Beleidsregel van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 november 2025, kenmerk 4248897-1090174-GMT, over de verlening van Opiumontheffingen (Beleidsregel Opiumontheffing 2026)

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

Gelet op artikel 4:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht en de artikelen 8, 8h en 8i van de Opiumwet;

Besluit:

Vastgesteld wordt de navolgende beleidsregel voor de beslissing op aanvragen voor Opiumontheffingen. Deze bevat een uitwerking van de in de Opiumwet genoemde criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een Opiumontheffing. Tevens is aangegeven welke beperkingen en voorschriften aan een Opiumontheffing (kunnen) worden verbonden. Ook worden de tarieven genoemd, die verbonden zijn aan het verkrijgen van een Opiumontheffing.

Uitgangspunt bij een aanvraag voor een Opiumontheffing is dat de noodzakelijkheid van deze Opiumontheffing wordt aangetoond. Hierbij geldt dat indien er alternatieve mogelijkheden zijn – dat wil zeggen dat het doel redelijkerwijs kan worden bereikt zonder gebruik te maken van Opiumwetmiddelen – de noodzaak in beginsel niet aangetoond is.

Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

1. Criteria verbonden aan de doeleinden genoemd in artikel 8, eerste lid, van de Opiumwet

De criteria die worden gehanteerd bij de beslissing op een aanvraag voor een Opiumontheffing zijn de volgende:

Opiumontheffingen in het belang van de volksgezondheid kunnen enkel worden verleend aan partijen die namens of op verzoek van een overheidsorganisatie handelingen met Opiumwetmiddelen uitvoeren. Opiumontheffingen in het belang van de gezondheid van dieren kunnen worden verleend aan partijen die diergeneesmiddelen maken of daarin groothandelen.

Van een Opiumontheffing die nodig is voor wetenschappelijk onderzoek is sprake, indien in ieder geval:

Van een Opiumontheffing die nodig is voor analytisch-chemisch onderzoek is sprake indien:

Van een Opiumontheffing die nodig is voor instructieve doeleinden is sprake indien het betreft:

2. Opiumontheffingen met betrekking tot cannabis

2.1. Algemeen

Naast de algemene bepalingen van de Opiumwet is een specifiek regime van toepassing op Opiumontheffingen met betrekking tot cannabis. Dit is vastgelegd in de artikelen 8, tweede lid, 8h en 8i van de Opiumwet. In de Opiumwet worden verschillende producten op basis van cannabis vermeld, te weten hennep, hasjiesj en hennepolie, zijnde of afkomstig van de plant Cannabis Sativa L. Dit zijn termen die in de sector van medicinale cannabis niet meer gangbaar zijn. In deze beleidsregel wordt enkel gesproken over cannabis, daar waar het alle medicinale cannabisproducten van de plant Cannabis Sativa L. aangaat, inclusief levende planten zelf, met uitzondering van zuivere THC. Verder wordt gesproken over cannabis flos en preparaten van cannabis wanneer het uitsluitend over deze producten gaat. Onder deze begrippen wordt verstaan:

Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) is de instantie die Opiumontheffingen met betrekking tot cannabis verleent namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Daarnaast mag alleen het BMC cannabis in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben op grond van artikel 8i, vijfde lid, van de Opiumwet.

2.2. Telen van cannabis

Het BMC heeft de wettelijke taak ervoor te zorgen dat in Nederland voldoende cannabis wordt geteeld voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis en voor de productie van geneesmiddelen waarvan cannabis de werkzame stof is. Het BMC verleent niet méér Opiumontheffingen van het verbod tot teelt dan nodig is voor deze doeleinden en de veredeling van cannabis. Voorgaande leidt ertoe dat het BMC uitsluitend een Opiumontheffing voor teelt van cannabis verleent, indien de aanvrager aantoont dat de te telen cannabis in een vraag voorziet die bijdraagt aan één van de wettelijke doeleinden, zoals genoemd in de artikelen 8h, eerste lid, en artikel 8i, eerste lid, van de Opiumwet. Met uitsluiting van teelt ten behoeve van veredeling, wordt dit aangetoond aan de hand van het tonen van een overeenkomst met een derde partij die zich bezighoudt met activiteiten gerelateerd aan deze doeleinden. Hierbij geldt wel dat het leveren van cannabis flos aan apothekers of apotheekhoudende artsen in binnen- en buitenland en aan groothandels die deze aan apothekers of apotheekhoudende artsen leveren, is voorbehouden aan het BMC, die hiervoor partijen heeft gecontracteerd naar aanleiding van een aanbesteding. Dit wordt uiteengezet onder punt 2.3 van deze beleidsregel.

2.3. Afwijkende regeling met betrekking tot handelingen, genoemd in artikel 8i, vierde en vijfde lid, Opiumwet

Het BMC onderscheidt bij de uitvoering van het alleenrecht op het in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben van cannabis, twee ‘regimes’ van verhandeling. Regime 1 betreft cannabis die het BMC op eigen initiatief bestelt ten behoeve van levering aan apothekers of apotheekhoudende artsen. Regime 2 betreft cannabis die andere marktpartijen via het BMC aan elkaar willen leveren.

Onder dit regime valt cannabis flos die direct van het BMC wordt afgenomen en die bestemd is voor apothekers en apotheekhoudende huisartsen in binnen- en buitenland. De cannabis flos onder dit regime wordt geproduceerd door een partij die het BMC heeft aanbesteed. Het BMC koopt de door hem bestelde en daartoe geteelde en geoogste cannabis binnen vier maanden na het oogsten op en neemt deze fysiek in bezit, indien de cannabis voldoet aan de geldende specificaties. Het BMC betaalt hier een bedrag voor, gebaseerd op afspraken uit de aanbesteding. Daarna kan het BMC overgaan tot verdere verkoop en fysieke overdracht van de cannabis flos, waarbij al dan niet sprake is van in- en uitvoer.

Dit regime ziet op cannabis die door marktpartijen via het BMC aan andere marktpartijen wordt verhandeld. Onder dit regime:

Het BMC zal het invoeren, uitvoeren, verkopen en afleveren van cannabis onder dit regime faciliteren wanneer daartoe een verzoek wordt gedaan door of namens twee partijen die met elkaar handel willen drijven ten behoeve van één van de wettelijke doeleinden vermeld in artikel 8h van de Opiumwet.

Indien partijen binnen regime 2 dit verzoek doen, gaat het BMC samen met de aanbiedende en afnemende partij overeenkomsten aan; in één overeenkomst worden de kwaliteitseisen van de te leveren cannabis vastgelegd. In een andere overeenkomst wordt vastgelegd dat de genoemde categorieën cannabis om-niet (gratis) door het BMC worden opgekocht en door het BMC op papier in bezit worden genomen, waarna het bezit om-niet wordt verkocht aan een afnemende partij.1Zie www.cannabisbureau.nl De fysieke overdracht van goederen, inclusief betaling, kan plaatsvinden tussen de aanbiedende en de afnemende partij. Hierbij kan sprake zijn van in- of uitvoer van goederen, waartoe het BMC het alleenrecht heeft. Partijen zullen in hun verzoek om medewerking van het BMC de noodzaak van de hoeveelheid van de via het BMC te leveren cannabis voldoende duidelijk moeten maken. De partij die de cannabis wenst te leveren, moet bovendien aantonen dat, indien van toepassing, niet meer geteeld is dan waarop het verzoek betrekking heeft.

3. Wet bevordering integriteitsbeoordelingen door het openbaar bestuur (Wet Bibob)

In het kader van bestuurlijke preventie van criminaliteit en om te voorkomen dat een Opiumontheffing misbruikt zal worden, kan gedurende de aanvraagperiode een onderzoek in het kader van de Wet Bibob plaatsvinden en kunnen Opiumontheffing-houders ook gedurende de looptijd van de Opiumontheffing onderworpen worden aan een dergelijk onderzoek. Het Bibob-onderzoek kan aanleiding vormen om een Opiumontheffing niet te verlenen of in te trekken. Het Bibob-beleid voor Opiumontheffingen voor cannabis wordt separaat gepubliceerd.2Zie www.cannabisbureau.nl

4. Beperkingen en voorschriften bij verlening van een Opiumontheffing

Een Opiumontheffing kan worden verleend onder beperkingen. Bovendien kunnen aan een Opiumontheffing voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften zijn afhankelijk van de aard van de aanvraag en kunnen per geval verschillen.

Aan iedere Opiumontheffing worden beperkingen en voorschriften gesteld met betrekking tot het aantal en de soort Opiumwetmiddelen waarop de Opiumontheffing betrekking heeft, de handelingen die hiermee mogen worden verricht, het doel waarvoor de Opiumontheffing is verleend, de beveiliging van de aanwezige Opiumwetmiddelen, de inrichting van de voorraadadministratie en de geldigheidsduur.

Ten aanzien van cannabis wordt hier voor de volledigheid vermeld dat het BMC nadere eisen kan stellen aan Opiumontheffing-houders op het gebied van kwaliteit, die onder meer voortkomen uit de Geneesmiddelenwet. Zo kunnen er, afhankelijk van de Opiumontheffing en het soort product, eisen gesteld worden ten aanzien van GACP en GMP.

5. Regeling met betrekking tot de Opiumontheffing voor invoer en uitvoer

Bij de behandeling van aanvragen voor een Opiumontheffing voor invoer of uitvoer wordt onderscheid gemaakt tussen narcotica (yellow list, Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen van 1961) of psychotrope stoffen (green list, Psychotrope Stoffen Verdrag 1971, door de EU of nationaal onder controle gebrachte middelen).

Een in- of uitvoerontheffing kan uitsluitend betrekking hebben op een narcoticum of op een psychotrope stof. Een in- of uitvoerontheffing geldt uitsluitend voor het middel of de middelen waarop de aanvraag ziet.

De procedure voor het aanvragen van een in- of uitvoerontheffing tot binnen of buiten het grondgebied van Nederland staat beschreven op www.farmatec.nl/import-en-export/opiumwetmiddelen.3Deze pagina is te vinden op de website van Farmatec. Vindbaar met de zoektermen: import en export Opiumwetmiddelen en; invoer en uitvoer Opiumwetmiddelen.

6. Afwijkende regeling met betrekking tot invoer en uitvoer van cannabis

Bij punt 2.3 staat omschreven hoe en onder welke omstandigheden het BMC meewerkt aan verzoeken tot in- en uitvoer.

7. Tarieven

De Opiumwet kent de mogelijkheid van het in rekening brengen van een jaarlijkse vergoeding en een aanvraagvergoeding. Bij ministeriële regeling (de Uitvoeringsregeling Opiumwet) zijn tarieven met betrekking tot Opiumontheffingen vastgesteld. Het uitgangspunt bij het berekenen van de tarieven die gemoeid zijn met het verkrijgen van een Opiumontheffing, is dat de gebruiker betaalt. Het gaat om een tarief voor het in behandeling nemen van een aanvraag voor een Opiumontheffing of een wijziging, aanvulling of verlenging daarvan en een jaarlijkse vergoeding gedurende de looptijd van de Opiumontheffing. In afwijking van het voorgaande geldt in geval van een aanvraag voor een Opiumontheffing van het verbod om een Opiumwetmiddel binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen een apart tarief. Deze tarieven kunnen wijzigen indien de kosten verbonden aan het verlenen ervan wijzigen. Voor de actuele tarieven wordt verwezen naar de Uitvoeringsregeling Opiumwet.

Hoofdstuk 2. Slotbepalingen

8. Intrekking eerdere beleidsregel

De Beleidsregel opiumontheffing wordt ingetrokken.

9. Inwerkingtreding

Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2026.

10. Citeertitel

Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel Opiumontheffing 2026.

Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.