LegalizeVerdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee
De Regeringen van het Koninkrijk België, de Franse Republiek, de Duitse Bondsrepubliek, de Italiaanse Republiek, het Groothertogdom Luxemburg, het Koninkrijk der Nederlanden, de Zwitserse Bondsstaat en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland;
Overwegende dat de Partijen bij het Verdrag van Brussel van 17 maart 1948, zoals dit is gewijzigd op 23 oktober 1954, hebben besloten de sociale banden die hen verbinden nauwer aan te halen en er gemeenschappelijk naar te streven, zowel langs de weg van rechtstreeks overleg als in de gespecialiseerde organisaties, de levensstandaard van hun volken te verhogen en de harmonische ontwikkeling van de nationale werkzaamheden op sociaal terrein te bevorderen;
Overwegende dat de in het Verdrag van Brussel geregelde werkzaamheden op sociaal terrein die tot 1959 onder auspiciën van de Organisatie van het Verdrag van Brussel en de Westeuropese Unie werden verricht thans, overeenkomstig een op 21 oktober 1959 door de Raad van de Westeuropese Unie genomen beslissing en de op 16 november 1959 door het Comité van Ministers van de Raad van Europa aangenomen Resolutie (59) 23, worden uitgevoerd binnen het kader van de Raad van Europa;
Overwegende dat de Zwitserse Bondsstaat sinds 6 mei 1964 overeenkomstig bovengenoemde Resolutie aan de werkzaamheden op het gebied van de volksgezondheid deelneemt;
Overwegende dat het doel van de Raad van Europa is, een grotere eenheid tussen zijn Leden tot stand te brengen, ten einde in het bijzonder de economische en sociale vooruitgang te bevorderen door het sluiten van overeenkomsten en door een gemeenschappelijke gedragslijn op economisch, sociaal, cultureel, wetenschappelijk, juridisch en administratief gebied;
Overwegende dat zij naar vermogen hebben getracht de vooruitgang zowel op sociaal gebied, als op het daarmede samenhangende gebied van de volksgezondheid te bevorderen en dat zij zich hebben verbonden hun nationale wetten overeenkomstig bovengenoemde bepalingen met elkaar in overeenstemming te brengen;
Overwegende dat zodanige maatregelen thans meer dan ooit noodzakelijk zijn met betrekking tot de vervaardiging, het in de handel brengen en de wederverkoop van geneesmiddelen in Europa;
Overtuigd van de wenselijkheid en de noodzaak bestaande voorschriften voor de samenstelling van geneeskrachtige stoffen die, hetzij in hun oorspronkelijke vorm, hetzij in de vorm van farmaceutische produkten, voor de volken van Europa van algemeen belang zijn, met elkaar in overeenstemming te brengen;
Overtuigd ook van de noodzaak het opstellen van voorschriften voor de samenstelling van het steeds toenemende aantal nieuwe geneeskrachtige stoffen dat in de handel wordt gebracht, te bespoedigen;
Overwegende dat het beste middel om dit doel te bereiken de geleidelijke instelling is van een gemeenschappelijke farmacopee voor de betrokken Europese landen,
Zijn het volgende overeengekomen:
Artikel 1. Samenstelling van een Europese farmacopee
De Verdragsluitende Partijen verbinden zich:
- a). geleidelijk een farmacopee samen te stellen die voor alle betrokken landen gelijk is en die „Europese farmacopee” zal worden genoemd;
- b). de noodzakelijke maatregelen te treffen ter waarborging dat de monografieën die krachtens de artikelen 6 en 7 van dit Verdrag zullen worden aanvaard en die de Europese farmacopee zullen vormen, de officiële normen worden, die binnen hun onderscheiden grondgebieden van toepassing zijn.
Artikel 2. Met de samenstelling van een Europese farmacopee belaste organen
De samenstelling van de Europese farmacopee wordt verzorgd door:
- a). de Volksgezondheidscommissie, wier werkzaamheden overeenkomstig de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59) 23 worden verricht binnen het kader van de Raad van Europa, hierna te noemen „de Volksgezondheidscommissie”;
- b). een Europese Commissie voor de farmacopee, die met dit doel door de Volksgezondheidscommissie is ingesteld, hierna te noemen „de Commissie”.
Artikel 3. Samenstelling van de Volksgezondheidscommissie
Voor de toepassing van dit Verdrag is de Volksgezondheidscommissie samengesteld uit delegaties die door de Verdragsluitende Partijen worden benoemd.
Artikel 4. Taak van de Volksgezondheidscommissie
De Volksgezondheidscommissie oefent algemeen toezicht uit op de werkzaamheden van de Commissie, die daartoe van elk van haar zittingen aan de Volksgezondheidscommissie verslag uitbrengt.
Alle door de Commissie genomen besluiten, voor zover deze geen technische aangelegenheden of procedurekwesties betreffen, behoeven de goedkeuring van de Volksgezondheidscommissie. Indien de Volksgezondheidscommissie een besluit niet of slechts ten dele goedkeurt, wijst zij dit voor nader onderzoek terug naar de Commissie.
Met inachtneming van de aanbevelingen van de Commissie bedoeld in artikel 6 sub (d), stelt de Volksgezondheidscommissie de termijnen vast waarbinnen besluiten van technische aard de Europese farmacopee betreffende binnen het grondgebied van elk der Verdragsluitende Partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd.
Artikel 5. Samenstelling van de Commissie
De Commissie bestaat uit delegaties, die door de Verdragsluitende Partijen worden benoemd. Elke delegatie telt ten hoogste drie leden die op grond van hun kennis ter zake van aangelegenheden die tot het werkterrein van de Commissie behoren worden gekozen. Elke Verdragsluitende Partij mag een zelfde aantal evenzeer ter zake kundige plaatsvervangers aanwijzen.
De Commissie stelt haar eigen Huishoudelijk Reglement op.
De Commissie kiest bij geheime stemming een Voorzitter uit haar midden, bij meerderheid van twee derde van de door de delegaties uitgebrachte stemmen. De ambtsperiode van de Voorzitter, alsmede de regeling van diens herbenoeming worden vastgelegd in het Huishoudelijk Reglement van de Commissie. Tijdens zijn ambtsperiode kan de Voorzitter geen lid van een delegatie zijn.
Artikel 6. Taak van de Commissie
Met inachtneming van de bepalingen van artikel 4 van dit Verdrag bestaat de taak van de Commissie uit:
- a). het vaststellen van de algemene beginselen die van toepassing zijn op de samenstelling van de Europese farmacopee;
- b). het met het oog daarop vaststellen van de te volgen methoden van onderzoek;
- c). het doen samenstellen, alsmede het aanvaarden van in de Europese farmacopee op te nemen monografieën; en
- d). het doen van aanbevelingen met betrekking tot het vaststellen van de termijnen waarbinnen haar besluiten van technische aard, de Europese farmacopee betreffende, binnen het grond van elk der Verdragsluitende Partijen ten uitvoer dienen te worden gelegd.
Artikel 7. Besluiten van de Commissie
Elk der nationale delegaties heeft één stem.
Met betrekking tot alle technische onderwerpen, waaronder begrepen de volgorde waarin de in artikel 6 bedoelde monografieën dienen te worden samengesteld, worden de besluiten van de Commissie genomen met eenparigheid van de door de nationale delegaties uitgebrachte stemmen en met meerderheid van de in de Commissie zitting hebbende nationale delegaties.
Alle overige besluiten van de Commissie worden genomen met een drie kwart meerderheid van het aantal uitgebrachte stemmen. Vanaf het tijdstip waarop het Verdrag voor de Europese Economische Gemeenschap in werking treedt, neemt de delegatie van de Gemeenschap, in plaats van de delegaties van haar Lidstaten, deel aan de stemming over deze besluiten. Zij beschikt over een aantal stemmen dat overeenkomt met de som der stemmen van de delegaties van haar Lidstaten.
Wanneer evenwel één enkele Verdragsluitende Partij over de vereiste meerderheid zou beschikken, verbinden de Verdragsluitende Partijen zich ertoe opnieuw over de regelingen inzake het stemmen te onderhandelen, niet eerder dan vijf jaar na de inwerkingtreding van het Protocol, indien één der Verdragsluitende Partijen daartoe een verzoek indient bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa.
Artikel 8. Zetel en vergaderingen van de Commissie
De Commissie houdt haar vergaderingen te Straatsburg, de zetel van de Raad van Europa.
Zij wordt bijeengeroepen door de Voorzitter, zo vaak dit nodig is, doch ten minste tweemaal per jaar.
Zij houdt zitting met gesloten deuren; de voertalen zijn de officiële talen van de Raad van Europa.
De Volksgezondheidscommissie kan een waarnemer aanwijzen belast met het bijwonen van de vergaderingen van de Commissie.
Artikel 9. Secretariaat van de Commissie
De Commissie beschikt over een Secretariaat waarvan het hoofd en het technisch personeel op aanbeveling van de Commissie en overeenkomstig het administratieve reglement voor het personeel van de Raad van Europa door de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa worden benoemd. De overige leden van het Secretariaat worden in overleg met het hoofd van het Secretariaat van de Commissie door de Secretaris-Generaal benoemd.
Artikel 10. Financiën
De uitgaven van het Secretariaat van de Commissie en alle overige gemeenschappelijke uitgaven die verband houden met de uitvoering van dit Verdrag zijn, overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van dit artikel, voor rekening van de Verdragsluitende Partijen.
In afwachting van het tot stand komen van een door alle Verdragsluitende Partijen aanvaarde speciale regeling daaromtrent, wordt de financiering van de binnen het kader van dit Verdrag uitgevoerde werkzaamheden geregeld overeenkomstig de bepalingen van het budget van het Partieel Akkoord op sociaal gebied, dat betrekking heeft op de onder de in de preambule van dit Verdrag genoemde Resolutie (59) 23 vallende werkzaamheden.
De voorwaarden voor een eventuele financiële deelname van de Europese Economische Gemeenschap worden bij overeenstemming tussen de Verdragsluitende Partijen bepaald.
Artikel 11. Inwerkingtreding
Dit Verdrag wordt door de ondertekenende Regeringen bekrachtigd of aanvaard. De akten van bekrachtiging of aanvaarding worden bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa nedergelegd.
Dit Verdrag treedt in werking drie maanden na het tijdstip van nederlegging van de achtste akte van bekrachtiging of aanvaarding.
Artikel 12. Toetreding
Na het tijdstip van inwerkingtreding van dit Verdrag kan het Comité van Ministers van de Raad van Europa, dat in zijn samenstelling is beperkt tot de vertegenwoordigers van de Verdragsluitende Partijen, op de voorwaarden die het passend oordeelt, iedere andere Lid-Staat van de Raad uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden.
Na verloop van zes jaar, gerekend van genoemd tijdstip af, kan het Comité van Ministers op de voorwaarden die het passend oordeelt, Europese Staten die geen lid zijn van de Raad van Europa uitnodigen tot dit Verdrag toe te treden.
De Europese Economische Gemeenschap kan toetreden tot dit Verdrag.
De toetreding geschiedt door nederlegging van een akte van toetreding bij de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa en wordt drie maanden na het tijdstip van die nederlegging van kracht.
Artikel 13. Territoriale toepassing
Iedere Regering kan, ten tijde van de ondertekening of op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt, aangeven op welk gebied of welke gebieden dit Verdrag van toepassing is.
Iedere Regering kan op het ogenblik dat zij haar akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding nederlegt, of op elk later tijdstip, door middel van een aan de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving, verklaren dat dit Verdrag eveneens zal gelden voor het gebied of de gebieden genoemd in deze verklaring voor de internationale betrekkingen waarvan zij verantwoordelijk is en ten aanzien waarvan zij bevoegd is in rechten op te treden.
Elke krachtens het bepaalde in het voorgaande lid afgelegde verklaring kan ten aanzien van elk in een zodanige verklaring genoemd gebied, overeenkomstig de in artikel 14 van dit Verdrag omschreven procedure, worden ingetrokken.
Het eerste, tweede en derde lid hierboven zijn mutatis mutandis van toepassing op de Europese Economische Gemeenschap.
Artikel 14. Looptijd
Dit Verdrag blijft voor onbepaalde tijd van kracht.
Elke Verdragsluitende Partij kan dit Verdrag opzeggen door middel van een aan de Secretaris-Generaal van de Raad van Europa gerichte kennisgeving.
Deze opzegging wordt van kracht zes maanden na het tijdstip van ontvangst van deze kennisgeving door de Secretaris-Generaal.
Artikel 15. Kennisgevingen
De Secretaris-Generaal van de Raad van Europa doet de Verdragsluitende Partijen mededeling van:
- a). elke ondertekening;
- b). de nederlegging van elke akte van bekrachtiging, aanvaarding of toetreding;
- c). het tijdstip waarop dit Verdrag overeenkomstig het bepaalde in artikel 11 in werking treedt.
- d). elke krachtens de bepalingen van artikel 13 ontvangen verklaring;
- e). elke krachtens de bepalingen van artikel 14 ontvangen kennisgeving en het tijdstip waarop de opzegging van kracht wordt.
Artikel 16. Aanvullende overeenkomsten
In aanvullende overeenkomsten kan de uitvoering van de bepalingen van dit Verdrag nader worden geregeld.
Artikel 17. Voorlopige toepassing
In afwachting van de inwerkingtreding van dit Verdrag overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, stemmen de ondertekenende Regeringen in met een voorlopige toepassing daarvan met ingang van het tijdstip van ondertekening, voor zover dit met hun onderscheiden grondwetten verenigbaar is, ten einde vertraging in de uitvoering van dit Verdrag te voorkomen.
IN WITNESS WHEREOF the undersigned, being duly authorised thereto, have signed the present Convention.
DONE at Strasbourg, this 22nd day of July 1964 in English and French, both texts being equally authoritative in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary-General shall send certified copies to each of the signatory and acceding States.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.