Legalize / Polska / Ustawa

Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw

Typ Ustawa

Ogłoszono 2000-04-28

Status expired

Wydawca SEJM

Źródło Dziennik Ustaw

Historia nowelizacji JSON API

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Celem ustawy jest:

eliminacja zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsumentów oraz dla mienia lub środowiska,

znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego,

stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezależne podmioty, nie powodujących nadmiernych obciążeń dla przedsiębiorców.

Art. 2.

System oceny zgodności stanowią:

1) przepisy określające wymagania oraz specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów oraz procesów ich wytwarzania,

2) podmioty: Polskie Centrum Akredytacji, jednostki certyfikujące, laboratoria i jednostki kontrolujące, o których mowa w ustawie,

3) normy regulujące działania, dotyczące instytucji wymienionych w pkt 2.

Art. 3.

Ocena zgodności oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami, którymi są:

1) zasadnicze wymagania, określone w przepisach, o których mowa w art. 6, albo

2) szczegółowe wymagania, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 7.

Ocena zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Art. 4.

Dobrowolnej ocenie zgodności mogą być poddane w szczególności:

1) wyroby nie objęte obowiązkową oceną zgodności, o której mowa w art. 3,

2) systemy zarządzania jakością, środowiskiem, bezpieczeństwem,

3) usługi,

4) kompetencje personelu.

Dobrowolna ocena zgodności lub jej systemy kształtowane są przez zainteresowane strony z możliwością uwzględnienia norm regulujących działania instytucji uczestniczących w procesie oceny zgodności.

Art. 5.

Ilekroć w ustawie jest mowa o:

1) wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzania do obrotu, z wyjątkiem nieprzetworzonych produktów rolnych, hodowlanych oraz pochodzących z rybołówstwa lub łowiectwa,

2) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi, konsumentowi bądź sprzedawcy przez producenta, jego przedstawiciela lub importera,

3) sprzedawcy - należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, który uczestniczy w obrocie handlowym,

4) znaku zgodności - należy przez to rozumieć zastrzeżony znak, nadawany lub stosowany zgodnie z zasadami oceny zgodności, wskazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż dany wyrób lub proces są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

5) jednostce kontrolującej - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia zgodności projektu wyrobu, wyrobu lub procesów ich wytwarzania z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

6) certyfikacie zgodności - należy przez to rozumieć dokument wykazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

7) certyfikacji zgodności - należy przez to rozumieć działanie trzeciej strony - jednostki certyfikującej - niezależnej od podmiotów wymienionych w pkt 2, zmierzające do wykazania, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż wyrób, proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi,

8) akredytacji - należy przez to rozumieć formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium, do wykonywania określonych działań,

9) notyfikacji - należy przez to rozumieć upoważnienie udzielone przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności akredytowanej jednostce certyfikującej, akredytowanej jednostce kontrolującej lub akredytowanemu laboratorium do podejmowania działań z zakresu oceny zgodności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 1,

10) laboratorium - należy przez to rozumieć laboratorium badawcze, laboratorium wzorcujące lub laboratorium pomiarowe,

11) zasadniczych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, które spełniać musi wyrób wprowadzany do obrotu, które to wymagania określają dyrektywy UE, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji, zwanych dyrektywami nowego podejścia,

12) szczegółowych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania lub specyfikacje techniczne, którym musi odpowiadać wyrób wprowadzany do obrotu, między innymi wymaganiom lub specyfikacjom określonym w dyrektywach UE innych niż dyrektywy nowego podejścia,

13) specyfikacjach technicznych - należy przez to rozumieć dokumenty określające cechy, które wyrób powinien posiadać w zakresie jakości, parametrów technicznych, bezpieczeństwa lub wymiarów, w tym w odniesieniu do nazewnictwa, symboli, badań i metodologii badań, opakowania, znakowania i oznaczania wyrobu.

Art. 6.

Ocenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi podlegają wprowadzane do obrotu wyroby, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, objęte odrębnymi ustawami lub przepisami wydanymi na podstawie ust. 2 i 3.

Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzeń, wymagania zasadnicze dla wyrobów podlegających ocenie zgodności, warunki i tryb dokonywania oceny zgodności oraz sposób znakowania tych wyrobów, o ile nie zostały one określone w odrębnych przepisach.

Rada Ministrów, wydając rozporządzenia, o których mowa w ust. 2, określi, w której fazie tworzenia wyrobu następuje ocena zgodności, stopień indywidualizacji tej oceny oraz procedury oceny zgodności (moduły). W zależności od stopnia zagrożenia stwarzanego przez wyrób, dotyczy to oceny:

1) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez producenta, jego przedstawiciela lub importera,

2) próbek lub prototypów wyrobów, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

3) właściwości wyrobu i kontroli, czy wyrób jest zgodny z obowiązującymi wobec niego zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanych przez jednostkę notyfikowaną,

4) systemu jakości u przedsiębiorcy, w tym w stadium projektowania wyrobu, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, oraz sprawowania nadzoru przez tę jednostkę nad prawidłowym działaniem tego systemu,

5) zgodności wyrobów z certyfikowanym typem wyrobu lub z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez producenta, importera lub jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do każdego egzemplarza wyrobu lub na statystycznie wybranej próbce,

6) zgodności każdego egzemplarza wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

7) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami w stadium projektowania oraz produkcji, przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną,

8) zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami w stadium projektowania i produkcji oraz oceny systemu jakości produkcji, przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

Art. 7.

Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, a także warunki certyfikacji oraz sposób znakowania tych wyrobów.

Rada Ministrów, wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności:

1) procedury pobierania próbek,

2) sposoby identyfikacji i znakowania wyrobów,

3) metody sprawdzania składników w wyrobie,

4) opis sprzętu i wyposażenia zalecanego do stosowania w trakcie certyfikacji.

Art. 8.

Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzeń, wykaz wyrobów przeznaczonych na cele obronności i bezpieczeństwa Państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych, których certyfikacja będzie wykonywana wyłącznie przez jednostki notyfikowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych i Szefa Urzędu Ochrony Państwa.

Art. 9.

W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich przedstawiciele lub importerzy oraz notyfikowane jednostki certyfikujące, notyfikowane laboratoria oraz notyfikowane jednostki kontrolujące.

Art. 10.

Polskie Centrum Akredytacji, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące i laboratoria mogą należeć do międzynarodowych organizacji tworzonych przez podmioty prowadzące działalność w zakresie systemu oceny zgodności.

Art. 11.

Kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu, pod względem spełnienia wymagań, jest prowadzona w oparciu o odrębne przepisy.

Rozdział 2. Krajowa jednostka akredytująca

Art. 12.

Tworzy się Polskie Centrum Akredytacji, będące krajową jednostką akredytującą, zwane dalej „Centrum Akredytacji”.

Centrum Akredytacji jest jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną.

Nadzór nad Centrum Akredytacji sprawuje Prezes Rady Ministrów.

Prezes Rady Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, organizację oraz tryb działania Centrum Akredytacji.

W rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 4, uwzględnia się postanowienia Polskich Norm dotyczących jednostki akredytującej.

Art. 13.

Do zakresu działania Centrum Akredytacji należy w szczególności:

1) akredytowanie jednostek certyfikujących,

2) akredytowanie laboratoriów,

3) akredytowanie jednostek kontrolujących,

4) sprawowanie nadzoru nad jednostkami akredytowanymi i laboratoriami akredytowanymi w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji,

5) prowadzenie wykazu jednostek, którym udzielono akredytacji,

6) organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie systemu akredytacji.

Centrum Akredytacji może zawierać z zagranicznymi jednostkami akredytującymi porozumienia o wzajemnym uznawaniu kompetencji akredytowanych jednostek i laboratoriów.

Art. 14.

Centrum Akredytacji prowadzi gospodarkę finansową na zasadach określonych w przepisach o finansach publicznych dla zakładów budżetowych.

Przychodami Centrum Akredytacji są:

1) wpływy z działalności,

2) dotacje budżetowe, o ile wpływy z działalności nie pokrywają wydatków.

Art. 15.

Dyrektora Centrum Akredytacji, zwanego dalej „Dyrektorem”, powołuje Prezes Rady Ministrów na okres 5 lat spośród kandydatów wyłonionych w drodze konkursu.

Prezes Rady Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, organizację i tryb przeprowadzania konkursu.

W rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2, określa się kryteria doboru i oceny kandydatów, skład, sposób powoływania i działania komisji konkursowej.

Prezes Rady Ministrów odwołuje Dyrektora przed upływem okresu, na który został powołany, w przypadku:

1) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań,

2) naruszenia podstawowych obowiązków.

Prezes Rady Ministrów może odwołać Dyrektora przed upływem okresu, na który został powołany, w przypadku popełnienia przestępstwa stwierdzonego prawomocnym orzeczeniem sądu oraz na wniosek Rady do Spraw Akredytacji w przypadku określonym w art. 16 ust. 3.

Do zadań Dyrektora należy:

1) reprezentowanie Centrum Akredytacji,

2) podejmowanie decyzji w sprawach dotyczących działalności Centrum Akredytacji,

3) współpraca z Radą do Spraw Akredytacji, w tym zasięganie opinii Rady w sprawach, o których mowa w art. 16 ust. 2 pkt 1-3,

4) przedkładanie Radzie do Spraw Akredytacji rocznych sprawozdań z działalności Centrum Akredytacji.

Wynagrodzenie Dyrektora ustala Prezes Rady Ministrów.

Minister właściwy do spraw pracy określi, w drodze rozporządzenia, zasady wynagradzania pracowników Centrum Akredytacji.

Art. 16.

Przy Centrum Akredytacji działa Rada do Spraw Akredytacji, zwana dalej „Radą”, będąca, z zastrzeżeniem art. 17 ust. 2, organem opiniodawczo-doradczym Dyrektora w sprawach należących do zakresu działania Centrum Akredytacji.

Do zadań Rady należy w szczególności opiniowanie:

1) stanu i kierunków rozwoju akredytacji,

2) działalności merytorycznej Centrum Akredytacji,

3) wewnętrznych procedur i instrukcji związanych z akredytacją prowadzoną przez Centrum Akredytacji,

4) rocznych sprawozdań z działalności Centrum Akredytacji.

W przypadku negatywnej oceny działalności Centrum Akredytacji Rada może wystąpić do Prezesa Rady Ministrów z wnioskiem o odwołanie Dyrektora.

Kadencja Rady trwa 5 lat.

Rada liczy nie więcej niż 25 osób. W skład Rady wchodzą proporcjonalnie, w liczbie zapewniającej brak dominacji którejkolwiek ze stron, osoby reprezentujące organy administracji rządowej, krajową jednostkę normalizacyjną oraz ogólnopolskie organizacje: konsumenckie, pracodawców, gospodarcze i naukowo-techniczne.

Prezes Rady Ministrów na wniosek odpowiednich stron, o których mowa w ust. 5, powołuje oraz odwołuje członków Rady.

Przewodniczącego i jego dwóch zastępców wybiera Rada spośród swego grona.

Organizację i tryb pracy Rady określa regulamin uchwalony przez Radę.

Art. 17.

Przy Centrum Akredytacji działa Komitet Odwoławczy, rozpatrujący odwołania w sprawach odmowy udzielenia akredytacji, ograniczenia zakresu akredytacji, zawieszenia lub cofnięcia akredytacji.

Komitet Odwoławczy powoływany jest przez Radę na okres jej kadencji. Równocześnie Rada wyznacza Przewodniczącego Komitetu Odwoławczego.

Członkami Komitetu Odwoławczego mogą być osoby posiadające wysoki stopień wiedzy z zakresów objętych akredytacją - eksperci.

W przypadku gdy rozpatrzenie odwołania wymaga szczególnej wiedzy lub w rozpatrywanej dziedzinie nie ma ekspertów wśród stałych członków Komitetu Odwoławczego, Przewodniczący może powołać w skład zespołu rozpatrującego sprawę dodatkowego eksperta.

Szczegółowy tryb działania Komitetu Odwoławczego, sposób powoływania i odwoływania poszczególnych jego członków oraz tryb rozpatrywania odwołań określi regulamin uchwalony przez Radę.

Art. 18.

Obsługę organizacyjną Rady oraz Komitetu Odwoławczego zapewnia Centrum Akredytacji.

Rozdział 3. Akredytacja

Art. 19.

Akredytacja jest udzielana przez Centrum Akredytacji na wniosek zainteresowanej jednostki certyfikującej lub jednostki kontrolującej, zwanych dalej jednostkami, lub laboratorium, po stwierdzeniu, że jednostka ta lub laboratorium spełniają wymagania i warunki określone w Polskich Normach.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki lub laboratorium ubiegających się o akredytację, ich siedzibę i adres,

2) numer w rejestrze właściwym dla jednostki wnioskującej lub laboratorium,

3) określenie wnioskowanego zakresu akredytacji.

Do wniosku dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w ust. 1.

Centrum Akredytacji dokonuje czynności sprawdzających, czy wnioskodawca spełnia wymagania określone w Polskich Normach.

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji.

Certyfikat akredytacji, o którym mowa w ust. 5, zawiera:

1) oznaczenie jednostki udzielającej akredytacji,

2) oznaczenie jednostki albo laboratorium, ich siedziby i adresu,

3) numer i oznaczenie certyfikatu akredytacji,

4) wskazanie Polskiej Normy, która była podstawą wydania certyfikatu,

5) zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej ważności,

6) datę wydania i podpis Dyrektora.

⋯

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.