Centrum. Daarnaast dient een counselingspraktijk gegevens aan te leveren conform de landelijke afspraken over de minimale Peridos dataset. Doordat Regionale Centra de betaling uitvoeren van de counselingspraktijken voor de counselingsgesprekken, van de echoscopisten voor het eerste en tweede trimester SEO en van de bloedafnameorganisaties en de laboratoria voor de NIPT, is het mogelijk voorwaarden te stellen aan de uitbetaling. Namelijk dat voldaan wordt aan de kwaliteitseisen en dat de uitkomsten in Peridos geregistreerd worden. De uitbetaling door het Regionaal Centrum is inherent gekoppeld aan de dienst om een sluitende kwaliteitsborging tot stand te brengen. Wanneer de uitbetaling bij een andere partij ligt, kan de kwaliteit niet op deze wijze worden geborgd.

Vast staat dat deze kwaliteitsborging het algemeen belang dient. Daarnaast hebben alleen de Regionale Centra een Wbo-vergunning om zorg te dragen voor deze kwaliteitsborging door middel van de bestaande, uniforme werkwijze, waardoor het voor andere partijen niet mogelijk is om op deze wijze zorg te dragen voor de betalingen aan de uitvoerders. Gelet hierop wordt de financiering van de counselingspraktijken, de echocentra (voor het eerste en tweede trimester SEO) en de bloedafnameorganisaties en de laboratoria (voor de NIPT) vanuit de verantwoordelijkheid voor kwaliteitsborging, zoals opgenomen in de Wbo-vergunning aangewezen als dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). Voor de Regionale Centra betekent dit dat zij bij de subsidieverstrekking belast worden met het verrichten van deze DAEB gedurende de looptijd van deze beleidsregels. Daarmee valt, door voorts toepassing te geven aan het Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 (2012/21/EU), de compensatie van de DAEB (i) niet onder de verplichting tot voorafgaande aanmelding van artikel 108, derde lid, van het VWEU, en is de compensatie (ii) verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het VWEU. Er wordt daarmee bereikt dat geen sprake is van ongeoorloofde staatssteun.

Hoofdstuk 2. – Uitgangspunten voor subsidie

2.1. Algemeen uitgangspunt

Het subsidiebeleid is gebaseerd op het algemene uitgangspunt dat subsidie alleen wordt verstrekt aan Regionale Centra die beschikken over een Wbo-vergunning en aan de CLBPS.

Ten tijde van het in werking treden van deze beleidsregels is aan de volgende Regionale Centra een Wbo-vergunning verleend:

2.2. Subsidiabele activiteiten

2.3. Verplichtingen

Deze verplichtingen zijn verbonden aan de subsidie die de Minister van VWS op grond van deze beleidseregel toekent aan de Regionale Centra en de CLBPS voor het jaar 2025

De verplichtingen voor de Regionale Centra luiden als volgt:

Als het Regionaal Centrum naast het uitvoeren van de DAEB nog andere activiteiten uitvoert, dient sprake te zijn van een gescheiden boekhouding, zodat de lasten en baten van de verschillende activiteiten gescheiden zijn en duidelijk is welke daarvan betrekking hebben op het uitvoeren van de DAEB.

De verplichting voor de CLBPS luidt als volgt:

Hoofdstuk 3. – Uitwerking van de subsidie

Op het proces van de subsidieverstrekking is de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS onverkort van toepassing. In de onderstaande tekst worden zowel verplichtingen op grond van de Kaderregeling als op grond van de beleidsregels genoemd om duidelijkheid te bieden over het gehele proces.

3.1. Subsidieaanvraag

Voor de subsidieaanvragen wordt een formulier gebruikt dat door de Dienst Uitvoering Subsidies aan Instellingen (hierna DUS-I) beschikbaar wordt gesteld op www.dus-i.nl.

De aanvraag wordt getekend door een tekenbevoegde en het ondertekende formulier wordt met bijlagen verzonden aan VWSsubsidies@minvws.nl en rivmsubsidies@minvws.nl.

De aanvraag gaat vergezeld van een door het Regionaal Centrum ingevulde en ondertekende overeenkomst inzake een DAEB. Het format van de DAEB-overeenkomst is vastgesteld door het Ministerie van VWS en wordt met het aanvraagformulier meegestuurd.

Een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt uiterlijk dertien weken voor aanvang van het subsidiejaar ontvangen.

3.2. Verlening, bevoorschotting en betaling

De te verlenen subsidie is een instellingssubsidie als bedoel in artikel 1.1 van de Kaderregeling en wordt voor elk Regionaal Centrum en de CLBPS bepaald aan de hand van de ‘rekentool’ (Rekentool Regionale Centra | Prenatale en neonatale screeningen (pns.nl). Dit is een gecomprimeerde versie van het activiteitenplan en de bijbehorende begroting) die hiervoor is ontworpen en bij de Regionale Centra bekend is.

Voor de instellingssubsidie zal bevoorschotting en betaling plaatsvinden overeenkomstig artikel 8.4 van de Kaderregeling.