LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wprowadza się następujące zmiany:
1) § 3 otrzymuje brzmienie:
§ 3. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.
2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.
pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:
1.4. 1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE). * We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej. Żądanie uznania za nową substancję czynną Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.*
§ 2.
Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)