Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven)

Kap. 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1. Lovens formål

Denne loven har til formål å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer og framstilling av klonede dyr skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.

§ 2. Lovens saklige virkeområde

Loven gjelder framstilling og bruk av genmodifiserte organismer. Loven gjelder også framstilling av klonede virveldyr og krepsdyr. Lovens bestemmelser om genmodifiserte organismer gjelder også for stoffer og produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.

Loven gjelder ikke for mennesker på noe trinn i utviklingen. Loven gjelder likevel for genmodifiserte humane celler som dyrkes i kultur.

Loven gjelder ikke for framstilling av genmodifiserte organismer ved hjelp av mutagenese eller cellefusjon (herunder protoplastfusjon) av planteceller fra organismer som kan utveksle genmateriale ved tradisjonelle foredlingsmetoder.

Loven får likevel anvendelse dersom fremstillingen skjer ved hjelp av teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyremolekyler eller bruk av genmodifiserte organismer som omfattes av denne lov.

Med mindre hensikten er å fremstille et klonet individ, gjelder loven ikke for kloning av gener, celler og vev.

Loven gjelder ikke for framstilling av ikke-genmodifiserte klonede dyr som også kan forekomme som resultat av naturlige biologiske prosesser.

§ 3. Lovens stedlige virkeområde

Loven gjelder i riket, herunder Svalbard og Jan Mayen. Videre gjelder loven for de norske biland i Antarktis, innenfor Norges økonomiske sone og på den norske del av kontinentalsokkelen.

§ 3 a. Meldeplikt ved etablering av norsk genteknologisk virksomhet i utlandet

Kongen kan gi forskrift om meldeplikt for norske personer eller selskap som etablerer genteknologisk virksomhet i utlandet. Med genteknologisk virksomhet menes her virksomhet som faller inn under lovens saklige virkeområde, jf § 2.

§ 4. Definisjoner

I denne lov menes med:mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder virus, viroider og dyre- og planteceller i kulturorganisme: enhver biologisk enhet som kan formere seg eller overføre genmateriale,genmodifisert organisme (GMO): en organisme, unntatt mennesker, der genmaterialet er endret på en måte som ikke forekommer ved naturlig formering eller naturlig rekombinasjonklonet dyr: et dyr som har likt eller tilnærmet likt arvemateriale som et annet dyrkloning av dyr: enhver teknikk for framstilling av dyr med likt eller tilnærmet likt arvemateriale.

mikroorganismer: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder virus, viroider og dyre- og planteceller i kultur

organisme: enhver biologisk enhet som kan formere seg eller overføre genmateriale,

genmodifisert organisme (GMO): en organisme, unntatt mennesker, der genmaterialet er endret på en måte som ikke forekommer ved naturlig formering eller naturlig rekombinasjon

klonet dyr: et dyr som har likt eller tilnærmet likt arvemateriale som et annet dyr

kloning av dyr: enhver teknikk for framstilling av dyr med likt eller tilnærmet likt arvemateriale.

Teknikker som gir opphav til en genmodifisert organisme etter første ledd bokstav c, omfatter blant annet:teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyrer, og teknikker som omfatter dannelse av nye kombinasjoner av genmateriale ved at nukleinsyremolekyler produsert på en hvilken som helst måte utenfor en organisme settes inn i et virus, bakterieplasmid eller annet vektorsystem, samt at de innføres i en vertsorganisme som de ikke naturlig forekommer i, men der de er i stand til videre formeringteknikker som innebærer direkte innføring i en organisme av arvestoff som er laget utenfor organismen, herunder mikroinjeksjon, makroinjeksjon og mikroinnkapslingcellefusjonsteknikker (herunder protoplastfusjon) eller hybridiseringsteknikker der levende celler med nye kombinasjoner av arvbart genmateriale dannes ved fusjon av to eller flere celler ved hjelp av metoder som ikke forekommer naturlig.

teknikker som innebærer rekombinasjon av nukleinsyrer, og teknikker som omfatter dannelse av nye kombinasjoner av genmateriale ved at nukleinsyremolekyler produsert på en hvilken som helst måte utenfor en organisme settes inn i et virus, bakterieplasmid eller annet vektorsystem, samt at de innføres i en vertsorganisme som de ikke naturlig forekommer i, men der de er i stand til videre formering

teknikker som innebærer direkte innføring i en organisme av arvestoff som er laget utenfor organismen, herunder mikroinjeksjon, makroinjeksjon og mikroinnkapsling

cellefusjonsteknikker (herunder protoplastfusjon) eller hybridiseringsteknikker der levende celler med nye kombinasjoner av arvbart genmateriale dannes ved fusjon av to eller flere celler ved hjelp av metoder som ikke forekommer naturlig.

Med mindre teknikkene innebærer bruk av rekombinerte nukleinsyremolekyler eller genmodifiserte organismer, gir følgende teknikker ikke opphav til en genmodifisert organisme etter første ledd bokstav c:befruktning in vitro,naturlige prosesser som konjugasjon, transduksjon, transformasjon,frembringing av polyploidi.

befruktning in vitro,

naturlige prosesser som konjugasjon, transduksjon, transformasjon,

frembringing av polyploidi.

Kap. 2. Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer

§ 5. Definisjon

Med innesluttet bruk menes enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir framstilt, dyrket, lagret, destruert eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.

§ 6. Sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk

Innesluttet bruk skal skje i laboratorier og anlegg som er godkjent etter annet ledd, og i samsvar med god mikrobiologisk praksis. Brukeren skal sørge for de nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre helse- og miljømessige skadevirkninger, herunder tiltak for å begrense skadevirkninger ved utilsiktet utslipp av genmodifiserte organismer. Det skal føres protokoll over all innesluttet bruk av genmodifiserte organismer.

Laboratorier og andre anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal være godkjent av Kongen.

Kongen kan gi forskrift om sikkerhetstiltak ved innesluttet bruk og om det nærmere innhold i plikten til å føre protokoll.

Kongen kan ved forskrift gjøre unntak fra regler i denne bestemmelsen for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.

§ 7. Meldeplikt eller godkjenning

Innesluttet bruk av genmodifiserte organismer skal meldes eller godkjennes i samsvar med forskrift gitt av Kongen. Det kan i forskriften gjøres unntak for nærmere bestemte former for undervisningsvirksomhet.

Uansett forskrift etter første ledd, kreves det godkjenning for følgende former for innesluttet bruk:genmodifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevelferdsloven § 13overføring av humant genmateriale til dyr, planter eller mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjonerframstilling og bruk av genmodifiserte organismer for omsetning eller annen utnytting i næring.

genmodifisering av virveldyr som innebærer arvelige endringer med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevelferdsloven § 13

overføring av humant genmateriale til dyr, planter eller mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner

framstilling og bruk av genmodifiserte organismer for omsetning eller annen utnytting i næring.

Kongen kan i forskrift bestemme at produksjon som nevnt i bokstav c for bestemte typer eller mengder av genmodifiserte organismer i stedet skal være meldepliktig.

Reglene om meldeplikt og krav om godkjenning etter denne bestemmelsen gjelder ikke for framstilling og bruk av dyrehybridceller for produksjon av monoklonale antistoffer eller for isolering av kromosomer og kromosomfragmenter.

§ 8. Konsekvensutredning ved innesluttet bruk

Kongen kan kreve at den som søker om godkjenning av innesluttet bruk, skal sørge for en konsekvensutredning for å klarlegge konsekvensene av utilsiktede utslipp av genmodifiserte organismer. § 11 første ledd annet punktum og annet ledd gjelder tilsvarende.

Kap. 3. Utsetting av genmodifiserte organismer

§ 9. Definisjon

Med utsetting forstås enhver framstilling og bruk av genmodifiserte organismer som ikke regnes som innesluttet bruk etter § 5.

Som en utsetting etter loven regnes bl.a.:utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk)utsetting av genmodifiserte organismer i næringsøyemed, til opprenskningsformål, o.l.bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, akvakulturinnretning, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anleggrutineutslipp av genmodifiserte organismer fra innesluttet brukdeponering av avfall som inneholder levende genmodifiserte organismeromsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismerimport av genmodifiserte organismertransport av genmodifiserte organismereksport.

utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk)

utsetting av genmodifiserte organismer i næringsøyemed, til opprenskningsformål, o.l.

bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, akvakulturinnretning, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg

rutineutslipp av genmodifiserte organismer fra innesluttet bruk

deponering av avfall som inneholder levende genmodifiserte organismer

omsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer

import av genmodifiserte organismer

transport av genmodifiserte organismer

eksport.

§ 10. Krav om godkjenning

Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare skje etter godkjenning av Kongen. Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a, b, c og f skal som hovedregel bare kunne skje trinnvis. Et produkt kan ikke godkjennes for omsetning før det er tilfredsstillende utprøvd i naturmiljøer som vil bli berørt av den planlagte bruk. Det kreves ikke godkjenning av annen utsetting av et produkt som er godkjent for omsetning etter denne bestemmelsen.

Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare godkjennes når det ikke foreligger fare for miljø- og helsemessige skadevirkninger. Ved avgjørelsen skal det dessuten legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.

Utsetting som nevnt i § 9 bokstav a kan godkjennes uten noen vurdering av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.

Ved søknad om klinisk utprøving av legemidler til mennesker skal det ikke gjøres noen vurdering etter denne loven av etikk, samfunnsnytte eller bærekraft.

Kongen kan ved forskrift bestemme at utsetting som nevnt i § 9 bokstav g og h kan skje uten forutgående godkjenning når nærmere fastsatte vilkår er oppfylt, f.eks. vilkår om særskilt emballasje og merking av produkter. Det kan bestemmes at slik utsetting i stedet skal være meldepliktig.

Det kreves ikke godkjenning av eller melding om eksport, med mindre annet er bestemt ved forskrift gitt av Kongen.

Kongen kan i forskrift bestemme at bestemte typer genmodifiserte organismer kan settes ut i bestemte miljøer uten godkjenning etter første ledd første punktum. Slik utsetting skal i stedet være meldepliktig.

§ 10 a. Godkjenning av et produkt som er godkjent i et annet EØS-land

Det kreves ikke godkjenning for omsetning av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25d (rådsdirektiv 2001/18/EF). Myndighetene etter loven her kan forby eller begrense omsetning som medfører risiko for helse eller miljø, eller som for øvrig er i strid med denne lovs formål. Produktet er tillatt omsatt i Norge inntil norske myndigheter eventuelt nedlegger forbud.

§ 11. Konsekvensutredning

Søknad om godkjenning av en utsetting etter § 10 skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen. Kongen kan i forskrift gi bestemmelser om blant annet utredningens innhold og om unntak fra utredningsplikten.

Kongen kan i tillegg til konsekvensutredningen kreve ytterligere opplysninger og undersøkelser før søknaden avgjøres.

Søknad om utsetting som nevnt i § 9 annet ledd bokstav a skal inneholdevurdering av miljørelaterte helsekonsekvenservurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet ogrisikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra utsettingen

vurdering av miljørelaterte helsekonsekvenser

vurdering av relevante miljøaspekter slik som spredningspotensialet og

risikohåndteringstiltak for å begrense helse- og miljøskade fra utsettingen

Godkjenningsmyndigheten kan gjøre helt eller delvis unntak fra kravene til konsekvensutredning når det er i overensstemmelse med anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet.

Et produkt som fyller et spesielt stort udekket behov og hvor behovet ikke kan dekkes på annen måte, kan gis en betinget godkjenning basert på noe mindre dokumentasjon på helse- eller miljømessige skadevirkninger enn det som kreves etter § 11. Datagrunnlaget skal fylles på i etterkant.

Kap. 3a. Kloning

§ 11 a. Forbud mot kloning av dyr

Det er forbudt å klone virveldyr og krepsdyr.

§ 11 b. Dispensasjon

Departementet eller den departementet utpeker, kan etter søknad gi dispensasjon fra forbudet i § 11 a for kloning i biologisk og medisinsk grunnforskning eller medisinsk virksomhet. For dispensasjon for kloning i medisinsk virksomhet er det et vilkår at formålet er å oppnå nye behandlingsmåter og forebyggende tiltak for mennesker og dyr, og at det er en balanse mellom dyreetiske hensyn og forventet nytte.

Dispensasjonsadgangen omfatter ikke kloning av primater.

Søknad om dispensasjon skal inneholde en avveining mellom nytteverdi og de belastninger dyret utsettes for, herunder hensynet til dyrets integritet, instinkter og trivsel. Den som søker om å framstille klonede dyr, skal utrede de alternative metoder som eksisterer og redegjøre for disse i søknaden.

Kongen kan gi forskrift om det nærmere innhold i søknad om dispensasjon.

§ 11 c. Krav til virksomheten

Det skal føres protokoll over virksomhet som drives i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd. Myndighetene kan kreve utlevert opplysninger om kloning i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd til bruk i offentlige registre om kloningsvirksomhet.

Lokalitetene som benyttes til kloning i medhold av tillatelse etter § 11 b første ledd skal være egnet til formålet og utstyrt og innredet for de funksjoner som skal utføres.

Kongen kan i forskrift fastsette nærmere krav til virksomheten, krav til innholdet i plikten til å føre protokoll og krav til opplysninger til bruk i myndighetenes registrering av kloning av dyr.

Kap. 4. Gjennomføring av loven. Håndhevingsbestemmelser

§ 12. Offentlighet

Offentleglova gjelder for saker som behandles etter denne loven. Selv om opplysninger ellers skal være offentlige etter andre og tredje ledd, gjelder unntakene i offentleglova §§ 20 og 21.

I saker om innesluttet bruk skal, uten hinder av taushetsplikt, følgende opplysninger alltid være offentlige:beskrivelse av den genmodifiserte organismen, brukerens navn og adresse, formålet med bruken og bruksstedetmetoder og planer for overvåking og beredskapvurderinger av hvilke virkninger som kan forutses.

beskrivelse av den genmodifiserte organismen, brukerens navn og adresse, formålet med bruken og bruksstedet

metoder og planer for overvåking og beredskap

vurderinger av hvilke virkninger som kan forutses.

I saker om utsetting skal opplysningene alltid være offentlige. Etter anmodning fra søkeren kan følgende opplysninger unntas fra innsyn hvis det dokumenteres at innsyn kan skade søkers interesser vesentlig:opplysninger om fremstillings- eller produksjonsprosessen, unntatt opplysninger som er relevante for sikkerhetsvurderingenopplysninger om kommersielle forbindelser mellom en produsent eller importør og søkeren eller innehaveren av godkjenningenopplysninger som viser søkerens anskaffelser, markedsandeler eller forretningsstrategieropplysninger om DNA-sekvenser, unntatt sekvenser som brukes til å påvise, identifisere og kvantifisere transformasjonshendelsen (genmodifiseringshendelsen)opplysninger om avlsmønstre og avlsstrategier.

opplysninger om fremstillings- eller produksjonsprosessen, unntatt opplysninger som er relevante for sikkerhetsvurderingen

opplysninger om kommersielle forbindelser mellom en produsent eller importør og søkeren eller innehaveren av godkjenningen

opplysninger som viser søkerens anskaffelser, markedsandeler eller forretningsstrategier

opplysninger om DNA-sekvenser, unntatt sekvenser som brukes til å påvise, identifisere og kvantifisere transformasjonshendelsen (genmodifiseringshendelsen)

opplysninger om avlsmønstre og avlsstrategier.

Tredje ledd andre punktum gjelder ikke risikovurderinger eller opplysninger som inngår i konklusjonene til relevante vitenskapelige utvalg eller i konklusjonene i vurderingsrapportene, og som gjelder påregnelige virkninger for menneskers helse, dyrehelse eller miljøet. Tredje ledd andre punktum gjelder heller ikke dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner. Departementet kan gi forskrift om at også andre opplysninger kan unntas fra innsyn i saker om utsetting.

§ 13. Offentlig høring

Ved saker som krever godkjenning etter denne loven, kan godkjenningsmyndigheten bestemme at det skal gjennomføres en offentlig høring. Det skal alltid gjennomføres offentlig høring i saker som gjelder godkjenning av søknad om utsetting av genmodifiserte organismer. Høring skal holdes i god tid før søknaden blir avgjort. Høringsprosessen må gjennomføres på en måte som sikrer at allmennheten, og i særlig grad berørte interessegrupper, får tilgang til relevant informasjon og gis en reell mulighet til å komme med synspunkter og kommentarer i saken. Beslutningen om at offentlig høring skal holdes, skal kunngjøres.

§ 14. Merkeplikt

Kongen kan gi forskrift om merking av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer eller produkter fra klonede dyr.

§ 15. Vilkår i en godkjenning

I en godkjenning etter §§ 6 annet ledd, 7 eller 10, eller i en dispensasjon etter § 11 b, kan det fastsettes vilkår. Slike vilkår kan gjelde bl.a. valg av tekniske framgangsmåter og innsatsfaktorer som er best ut fra hensynet til helse og miljø, plikt til å tegne forsikring eller stille sikkerhet for ansvar etter §§ 21 og 23 og tiltak for å forebygge eller begrense mulige skadevirkninger. Godkjenningen kan gjøres tidsbegrenset.

§ 16. Endring og tilbakekall av en godkjenning