LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego;
2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1;
3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2.
Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje:
1) dokumenty dołączane do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, określone w art. 44 ust. 3 ustawy;
2) dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 44 ust. 4 i 5 oraz w art. 45 ustawy;
3) pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 46 ust. 1 ustawy;
4) korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi organami, dotyczącą prowadzonego badania klinicznego;
5) uzgodnienia dotyczące prowadzenia badania klinicznego pomiędzy głównymi badaczami klinicznymi, koordynatorem badania klinicznego i sponsorem;
6) dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczne i kopie sporządzonych przez niego sprawozdań;
7) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna umożliwiać weryfikację sposobu prowadzenia badania klinicznego, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uporządkowany i uniemożliwiający dostęp do niej osobom nieupoważnionym.
§ 3.
Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym:
1) informacje ogólne:
tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji,
imię i nazwisko głównego badacza klinicznego lub głównych badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,
adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,
streszczenie protokołu;
2) dane identyfikujące i ogólny opis właściwości oraz warunków użycia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej „badanym wyrobem”:
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,
nazwę lub numer modelu lub typu badanego wyrobu pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację, w tym wersję oprogramowania, jeżeli dotyczy,
przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym,
populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,
materiały badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produkty lecznicze, ludzkie i zwierzęce tkanki oraz ich pochodne,
wymagane szkolenie i doświadczenie niezbędne do właściwego użycia badanego wyrobu,
wskazanie procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, w których przewidziano użycie badanego wyrobu,
instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania;
3) opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:
przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,
opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi,
opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji,
informacje o alternatywnych metodach leczenia lub procedurach medycznych łącznie z oceną ich potencjalnych korzyści i zagrożeń,
opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności:
- przewidziane do zweryfikowania działanie i skuteczność badanego wyrobu,
- ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu;
4) analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:
opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu,
analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych,
opis ryzyka resztkowego na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka,
wskazanie utrudnień związanych z prowadzeniem badania klinicznego,
możliwe interakcje ze współistniejącym leczeniem,
środki, które należy podjąć w celu kontroli lub zmniejszenia ryzyka,
uzasadnienie oceny stosunku przewidywanych korzyści do ryzyka;
5) projekt badania, w szczególności:
opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,
opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,
przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,
charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia,
opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz wyposażenia do badań i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym,
opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania,
czas trwania badania klinicznego,
opis metod statystycznych i obliczeń zastosowanych w badaniu klinicznym,
opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,
opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,
opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,
opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,
opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego,
opis trybu notowania uszkodzeń badanego wyrobu i sposobu przekazywania informacji o tym sponsorowi,
informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),
opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,
opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie,
opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,
określenie okresu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,
wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu.
W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.
Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.
§ 4.
Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badawczego i monitorującego badanie kliniczne, a także koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy.
Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym:
1) zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym;
2) dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego;
3) dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;
4) zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;
5) gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego z wyłączeniem:
świadomej zgody,
dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,
listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania;
6) uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.
W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę upoważniającą go lub osobę przez niego wyznaczoną do przeprowadzenia inspekcji badania klinicznego, w szczególności w celu monitorowania zgodności badania klinicznego z protokołem badania klinicznego.
§ 5.
Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania:
1) zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;
2) zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym;
3) udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z:
celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne,
uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,
prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,
przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego;
4) zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym;
5) zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora;
6) umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy;
7) zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów.
Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób zapewniający:
1) zachowanie ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania;
2) możliwość przeprowadzenia kontroli tej dokumentacji;
3) identyfikowalność każdego z przechowywanych dokumentów.
Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.
§ 6.
Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy:
1) badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem i każde odstępstwo od protokołu zostało udokumentowane i zgłoszone sponsorowi;
2) badany wyrób jest używany zgodnie z protokołem i wszystkie dokonane modyfikacje w tym zakresie zostały zgłoszone sponsorowi;
3) badacz kliniczny ma zapewnione środki do prowadzenia badania klinicznego;
4) od każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur uzyskano podpisaną i właściwie datowaną świadomą zgodę;
5) dokumenty źródłowe i inne zapisy pochodzące z badania klinicznego są dokładne, kompletne, aktualne i właściwie przechowywane;
6) dane w karcie obserwacji klinicznej są kompletne, wpisane we właściwym czasie oraz zgodne z dokumentami źródłowymi;
7) są przestrzegane procedury rejestrowania oraz powiadamiania sponsora o niepożądanych zdarzeniach i działaniach niepożądanych badanego wyrobu;
8) jest prowadzona ewidencja pozwalająca na identyfikację badanego wyrobu;
9) są prowadzone i dokumentowane czynności związane z utrzymywaniem i wzorcowaniem wyposażenia do prowadzenia badania klinicznego;
10) wycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania udokumentowano, przedyskutowano z badaczem klinicznym i zgłoszono sponsorowi do oceny;
11) wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebnych modyfikacji zostały omówione z badaczem klinicznym i przedstawione sponsorowi w pisemnym sprawozdaniu monitorującego badanie kliniczne.
Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania podczas wizyty w ośrodku badawczym monitorujący badanie kliniczne sporządza sprawozdanie, które przedkłada sponsorowi.
W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje:
1) datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i nazwisko badacza klinicznego oraz innych osób, z którymi się kontaktował;
2) opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, niedociągnięcia oraz wnioski i opis działań podjętych, planowanych lub zaleconych dla zapewnienia właściwego prowadzenia badania klinicznego.
Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi klinicznemu.
§ 7.
Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:
1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:
tytuł badania klinicznego,
identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem”, w szczególności nazwy, typy, modele i nadane im numery,
nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi było prowadzone badanie kliniczne,
przedmiot i cele badania klinicznego,
informacje dotyczące uczestników badania,
metodologię badania klinicznego,
daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,
wyniki badania klinicznego,
wnioski z badania klinicznego,
datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;
2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;
3) opisu materiału i metod:
danych wyrobu,
opisu badanego wyrobu i jego przewidzianych zastosowań oraz opisu wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,
streszczenia protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacji dotyczących:
- celów badania klinicznego,
- projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),
- populacji uczestników badania (kryteria włączania i wyłączania, liczebność),
- czasu trwania badania klinicznego,
- leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, - zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,
- analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);
4) zestawienia wyników obejmującego:
daty rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,
liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,
liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,
potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
analizę bezpieczeństwa zawierającą:
- ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,
- zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,
- oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnego leczenia i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,
- ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,
analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,
analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników badania, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,
analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:
- kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania,
- wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,
- informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym,
- ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania,
omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;
5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:
działanie i bezpieczeństwo wyrobu,
stosunek korzyści do ryzyka,
wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,
szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;
6) omówienia zagadnień etycznych;
7) zestawienia badaczy klinicznych i ośrodków badawczych, a także danych laboratoriów, konsultantów oraz osób, które wzięły udział w badaniu klinicznym.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)