Ustawa z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 127 w ust. 2 pkt 8 otrzymuje brzmienie:

8) nadzorowanie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i wprowadzenia do obrotu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych .

2) art. 165 otrzymuje brzmienie:

Art. 165. Szczegółowe zasady postępowania z substancjami chemicznymi, zasady zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz zasady ich wprowadzania do obrotu określają przepisy odrębne.

Art. 7.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu:

Art. 14a. 1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych lub zawierającego taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego. 2. Raport zawiera: 1) opis produktu leczniczego; 2) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska; 3) informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w tym: a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności charakterystykę: - dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje, - wektora, - organizmu genetycznie zmodyfikowanego, b) informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów genetycznie zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym: - charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, - oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie zmodyfikowanych na środowisko, - informacje o możliwości krzyżowań, c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska; 4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych; 5) dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny; 6) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska; 7) program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska; 8) wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych; 9) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym zawierającym lub składającym się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta; 10) sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego; 11) dane i podpis autora raportu.

Art. 8.

W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary w art. 16 w ust. 1 w pkt 8 lit. d otrzymuje brzmienie:

d) art. 58-61 i art. 64 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych ,

Art. 9.

W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w art. 75 w ust. 1 pkt 15 otrzymuje brzmienie:

15) ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych , w zakresie prowadzenia zakładu inżynierii genetycznej;

Art. 10.

W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej w załączniku do ustawy w części III ust. 36 otrzymuje brzmienie:

1 2 3 4 36. Zgody i zezwolenia wydawane na podstawie przepisów o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych: zgoda i zezwolenie wydawane jednostkom naukowym, o których mowa w art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 615, z późn. zm.) 1) zgoda na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych 3466 zł 2) zgoda na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych 3466 zł 3) zgoda na zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska 3466 zł 4) zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu 3466 zł 5) zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej 3 466 zł

Art. 11.

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie w art. 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

5) z zakresu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych : a) zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, b) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, c) zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, d) wprowadzanie do obrotu;

Art. 12.

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o Państwowej Inspekcji Pracy w art. 10 w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

9) kontrola: a) przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz określonych w zezwoleniach na prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej i w zgodach na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz w zgodach na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w tym w zakresie: - oznakowania zakładu inżynierii genetycznej lub jego części, - środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią zamkniętego użycia, - urządzeń używanych podczas zamkniętego użycia w odniesieniu do danej kategorii zamkniętego użycia określonej w zezwoleniu na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej oraz w zgodzie na zamknięte użycie, b) prowadzonej dokumentacji dotyczącej zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeprowadzanego w zakładzie inżynierii genetycznej, jeżeli dokumentacja ta zawiera informacje mające związek z bezpieczeństwem i higieną pracy;

Art. 13.

W ustawie z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 21 w ust. 2 pkt 30 otrzymuje brzmienie:

30) o rejestrach, o których mowa w art. 6b, art. 15v, art. 34, art. 40 i art. 50 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych ;

2) w art. 25 w ust. 1 w pkt 1 lit. e otrzymuje brzmienie:

e) z zakresu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych: - Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej, o którym mowa w art. 6b tej ustawy, - Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o którym mowa w art. 15v tej ustawy, - Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o którym mowa w art. 34 tej ustawy, - Rejestr Zamierzonego Uwalniania Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych do Środowiska, o którym mowa w art. 40 tej ustawy, - Rejestr Produktów Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o którym mowa w art. 50 tej ustawy,

Art. 14.

Art. 15.

Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia upływu terminu, na który zostały wydane.

Art. 16.

Art. 17.

Art. 18.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.