LegalizeUstawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa reguluje:
1) wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów medycznych,
2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania,
3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.
Art. 2.
Ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych,
2) kosmetyków,
3) sprzętu ochrony osobistej,
4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do wyrobów zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek poza wyrobami zawierającymi substancje pochodzące z krwi ludzkiej lub plazmy,
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że w wyrobie stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich pozyskane.
Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych:
1) zawierających produkty lecznicze - stosuje się odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,
2) będących źródłem promieniowania jonizującego - stosuje się odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,
3) zawierających zbiorniki ciśnieniowe - stosuje się odpowiednio przepisy o zbiornikach ciśnieniowych,
4) spełniających funkcje pomiarowe lub będących wzorcami kalibracyjnymi lub materiałami odniesienia - stosuje się odpowiednio przepisy o miarach.
Art. 3.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) autoryzowanym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną zamieszkałą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub osobę prawną, mającą siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działającą na podstawie upoważnienia zagranicznego wytwórcy, która w imieniu tego wytwórcy dokonuje czynności związanych z uzyskaniem wpisu do rejestru lub oceną zgodności wyrobu medycznego,
2) deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela składane po przeprowadzeniu postępowania określonego w ustawie, stwierdzające, że należycie zidentyfikowany wyrób medyczny albo proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
3) incydencie medycznym - należy przez to rozumieć:
uszkodzenie lub pogorszenie się parametrów lub działania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub
niezgodności w oznakowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogły doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta, użytkownika, lub
powtarzające się usterki i awarie dotyczące niezgodności, o których mowa w lit. a) i b), powodujące wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu,
4) przewidzianym zastosowaniu - należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu medycznego według danych dostarczanych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania, dokumentacjach technicznych lub materiałach promocyjnych,
5) wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
6) wprowadzeniu do używania - należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
7) wymaganiach zasadniczych - należy przez to rozumieć zestaw wymagań, których spełnienie jest obligatoryjne, odnoszących się głównie do zagadnień bezpieczeństwa wyrobów, zapewniających harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego,
8) wyrobie medycznym - należy przez to rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń,
prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
regulacji poczęć,
jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane,
9) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - należy przez to rozumieć wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem odniesienia, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, włączając próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji:
o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub
odnoszących się do wad wrodzonych, lub
wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność potencjalnego dawcy i biorcy, lub
umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych;
do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki na próbki,
10) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny działania - należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny jednego lub wielu parametrów użytkowych wyrobu w laboratoriach analiz medycznych lub w odpowiednich jednostkach poza przedsiębiorstwem wytwórcy, w celu oceny działania wyrobu medycznego,
11) wyrobie medycznym implantowanym - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do chirurgicznego wprowadzania do ciała ludzkiego, w tym do zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni gałki ocznej, oraz wyrób medyczny częściowo wprowadzany do ludzkiego ciała drogą zabiegu chirurgicznego i przeznaczony do pozostawania w nim,
12) wyrobie medycznym inwazyjnym - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do wprowadzania do ludzkiego ciała przez otwory ciała lub przez powierzchnię ciała,
13) wyrobie medycznym przeznaczonym do badań klinicznych - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania przez lekarza, w celu oceny zgodności z przypisanymi przez wytwórcę parametrami i funkcjami i z wymaganiami zasadniczymi oraz ustalenia i oceny niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach używania,
14) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie - należy przez to rozumieć wyrób medyczny wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją wskazującą właściwości i zastosowanie wyrobu, sporządzoną przez lekarza lub inne osoby, posiadających odpowiednie kwalifikacje, i na ich odpowiedzialność, do używania przez określonego pacjenta; wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie nie jest wyrób medyczny wykonywany metodami produkcji seryjnej, wymagający odpowiedniego przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza lub innego użytkownika,
15) wytwórcy - należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej , odpowiedzialnego za zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną,
16) znakowaniu znakiem zgodności - należy przez to rozumieć znakowanie w oparciu o deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę, a przy współudziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy I, mającego funkcję pomiarową lub będącego sterylnym wyrobem medycznym, klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania
Art. 4.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w art. 5 i art. 12.
Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być prawidłowo zainstalowane, obsługiwane, konserwowane i używane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dołączonej przez dostawców.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, warunki używania wyrobów medycznych, w tym wymagania odnoszące się do kwalifikacji użytkowników, w szczególności biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobów i związane z ich używaniem poziomy ryzyka.
Art. 5.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, z zastrzeżeniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności lub
2) oznaczone znakiem zgodności, lub
3) znakiem zgodności CE.
Znakiem zgodności albo znakiem zgodności CE nie są oznaczane wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badań klinicznych albo do diagnostyki in vitro w celu przeprowadzania oceny ich działania. Dla wyrobów takich wytwórca wystawia oświadczenie o ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane także wyroby posiadające świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywną opinię o wyrobie medycznym.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podmioty uprawnione do wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3.
Art. 6.
Znak zgodności umieszczany jest w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie medycznym lub na jego sterylnym opakowaniu, o ile jest to możliwe, a także na instrukcji używania. Znak zgodności umieszcza się również na opakowaniach, w których wyroby medyczne są sprzedawane, jeżeli jest to możliwe.
Wraz ze znakiem zgodności umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o ile przy jej udziale przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego.
Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji używania oznaczeń lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do znaczenia znaku zgodności lub znaku zgodności CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.
Art. 7.
Wytwórca łączący różne wyroby medyczne lub dokonujący sterylizacji różnych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodności, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodności i nadania znaku zgodności sporządza oświadczenie, w którym potwierdza:
1) wzajemną zgodność poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji używania oraz stwierdza, że dokonane przez niego czynności są zgodne z tymi instrukcjami,
2) że wszystkie dokonane przez niego czynności podlegają odpowiednim metodom kontroli i badań,
3) że zestaw opakowano i dołączono odpowiednie instrukcje jego używania, do których włączono instrukcje ich wytwórców.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiązany zachować przez 5 lat od dnia jego sporządzenia.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, ma prawo do wglądu i wykorzystania oświadczenia, o którym mowa w ust. 2.
W przypadkach gdy określone w ust.1 warunki nie są spełnione, system lub zestaw zabiegowy jest traktowany jako wyrób medyczny podlegający ocenie zgodności.
Art. 8.
Prezes Urzędu może dopuścić w wyjątkowych przypadkach, w drodze decyzji, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 5, pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
Podstawą sprowadzenia wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem.
Art. 9.
Wyroby medyczne niespełniające wymagań, o których mowa w art. 5 i art. 12, mogą być wystawiane, w szczególności na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem umieszczenia oznakowania wyraźnie wskazującego, że dany wyrób nie może być wprowadzany do obrotu i do używania przed przeprowadzeniem oceny zgodności.
Art. 10.
Obrót wyrobami medycznymi może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wykazy wyrobów medycznych, których obrót może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzględniając rodzaje wyrobów medycznych i ich przeznaczenie.
Art. 11.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, może określić, w drodze rozporządzenia, szczególne warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii, uwzględniając odmienne oceny ryzyka.
Rozdział 3. Wymagania zasadnicze wyrobów medycznych
Art. 12.
Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu i do używania muszą spełniać wymagania zasadnicze.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów.
Art. 13.
Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono ich zgodność z Polskimi Normami zharmonizowanymi, Normami Europejskimi zharmonizowanymi lub z monografiami Farmakopei Europejskiej, odnoszącymi się do tych wyrobów i systemów zarządzania jakością zastosowanych przy ich projektowaniu, produkcji, instalowaniu i serwisie.
Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi
Art. 14.
Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego z oddziaływaniem na organizm ludzki, z zastrzeżeniem ust. 2.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie dużym ryzyku podlegają klasyfikacji według listy A i B, w zależności od rodzaju i przewidzianego zastosowania. Pozostałych wyrobów do diagnostyki in vitro nie klasyfikuje się.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych, uwzględniając ust. 1 i ust. 2 oraz wymagania prawa wspólnotowego.
Art. 15.
Klasyfikację wyrobów medycznych, o której mowa w art. 14, przeprowadza wytwórca. W przypadku niezgodności pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną co do zakwalifikowania wyrobu medycznego decyzję podejmuje organ notyfikujący tę jednostkę.
Art. 16.
Ocenę zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadza wytwórca, a w przypadku wyrobu medycznego klasy I mającego funkcję pomiarową lub będącego urządzeniem pomiarowym lub sterylnym wyrobem medycznym oraz w przypadku wyrobu medycznego klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zakwalifikowanego do listy A lub B lub przeznaczonego do samodzielnego testowania - wytwórca przy współudziale jednostki notyfikowanej, z zastrzeżeniem ust. 3 pkt 1.
Ocena zgodności uwzględnia klasyfikację wyrobu medycznego oraz powinna uwzględniać ocenę kliniczną.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, uwzględniając w szczególności:
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.