Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

• po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

• pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;

• pkt 7 otrzymuje brzmienie:

7) prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej: a) nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego, b) ilość produktu leczniczego, c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego, d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;

• dodaje się pkt 8-14 w brzmieniu:

8) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym do kumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy; 9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych; 10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością; 11) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - również Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego; 12) niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej; 13) w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia; 14) umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres przekazywania danych zawartych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i podmiotów leczniczych oraz sposób identyfikacji produktu.

31) art. 79 otrzymuje brzmienie:

Art. 79. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

32) w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca został w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust. 3;

33) w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca: 1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną; 2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu; 3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy; 4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1; 5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13; 6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.

34) art. 84 otrzymuje brzmienie:

Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. 2. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody . 3. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. 4. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach określonych w ust. 1-3 oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.

35) w art. 85:

Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:

1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; 6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom; 7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

36) po art. 86 dodaje się art. 86a w brzmieniu:

Art. 86a. Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

37) w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

1. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

38) w art. 99:

1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub

4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

39) w art. 100 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

40) w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:

2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; 3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

41) w art. 103 w ust. 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6-8 w brzmieniu:

6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu; 7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c; 8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

42) w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.

43) w art. 106 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym podmiotem leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.

44) w art. 108:

• po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

• pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;

45) art. 108a otrzymuje brzmienie:

Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego. 2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

46) w art. 109:

1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;

1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; 1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

3) kontrolowanie: a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1, b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;

11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; 11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;

47) w art. 114:

1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c.

3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.

3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej 3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. 3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii.

48) w art. 115:

5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych;

5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi; 5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;

6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: 1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania; 2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE; 3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet; 4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków; 5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

49) w art. 116 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2. 4. Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania, których wykonanie nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiednich urządzeń.

50) w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

51) w art. 119:

• wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:

• pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;

• po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;

• wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4-6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:

• pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których: a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych, b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną, c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne, d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;

1. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji. 5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

52) w art. 119a:

1. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych.

2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

53) w art. 120:

3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej; 4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; 5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.

1. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

54) art. 120a otrzymuje brzmienie:

Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.

55) po art. 120a dodaje się art. 120b w brzmieniu:

Art. 120b. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

56) w art. 121:

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

1a. W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego. 1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.

3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego zagrożenia.

57) w art. 122 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności może: 1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót; 2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu. 2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

58) w art. 122b:

1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.

59) w art. 122d dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

1. Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

60) w art. 122e ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.

61) w art. 122g ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji, jeżeli przedstawiony harmonogram działań naprawczych nie zapewnia usunięcia stwierdzonych uchybień, jednocześnie zobowiązując kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.

62) w art. 123 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.

63) po art. 123 dodaje się art. 123a w brzmieniu:

Art. 123a. W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art. 122b-123 stosuje się odpowiednio.

64) po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu:

Art. 124b. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5. 2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.

65) art. 125 otrzymuje brzmienie:

Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 2. Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

66) po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu:

Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

67) po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu:

Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, podlega grzywnie.

68) po art. 129b dodaje się art. 129c w brzmieniu:

Art. 129c. 1. Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł. 2. Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2-5.

69) art. 132 otrzymuje brzmienie:

Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

Art. 2.

W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary w art. 16 w ust. 1 pkt 14 otrzymuje brzmienie:

14) określone w art. 124-126, art. 127, art. 127a, art. 129, art. 129a, art. 130-132c i art. 132e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;

Art. 3.

W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi może być dokonywany wyłącznie przez przedsiębiorców posiadających zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu.

Art. 4.

1) 2015 r. - 7108 tys. zł;

2) 2016 r. - 6945 tys. zł;

3) 2017 r. - 7091 tys. zł;

4) 2018 r. - 7268 tys. zł;

5) 2019 r. - 7443 tys. zł;

6) 2020 r. - 7621 tys. zł;

7) 2021 r. - 7804 tys. zł;

8) 2022 r. - 7992 tys. zł;

9) 2023 r. - 8175 tys. zł;

10) 2024 r. - 8363 tys. zł.

Art. 5.

1) wytwarzanie produktów leczniczych,

2) import produktów leczniczych,

3) prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

4) prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,

5) prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych

• stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zachowują ważność.

1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego zezwolenia odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

2) nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zezwolenia, o których mowa w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu tego terminu.

Art. 6.

Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Art. 7.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 17 lit. c, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;

2) art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.