Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. 3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.

Art. 90.

W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).

Art. 91.

W ustawie z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5 pkt 29 otrzymuje brzmienie:

29) wyrobach medycznych - rozumie się przez to wyroby, o których mowa w przepisach o wyrobach medycznych;

2) w art. 57:

1. Leki podstawowe, leki uzupełniające, leki recepturowe i wyroby medyczne są wydawane ubezpieczonemu na podstawie recepty w aptekach ogólnodostępnych lub aptekach zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych: 1) za odpłatnością ryczałtową - za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe; 2) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ceny leku - za leki i wyroby medyczne uzupełniające. 2. Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku lub wyrobu medycznego określonego w wykazach, o których mowa w ust. 5 pkt 1. 3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 0,5% najniższego wynagrodzenia w przypadku leku lub wyrobu medycznego podstawowego oraz 1,5% najniższego wynagrodzenia w przypadku leku recepturowego.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określa, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających, 2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki i wyroby medyczne podstawowe i recepturowe, 3) wysokość odpłatności za leki i wyroby medyczne uzupełniające, 4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, 5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego - uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze Funduszu. 6. Wykazy leków i wyrobów medycznych podstawowych i uzupełniających, o których mowa w ust. 5 pkt 1, aktualizowane są co najmniej dwa razy w roku.

3) w art. 62:

1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.

1a. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer wyrobów medycznych, zwany dalej „wnioskodawcą”, może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wnioski o ich umieszczenie w wykazach, o których mowa w art. 57 ust. 5 pkt 1 i art. 58 ust. 2 pkt 2.

Art. 92.

Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa dopuszczenia do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.

Art. 93.

Zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów pochodzących z rezerw państwowych, w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych oraz zapasach obowiązkowych paliw , niespełniających wymagań ustawy na zasadach określonych w art. 92.

Art. 94.

Do dnia 30 czerwca 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych, których model został zatwierdzony Dyrektywą 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. o zbliżeniu przepisów prawnych Państw Członkowskich w zakresie klinicznych termometrów rtęciowych o maksymalnym odczycie.

Art. 95.

Do dnia 30 września 2004 r. zezwala się na wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych produkowanych z tkanek zwierzęcych lub z produktów z nich otrzymanych, które nie posiadają certyfikatu oceny projektu WE lub certyfikatu oceny typu WE.

Art. 96.

Do dnia 7 grudnia 2005 r. zezwala się na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro niespełniających wymagań zasadniczych i nieoznakowanych znakiem CE.

Art. 97.

Art. 98.

Art. 99.

Jeżeli wyrób wprowadzony do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy nie spełnia wymagań zasadniczych, o których mowa w rozdziale 4, i jest oznaczony znakiem CE na podstawie innych przepisów, wytwórca jest obowiązany w dokumentacji dołączonej do tego wyrobu wskazać te przepisy.

Art. 100.

Nie oznacza się znakiem CE wyrobów medycznych niespełniających wymagań określonych w ustawie i produkowanych z przeznaczeniem na eksport poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Wyroby te należy oznakować w taki sposób, aby odróżniały się od wyrobów przeznaczonych na rynek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 101.

W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 102.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 12 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie art. 19-21, art. 58 i art. 68 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r.

Art. 103.

Ilekroć w obowiązujących aktach prawnych jest mowa o sprzęcie medycznym, aparaturze medycznej, materiale medycznym, wyrobie medycznym rozumie się przez to wyroby medyczne w rozumieniu ustawy.

Art. 104.

Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych oraz art. 4, art. 4a, 4b i art. 24a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .

Art. 105.

Do dnia powstania Europejskiej Bazy Danych wytwórca, wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, powiadamia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu tego wyrobu.

Art. 106.

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.