Legalize / Polska / Obwieszczenie

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych

Typ Obwieszczenie

Ogłoszono 2007-02-01

Status expired

Wydawca MARSZAŁEK SEJMU

Źródło Dziennik Ustaw

Treść obwieszczenia

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

1) ustawą z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,

2) ustawą z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej ,

3) ustawą z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych ,

4) ustawą z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 1 lutego 2007 r.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:

1) art. 6 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:

Art. 6. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

2) art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej , który stanowi:

Art. 90. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.; 2) art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.; 3) art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2008 r.

3) art. 2-5 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych , które stanowią:

Art. 2. Pierwszy raport, o którym mowa w zmianie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymienionej w art. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 listopada 2006 r. Art. 3. 1. Z dniem 1 września 2006 r. tracą moc: 1) pozwolenia wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie art. 54 ustawy, o której mowa w art. 1, oraz 2) pozwolenia na obrót - dotyczące produktu biobójczego zawierającego substancję czynną wymienioną w załączniku nr III do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2032/2003”. 2. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr III do rozporządzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2006 r. mogą pozostawać w obrocie nie dłużej niż do dnia upływu terminu ważności tych produktów. 3. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr II do rozporządzenia nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od dnia wpisania substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego do ewidencji. 4. W przypadku gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia najpóźniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Komisję Europejską. Art. 4. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem rozdziału 9a ustawy, o którym mowa w art. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.

4) art. 17 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej , który stanowi:

Art. 17. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.

Art. 2.

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych,

2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych,

3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

4) środków żywienia zwierząt,

5) kosmetyków,

6) środków ochrony roślin,

7) wyrobów medycznych

w zakresie określonym w odrębnych przepisach.

Art. 3.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) produkt biobójczy - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;

2) produkt biobójczy niskiego ryzyka - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:

zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2,

nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,

w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;

3) substancja czynna - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;

4) organizm szkodliwy - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5) pozostałości - jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego;

6) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej , a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7) substancja bazowa - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze;

8) upoważnienie do korzystania z danych - dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego;

9) wprowadzenie do obrotu - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;

10) badania naukowe i rozwojowe - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem;

11) receptura ramowa - specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność, przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego;

12) substancja potencjalnie niebezpieczna - substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych.

Rozdział 2. Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie

Art. 4.

W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które:

1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”,

2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe,

3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej „wpisem do rejestru”,

4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54

oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie.

Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.

Art. 5.

Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.

W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.

Art. 6.

Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:

1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy,

2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,

3) wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań,

4) terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2

uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europejską.

Rozdział 3. Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego

Art. 7.

Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.

Art. 8.

Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;

4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;

5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;

6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;

7) rodzaj użytkowników;

8) metody zastosowania.

Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka;

3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c;

6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem.

Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się:

1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;

2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem;

4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.

Art. 8a.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,

2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,

3) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego

mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.