Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)

Kap. I. Området for loven. Definisjoner.

§ 1.

Denne lov gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Uavhengig av § 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter § 22 har fastsatt som narkotika.

For legemidler til dyr gjelder kapittel I a. Dette gjelder likevel ikke for legemidler som nevnt i forordning om legemidler til dyr artikkel 2 nr. 7 bokstav a, b og d og for andre legemidler til dyr som ikke omfattes av virkeområdet til forordningen. For disse legemidlene gjelder loven med tilhørende forskrifter med unntak av bestemmelsene i kapittel I a.

§ 2.

Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.

Kongen gir nærmere forskrifter om hva som skal regnes som legemidler. I forskriftene kan det fastsettes at visse stoffer, droger eller preparater alltid skal regnes som legemidler uansett om de også har annen anvendelse, og at visse stoffer, droger eller preparater som kommer inn under bestemmelsen i første ledd, likevel ikke skal regnes som legemidler.

Departementet avgjør i tvilstilfeller om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel.

Kongen gir alminnelige forskrifter om innførsel og omsetning av legemidler, herunder om deklarasjon, om erklæringer eller attester som skal gis eller skaffes ved kjøp eller innførsel, og om forsiktighetsregler som skal iakttas ved utlevering.

§ 2 a.

For bruk av legemidler til dyr gjelder loven også i jurisdiksjonsområder etablert i medhold av lov 17. desember 1976 nr. 91 om Norges økonomiske sone og på kontinentalsokkelen.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kap. I a. Legemidler til dyr

§ 2 b. Gjennomføring av forordning om legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemidler nr. 22 (forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr (forordning om legemidler til dyr)) gjelder som lov med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Departementet kan gi forskrift om endringer av forordningen i samsvar med rettsakter som vedtas av EU-kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen.

§ 2 c. Anvendelse av lovens øvrige bestemmelser

Loven §§ 2 tredje og fjerde ledd, 2 a, 3, 8 femte ledd, 10 tredje til femte ledd, 14 femte ledd, 16, 17, 18, 25 b, 28, 28 a, 29, 30, 30 a, 30 b, 31 og 32 annet ledd gjelder også for legemidler omfattet av forordning om legemidler til dyr. For legemidler omfattet av forordningen artikkel 2 nr. 6 bokstav a, gjelder i tillegg loven §§ 12 og 13.

§ 2 d. Forskrifter om legemidler til dyr

Departementet kan gi forskrifter omat pakningsvedlegg skal gis i papirformat, elektronisk format eller i begge disse formater, og om bruk av nasjonal identifikasjonskode på legemidlets pakningregistrering av legemiddelbruk for matproduserende dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 108 nr. 4 og bruk av legemidler til dyr i henhold til forordningen artikkel 110 til 114 og 116forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, besittelse, salg og levering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 1krav til dyrehelsepersonells rapporteringer av mistenkte bivirkninger i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 79 nr. 2merking av homøopatiske legemidler, innvilgelse og avslag på søknad om registrering av homøopatiske legemidler og om endring av registrering, suspensjon og tilbakekall av registreringen, samt om plikt til å foreslå endringer av legemidlet og dets dokumentasjongrossistvirksomhet med legemidler til dyr, blant annet om søknad om tillatelse, saksbehandling, godkjenning og avslag og suspensjon, tilbakekall og endring av tillatelsen, om krav til grossisters personell, lokaler, oppbevaring og håndtering av legemidler til dyr og hvilke personer og virksomheter som grossister kan levere legemidler tilparallellhandel med legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 102 nr. 3reklame for legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 122gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyrunntak fra krav ommarkedsføringstillatelse for legemidler til visse kjæledyr og i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 2 og 3, artikkel 112 til 114 og artikkel 116bruk av norsk språk for preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrtilvirkertillatelse ved tilberedning, oppdeling eller presentasjon av legemidler, eller ved endringer i pakningen, når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentlighetengrossisttillatelse for levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist i Norge til en annen

at pakningsvedlegg skal gis i papirformat, elektronisk format eller i begge disse formater, og om bruk av nasjonal identifikasjonskode på legemidlets pakning

registrering av legemiddelbruk for matproduserende dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 108 nr. 4 og bruk av legemidler til dyr i henhold til forordningen artikkel 110 til 114 og 116

forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, besittelse, salg og levering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 1

krav til dyrehelsepersonells rapporteringer av mistenkte bivirkninger i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 79 nr. 2

merking av homøopatiske legemidler, innvilgelse og avslag på søknad om registrering av homøopatiske legemidler og om endring av registrering, suspensjon og tilbakekall av registreringen, samt om plikt til å foreslå endringer av legemidlet og dets dokumentasjon

grossistvirksomhet med legemidler til dyr, blant annet om søknad om tillatelse, saksbehandling, godkjenning og avslag og suspensjon, tilbakekall og endring av tillatelsen, om krav til grossisters personell, lokaler, oppbevaring og håndtering av legemidler til dyr og hvilke personer og virksomheter som grossister kan levere legemidler til

parallellhandel med legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 102 nr. 3

reklame for legemidler til dyr i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 122

gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyr

unntak fra krav ommarkedsføringstillatelse for legemidler til visse kjæledyr og i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 2 og 3, artikkel 112 til 114 og artikkel 116bruk av norsk språk for preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyrtilvirkertillatelse ved tilberedning, oppdeling eller presentasjon av legemidler, eller ved endringer i pakningen, når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentlighetengrossisttillatelse for levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist i Norge til en annen

markedsføringstillatelse for legemidler til visse kjæledyr og i henhold til forordning om legemidler til dyr artikkel 110 nr. 2 og 3, artikkel 112 til 114 og artikkel 116

bruk av norsk språk for preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

tilvirkertillatelse ved tilberedning, oppdeling eller presentasjon av legemidler, eller ved endringer i pakningen, når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten

grossisttillatelse for levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist i Norge til en annen

Tilsynsmyndigheten kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, forutsatt at det ikke vil stride mot § 2 b.

Kap. II. Klinisk utprøving av legemidler.

§ 3.

Kongen gir forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. I forskriften kan bl.a. fastsettes hva som skal regnes som klinisk utprøving av legemidler, at slik utprøving skal godkjennes av den myndighet Kongen bestemmer og de nærmere vilkår for godkjenning.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemidler.

Kap. III. Krav til legemidler. Standarder.

§ 4.

Et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt.

Kongen kan forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Før avgjørelse treffes, skal spørsmålet forelegges den i § 11 nevnte Spesialitetsnemnd til uttalelse.

§ 5.

Kongen kan i forskrift fastsette standarder for legemidlers kvalitet, fremstilling, håndtering og oppbevaring m.v.

§ 6.

Kongen gir forskrifter om prisfastsettelse av legemidler.

Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Forbudet gjelder ikke rabatter som følger av avtale mellom det offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.

Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en trinnpris. Departementet fastsetter trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser etter at konkurranse fra generiske og biotilsvarende legemidler er oppstått. Kongen kan i forskrift pålegge grossister for legemidler å levere legemidler med fastsatt trinnpris til apotek til en pris som med tillegg av maksimal apotekavanse ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til trinnpris. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis trinnpris, og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.

Kongen kan i forskrift pålegge grossister en maksimal avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet direkte med leverandør. Departementet kan gi forskrift om maksimal grossistavanse ved distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler, og om gjennomføringen av slik distribusjon.

Departementet kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler for offentlig refusjon. Ved klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemiddel over folketrygden kan klageinstansen bare prøve lovmessigheten.

Det offentlige og legemidlets rettighetshaver kan inngå en refusjonskontrakt om offentlig finansiering av et legemiddel. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at legemidlets rettighetshaver helt eller delvis skal refundere det offentliges utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt, eller bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter. Kontrakten skal ha regler om hvordan partene kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.

Kap. IV. Farmasøytiske spesialpreparater.

§ 7. (Opphevet)

§ 8.

Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes:Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.

Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.

Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes.

Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent.

Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.

§ 9.

Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1. juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid.

Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister.

Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake dersom:Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.

Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.

Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.

De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.

§ 10.

Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.

Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying og endring av markedsføringstillatelse.

Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede sertifikater for legemidler.

§ 11.

Departementet oppnevner en Spesialitetsnemnd som skal være rådgiver for departementet i saker om markedsføringstillatelse for spesialpreparater og om tilbakekalling av gitt markedsføringstillatelse etter §§ 8 og 9.

Departementet gir nærmere forskrifter om nemnda.

Kap. V. Tilvirkning og import av legemidler.

§ 12.

Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.

Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet.

For apotek følger godkjenningen av særskilt tilvirkertillatelse gitt i medhold av apotekloven.

Departementet kan i forskrift bl.a. stille krav til produksjons- og kontrollansvarliges faglige kvalifikasjoner. I forskriften kan det også stilles krav til lokaler, utstyr m.v.

Godkjenning etter 2. ledd kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk.

Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

§ 13.

Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov.

Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om import etter første ledd.

Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til grossistvirksomhet etter § 14, med mindre annet følger av denne loven.

Tilvirkere av legemidler, som har godkjenning etter § 12, kan importere de råvarer m.v. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.

Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import.

§ 13a.

Legemidler som importeres i strid med § 13 med forskrifter kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Mottaker skal gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Dersom mottakeren ikke avgir uttalelse innen fristen, kan legemidlene beslaglegges og destrueres. Forvaltningsloven §§ 23, 24, 25 og 27 kommer ikke til anvendelse der mottaker ikke har gitt tilbakemelding innen fristen.

Kongen kan gi forskrift om gjennomføring av denne bestemmelsen, herunder fastsette frister for å gi tilbakemelding på varsel gitt etter andre ledd.

Kongen kan i forskrift gjøre unntak fra klagerett over vedtak fattet i medhold av denne bestemmelsen.

§ 13 b. Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon av legemidler til dyr

Legemidler til dyr som importeres i strid med kapittel I a eller forskrifter gitt i medhold av kapittel I a, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at legemidlene vil bli vurdert beslaglagt og destruert, og gis mulighet til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Kap. VI. Grossistvirksomhet, formidling og detaljomsetning av legemidler

§ 14.

Grossistvirksomhet med legemidler til mennesker omfatter alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, selge, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av vanlig apotekvirksomhet og annen utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.

Grossistvirksomhet med legemidler krever en særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13 første ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive grossistvirksomhet med de legemidlene tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.

Departementet kan gi forskrift om vilkår for godkjenning til grossistvirksomhet og krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering mv. Departementet kan også gi forskrift om at grossister som utleverer legemidler til apotek, pålegges visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.

Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.

Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.