LegalizeUstawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych.
Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.
Art. 2.
Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych;
2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych;
3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;
4) środków żywienia zwierząt;
5) kosmetyków;
6) środków ochrony roślin;
7) wyrobów medycznych
- w zakresie określonym w odrębnych przepisach.
Art. 3.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) „produkt biobójczy” - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;
2) „produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, zwany dalej „produktem biobójczym stwarzającym niewielkie zagrożenie” ” - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:
zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w wykazie określonym na podstawie art. 6 ust. 3 pkt 2,
nie zawiera lub nie powoduje powstawania w produkcie biobójczym substancji, których obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych;
3) „substancja czynna” - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;
4) „organizm szkodliwy” - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;
5) „pozostałości” - jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego;
6) „podmiot odpowiedzialny za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwany dalej „wnioskodawcą” „ - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej , a z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;
7) „substancja bazowa” - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowana ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym taką substancję i prosty rozpuszczalnik niebędący substancją, której obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na jej działanie biobójcze;
8) „upoważnienie do korzystania z danych” - dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;
9) „wprowadzenie do obrotu” - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;
10) „badania naukowe i rozwojowe” - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem.
Rozdział 2. Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie
Art. 4.
W obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze:
1) na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, zwane dalej „pozwoleniem”;
2) na które zostało wydane pozwolenie na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, zwane dalej „pozwoleniem tymczasowym”;
3) które zostały wpisane do rejestru produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, zwanego dalej „rejestrem”, oraz są zaklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie.
Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i w instrukcji stosowania.
Art. 5.
Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może ponownie wydać pozwolenie, po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9.
W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek wnioskodawcy, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.
Art. 6.
Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw środowiska oraz rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy;
2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań;
3) wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań;
4) terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2
- uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi i zwierząt oraz zagrożeniom środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europejską.
Rozdział 3. Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
Art. 7.
Wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
Pozwolenie i pozwolenie tymczasowe są wydawane, zmieniane i cofane w drodze decyzji administracyjnej.
Wpisu do rejestru, wykreślenia z rejestru lub zmiany wpisu dokonuje się w drodze postanowienia.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1-3 oraz w art. 9.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1 i 2 oraz w art. 9 pkt 2-7.
Art. 8.
Wnioski, o których mowa w art. 7 ust. 1, powinny zawierać:
1) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę i kategorię produktu biobójczego objętego wnioskiem.
Do wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru wnioskodawca jest obowiązany załączyć:
1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;
2) dokumentację niezbędną do oceny wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;
3) próbkę produktu biobójczego, projekt wzoru jednostkowego opakowania bezpośredniego oraz projekt etykiety i instrukcji stosowania produktu w języku polskim.
W przypadku produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie dokumentację, o której mowa w ust. 2, wnioskodawca składa w formie skróconej.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego, uwzględniając:
1) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnej i oceny produktu biobójczego;
2) dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnych pochodzenia biologicznego zawartych w produkcie biobójczym;
3) dokumentację składaną w formie skróconej, wymaganą dla produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.
Art. 9.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:
1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje oporności, oporności krzyżowej oraz nie przyczynia się do zbędnych cierpień u zwierząt kręgowych;
4) produkt biobójczy nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dla wód powierzchniowych, podskórnych i wody przeznaczonej do picia oraz dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania;
5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku zakresu stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;
6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego i są one odpowiednie do prawidłowego stosowania, przechowywania i transportu tego produktu;
7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych.
Art. 10.
Postanowienie o wpisie produktu biobójczego do rejestru wydaje się w ciągu 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
Pozwolenie albo postanowienie o wpisie do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo który został wpisany do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w ciągu:
1) 120 dni - w przypadku pozwoleń;
2) 60 dni - w przypadku wpisu do rejestru
- licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
Art. 11.
Pozwolenie podlega cofnięciu oraz wpis do rejestru podlega wykreśleniu, jeżeli:
1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano nieprawdziwe dane;
2) wnioskodawca wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo w postanowieniu o wpisie do rejestru;
3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 pkt 2-6;
4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
O wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia albo wykreślenia wpisu w rejestrze z przyczyn określonych w ust. 1 pkt 1-3 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia wnioskodawcę, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.
Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie albo dokonuje wykreślenia wpisu w rejestrze bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 12.
Pozwolenie może być cofnięte na uzasadniony wniosek wnioskodawcy.
Art. 13.
Wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.
Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy do spraw zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na zamieszczenie jej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1.
Art. 14.
W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i art. 9 pkt 2-6, na okres nieprzekraczający 120 dni.
W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.
Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo ministra właściwego do spraw środowiska o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-9.
Art. 15.
Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz postanowienie o wpisie do rejestru powinny określać:
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.