Lov om apotek (apotekloven)

Kap. 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1-1. Formål

Denne lov har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester som har god kvalitet og rimelig pris.

§ 1-2. Virkeområde

Loven gjelder apotek.

Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om deres virksomhet.

Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.

Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forhold.

§ 1-3. Definisjoner

I denne lov menes med:apotek: salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler som er underlagt et bestemt apotek;apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.

apotek: salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;

hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;

filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;

sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;

medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler som er underlagt et bestemt apotek;

apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;

legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;

tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;

resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;

rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;

ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.

§ 1-4. Krav om konsesjon

For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon) og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon).

§ 1-5. Bruk av kjennetegn

Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle navn brukt.

Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet, må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.

Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker etter denne loven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder denne tittelen, er ikke tillatt.

§ 1-6. Erstatningsansvar

For pasientskader gjelder reglene i pasientskadeloven.

Apotekenes ansvar ved tilvirkning av legemidler reguleres i produktansvarsloven kapittel 3.

For øvrig gjelder alminnelige erstatningsregler.

Kap. 2. Konsesjon til eierskap til apotek

§ 2-1. Konsesjonsmyndighet

Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon) gis av departementet.

§ 2-2. Apotekkonsesjon

Med de begrensninger som følger av § 2-3, har en søker rett til apotekkonsesjon hvis følgende krav er oppfylt:Søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme farmasøytiske tjenester.Søker må dokumentere sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier, eller i forpliktende samarbeid.

Søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme farmasøytiske tjenester.

Søker må dokumentere sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier, eller i forpliktende samarbeid.

Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske hensyn tilsier det.

Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.

§ 2-3. Søkere som ikke kan gis apotekkonsesjon

Apotekkonsesjon etter § 2-2 kan ikke gis dersom:Søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik tilvirker eller foretak som tar syke i behandling. Det samme gjelder dersom søkeren har slike nærstående, med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet.Søker er et foretak som tar syke i behandling eller et industriforetak som tilvirker legemidler. Det samme gjelder dersom søkeren er et foretak som ledes av person med rekvireringsrett for legemidler. Med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet, gjelder kravet foretakets daglige leder, medlemmene av styret og deres nærstående, samt alle selskapsdeltakerne og deres nærstående hvis foretaket er et ansvarlig selskap.Søker er et foretak som direkte eller indirekte eies med 10 prosent eller mer av person med rekvireringsrett for legemidler eller av nærstående til denne eller av foretak som tar syke i behandling eller av foretak som har kontroll over slikt foretak. Grensen gjelder tilsvarende for samarbeidende grupper av slike personer. Departementet kan i det enkelte tilfellet gjøre unntak fra grensen i første punktum for nærstående til person med rekvireringsrett.Søker kontrolleres av en eller flere industrielle tilvirkere av legemidler eller av foretak som direkte eller indirekte eier 10 prosent eller mer av slike tilvirkere.Søker har kontroll over et foretak som tar syke i behandling.

Søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er industriell tilvirker av legemidler eller er tilknyttet slik tilvirker eller foretak som tar syke i behandling. Det samme gjelder dersom søkeren har slike nærstående, med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet.

Søker er et foretak som tar syke i behandling eller et industriforetak som tilvirker legemidler. Det samme gjelder dersom søkeren er et foretak som ledes av person med rekvireringsrett for legemidler. Med mindre departementet gjør unntak i det enkelte tilfellet, gjelder kravet foretakets daglige leder, medlemmene av styret og deres nærstående, samt alle selskapsdeltakerne og deres nærstående hvis foretaket er et ansvarlig selskap.

Søker er et foretak som direkte eller indirekte eies med 10 prosent eller mer av person med rekvireringsrett for legemidler eller av nærstående til denne eller av foretak som tar syke i behandling eller av foretak som har kontroll over slikt foretak. Grensen gjelder tilsvarende for samarbeidende grupper av slike personer. Departementet kan i det enkelte tilfellet gjøre unntak fra grensen i første punktum for nærstående til person med rekvireringsrett.

Søker kontrolleres av en eller flere industrielle tilvirkere av legemidler eller av foretak som direkte eller indirekte eier 10 prosent eller mer av slike tilvirkere.

Søker har kontroll over et foretak som tar syke i behandling.

Et foretak har kontroll over et annet foretak når det tar plass før dette i en ubrutt rekke av foretak som har bestemmende innflytelse over en blokkerende minoritetsandel eller en tredjedel eller mer av stemmene eller aksjekapitalen i det neste foretaket i rekken.

Hvis søkerne tidligere har hatt apotekkonsesjon som er kalt tilbake etter § 2-13, kan ny konsesjon gis bare hvis departementet finner det ubetenkelig. Tilsvarende gjelder hvis søkeren eller hans representanter eller eiere med bestemmende innflytelse, har hatt bestemmende innflytelse over apotekkonsesjonær som har mistet konsesjonen på grunn av tilbakekall eller bortfall.

§ 2-4. Apotekkonsesjon til kommuner og fylkeskommuner

I særlige tilfeller kan apotekkonsesjon gis til kommuner og fylkeskommuner, og til foretak som eies helt av en kommune eller fylkeskommune.

§ 2-5. Apotekkonsesjon til sykehusapotek

Apotekkonsesjon til sykehusapotek kan gis til staten, kommuner, fylkeskommuner og til foretak som eies helt av stat, kommune eller fylkeskommune. Konsesjon til sykehusapotek kan også gis til privat søker.

Søkere må oppfylle kravene i § 2-2 jf. § 2-3 første ledd bokstav a, b og d.

§ 2-6. (Opphevet)

§ 2-7. Apotekkonsesjonens omfang

En apotekkonsesjon omfatter et bestemt apotek i et bestemt geografisk område.

Apotekkonsesjonen kan ellers inneholde:Tillatelse til etablering av medisinutsalg i områder uten apotek. Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med 6 måneders varsel, og skal kalles tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.Tilvirkertillatelse etter § 7-1 og tillatelse etter § 7-3 tredje ledd til salg til apotek og grossist av legemidler som er tilvirket til lager.

Tillatelse til etablering av medisinutsalg i områder uten apotek. Tillatelse til å ha medisinutsalg kan kalles tilbake med 6 måneders varsel, og skal kalles tilbake hvis det etableres et apotek på stedet.

Tilvirkertillatelse etter § 7-1 og tillatelse etter § 7-3 tredje ledd til salg til apotek og grossist av legemidler som er tilvirket til lager.

§ 2-8. Vilkår for apotekkonsesjon

Det kan settes vilkår for apotekkonsesjonen når det finnes påkrevd av hensyn til de mål loven skal fremme, herunder vilkår om:samarbeid med den lokale helse- og omsorgstjenestenutføring av farmasøytisk kvalitetskontroll i den lokale helse- og omsorgstjenestenutføring av helsetjenester som står i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidlersikring av tilgjengeligheten til legemidler gjennom særlige åpningstider eller funksjon som vaktapoteksikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud, eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område som står i fare for å miste apotektilbudetmedvirkning til forsvarlig legemiddelberedskaptilvirkning og leveringsplikt av viktige legemidler av hensyn til den nasjonale legemiddelforsyningen.

samarbeid med den lokale helse- og omsorgstjenesten

utføring av farmasøytisk kvalitetskontroll i den lokale helse- og omsorgstjenesten

utføring av helsetjenester som står i nær sammenheng med utlevering og bruk av legemidler

sikring av tilgjengeligheten til legemidler gjennom særlige åpningstider eller funksjon som vaktapotek

sikring av legemiddelforsyningen gjennom opprettelse og drift av apotek eller medisinutsalg i område uten apotektilbud, eller gjennom overtakelse av apotek eller medisinutsalg i område som står i fare for å miste apotektilbudet

medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap

tilvirkning og leveringsplikt av viktige legemidler av hensyn til den nasjonale legemiddelforsyningen.

I stedet for naturaloppfyllelse av vilkår som er pålagt etter første ledd, kan departementet godkjenne at vilkåret blir oppfylt gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon til andre apotek i området som er pålagt det samme vilkåret.

Vilkår som nevnt i første ledd kan settes også etter at konsesjonen er gitt.

§ 2-9. Rettsvirkninger av apotekkonsesjon

Apotekkonsesjon innebærer rett og plikt til å etablere og drive apotek, medisinutsalg og tilvirkning av legemidler som angitt i konsesjonen, jf. § 2-7 og § 2-8.

Rettsvirkningene faller bort hvis driften av apoteket ikke er i gang 12 måneder etter at konsesjonen er gitt og ny frist ikke er satt.

§ 2-10. Opplysningsplikt og særlige meldeplikter

Apotekkonsesjonæren skal gi departementet melding om vesentlige endringer av de opplysningene som ligger til grunn for konsesjonsvedtaket.

§ 2-11. Overtakelse av apotekkonsesjon m.v.

Apotekkonsesjon kan ikke overdras.

Ved konsesjonærens død og konkurs og ved overdragelse av apoteket faller konsesjonen bort. Døds- eller konkursboet kan ved melding til departementet likevel overta rettighetene og pliktene etter apotekkonsesjonen for en periode på inntil 6 måneder. Perioden kan forlenges etter søknad.

§ 2-12. Avkall på apotekkonsesjon

Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på konsesjonen og på tillatelser gitt i tilknytning til konsesjonen. Ved avkall faller konsesjonen eller tillatelsen bort 3 uker etter at avkallet er gitt, bortsett fra ved vedtak etter annet ledd, hvor bortfallet inntrer først ved utløpet av avviklingsperioden.

Departementet kan forlenge rettsvirkningene etter konsesjonen eller tillatelsene i inntil 12 måneder etter at konsesjonæren har gitt avkall på den. Slikt vedtak må treffes senest 3 uker etter at avkallet er gitt. Departementet svarer for økonomisk tap som driften har påført konsesjonæren i avviklingsperioden.

§ 2-13. Tilbakekall og endring av apotekkonsesjon

Departementet kan kalle tilbake apotekkonsesjonen hvis vilkårene etter § 2-2 jf. § 2-3 ikke lenger foreligger.

Apotekkonsesjonen kan også kalles tilbake:ved mislighold av vilkår som er satt etter § 2-8ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller vedtakved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved annet driftsopphør som eieren svarer forved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driftenved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.

ved mislighold av vilkår som er satt etter § 2-8

ved mislighold av innrapporteringsplikter som tilligger apotekkonsesjonæren ifølge lov, forskrift eller vedtak

ved mangelfull medvirkning under tilsyn, jf. § 8-2

ved stenging av apoteket etter § 8-5 eller ved annet driftsopphør som eieren svarer for

ved avkall på driftskonsesjonen, hvis avkallet er begrunnet i uforsvarlige rammevilkår for driften

ved mangelfull oppfyllelse i apoteket av krav til kvalitet og sikkerhet som følger av lov, forskrift eller vedtak eller av god apotek- eller tilvirkningspraksis.

Hvis tilbakekallsgrunnen i første og annet ledd bare gjelder medisinutsalg eller apotekets tilvirkning av legemidler, kan tilbakekallet begrenses til å gjelde denne delen av apotekkonsesjonen.

Apotekkonsesjon kan også kalles tilbake hvis det gjør seg gjeldende forhold ved apotekkonsesjonæren som må antas å gjøre vedkommende uskikket til å eie eller utøve eierrådighet i apotek. Ved rettskraftig dom om bortfall av rett til å eie apotek skal konsesjonen tilbakekalles.

§ 2-14. Forskrifter

Departementet kan gi nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av reglene i dette kapittel.

Kap. 3. Konsesjon til drift av apotek

§ 3-1. Konsesjonsmyndighet

Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av departementet.

§ 3-2. Rett til driftskonsesjon

Søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek hvis følgende krav er oppfylt:Søker har autorisasjon som provisorfarmasøyt.Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen, hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området eller Sveits. Apotekpraksis fra land utenfor EØS-området og Sveits kan legges til grunn dersom den vurderes som relevant for norske forhold.Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.Søker skal være daglig leder for apoteket.Søker ikke er uskikket til å drive apotek.

Søker har autorisasjon som provisorfarmasøyt.

Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen, hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området eller Sveits. Apotekpraksis fra land utenfor EØS-området og Sveits kan legges til grunn dersom den vurderes som relevant for norske forhold.

Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.

Søker skal være daglig leder for apoteket.

Søker ikke er uskikket til å drive apotek.

Samme person kan ikke ha mer enn én driftskonsesjon på samme tid. I særlige tilfeller kan det tillates at samme person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.

§ 3-3. Krav til apotekvirksomheten

Før driftskonsesjonen gis må apotekkonsesjonæren godtgjøre at apoteket fyller de kravene som gjelder for apotekvirksomheten, herunder at det kan dokumenteres tilfredsstillende leveringsevne av apotekfremstilte legemidler.

§ 3-4. Filialapotek

I tillegg til hovedapoteket kan det gis tillatelse til drift av inntil tre filialapotek, som hver skal være under stedlig ledelse av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt, hvis apotekkonsesjonæren godtgjør at:Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2 første ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke kan lastes apotekkonsesjonæren.Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet fravikes.

Person med kvalifikasjoner som nevnt i § 3-2 første ledd ikke lar seg ansette som apoteker av årsaker som ikke kan lastes apotekkonsesjonæren.

Apoteket tilbyr apotektjenester som stedets befolkning ikke kan skaffe seg på annen måte uten urimelig kostnad eller ulempe. I særlige tilfeller kan dette kravet fravikes.