Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 16 ust. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, zwanej dalej „ustawą”, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

3) procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, oraz wykreślania z wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanego dalej „wykazem”.

§ 2.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1) nazwę i adres siedziby jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

2) informacje dotyczące struktury organizacyjnej jednostki badawczej;

3) rodzaj produktów objętych badaniami;

4) zakres wykonywanych badań;

5) imię i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer telefonu osoby lub osób odpowiedzialnych za program zapewnienia jakości w jednostce badawczej;

6) liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej, w tym osób zaangażowanych bezpośrednio w wykonywanie badań wymagających spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

7) informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości.

1) badania właściwości fizykochemicznych;

2) badania właściwości toksycznych;

3) badania właściwości mutagennych;

4) badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych;

5) badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu, badania bioakumulacji;

6) badania pozostałości;

7) badania wpływu na układy typu mezokosm i ekosystemy naturalne;

8) analizy chemiczne i badania biochemiczne.

§ 4.

1) sprawdza się strukturę zarządzania oraz procedury operacyjne;

2) przeprowadza się wywiady z personelem;

3) ocenia się integralność danych otrzymanych w jednostce badawczej;

4) ocenia się stopień zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1) oceny naukowej strony badań;

2) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

§ 5.

1) w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o przeprowadzenie kontroli i weryfikacji przeprowadza się kontrolę wstępną, mającą na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku jednostki badawczej, a następnie - w zakresie określonym w § 4;

2) w przypadku certyfikowanych jednostek badawczych przeprowadza się okresowo kontrolę i weryfikację, w tym w szczególności rewizję badań wykonywanych lub zakończonych; kontrolę i weryfikację tego rodzaju przeprowadza się co najmniej raz na dwa lata;

3) w przypadku kontroli i weryfikacji zarządzanej doraźnie przez Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach OECD, w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, w Komisji Europejskiej lub w OECD, przeprowadza się rewizję konkretnych badań i, jeżeli to uzasadnione, przeprowadza się również kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej; w przypadku tej kontroli i weryfikacji nie stosuje się terminu określonego w § 6 ust. 1;

4) w przypadku gdy w wyniku kontroli i weryfikacji okresowej stwierdzono odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, po przeprowadzeniu przez certyfikowaną jednostkę badawczą właściwych działań korygujących, przeprowadza się kontrolę sprawdzającą, czy odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

§ 6.

§ 7.

§ 8.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej

Rozdział 1. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

1) jednostka badawcza - jednostkę badawczą, o której mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, i certyfikowaną jednostkę badawczą, o której mowa w art. 16 ust. 1 tej ustawy;

2) miejsce badania - miejsce, w którym jest wykonywany dany etap lub etapy badania;

3) zarządzający jednostką badawczą - osobę lub osoby formalnie odpowiedzialne za organizację i działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

4) zarządzający miejscem badania (jeżeli został powołany) - osobę lub osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap lub etapy badania, za który są odpowiedzialne, są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

5) zleceniodawca - podmiot zlecający niekliniczne badanie substancji chemicznych i ich mieszanin z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska;

6) kierownik badania - osobę odpowiedzialną za całość przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska;

7) główny wykonawca - osobę, która, w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach, jest upoważniona przez kierownika badania do działania w jego imieniu, jako odpowiedzialna za wydzielony etap badania; upoważnienie głównego wykonawcy do działania w imieniu kierownika badania nie obejmuje odpowiedzialności za całokształt badań i działań, takich jak: zatwierdzanie planu badania i jego zmian, zatwierdzanie raportu końcowego i zapewnienie, że wszystkie mające zastosowanie zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są przestrzegane;

8) program zapewnienia jakości - procedury wykonywane przez personel niezależny od przeprowadzanego badania, wprowadzone w jednostce badawczej w celu zapewnienia zarządzającemu jednostką badawczą zgodności przeprowadzanych badań z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

9) standardowa procedura operacyjna - udokumentowaną procedurę określającą sposób przeprowadzenia badania, a także określającą postępowanie nieopisane dokładnie w planach badania lub w wytycznych do badań;

10) plan działania jednostki - zbiór informacji pozwalających na ocenę obciążenia pracą w jednostce badawczej oraz na monitorowanie przebiegu badań wykonywanych w takiej jednostce;

11) badanie krótkoterminowe - badanie trwające przez krótki okres, z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod badań;

12) plan badania - dokument wraz z wszelkimi poprawkami, określający cele i planowany przebieg badania;

13) poprawka do planu badania - celowo wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania uzasadnione zmiany w planie badania;

14) odstępstwo od planu badania - niezamierzoną zmianę w planie badania po dniu rozpoczęcia badania;

15) system badawczy - system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich połączenie, zastosowane w badaniach;

16) próbka - każdy materiał pochodzący z systemu badawczego, pobrany w celu jego zbadania lub analizy, lub w celu jego przechowania;

17) data rozpoczęcia badania - dzień, w którym kierownik badania podpisał plan badania;

18) data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania - dzień, w którym uzyskano pierwsze informacje specyficzne dla tego badania;

19) data zakończenia części eksperymentalnej badania - dzień, w którym uzyskano ostatnie dane;

20) data zakończenia badania - dzień, w którym kierownik badania podpisał sprawozdanie końcowe;

21) materiał badany - materiał będący przedmiotem badania;

22) materiał odniesienia - każdy właściwie scharakteryzowany materiał użyty w celach porównawczych;

23) seria - określoną ilość lub partię materiału badanego lub materiału odniesienia, wytworzonego podczas określonego cyklu wytwarzania w taki sposób, że można oczekiwać, że ma ona jednolity charakter;

24) nośnik - każdy środek zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materiału badanego lub materiału odniesienia, w celu ułatwienia jego wprowadzenia lub podania do systemu badawczego.

Rozdział 2. Organizacja jednostki badawczej i jej personel

1) w jednostce badawczej został przyjęty dokument lub dokumenty ustanawiające osobę lub osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2) w jednostce badawczej został przyjęty program zapewnienia jakości;

3) jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanego personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania rozumianego jako doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany materiał jest badany w warunkach laboratoryjnych, szklarniach oraz w warunkach polowych i w środowisku w celu uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które należy przedłożyć właściwym organom;

4) dla każdego pracownika, także personelu technicznego, są na bieżąco prowadzone i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;

5) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań;

6) jednostka badawcza posiada właściwe, zweryfikowane i zatwierdzone przez niego standardowe procedury operacyjne i ich poprawione wersje;

7) są przestrzegane standardowe procedury operacyjne;

8) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, przeszkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

9) w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony główny wykonawca posiadający odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie, który jest odpowiedzialny za wydzielony etap lub etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami oraz udokumentowana;

10) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach istnieją jasno określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, osobami prowadzącymi program zapewnienia jakości lub programy zapewnienia jakości i personelem wykonującym badanie;

11) plan badania i wszystkie jego poprawki są zatwierdzane w odpowiedni sposób przez kierownika badania;

12) kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan badania osobie lub osobom prowadzącym program zapewnienia jakości;

13) są zachowywane wszystkie nieaktualne wersje standardowych procedur operacyjnych;

14) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum;

15) został przyjęty plan działania jednostki badawczej, aktualizowany na bieżąco;

16) wyposażenie, sprzęt i materiały dostarczane do jednostki badawczej spełniają wymagania niezbędne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach;

17) materiał badany i materiał odniesienia są właściwie scharakteryzowane;

18) istnieją procedury gwarantujące, że stosowane systemy komputerowe są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, oraz że są one zwalidowane oraz stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.