Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Treść obwieszczenia

1) § 39 i § 40 oraz załączników nr 20-24 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego , które stanowią:

§ 39. 1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt mogą spełniać: 1) wymagania w zakresie składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 20 do rozporządzenia; 2) wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 21 do rozporządzenia; 3) wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 22 do rozporządzenia; 4) wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia; 5) wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone w załączniku nr 24 do rozporządzenia. 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają wymagań w zakresie składu określonych w § 6-9, lecz spełniają wymagania określone w załącznikach nr 20-24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r. § 40. Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r.

aaaZałącznik nr 20 WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawierają dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko wzorcowe), określonym w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stopniu hydrolizy. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny. Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) nie mogą być niższe niż te wartości dla kazeiny. Zawartość tauryny wynosi co najmniej 10 umoli/100 kJ (42 umoli/100 kcal), a zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 1,8 umoli/100 kJ (7,5 umoli/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny przynajmniej równą zawartości w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia. Zawartość L-karnityny nie może być mniejsza niż 1,8 umol/100 kJ (7,5 umol/100 kcal); 4) do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwarzanych z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stosowanych jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego spełniają wymagania określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia; 5) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcj ach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 4) zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów - estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 8) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT, b) 2% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) maltodekstryny, e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, f) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), g) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Wartość minimalna Wartość maksymalna - 20% całkowitej zawartości węglowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana Wartość minimalna Wartość maksymalna - 2 g/100 ml i 30% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 35 60 145 Chlorki (mg) 12 29 50 125 Wapń (mg) 12 - 50 - Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg)^1)^ 0,12 0,36 0,5 1,5 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (µg) 4,8 19 20 80 Jod (µg) 1,2 - 5- - Selen (µg)^2)^ - 0,7 - 3 ^1)^ Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem żelaza. ^2)^Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem selenu. Stosunek wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1,2:1 i większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące: Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Cynk (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Witaminy Witaminy Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (µg ER)^1)^ 14 43 60 180 Witamina D (µg)^2)^ 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) 10 40 Ryboflawina (µg) 14 60 Niacyna (mg EN)^3)^ 0,2 0,8 Kwas pantotenowy (µg) 70 300 Witamina B6 (µg) 9 35 Biotyna (µg) 0,4 1,5 Kwas foliowy (µg) 1 4 Witamina B12 (µg) 0,025 0,1 Witamina C (µg) 1,9 8 Witamina K (µg) 1 4 Witamina E (mg α-ET)^4)^ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal ^1)^ ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. ^2)^ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. ^3)^ EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. ^4)^ α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy Wartość maksymalna ^1)^ mg/100 kJ mg/100 kcal 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 ^1)^Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). aaaZałącznik nr 21 Wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 335kJ/100ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego. Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego. Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny, co najmniej równą jej zawartości w mleku kobiecym (białko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 4) zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) - Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających oleje roślinne. 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ - (1,8 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna osobno lub łącznie: 20% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) żelazo i jod Składniki mineralne Na 100 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (µg) 1,2 5 2) cynk a) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,12 mg/100 kJ - (0,5 mg/100 kcal) - b) preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,18 mg/100 kJ - (0,75 mg/100 kcal) - c) w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych innych niż określone w pkt 1 i 2 nie może być niższa od zawartości tych składników mineralnych w mleku krowim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia; 3) pozostałe składniki mineralne, o których mowa w pkt 2 lit. c. Zawartość składników mineralnych, o których mowa w pkt 2 lit. c, może być obniżona, jeżeli jest to właściwe, w takim samym stosunku jak zawartość białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w załączniku nr 24 do rozporządzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1. 6. Witaminy Witaminy Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (µg ER)^1)^ 14 43 60 180 Witamina D (µg)^2)^ 0,25 0,75 1 3 Witamina C (µg) 1,9 - 8 - Witamina E (mg α-ET)^3)^ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w postaci kwasu linolowego, lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal ^1)^ ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. ^2)^ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. ^3)^ α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy Wartość maksymalna^1)^ mg/100 kJ mg/100 kcal 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 ^1)^ Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). aaaZałącznik nr 22 Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt Aminokwasy Na l00 kJ^1)^ Na 100 kcal Arginina (mg) 16 69 Cystyna (mg) 6 24 Histydyna (mg) 11 45 Izoleucyna (mg) 17 72 Leucyna (mg) 37 156 Lizyna (mg) 29 122 Metionina (mg) 7 29 Fenyloalanina (mg) 15 62 Treonina (mg) 19 80 Tryptofan (mg) 7 30 Tyrozyna (mg) 14 59 Walina (mg) 19 80 ^1)^ 1 kJ = 0,239 kcal. aaaZałącznik nr 23 Wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt (g/ 100 g białka) Aminokwasy Kazeina ^1)^ Mleko kobiece Arginina 3,7 3,8 Cystyna 0,3 1,3 Histydyna 2,9 2,5 Izoleucyna 5,4 4,0 Leucyna 9,5 8,5 Lizyna 8,1 6,7 Metionina 2,8 1,6 Fenyloalanina 5,2 3,4 Treonina 4,7 4,4 Tryptofan 1,6 1,7 Tyrozyna 5,8 3,2 Walina 6,7 4,5 ^1)^Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe nr 24, Rzym 1970, poz. 375-383. aaaZałącznik nr 24 Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego Składniki mineralne Na l00 g BSM^1)^ Na 1 g białka Sód (mg) 550 15 Potas (mg) 1680 43 Chlor (mg) 1050 28 Wapń (mg) 1350 35 Fosfor (mg) 1070 28 Magnez (mg) 135 3,5 Miedź (µg) 225 6 Jod NS^2)^ NS ^1)^ BSM - beztłuszczowa sucha masa. ^2)^ NS - niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzależniony od pory roku i warunków hodowli.

2) odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego , które stanowią:

^2)^ Niniejsze rozporządzenie wdraża dyrektywę Komisji 2013/46/UE z dnia 28 sierpnia 2013 r. zmieniającą dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt .

§ 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których oznakowanie nie spełnia wymagań określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. b i ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 31 grudnia 2014 r. i pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów, nie dłużej jednak niż do upływu daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Na podstawie art. 26 ust. 1 i ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zarządza się, co następuje:

Rozdział 1. Przepisy ogólne

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w pkt 1, w szczególności w zakresie ich składu;

3) wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania;

4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

5) wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt;

6) warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w całości środek spożywczy.

§ 2.

1) niemowlęta - dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia;

2) małe dzieci - dzieci w wieku od roku do 3 lat.

§ 3.

1) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego uzupełnioną informacją dotyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żywności, a w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na temat przeznaczenia środka spożywczego;

2) w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których rozporządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych - również informacje dotyczące:

§ 4.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem że środek spożywczy jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13-16, 27, 32 i 39.

Rozdział 2. Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt

§ 5.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mogącej szkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 6.

§ 7.

§ 8.

2a. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.

2b. Wyma gania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do dalszego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 9.

Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1-3 oraz § 8 ust. 2, przeprowadza się lub uzyskuje z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez ekspertów lub jednostki wykonujące badania naukowe w określonym zakresie.

§ 10.

W celu przygotowania do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to potrzebne, może być dodawana jedynie woda.

§ 11.

1) składniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne związki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

• mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie składniki odżywcze określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

§ 12.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, spełniają wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 13.

1) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt - informację, że preparat jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku gdy nie są one karmione piersią;

2) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt - informację, że:

3) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

§ 14.

§ 15.

1) informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

§ 16.

§ 17.

Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również:

1) prezentacji preparatów, w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

§ 18.

Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2-4, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt.

§ 19.

§ 20.

1) na wniosek podmiotów zainteresowanych;

2) po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdrowotnejjeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4;

3) za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnejaptek lub punktów aptecznych.

1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu;

3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częściowego karmienia za pomocą butelki;

4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt, jeżeli jest to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

Rozdział 3. Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci

§ 21.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone nie mogą zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

§ 22.

1) produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na:

2) środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone.

§ 23.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone są wytwarzane ze składników, których przydatność do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych.

§ 24.

§ 25.

Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.

§ 26.

§ 27.

1) informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt może być stosowany, biorąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia; oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stosowania po ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiekę nad matką i dzieckiem zalecą inne ich stosowanie;

2) informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka;

3) informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

4) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, z uwzględnieniem poziomów określonych odpowiednio w załącznikach nr 13 lub 14 do rozporządzenia, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli do danego produktu zbożowego przetworzonego lub innego środka spożywczego uzupełniającego dodane zostały składniki mineralne lub witaminy;

5) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji.

1) informację o średniej zawartości składników odżywczych określonych w załączniku nr 12 do rozporządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

2) obok informacji liczbowej również informację o zawartości witamin i składników mineralnych, wyrażonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia, o których mowa w załączniku nr 15 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia, jeżeli zawartość tych witamin i składników mineralnych wynosi co najmniej 15% zalecanego dziennego spożycia.

§ 28.

Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

Rozdział 4. Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała

§ 29.

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spożywczymi, które użyte zgodnie z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki te obejmują następujące kategorie:

1) produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety;

2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia.

§ 30.

§ 31.

Wszystkie odrębne składniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, wprowadza się do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.

§ 32.

1) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”;

2) dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała”.

1) informacje o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone liczbowo na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia;

2) informacje o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy, dla których obowiązkowe wymagania są określone w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia; zawartość ta jest wyrażona liczbowo, na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną do spożycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informację o zawartości witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia wyraża się także jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia określonego w załączniku nr 18 do rozporządzenia;

3) instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania tej instrukcji;

4) jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dzienną dawkę polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g - zamieszczaną informację, że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;

5) informacje o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia;

6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 - informację, że produkt:

7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 - informację o tym, że produkty te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią takiej diety są inne środki spożywcze.

Rozdział 5. Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego

§ 33.

§ 34.

1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

§ 35.

§ 36.

§ 37.

§ 38.

1) o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2) o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku nr 19 do rozporządzenia, wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3) o zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych oraz ich składników, jeżeli podanie ich jest niezbędne do zamierzonego stosowania produktu, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4) o osmolalności lub osmolarności produktu (w razie potrzeby);

5) o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;

6) poprzedzone wyrazami „ważna informacja” lub innymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi, że produkt:

7) zawierające określenie: „Do postępowania dietetycznego.......”, gdzie w wolnym miejscu wpisuje się nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące stosowania środka spożywczego;

8) określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia pacjenta;

9) opisujące właściwości lub cechy charakterystyczne, ze względu na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których zawartość zwiększono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania środka spożywczego;

10) zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypadkach, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

11) dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta.

Rozdział 6. Przepisy przejściowe i końcowe

§ 39.

(pominięty).

§ 40.

(pominięty).

§ 41.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta

Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta.

Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego^7)^

^1)^ Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego^7)^, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), spełniają wymagania określone w § 7 ust. 2 rozporządzenia.

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, ale nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań;

2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka

^1)^ Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białka, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), spełniają wymagania określone w § 7 ust. 3 rozporządzenia.

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);

3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego^7)^_________

Do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego.

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);

4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu.

W przypadku dodawania tauryny do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jej zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

1) dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości tłuszczu;

4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1;

7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać:

Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT.

Zawartość fosfolipidów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l.

1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany:

2) laktoza

Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka;

3) sacharoza

Sacharoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartość nie może przekraczać 20% całkowitej zawartości węglowodanów;

4) glukoza

Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal);

5) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana

Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać 0,8 g/100 ml w mieszaninie 90% oligogalaktozylolaktozy i 10% oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej.

Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 7 ust. 1 rozporządzenia.

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego^7)^ lub hydrolizatów białka

stosunek zawartości wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1;

2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego^7)^

Stosuje się wymagania określone w pkt 1, z wyjątkiem wymagań odnoszących się do żelaza i fosforu, które są następujące:

^1)^ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.

^2)^ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

^3)^ Niacyna w czystej postaci.

^4)^ α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.

^5)^ 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

Mogą być dodawane następujące nukleotydy

^1)^Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Załącznik nr 2 - Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym

^1)^ 1 kJ = 0,239 kcal.

Załącznik nr 3 - Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt

Wymagania dotyczą preparatów o zawartości białka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) wytwarzanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka krowiego.

Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25

Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytrąceniu kazein z użyciem podpuszczki, składające się z:

1) 63% izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3%, oraz

2) 37% koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5%.

Dwustopniowy proces hydrolizy z użyciem preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (od 3 do 10 minut w temperaturze 80-100şC) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.

Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal:

^1)^ 1 kJ = 0,239 kcal.

Załącznik nr 4 - Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta

Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta

(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25)

1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego^7)^

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka

^1)^ Preparaty do dalszego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białka, w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), spełniają wymagania określone w § 8 ust. 2a i 2b rozporządzenia.

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

3) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego^7)^

Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego.

Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1;

4) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu.

W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

1) dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:

2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy

3) zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości tłuszczu;

4) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;

5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)

6) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i nie większy niż 15:1;

7) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla), jednakże ich zawartość nie może przekraczać:

Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6 WKT.

Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może przekraczać 2 g/l.

1) składniki zawierające gluten nie są dozwolone do stosowania;

2) laktoza

podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka;

3) sacharoza, fruktoza, miód

miód poddaje się obróbce w celu usunięcia z niego zarodników Clostridium botulinum;

4) glukoza

Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90% oligogalaktozylolaktozy i 10% oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej.

Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 8 ust. 2 rozporządzenia.

1) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego^7)^ lub hydrolizatów białka

stosunek zawartości wapnia do fosforu w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1;

2) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego^7)^.

Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 1 oprócz wymogów dotyczących żelaza oraz fosforu, które są następujące:

^1)^ ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.

^2)^ W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.

^3)^ Niacyna w czystej postaci.

^4)^ α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.

^5)^ 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

Mogą być dodawane następujące nukleotydy

^1)^ Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

Załącznik nr 5 - Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt

1) L-arginina i jej chlorowodorek^1)^;

2) L-cystyna i jej chlorowodorek;

3) L-histydyna i jej chlorowodorek;

4) L-izoleucyna i jej chlorowodorek;

5) L-leucyna i jej chlorowodorek;

6) L-lizyna i jej chlorowodorek;

7) L-cysteina i jej chlorowodorek;

8) L-metionina;

9) L-fenyloalanina;

10) L-treonina;

11) L-tryptofan;

12) L-tyrozyna;

13) L-walina;

14) L -karnityna i jej chlorowodorek;

15) L -winian L -karnityny;

16) tauryna;

17) 5'-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa;

18) 5'-monofosforan urydyny i jego sól sodowa;

19) 5'-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa;

20) 5'-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa;

21) 5'-monofosforan inozyny i jego sól sodowa.

^1)^ L-arginina i jej chlorowodorek mogą być wykorzystywane wyłącznie do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt, o których mowa w § 7 ust. 3 i 4 rozporządzenia, oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt, o których mowa w § 8 ust. 2a i 2b rozporządzenia.

1) cholina;

2) chlorek choliny;

3) cytrynian choliny;

4) dwuwinian choliny;

5) inozytol.