Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2) załącznik nr 4 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Laboratoria, które wykonują badania genetyczne dla celów zdrowotnych w niehematologicznych nowotworach nabytych, dostosują swoją działalność do wymagań określonych w załączniku nr 4 do rozporządzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik - Standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań

1) dane pacjenta: a) imię i nazwisko, b) datę urodzenia, c) adres miejsca zamieszkania albo oddział szpitalny, d) płeć, e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, f) numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w lit. a-e), g) sposób kontaktu z pacjentem i z lekarzem zlecającym badanie (np. numer telefonu, numer faksu, adres e-mail);

2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie;

3) dane jednostki zlecającej badanie;

4) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;

5) rodzaj materiału do badania i jego pochodzenie;

6) zlecone badania;

7) datę i godzinę pobrania materiału do badania;

8) dane osoby pobierającej materiał do badania;

9) datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium;

10) wskazanie do wykonania badania oraz istotne dane kliniczne pacjenta: a) rozpoznanie choroby, b) informacje o przeszczepieniu szpiku lub transfuzji, w przypadku gdy źródłem materiału jest krew lub szpik, c) informacje o stosowanym leczeniu, d) w przypadku badania prenatalnego - informację o zaawansowaniu ciąży i wynikach badań przesiewowych oraz wynikach innych badań płodu, e) wywiad rodzinny, w tym informacje o chorobach genetycznych w rodzinie.

1) dane pacjenta: a) imię i nazwisko, b) datę urodzenia, c) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadającej numeru PESEL - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2) w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia albo całkowicie ubezwłasnowolniona - dane przedstawiciela ustawowego:

3) rodzaj materiału do badania;

4) określenie celu badania (wskazania do badania);

5) adnotację, że pacjent uzyskał od lekarza zlecającego badanie informację, o której mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159, z późn. zm), w szczególności o istocie podejrzewanej choroby i znaczeniu diagnostycznym planowanego badania genetycznego;

6) datę i podpis pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, a w przypadku gdy osoba ta nie może złożyć podpisu - adnotację lekarza o przyczynach niemożności złożenia podpisu przez uprawnioną osobę, opatrzoną podpisami lekarza oraz innej osoby obecnej przy wyrażeniu zgody.

1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania materiału;

2) sposób pobrania materiału do badania;

3) wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału;

4) rodzaj i objętość pobieranego materiału, przy czym:

5) sposób postępowania z wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału oraz ich utylizacji;

6) oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem wraz z datą urodzenia lub numerem PESEL albo numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym oraz datą i godziną pobrania;

7) obowiązki osoby pobierającej materiał:

1) sposób zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem;

2) sposób zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał;

3) sposób minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia transportowanego pojemnika zawierającego materiał i sposób dekontaminacji w przypadku skażenia, z uwzględnieniem rodzajów materiału;

4) sposób opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

5) dopuszczalny czas transportu;

6) dopuszczalny zakres temperatury transportu.

1) miejsca;

2) czasu;

3) temperatury;

4) sposobów przechowywania;

5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

1) opisane w międzynarodowych lub krajowych publikacjach naukowych;

2) rekomendowane przez ośrodki referencyjne;

3) rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie genetyki klinicznej;

4) zgodne z zaleceniami wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli, dotyczących używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

5) opracowane lub zmodyfikowane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji oraz podstawy teoretycznej do włączenia danej metody do rutynowej diagnostyki, zgodnie z pkt 1-4.

1) dla metod komercyjnych opracowanych i opisanych przez wytwórcę - ocenę precyzji i poprawności, która dokonywana jest dla co najmniej dziesięciu próbek;

2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium - ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu procedury zalecanej przez wytwórcę oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;

3) dla metod opracowywanych w laboratorium - pełną walidację metody.

1) cel i sposób wykonywania badania;

2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników i materiałów kontrolnych, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;

3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników;

4) instrukcje przygotowania materiału do badań;

5) opis postępowania analitycznego;

6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium;

7) sposób formułowania wyników.

1) metody prowadzenia hodowli komórkowych;

2) zasady standardowych technik barwienia chromosomów;

3) zasady prowadzenia analizy chromosomowej z wykorzystaniem metod cytogenetyki klasycznej i molekularnej w ocenie kariotypu konstytucyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych.

1) zasady izolacji i oczyszczania kwasów nukleinowych (DNA i RNA);

2) zasady rutynowych metod analizy kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz technik identyfikacji mutacji i zmian polimorficznych (markerów genomowych).

1) rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych;

2) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów;

3) czułości stosowanych metod diagnostycznych;

4) częstotliwości pomiarów kontrolnych;

5) stosowanych kart kontrolnych;

6) kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

7) postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych;

8) dokumentowania badań kontrolnych.

1) przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych;

2) sposób prowadzenia dokumentacji badań, w przypadku badań cytogenetycznych - zgodności zapisu kariotypu z obowiązującymi zasadami aktualnego An International System for Human Cytogenetic Nomenclature(ISCN), a w przypadku badań molekularnych - zgodności zapisu z nomenklaturą Human Genome Variation Society(HGVS);

3) czas trwania badań;

4) jakość stosowanych odczynników;

5) sposób rozwiązywania zaistniałych problemów technicznych i diagnostycznych.

1) wyniki badań kontrolnych;

2) stwierdzone odstępstwa od wymaganego standardu badania;

3) podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.

1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób zgodny z praktyką postępowania z próbkami pacjentów;

2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-diagnostycznej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody diagnostycznej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;

4) dokonuje oceny poprawności wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium i dostępnych w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;

5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalających wyników.

1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;

2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności lub błędów;

3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.

1) zlecenia badania laboratoryjnego;

2) protokołu badania zawierającego szczegółowy opis uwzględniający:

3) sprawozdania z badania wraz z dokumentacją fotograficzną lub elektroniczną uzyskanego wyniku, jeżeli jest wymagana;

4) zgody pacjenta na wykonanie badania genetycznego.

1) datę i godzinę wykonania badania oraz numer identyfikacyjny badania;

2) rodzaj badania i zastosowaną metodę;

3) rodzaj badanego materiału;

4) dane pacjenta:

5) miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania;

6) dane laboratorium wykonującego badanie;

7) datę i godzinę pobrania materiału do badań;

8) datę i godzinę przyjęcia materiału do badań;

9) wyniki badania w formie zgodnej z obowiązującym w genetyce klinicznej zapisem;

10) laboratoryjną interpretację wyników badań;

11) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania;

12) podpis osoby wykonującej badanie;

13) podpis i pieczęć osoby upoważnionej do autoryzacji wyniku badania.

1) metody badania;

2) liczby metafaz, w których analizowano chromosomy;

3) poziomu rozdzielczości prążkowej, jeżeli ma to zastosowanie, lub informację, że uzyskana w badaniu rozdzielczość nie była adekwatna do wskazania do badania (poniżej wymaganego minimum);

4) poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) zapisu wyniku badania oraz jego ograniczenia wraz z interpretacją wyniku;

5) konieczności konsultacji w poradni genetycznej w przypadku badania kariotypu konstytucyjnego.

1) opis stwierdzonej nieprawidłowości z określeniem, czy ma ona charakter zrównoważony czy niezrównoważony;

2) liczbę badanych metafaz w przypadku stwierdzenia mozaikowości;

3) nazwę zespołu lub choroby, gdy wynik potwierdza rozpoznanie kliniczne określonego zespołu;

4) informację, czy wynik badania jest zgodny ze wskazaniem do badania;

5) wskazanie konieczności pobrania próbki materiału do dalszych badań, jeżeli ma to zastosowanie.

1) metody badania;

2) nazwy badanego genu albo locus;

3) listy badanych markerów genomowych;

4) interpretacji wyniku z oceną;

5) wskazania, czy wynik jest prawidłowy czy nieprawidłowy albo niejednoznaczny;

6) konieczności konsultacji w poradni genetycznej, z wyjątkiem wyniku badań komórek nowotworowych.

1) dane pacjenta:

2) pieczęć i podpis lekarza zlecającego badanie lub imię i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;

3) dane jednostki zlecającej badania;

4) rodzaj zleconego badania genetycznego;

5) datę wystawienia zlecenia badania genetycznego;

6) miejsce przesłania wyniku badania, jeżeli jest inne niż określone w pkt 1 lit. d, lub dane osoby upoważnionej do odbioru wyniku badania;

7) rodzaj materiału i jego pochodzenie (miejsce pobrania) oraz pełne rozpoznanie patomorfologiczne;

8) datę pobrania materiału od pacjenta oraz datę i godzinę dostarczenia materiału do zakładu patomorfologii i postawienia rozpoznania patomorfologicznego z oceną odsetka komórek nowotworowych;

9) dane lekarza patomorfologa stawiającego rozpoznanie oraz dane zakładu patomorfologicznego, w którym postawiono rozpoznanie;

10) datę i godzinę przyjęcia materiału do laboratorium wykonującego diagnostykę genetyczną;

11) wskazanie do wykonania badania oraz istotne dane kliniczne pacjenta:

1) sposób zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem;

2) sposób zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał;

3) sposób minimalizacji skutków skażenia w przypadku uszkodzenia transportowanego pojemnika zawierającego materiał i sposób dekontaminacji w przypadku skażenia, z uwzględnieniem rodzajów materiału;

4) sposób opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu;

5) dopuszczalny czas transportu;

6) dopuszczalny zakres temperatury transportu;

7) adres i miejsce dostarczenia próbki, wraz z numerem telefonu interwencyjnego w przypadku trudności z dostarczeniem próbki do wskazanego miejsca i w wymaganym przedziale czasowym.

1) rekomendowane przez towarzystwa naukowe działające w następującej dziedzinie medycyny: genetyka kliniczna, onkologia kliniczna albo patomorfologia, wykonywane przy użyciu wyrobów medycznych, o których mowa art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876), opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji lub

2) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oznakowanych znakiem CE oraz zawierających informacje, że są przeznaczone do diagnostyki in vitro.

1) datę i godzinę wykonania badania oraz numer identyfikacyjny badania;

2) rodzaj badania;

3) rodzaj badanego materiału, łącznie z rozpoznaniem klinicznym lub patomorfologicznym, jeżeli jest wymagane, wraz z numerem wytypowanego bloczka (preparatu) oraz odsetka komórek nowotworowych;

4) dane pacjenta:

5) numer identyfikacyjny pacjenta (w przypadku braku danych, o których mowa w pkt 4 lit. a-c),

6) miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru sprawozdania;

7) dane laboratorium wykonującego badanie;

8) datę i godzinę pobrania materiału do badań albo datę i godzinę wystawienia zlecenia badania genetycznego w przypadku materiałów archiwalnych;

9) datę i godzinę przyjęcia materiału do badań;

10) wyniki badania w formie zgodnej z obowiązującym zapisem;

11) laboratoryjną interpretację wyników badań, w szczególności przewidywaną wrażliwość na leczenie, jeśli wynik ma wartość predykcyjną;

12) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania;

13) podpis osoby wykonującej badanie;

14) podpis i pieczęć osoby upoważnionej do jego autoryzacji.

1) opis stwierdzonej nieprawidłowości;

2) liczbę badanych komórek;

3) nazwę zespołu lub choroby, gdy wynik potwierdza rozpoznanie kliniczne określonego zespołu, lub przewidywanej wrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe, jeśli wynik ma wartość predykcyjną;

4) informację, czy wynik badania jest zgodny ze wskazaniem do badania;

5) wskazanie konieczności pobrania próbki materiału do badania - tam, gdzie ma to zastosowanie.

1) metody badania;

2) nazwy badanego genu albo locus;

3) listy badanych nieprawidłowości genetycznych;

4) poprawnego, zgodnego z aktualnym Human Genome Variation Society(HGVS) zapisu wyniku badania oraz jego ograniczenia, jeżeli ma to zastosowanie;

5) interpretacji wyniku z oceną prawdopodobieństwa, jeżeli ma zastosowanie, lub przewidywanej wrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe, jeżeli ma zastosowanie;

6) konieczności konsultacji w poradni onkologicznej lub innej poradni specjalistycznej.