LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 37ae ust. 17 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, zwanej dalej „inspekcją”.
§ 2.
Inspekcja obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:
1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;
2) czy są przestrzegane warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;
5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji;
9) czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.
§ 3.
Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji, wydane przez Prezesa Urzędu, poza danymi określonymi w art. 37ae ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawiera wskazanie:
1) celu inspekcji;
2) miejsca przeprowadzenia inspekcji.
§ 4.
Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;
3) datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;
4) cel i zakres inspekcji;
5) listę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji, zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym.
§ 5.
O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.
Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku, gdy:
1) przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia;
2) przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu;
3) doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.
Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.
Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje, drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.
Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi; przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.
Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach, o których mowa w ust. 2.
Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.
Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.
W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.
Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5.
Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
§ 6.
Inspektor, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
3) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) podpis inspektora oraz eksperta.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;
2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
4) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;
5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;
6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
8) opis zastosowanych metod i procedur;
9) odniesienie do informacji uzyskanych w drodze ustnej;
10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
11) listę podmiotów, które otrzymują raport;
12) podpis inspektora i eksperta oraz datę sporządzenia raportu;
13) inne informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji.
Inspektor oraz ekspert są obowiązani niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o ujawnionych w trakcie inspekcji nieprawidłowościach, o których mowa w art. 37ac ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
§ 7.
W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji, o którym mowa w § 6 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza sponsorowi oraz badaczowi ten raport z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
W przypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga dłuższego czasu, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednakże nieprzekraczający 90 dni.
Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.
§ 8.
Kontrole badań klinicznych wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.
§ 9.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.