Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

Art. 30e. 1. Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera: 1) założenia organizacyjno-programowe, określające: a) cele szkolenia, b) uzyskane kompetencje zawodowe, c) sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego; 2) okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego; 3) szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego; 4) moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach modułów, w tym: a) kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych będących przedmiotem kursu, zwane dalej „kursami”, oraz ich wymiar godzinowy, w tym kurs w zakresie prawa medycznego, b) staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych umiejętności praktycznych będących przedmiotem stażu kierunkowego oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia poszczególnych staży kierunkowych; 5) formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej, której temat odpowiada programowi danego szkolenia specjalizacyjnego; 6) metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym: a) kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego modułu, b) sprawdzian z zakresu określonego programem kursu, c) kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności praktycznych objętych programem stażu kierunkowego, d) ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej. 2. Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym, uwzględniając dane dotyczące: 1) liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej; 2) bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych; 3) sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy i umiejętności praktycznych; 4) wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia. 3. Program szkolenia specjalizacyjnego oraz program szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego opracowuje zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP. 4. W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 3, wchodzą: 1) konsultant krajowy w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 2) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej; 3) przedstawiciel Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej; 4) dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego. 5. Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3, i zredagowany przez CMKP program szkolenia specjalizacyjnego zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia. 6. CMKP publikuje programy szkolenia specjalizacyjnego zatwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za pomocą SMK. 7. Program specjalizacji aktualizuje, zgodnie z postępem wiedzy, zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3. Program specjalizacji redaguje CMKP i zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia. 8. Diagnosta laboratoryjny, posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, odbywa szkolenie specjalizacyjne według programu uzupełniającego, który jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej i umiejętności objętych programem specjalizacji I stopnia i zawiera elementy, o których mowa w ust. 1 i 2. Art. 30f. 1. Jednostki szkolące przekazują do wojewody za pomocą SMK informacje o kosztach szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie, co najmniej na 2 miesiące przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego. 2. Wojewoda określa i ogłasza za pomocą SMK listę wolnych miejsc szkoleniowych w poszczególnych dziedzinach, co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego. Art. 30g. 1. Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć diagnosta laboratoryjny, który spełnia łącznie następujące warunki: 1) złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego w wybranej dziedzinie, zwany dalej „wnioskiem”; 2) posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; 3) został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1, składa za pomocą SMK wniosek do wojewody właściwego ze względu na obszar województwa, na terenie którego zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne. 3. Wniosek zawiera: 1) imię (imiona) i nazwisko wnioskodawcy; 2) nazwisko rodowe; 3) miejsce i datę urodzenia; 4) płeć; 5) numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 6) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”; 7) obywatelstwo (obywatelstwa); 8) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli wnioskodawca takie posiada; 9) cechy dokumentu, na podstawie którego cudzoziemiec niebędący obywatelem Unii Europejskiej przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 10) posiadany stopień naukowy; 11) okres zatrudnienia w zawodzie; 12) liczbę publikacji i ich wykaz. 4. Do wniosku dołącza się: 1) odwzorowanie cyfrowe dyplomu ukończenia uczelni wyższej; 2) odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego uzyskanie stopnia naukowego doktora nauk medycznych; 3) odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego okres zatrudnienia w zawodzie; 4) oświadczenie dotyczące rodzaju publikacji. 5. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 4 pkt 4, diagnosta laboratoryjny składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 6. Wniosek składa się w terminie od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia albo od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. Wojewoda potwierdza elektronicznie zapisanie zgłoszonych we wniosku danych. 7. Do terminów, o których mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego . W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, o których mowa w ust. 6, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu. 8. Diagnosta laboratoryjny ubiegający się o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej i tylko w jednym województwie. Art. 30h. 1. W celu zakwalifikowania wnioskodawcy do odbycia szkolenia specjalizacyjnego przeprowadza się postępowanie kwalifikacyjne, które obejmuje ocenę formalną wniosku o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego oraz postępowanie konkursowe. 2. Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. 3. Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 30g ust. 1 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu konkursowym przyznaje się punkty za: 1) staż pracy w zawodzie diagnosty laboratoryjnego, w pełnym wymiarze czasu pracy - 10 punktów za co najmniej 3-letni staż pracy; 2) posiadanie stopnia naukowego doktora nauk medycznych - 10 punktów; 3) opublikowanie jako autor lub współautor: a) książki naukowej - 3 punkty, b) artykułu naukowego oryginalnego - 1 punkt, c) artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce naukowej lub popularnonaukowej - 1 punkt, d) artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub komunikatu z badań naukowych - 1 punkt - z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. 4. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik w postępowaniu konkursowym, uwzględnia się wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów wyższych. 5. W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów wyższych, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen, jaka obowiązywała na uczelni. 6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, wojewoda, za pomocą SMK, wzywa niezwłocznie kandydatów do dostarczenia dokumentu albo jego odwzorowania cyfrowego, poświadczającego średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku. 7. Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się diagnostów laboratoryjnych, w liczbie odpowiadającej liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu konkursowym. 8. O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia wnioskodawcę za pomocą SMK. 9. Wnioskodawca, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego, może zwrócić się do wojewody o weryfikację postępowania kwalifikacyjnego, w terminie 7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 8. O rozstrzygnięciu sprawy wojewoda zawiadamia wnioskodawcę niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku, za pomocą SMK. 10. Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje wnioskodawcę do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, posiadającej wolne miejsca szkoleniowe, za pomocą SMK. 11. Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda tworzy w SMK elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną w SMK, zwaną dalej „EKS”, z określoną planowaną datą rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego. 12. EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem. 13. W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie specjalizacyjne jest jednostopniowe. Art. 30i. Diagnosta laboratoryjny zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, rozpoczyna je w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia określonego w EKS jako planowany dzień rozpoczęcia szkolenia. Kierownik specjalizacji potwierdza faktyczny dzień rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w EKS. Art. 30j. 1. Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK bezpośrednio przez wojewodów. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane: 1) numer wpisu do rejestru składający się z ciągu kolejnych znaków: a) unikalny identyfikator wpisu nadawanego przez SMK, b) numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 2) imię (imiona) i nazwisko; 3) obywatelstwo (obywatelstwa); 4) numer i data wydania dyplomu ukończenia studiów wyższych; 5) nazwa odbywanego szkolenia specjalizacyjnego; 6) nazwa i adres jednostki szkolącej, w której jest odbywane szkolenie specjalizacyjne; 7) imię i nazwisko kierownika specjalizacji; 8) data postępowania kwalifikacyjnego; 9) data rozpoczęcia i zakończenia szkolenia specjalizacyjnego; 10) data skreślenia z rejestru; 11) data przedłużenia albo skrócenia szkolenia specjalizacyjnego i okres, o jaki szkolenie specjalizacyjne zostało przedłużone albo skrócone; 12) data wydania EKS i jej numer; 13) data uzyskania tytułu specjalisty. 3. Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK informacje niezbędne do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny przebiegu szkolenia specjalizacyjnego danego diagnosty laboratoryjnego odbywającego to szkolenie. Art. 30k. 1. Diagnosta laboratoryjny uprawniony do podjęcia specjalizacji może ją odbywać na podstawie: 1) umowy o pracę zawartej na czas nieokreślony albo określony czasem specjalizacji z podmiotem, który uzyskał akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego i płatnego urlopu szkoleniowego lub urlopu bezpłatnego, udzielonych na podstawie ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy na czas realizacji kursów i staży kierunkowych w oparciu o zasady określone w umowie, o której mowa w ust. 2, albo 2) umowy o pracę zawartej na czas nieokreślony albo określony okresem specjalizacji z innym podmiotem niż określony w pkt 1 i płatnego urlopu szkoleniowego udzielonego na podstawie ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy na czas realizacji podstawowego stażu specjalizacyjnego, kursów i staży kierunkowych w oparciu o zasady określone w umowie, o której mowa w ust. 2, albo 3) umowy cywilnoprawnej zawartej na okres specjalizacji z podmiotem, o którym mowa w pkt 1, albo 4) poszerzenia zajęć programowych stacjonarnych studiów doktoranckich o program specjalizacji zgodny z kierunkiem tych studiów. 2. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, zawiera z pracodawcą umowę cywilnoprawną określającą wzajemne prawa i obowiązki stron wynikające z realizowania programu specjalizacji. 3. Diagnosta laboratoryjny odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w pełnym wymiarze czasu pracy diagnosty laboratoryjnego zatrudnionego w podmiocie leczniczym lub w innej jednostce właściwej dla danej dziedziny. 4. Jeżeli diagnosta laboratoryjny pracuje w krótszym wymiarze czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego ulega proporcjonalnemu wydłużeniu. Art. 30l. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega przedłużeniu o czas nieobecności w pracy diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne: 1) o okres pobierania świadczenia przewidzianego w art. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa ; 2) z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie dłuższy niż 3 miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego; 3) w przypadkach określonych w art. 92, art. 176-179, art. 182, art. 185, art. 187 i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy; 4) z powodu przerwy nie dłuższej niż 14 dni wynikającej z procedur stosowanych przy zmianie jednostki szkolącej; 5) z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów doktoranckich o program specjalizacji zgodny z kierunkiem tych studiów. 2. Okres szkolenia specjalizacyjnego zostaje dodatkowo przedłużony o okres udzielonego diagnoście laboratoryjnemu odbywającemu szkolenie przez pracodawcę urlopu wychowawczego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy. 3. Diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne, o którym mowa w ust. 1 i 2, ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej nieobecności w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1 i 2, trwającej dłużej niż 3 miesiące. 4. W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda, na wniosek diagnosty laboratoryjnego. 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 4, diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne składa do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji. 6. Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta. 7. Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 1, 2 i 4, jest zamieszczana w EKS. 8. Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 3, może skierować do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej na okres tej nieobecności innego diagnostę laboratoryjnego zakwalifikowanego do odbywania tego szkolenia, biorąc pod uwagę możliwość odbycia przez niego części lub całości programu specjalizacji oraz możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych. Art. 30m. 1. Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie może być skrócony na uzasadniony wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne, pod warunkiem pełnego zrealizowania programu szkolenia specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż 1/2 okresu szkolenia. 2. Wniosek o skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP. 3. Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu. Rozstrzygnięcie następuje w drodze decyzji przekazywanej za pomocą SMK i dodatkowo podaje w nim: 1) datę decyzji; 2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy; 3) przedmiot decyzji; 4) rodzaj rozstrzygnięcia; 5) organ wydający decyzję. 4. W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą: 1) konsultant wojewódzki w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta; 2) kierownik specjalizacji; 3) przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie, zgłoszony przez zarząd tego stowarzyszenia; 4) przedstawiciel KIDL, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej. 5. Od decyzji, o której mowa w ust. 3, odmawiającej skrócenia okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 6. Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest zamieszczana w EKS. Art. 30n. 1. Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego w sposób zapewniający realizację jego programu. 2. Kierownika specjalizacji powołuje i odwołuje, za jego zgodą, kierownik jednostki szkolącej. 3. Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego, a w uzasadnionych przypadkach w dziedzinie pokrewnej albo osoba, o której mowa w art. 30zd ust. 5 pkt 2. 4. Kierownik specjalizacji może wykonywać swoje obowiązki związane ze szkoleniem specjalizacyjnym trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za zgodą konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta - czterech osób. 5. Do obowiązków kierownika specjalizacji należy: 1) udział w ustaleniu szczegółowych warunków odbywania szkolenia specjalizacyjnego w sposób umożliwiający nabycie wiadomości i umiejętności określonych programem szkolenia specjalizacyjnego; 2) udział w ustaleniu szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego i nadzór nad realizacją tego planu; 3) wprowadzenie do EKS szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego; 4) wskazanie niezbędnego piśmiennictwa i innych źródeł ułatwiających samokształcenie; 5) prowadzenie ewaluacji szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem; 6) wystawienie opinii dotyczącej przebiegu szkolenia specjalizacyjnego i uzyskanych przez diagnostę laboratoryjnego umiejętności zawodowych, a także jego stosunku do współpracowników i pacjentów, zamieszczanej w EKS; 7) potwierdzanie w EKS realizacji elementów szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego w terminie; 8) coroczne potwierdzanie w EKS zrealizowania zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego, wyznaczonych do odbycia w danym roku; 9) potwierdzenie w EKS odbycia szkolenia zgodnie z jego programem; 10) zawiadomienie, za pomocą SMK, wojewody o przerwaniu szkolenia specjalizacyjnego przez diagnostę laboratoryjnego, który nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego. 6. Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa w ust. 5 pkt 8 i 9, w terminie 14 dni odpowiednio od zakończenia danego roku albo odbycia szkolenia specjalizacyjnego. 7. W umowie, o której mowa w art. 30b ust. 2 pkt 1, mogą zostać ustalone dodatkowe obowiązki kierownika specjalizacji, niewymienione w ust. 5. 8. Kierownik specjalizacji ma prawo do: 1) udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESDL w charakterze obserwatora; 2) upoważnienia osoby, o której mowa w ust. 10, za jej zgodą, do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego. 9. Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku: 1) niewypełniania przez kierownika specjalizacji obowiązków, o których mowa w ust. 5; 2) uzasadnionego wniosku kierownika specjalizacji; 3) uzasadnionego wniosku diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne pod nadzorem danego kierownika specjalizacji. 10. Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, wynikających z programu danej specjalizacji, może sprawować osoba posiadająca tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo osoba posiadająca decyzję ministra właściwego do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego diagnosty laboratoryjnego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, uzyskanej na podstawie dotychczasowych przepisów, zwana dalej „opiekunem stażu kierunkowego”. Osoba upoważniona do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego zapewnia bezpośrednio nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych nie więcej niż trzech osób. Art. 30o. 1. Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo restrukturyzacji uniemożliwiającej prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu z kierownikiem specjalizacji i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje za pomocą SMK miejsce i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego. 2. W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej jednostki szkolącej posiadającej akredytację do tego szkolenia oraz wolne miejsce szkoleniowe. 3. Jeżeli jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na obszarze innego województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego następuje po wyrażeniu zgody przez właściwego wojewodę oraz właściwego konsultanta wojewódzkiego województwa, na którego obszarze diagnosta laboratoryjny ma kontynuować odbywanie tego szkolenia. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje diagnoście laboratoryjnemu skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt w EKS na podstawie dokumentów przekazanych przez wojewodę, na obszarze którego diagnosta laboratoryjny odbywał dotychczas szkolenie specjalizacyjne. 5. Wojewoda wydaje decyzję o skreśleniu z rejestru diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne na obszarze danego województwa: 1) w przypadku nierozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w terminie 3 miesięcy od daty określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego lub upływu czasu, w którym diagnosta laboratoryjny zobowiązany był ukończyć szkolenie specjalizacyjne, z zastrzeżeniem art. 30l ust. 1, 2 i 4; 2) po zawiadomieniu przez kierownika specjalizacji i po uzyskaniu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta, w przypadku gdy diagnosta laboratoryjny odbywający szkolenie specjalizacyjne nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego; 3) na wniosek diagnosty laboratoryjnego odbywającego szkolenie specjalizacyjne; 4) w przypadku niedokonania potwierdzeń, o których mowa w art. 30n ust. 6, w okresie 3 miesięcy od dokonania ostatniego wpisu z przyczyn leżących po stronie diagnosty laboratoryjnego. 6. Wojewoda powiadamia diagnostę laboratoryjnego o decyzji, o której mowa w ust. 5, również na piśmie. 7. Do decyzji, o której mowa w ust. 5, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Art. 30p. 1. Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji diagnosty laboratoryjnego, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji. 2. Wojewoda w terminie 14 dni od otrzymania informacji o uzyskaniu potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do właściwych konsultantów krajowych o weryfikację zgodności odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem. Konsultant krajowy dokonuje weryfikacji w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te odbywają się za pomocą SMK. 3. W przypadku niezrealizowania przez diagnostę laboratoryjnego programu szkolenia specjalizacyjnego, właściwy konsultant krajowy za pomocą SMK wskazuje brakujące elementy. 4. Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego: 1) potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego; 2) w przypadku, o którym mowa w ust. 3, odmawia potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego oraz kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres szkolenia na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając okres przerwy wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji. 5. Wojewoda zawiadamia diagnostę laboratoryjnego o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 4, za pomocą SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia diagnostę laboratoryjnego również na piśmie. W przypadku odmowy potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego diagnosta laboratoryjny w terminie 14 dni od dnia doręczenia rozstrzygnięcia może zwrócić się do wojewody o weryfikację rozstrzygnięcia. 6. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego przez diagnostę laboratoryjnego przepisy ust. 2-5 stosuje się. Art. 30q. 1. Diagnosta laboratoryjny, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego, może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego dalej „dyrektorem CEM”, z wnioskiem o przystąpienie do PESDL. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane: 1) imię (imiona) i nazwisko; 2) numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 3) numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”; 4) adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli wnioskodawca takie posiada; 5) nazwę uczelni medycznej oraz podstawowej jednostki organizacyjnej, w której wnioskodawca ukończył studia wyższe; 6) wskazanie jednostki, w której wnioskodawca odbywał szkolenie specjalizacyjne; 7) numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 30zd ust. 3, jeśli wnioskodawca taką posiada; 8) imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy lub tytuł naukowy kierownika specjalizacji; 9) wskazanie właściwego wojewody; 10) wskazanie dziedziny, w której wnioskodawca zamierza przystąpić do PESDL; 11) wskazanie części PESDL, do której zamierza przystąpić wnioskodawca. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się za pomocą SMK. 4. Zgłoszenie do PESDL składa się w terminie do dnia 15 lipca każdego roku dla sesji jesiennej albo do dnia 15 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. 5. Dyrektor CEM ustala listy diagnostów laboratoryjnych zdających PESDL w danym miejscu i terminie oraz zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za pomocą SMK lub pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w ust. 1. 6. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, o których mowa w ust. 4, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu. Art. 30r. 1. Wnioskodawca wnosi opłatę egzaminacyjną w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia 15 stycznia każdego roku. 2. Opłata, o której mowa w ust. 1, jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK w trakcie składania wniosku, o którym mowa w art. 30q. 3. Opłata powinna być uiszczona niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 30q. 4. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa. 5. W przypadku niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 1, albo wniesienia jej w wysokości niższej niż należna, dyrektor CEM wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 30q ust. 1. Przepisu art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie 7 dni od skierowania wezwania dotknięty nim wniosek traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych. Art. 30s. 1. PESDL dla każdej dziedziny diagnostyki laboratoryjnej i dziedziny pokrewnej organizuje CEM. 2. PESDL jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”. 3. Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM. 4. Przewodniczący PKE i jej członkowie powinni posiadać tytuł specjalisty w odpowiedniej dziedzinie, albo w uzasadnionych przypadkach, w dziedzinie pokrewnej albo decyzję, o której mowa w art. 30zd ust. 3. 5. Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. 6. Powołanie następuje na czas nieokreślony. Powołanie nie skutkuje powstaniem stosunku pracy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy. 7. Kandydatów do PKE mogą zgłaszać: 1) konsultant krajowy w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego; 2) KIDL; 3) stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej. 8. W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 7, zamieszcza się: 1) imię i nazwisko kandydata; 2) numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania; 3) określenie posiadanej specjalizacji; 4) wskazanie dziedziny diagnostyki laboratoryjnej, w której kandydat ma być powołany do PKE; 5) adres korespondencyjny kandydata. 9. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 7, należy dołączyć kopię dyplomu specjalisty albo decyzji, o której mowa w art. 30zd ust. 3, poświadczoną za zgodność z oryginałem. 10. Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat uzyskał dyplom specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku w zgłoszeniu należy podać datę wydania i numer dyplomu. 11. Osoby powołane do PKE otrzymują akt powołania. 12. Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta krajowego w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego. 13. Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE. 14. Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku: 1) złożenia rezygnacji; 2) choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie przez niego funkcji członka PKE; 3) niewykonywania albo nienależytego wykonywania obowiązków; 4) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe; 5) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 30t ust. 4. 15. Dyrektor CEM może odwołać członka PKE w wypadku wszczęcia przeciwko niemu postępowania karnego w związku z podejrzeniem o popełnienie przez niego umyślnego przestępstwa ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego. 16. Wygaśnięcie członkostwa albo odwołanie członka ze składu PKE w czasie sesji egzaminacyjnej nie wstrzymuje prac PKE. Art. 30t. 1. Dyrektor CEM, w celu przeprowadzenia PESDL w ustalonych miejscach i terminach, wyznacza spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne. Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej z trzech członków PKE, z zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 30s ust. 7. 2. Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do której kandydat do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym jest: 1) jego małżonkiem; 2) osobą pozostającą z nim w stosunku: a) pokrewieństwa albo powinowactwa do drugiego stopnia, b) przysposobienia; 3) osobą pozostającą z nim we wspólnym pożyciu; 4) osobą pozostającą wobec niego w stosunku zależności służbowej. 3. Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają pomimo ustania małżeństwa albo przysposobienia. 4. Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESDL składają dyrektorowi CEM pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej, że nie pozostają z żadnym z kandydatów do złożenia PESDL w tym Zespole Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa w ust. 2, oraz nie zostali skazani prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 5. Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje: 1) wynagrodzenie za udział w pracach tego Zespołu, w wysokości nie wyższej niż 500 złotych dla przewodniczącego Zespołu oraz nie wyższej niż 300 złotych dla członka Zespołu; 2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77^5^ § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju; 3) zwolnienie od pracy w dniu wykonywania czynności Zespołu bez zachowania prawa do wynagrodzenia. 6. Szczegółowy tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, oraz zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa, w drodze zarządzenia, dyrektor CEM. Art. 30u. Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany PESDL należy: 1) przeprowadzenie PESDL zgodnie z regulaminem porządkowym, o którym mowa w art. 30v ust. 8; 2) przekazanie do CEM kart odpowiedzi, niezwłocznie po zakończonym egzaminie testowym, w sposób uniemożliwiający dokonywanie zmian w ich treści; 3) przekazanie do CEM ocen z egzaminu ustnego i praktycznego oraz dokumentacji związanej z przeprowadzonym PESDL, niezwłocznie po zakończonym PESDL, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia PESDL. Art. 30v. 1. Zakres PESDL jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego. 2. PESDL jest przeprowadzany dwa razy w roku w sesji wiosennej od dnia 15 kwietnia do dnia 31 maja oraz w sesji jesiennej od dnia 2 listopada do dnia 15 grudnia. 3. PESDL dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej kolejności - egzaminu teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej PESDL jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego. 4. Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie: 1) testu, gdy do PESDL w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30 osób; 2) egzaminu ustnego. 5. Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba egzaminowana, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów z testu. 6. W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych, osoba zdająca ma prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego zastrzeżenia, zadanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są przyznawane. 7. Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym PKE. 8. PESDL przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym przez dyrektora CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 30w. 1. Zadania egzaminacyjne dla PESDL są opracowywane przez autorów wskazanych przez dyrektora CEM spośród osób posiadających wysokie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej dziedzinie. Test przygotowuje się odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję egzaminacyjną. 2. Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów, wyznaczonych przez dyrektora CEM w porozumieniu z właściwym konsultantem krajowym. 3. Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESDL jest finansowane przez CEM. 4. Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych są opracowywane, przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich przez osoby inne niż uczestniczące w ich opracowywaniu, przetwarzaniu, dystrybuowaniu, przechowywaniu, przeprowadzające PESDL lub sprawujące nadzór nad ich prowadzeniem. 5. Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej . 6. Dyrektor CEM udostępnia testy i pytania testowe po ich wykorzystaniu na danym PESDL wyłącznie osobom przystępującym do tego egzaminu. Udostępnienie oraz jego dokumentowanie następuje w sposób określony w zarządzeniu dyrektora CEM. Art. 30x. 1. PESDL odbywa się w obecności co najmniej trzech członków PKE. 2. Nieobecność osoby egzaminowanej podczas PESDL, bez względu na jej przyczynę, uważa się za odstąpienie od udziału w PESDL. 3. Diagnosta laboratoryjny może składać PESDL po okazaniu dokumentu potwierdzającego jego tożsamość. 4. Test jest rozwiązywany przez zdającego samodzielnie. Podczas PESDL osoba egzaminowana nie może korzystać z żadnych pomocy naukowych i dydaktycznych, a także nie może posiadać urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji. Naruszenie tego zakazu stanowi podstawę zdyskwalifikowania osoby egzaminowanej, co jest równoznaczne z uzyskaniem przez nią wyniku negatywnego. 5. Przebieg PESDL może być monitorowany za pomocą urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk. W przypadku ujawnienia po egzaminie na zarejestrowanych materiałach korzystania przez osobę egzaminowaną z pomocy naukowych, dydaktycznych lub urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji, lub rozwiązywania testu niesamodzielnie, osoba taka zostaje zdyskwalifikowana. Dyskwalifikacji dokonuje przewodniczący PKE, na wniosek Zespołu Egzaminacyjnego. Fakt ten jest odnotowany w protokole, o którym mowa w ust. 7. 6. Dyrektor CEM zawiadamia o dyskwalifikacji osoby egzaminowanej Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. 7. Z przebiegu PESDL sporządza się protokół, który podpisują członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzający dany egzamin. 8. Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego przesyła protokół egzaminacyjny dyrektorowi CEM w terminie 14 dni od dnia przeprowadzenia egzaminu. Art. 30y. 1. CEM ustala wyniki PESDL i zamieszcza je w SMK, a w zakresie egzaminu testowego publikuje je także na swojej stronie internetowej. Wynik PESDL nie stanowi decyzji w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. 2. Diagnosta laboratoryjny, który nie przystąpił do PESDL w wyznaczonym terminie albo uzyskał wynik negatywny z PESDL, może przystąpić do PESDL w kolejnej sesji egzaminacyjnej. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, diagnosta laboratoryjny składa do dyrektora CEM zgłoszenie. Przepisy art. 30q stosuje się. 4. Diagnosta laboratoryjny, o którym mowa w ust. 3, zostaje wpisany na listę osób składających PESDL w danej sesji egzaminacyjnej przez dyrektora CEM. 5. Za wynik pozytywny PESDL uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników z obu jego części, o których mowa w art. 30v ust. 3. 6. Wynik pozytywny z części PESDL jest uznawany w kolejnych sześciu sesjach egzaminacyjnych po sesji, w której został uzyskany. W przypadku nieuzyskania wyniku pozytywnego z egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia do egzaminu praktycznego w ustalonym terminie, diagnosta laboratoryjny może przystąpić w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESDL. 7. Oceną końcową PESDL jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen z egzaminu teoretycznego i praktycznego. 8. Wyniki PESDL dyrektor CEM za pomocą SMK przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP oraz właściwym jednostkom szkolącym. Art. 30z. 1. Potwierdzeniem złożenia PESDL jest dyplom wydany przez dyrektora CEM. 2. Dyrektor CEM wydaje dyplom, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji egzaminacyjnej. 3. Na wniosek diagnosty laboratoryjnego, który złożył PESDL, dyrektor CEM wydaje, odpłatnie, duplikat albo odpis dyplomu albo dokonuje korekty dyplomu PESDL. Opłata wynosi 50 zł. Opłaty nie wnosi się, w przypadku gdy korekta wynika z błędu CEM. 4. CEM przekazuje do KIDL, po zakończeniu każdej sesji PESDL, informację o uzyskaniu przez danego diagnostę laboratoryjnego tytułu specjalisty. 5. Dokumentacja dotycząca PESDL, która nie jest gromadzona w SMK, jest przechowywana przez CEM zgodnie z art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach . Art. 30za. 1. W razie rażących uchybień formalnych w przeprowadzeniu PESDL lub nieprzewidzianych sytuacji mających wpływ na przeprowadzenie PESDL, dyrektor CEM może unieważnić PESDL albo jego część, w danym terminie dla danej dziedziny dla poszczególnych albo wszystkich zdających. 2. Postępowanie wszczyna się na wniosek członka Zespołu Egzaminacyjnego, przeprowadzającego dany PESDL, osoby przystępującej do danego PESDL albo z urzędu. 3. Unieważnienie PESDL albo jego części powoduje, że traktuje się odpowiednio PESDL albo jego część jako niebyłą. Unieważniony egzamin jest powtarzany w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od dnia, w którym decyzja o unieważnieniu stała się ostateczna. 4. Decyzję o unieważnieniu dyrektor CEM podejmuje w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o przyczynach uzasadniających unieważnienie PESDL albo jego części. 5. Decyzja przesyłana jest diagnostom laboratoryjnym, którzy przystępowali do danego PESDL. Dyrektor CEM przekazuje informację o unieważnieniu PESDL albo jego części do KIDL. Informacja o decyzji o unieważnieniu PESDL albo jego części jest również ogłaszana na stronie internetowej CEM. Do doręczeń decyzji przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio. Dyrektor CEM zamieszcza decyzję w SMK, podając: 1) datę decyzji; 2) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy; 3) przedmiot decyzji; 4) rodzaj rozstrzygnięcia; 5) organ wydający decyzję. 6. Od decyzji o unieważnieniu egzaminu przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. 7. Za powtórzony PESDL albo jego część nie pobiera się opłaty egzaminacyjnej. Art. 30zb. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz dziedzin diagnostyki laboratoryjnej, w których jest możliwe odbywanie szkolenia specjalizacyjnego, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia dostępu do świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie, 2) wykaz kodów specjalizacji w określonych dziedzinach - uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia specjalizacji; 3) wysokość wynagrodzenia za wykonanie czynności kontrolnych, o którym mowa w art. 30c ust. 12 pkt 1, uwzględniając nakład pracy związany z przeprowadzaniem czynności kontrolnych; 4) wykaz specjalności, w których diagnosta laboratoryjny posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia, uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, może uzyskać tytuł specjalisty w określonej dziedzinie po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem, o którym mowa w art. 30e ust. 3, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia dostępu do świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie; 5) zakres danych zawartych w EKS, 6) zakres informacji, o których mowa w art. 30j ust. 3, wprowadzanych do SMK przez kierownika specjalizacji - uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia specjalizacji; 7) wzór oświadczenia, o którym mowa w art. 30t ust. 4, 8) szczegółowy tryb działania PKE, wysokość wynagrodzenia przewodniczącego i członków PKE, 9) szczegółowy sposób i tryb składania PESDL oraz ustalania jego wyników - uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia PESDL oraz zapewnienia bezstronności pracy PKE, a także nakład pracy przewodniczącego i członków PKE; 10) wzór dyplomu, o którym mowa w art. 30z, uwzględniając konieczność zapewnienia przejrzystości dokumentu; 11) tryb wydawania przez dyrektora CEM duplikatu lub odpisu dyplomu PESDL oraz sposób uiszczania opłaty za wydanie duplikatu lub odpisu dyplomu PESDL, 12) tryb dokonywania przez dyrektora CEM korekty dyplomu PESDL oraz sposób uiszczania opłaty za dokonanie korekty dyplomu - uwzględniając konieczność prawidłowego i sprawnego wydania dokumentu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty; 13) wysokość opłaty, o której mowa w art. 30r, uwzględniając koszty przeprowadzenia PESDL oraz wydania dyplomu potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty. Art. 30zc. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje, na wniosek, uzyskany za granicą tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione następujące warunki: 1) czas specjalizacji odbytej za granicą nie odbiega od czasu określonego w programie specjalizacji w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej realizowanego w Rzeczypospolitej Polskiej; 2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych odpowiada w istotnych elementach programowi specjalizacji w danej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej w Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Osoba, która uzyskała za granicą tytuł specjalisty, o którym mowa w ust. 1, występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem, do którego dołącza, wraz z tłumaczeniem na język polski, następujące dokumenty: 1) oryginał dokumentu nadania tytułu specjalisty; 2) dokument zawierający dane o miejscu odbycia specjalizacji i jej okresie oraz zrealizowanym programie; 3) informacje o sposobie i trybie złożenia egzaminu końcowego lub innej formie potwierdzającej nabytą wiedzę i umiejętności praktyczne; 4) zaświadczenia o miejscu, okresie i rodzaju czynności zawodowych wykonywanych po uzyskaniu tytułu specjalisty. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, w drodze decyzji, na podstawie opinii sporządzonej przez dyrektora CMKP. 4. Opinia, o której mowa w ust. 3, jest sporządzona na podstawie oceny merytorycznej wniosku, dokonanej przez zespół ekspertów, o którym mowa w art. 30e ust. 3. W wyniku dokonania oceny zespół ekspertów może wnioskować o podjęcie jednej z następujących decyzji: 1) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą bez żadnych dodatkowych warunków; 2) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po odbyciu stażu adaptacyjnego w jednostce szkolącej, którego zakres i program określi w indywidualnych przypadkach zespół ekspertów; 3) uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po złożeniu PESDL; 4) odmowę uznania tytułu specjalisty uzyskanego za granicą. 5. Obsługę organizacyjną i finansowanie prac zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 30e ust. 3, zapewnia CMKP. 6. Staż adaptacyjny, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, jest odbywany w jednostce szkolącej, na podstawie umowy o odbycie stażu adaptacyjnego zawartej z tą jednostką na warunkach określonych w umowie. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty uzyskanego przez diagnostę laboratoryjnego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej za równoważny z tytułem specjalisty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z zasadami określonymi w przepisach dotyczących zasad uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej, w drodze decyzji. 8. W SMK w odniesieniu do decyzji, o których mowa w ust. 3 i 7, zamieszcza się dane: 1) numer decyzji; 2) datę wydania decyzji; 3) imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy; 4) obywatelstwo (obywatelstwa) osoby, której decyzja dotyczy; 5) państwa, w którym osoba, której decyzja dotyczy uzyskała tytuł specjalisty; 6) przedmiot decyzji; 7) rodzaj rozstrzygnięcia; 8) organ wydający decyzję. Art. 30zd. 1. W przypadku wprowadzenia nowej dziedziny diagnostyki laboratoryjnej, diagnosta laboratoryjny legitymujący się dorobkiem naukowym i zawodowym w tej dziedzinie może wystąpić z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia o uznanie dotychczasowego doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego diagnosty laboratoryjnego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwego szkolenia specjalizacyjnego. 2. Po wpłynięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia występuje do dyrektora CMKP o wydanie opinii w sprawie oceny dorobku naukowego i zawodowego wnioskodawcy. Opinię sporządza zespół, o którym mowa w art. 30e ust. 3. 3. Na podstawie opinii, o której mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o uznaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego i dorobku naukowego diagnosty laboratoryjnego za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwego szkolenia specjalizacyjnego. Informację o wydanej decyzji, w tym jej przedmiot, numer i datę wydania, zamieszcza się w SMK. 4. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1-3, może być wszczęte w terminie 3 lat od dnia wprowadzenia nowej dziedziny diagnostyki laboratoryjnej. 5. Osoba, która uzyskała decyzję, o której mowa w ust. 3, może: 1) wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 30b ust. 8; 2) pełnić funkcję kierownika specjalizacji w danej dziedzinie; 3) wchodzić w skład zespołu kontrolnego, o którym mowa w art. 30c ust. 3; 4) wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 30e ust. 3; 5) przystąpić do PESDL. Art. 30ze. Na podstawie ustawy, dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione: 1) diagnoście laboratoryjnemu w zakresie śledzenia przebiegu szkolenia specjalizacyjnego; 2) uczelniom w zakresie wykonywanych zadań określonych ustawą oraz monitorowania karier zawodowych swoich absolwentów na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym ; 3) konsultantom w ochronie zdrowia w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia ; 4) CEM w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności organizowania i przeprowadzania PESDL; 5) CMKP w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności udzielania akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić szkolenie specjalizacyjne, koordynacji organizacji staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, kontroli i monitorowania realizacji szkolenia specjalizacyjnego; 6) wojewodom w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności przebiegu szkolenia specjalizacyjnego diagnostów laboratoryjnych; 7) jednostkom szkolącym w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie; 8) KIDL w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie. Art. 30zf. 1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany do podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć w zakresie diagnostyki laboratoryjnej. 2. Ciągłe szkolenia mogą być prowadzone w jednostkach szkolących, które posiadają akredytację. 3. Za ciągłe szkolenia prowadzone przez jednostki szkolące pobiera się opłaty w wysokości nieprzekraczającej 1% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” za jedną godzinę szkolenia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) ramowy program ciągłego szkolenia, 2) zakres oraz formy zdobywania wiedzy teoretycznej w ramach ciągłego szkolenia, 3) sposób odbywania ciągłego szkolenia, w tym tryb dokumentowania jego przebiegu, 4) standardy ciągłego szkolenia, 5) wysokość opłat za ciągłe szkolenie - mając na celu zapewnienie właściwej jakości ciągłego szkolenia oraz rzetelnego sposobu ich dokumentowania.

Art. 6.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 4c dodaje się art. 4d i art. 4e w brzmieniu:

Art. 4d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego. 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane: 1) data wpływu zapotrzebowania; 2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, c) identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , jeżeli dotyczy; 3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu; 4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko; 5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne: a) imię i nazwisko pacjenta, b) numer PESEL pacjenta, c) nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego, c) postać, d) dawka, e) ilość, f) sposób dawkowania, g) czas trwania kuracji, h) uzasadnienie zapotrzebowania, i) podmiot odpowiedzialny; 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy; 8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania; 9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia; 10) unikalny numer rozstrzygnięcia. 4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane: 1) data wpływu wniosku; 2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia; 4) informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji; 5) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego, c) postać, d) dawka, e) ilość, f) podmiot odpowiedzialny; 6) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy; 7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy; 8) rozpoznanie choroby; 9) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu, c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy; 10) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji; 11) informacja o rozstrzygnięciu. 5. Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 6. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. Art. 4e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są: 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego; 2) dane dotyczące wnioskodawcy: a) nazwa albo firma, b) numer REGON, c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę, d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c; 3) dane dotyczące produktu leczniczego: a) nazwa handlowa, b) nazwa międzynarodowa, c) postać, d) dawka, e) wielkość opakowania, f) ilość, g) numer serii i data ważności, h) podmiot odpowiedzialny. 4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.

2) w art. 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

3) w art. 36z w ust. 2 w pkt 3 na końcu dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy

4) po art. 41 dodaje się art. 41a w brzmieniu:

Art. 41a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane: 1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer REGON wytwórcy lub importera produktów leczniczych; 2) adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych; 3) numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz datę jego wydania. 4. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

5) w art. 65:

1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.

1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.

6) w art. 70 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

5a. Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy: 1) art. 90, art. 91 i art. 96; 2) art. 95 - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

7) w art. 75:

7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.

2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.

8) w art. 83:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.

1a. Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

1. Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie teleinformatycznym i zawierają: 1) dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8; 2) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej; 3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku - numer PESEL; w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL - identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.

4a. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 4b. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. 4c. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii. 4d. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.

9) uchyla się art. 89-89e;

10) po art. 95a dodaje się art. 95b w brzmieniu:

Art. 95b. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej. 2. Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku: 1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 2) recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej „receptą pro auctore”, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej „receptą pro familiae”; 3) recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn. zm.); 4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości; 5) recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej .

11) art. 96 otrzymuje brzmienie:

Art. 96. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. 3. W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. 4. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady: 1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku: a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii; 3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania; 4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%; 5) recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu. 5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli: 1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta; 2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym; 3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; 4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept; 5) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej; 6) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia; 7) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. 6. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. 7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. 8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej - Minister Obrony Narodowej, określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub aptecznego, 2) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, 3) sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w przypadku recepty w postaci elektronicznej, 4) wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, 5) sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych wystawianych w postaci papierowej - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie. 10. Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych mu podległych określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań, 2) sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego, 3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, 4) wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, 5) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.

12) po art. 96 dodaje się art. 96a-96c w brzmieniu:

Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje: 1) dane dotyczące pacjenta: a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o nieustalonej tożsamości, b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano): - miejsca zamieszkania albo - miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo - urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej , albo - „NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania, c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony; 2) dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae: a) w przypadku: - podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, - osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - imię i nazwisko, - podmiotu prowadzącego aptekę - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki, b) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae - numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę, d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej - dziewięcioznakowy numer REGON; 3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty: a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę, b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy, c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę - w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty, e) podpis, w przypadku recepty: - w postaci elektronicznej - za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo - w postaci papierowej - podpis własnoręczny; 4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego: a) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, b) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci, c) dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce, d) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku: - leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo - leku aptecznego - jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej, - ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego - jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” lub „q.s.”, e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 5) dane dotyczące daty realizacji recepty: a) datę wystawienia recepty, b) datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”. 2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie: 1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania; 2) ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 180-dniowego stosowania; 3) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania. 3. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzonego w trybie art. 4. 4. Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie: 1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania; 2) ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania - wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. 5. Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni. 6. Farmaceuta może wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który jest realizowany za pełną odpłatnością, wyłącznie w aptece, w której został sporządzony w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty. Odpis recepty zawiera: 1) numer odpisu; 2) dane, o których mowa w ust. 1; 3) ilość produktu leczniczego lub produktów leczniczych przepisanych na recepcie, będącą różnicą między ilością przepisaną przez osobę wystawiającą receptę i wydaną w aptece; 4) datę wystawienia odpisu i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany przez aptekę. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć: 1) 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”; 2) 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia” dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego; 3) 120 dni od daty jej wystawienia na: a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, b) produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta. 8. Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, obejmuje: 1) dane, o których mowa w ust. 1; 2) identyfikator płatnika; 3) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy; 4) w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator: a) „BW” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, b) „DN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, c) „CN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 5) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 6) numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej: - unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, - unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku leków niepodlegających refundacji o kategorii dostępności „Rpw”; 7) odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób: a) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności, b) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę: - wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, - może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, - wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie; 8) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol „X” albo 100%; 9) odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący sposób: a) B lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie, b) R lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, c) 30% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania, d) 50% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania; 10) oznaczenia, o których mowa w pkt 7-9, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. 9. Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej - jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji, połączyć te recepty w pakiet. 10. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje: 1) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci, zawierające: a) nazwę, b) adres, c) numer telefonu, d) numer NIP; 2) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 3) postać farmaceutyczną; 4) dawkę; 5) wielkość opakowania; 6) ilość; 7) podpis i pieczątkę kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą. 11. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób i tryb wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, 2) zakres danych dla recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz wzór recept w postaci papierowej uprawniających do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, 3) sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej oraz budowę i sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej, 4) sposób przechowywania recept w postaci elektronicznej oraz w postaci papierowej, 5) sposób realizacji recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji recepty w postaci elektronicznej, 6) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej - uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz prawidłowej realizacji takich recept. Art. 96b. 1. W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane: 1) klucz dostępu do recepty lub pakietu recept; 2) kod dostępu; 3) identyfikator recepty; 4) datę wystawienia recepty; 5) datę realizacji „od dnia”, jeżeli dotyczy; 6) imię i nazwisko pacjenta; 7) imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę; 8) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę; 9) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę; 10) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą; 11) postać; 12) dawkę; 13) ilość; 14) sposób dawkowania albo stosowania; 15) wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy. 2. Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje: 1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy; 2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty; 3) w formie wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku. 3. Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę. 4. Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 treści, w szczególności o charakterze reklamy. 5. Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty. Art. 96c. Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej.

13) w art. 100:

• pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;

• w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 i 8 w brzmieniu:

7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada; 8) dni i godziny pracy apteki.

5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;

2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.

1. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.

14) w art. 102 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana działalność gospodarcza;

15) w art. 107:

1. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera: 1) dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8; 2) numer REGON; 3) unikalny identyfikator apteki lub punktu; 4) imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 5) dane określone w art. 102 pkt 2-6; 6) datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt; 7) datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.

2a. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3-5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.

1. Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera: 1) nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, na rzecz którego została udzielona zgoda, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko i adres; 2) numer REGON; 3) adres apteki lub działu; 4) dane apteki lub działu - numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada; 5) dni i godziny pracy apteki lub działu; 6) zakres działalności apteki lub działu; 7) imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 8) unikalny identyfikator apteki lub działu; 9) datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział; 10) datę cofnięcia albo wygaszenia zgody.

3a. Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej jest obowiązany do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie danych objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.

1. Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.

4a. Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3, są dostępne publicznie.

16) po rozdziale 7 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu: