LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2015 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.
§ 2.
Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
Załącznik - Warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności, oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne
§ 1.
Bank komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „bankiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.
Dopuszcza się lokalizowanie banku w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego banku.
§ 2.
Kształt i powierzchnia pomieszczeń banku powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, w tym aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie.
§ 3.
Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinno odbywać się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego w trakcie procesów składających się na wykonywanie tych czynności.
§ 4.
Podłogi w pomieszczeniach banku powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i nieulegających zniszczeniu wskutek działania środków myjąco-dezynfekcyjnych.
Połączenia ścian z podłogami powinny być wykonane w sposób umożliwiający ich mycie i dezynfekcję.
Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych.
§ 5.
Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem.
§ 6.
W banku mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących dróg ewakuacyjnych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane (Dz. U. z 2013 r. poz. 1409, z późn. zm.).
§ 7.
Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem.
Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.
§ 8.
Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną.
Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami wytwórcy, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie tych czynności podlega udokumentowaniu.
§ 9.
W banku powinno znajdować się:
1) co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą;
2) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;
3) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;
4) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia.
Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.
Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą.
§ 10.
Układ funkcjonalny banku powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
Bank powinien zapewniać pomieszczenia lub urządzenia do:
1) odbioru, rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
2) kwarantanny komórek rozrodczych;
3) gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków;
4) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.
Pomieszczenia i urządzenia banku powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków oraz czynności kontrolnych.
Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń banku powinna być dostosowana do ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
§ 11.
Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać możliwość:
1) weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2) weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3) sprawdzenia zgodności komórek rozrodczych z dostarczoną dokumentacją;
4) prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz ich znakowania;
5) przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji.
§ 12.
Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu ich odbioru do zwolnienia do przechowywania.
Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika banku do przeprowadzania kwarantanny.
§ 13.
Pomieszczenia lub urządzenia służące do przechowywania komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać niezmienność stanu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków od momentu przyjęcia do przechowywania do momentu przekazania do dystrybucji.
Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli.
Do pomieszczeń lub urządzeń, w których przechowuje się komórki rozrodcze i zarodki, stosuje się odpowiednio § 12 ust. 2.
§ 14.
Pomieszczenia służące do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać:
1) weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;
2) weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3) przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu.
Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia lub urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności.
§ 15.
Dla urządzeń służących gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, odbiorowi, rejestracji, znakowaniu i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na ich uruchomienie i użytkowanie:
1) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia z dokumentacją dotyczącą jego instalacji i użytkowania;
2) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;
3) dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;
4) urządzenia pomiarowe powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;
5) urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli zgodnie z zaleceniami wytwórców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;
6) urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną;
7) dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą:
karty gwarancyjne,
specyfikacje techniczne,
datę rozpoczęcia eksploatacji,
imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,
instrukcje użytkowania,
zapisy kalibracji,
instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,
oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,
dane o bieżącej obsłudze i kontroli,
dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)