Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

1. Prezes UKE jako organ nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jest uprawniony do przeprowadzania kontroli spełniania przez urządzenie wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej.

1) badanie zgodności certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4;

15) art. 22 i art. 23 otrzymują brzmienie:

Art. 22. Do przeprowadzania kontroli w zakresie, o którym mowa w art. 21 ust. 1, oraz do postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku urządzenia niezgodnego z zasadniczymi i innymi wymaganiami stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne. Art. 23. Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w art. 21 ust. 1, Prezes UKE stwierdzi niezgodność certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, ze stanem faktycznym, przekazuje wyniki kontroli ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji, w celu podjęcia działań zgodnie z przepisami ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.

16) art. 26 otrzymuje brzmienie:

Art. 26. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, Prezes UKE przekazuje Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów kopie decyzji ostatecznych.

17) załącznik do ustawy oznacza się jako załącznik nr 1 i dodaje się załącznik nr 2 w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszej ustawy.

Art. 111.

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia w art. 1 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

1. Akredytacja, o której mowa w przepisach niniejszej ustawy, nie stanowi akredytacji w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku .

Art. 112.

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 pkt 18 otrzymuje brzmienie:

18) ośrodek referencyjny - podmiot lub wyodrębnioną w jego strukturze jednostkę, wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które uzyskały akredytację w zakresie przedmiotu referencyjności na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub akredytację Światowej Organizacji Zdrowia lub Europejskiego Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób, realizujące zadania z zakresu diagnostyki mikrobiologicznej lub klinicznej, obejmujące weryfikację rozpoznań zakażeń i wyników badań laboratoryjnych;

2) w art. 7 w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

Badania laboratoryjne u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1, przeprowadzają, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, laboratoria:

3) w art. 29a w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4) medyczne laboratoria diagnostyczne w rozumieniu przepisów o diagnostyce laboratoryjnej, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, na podstawie umowy zawartej z państwowym inspektorem sanitarnym.

4) art. 65 otrzymuje brzmienie:

Art. 65. Badania laboratoryjne osób, o których mowa w art. 6 ust. 1, mogą przeprowadzać laboratoria, o których mowa w art. 7 ust. 4, które nie uzyskały akredytacji na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r.

Art. 113.

W ustawie z dnia 17 lipca 2009 r. o systemie zarządzania emisjami gazów cieplarnianych i innych substancji w art. 40 ust. 9 otrzymuje brzmienie:

1. Jednostkę uprawnioną do weryfikacji raportów dotyczących osiągniętych efektów związanych z redukcją emisji gazów cieplarnianych w ramach projektów wspólnych wdrożeń oraz sporządzania raportu, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, akredytuje Polskie Centrum Akredytacji, o którym mowa w art. 38 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku , w trybie przepisów tej ustawy.

Art. 114.

W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wprowadza się następujące zmiany:

1) uchyla się art. 25a;

2) art. 35 otrzymuje brzmienie:

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.

3) w art. 68 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

Art. 115.

W ustawie z dnia 9 czerwca 2011 r. - Prawo geologiczne i górnicze w art. 166 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

4a) jest organem nadzoru rynku w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do stosowania w ruchu zakładu górniczego;

Art. 116.

W ustawie z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2:

25) autoryzacja, dystrybutor, importer, producent, upoważniony przedstawiciel - autoryzację, dystrybutora, importera, producenta, upoważnionego przedstawiciela, w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku ;

26) jednostka kontrolująca - jednostkę oceniającą zgodność, o której mowa w art. 2 pkt 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 , i jednocześnie spełniającą wymagania, o których mowa w 1.8.6.8 ADR, RID i ADN; 27) wprowadzenie do obrotu - udostępnienie wyrobu na rynku po raz pierwszy.

2) art. 67 otrzymuje brzmienie:

Art. 67. 1. Do oceny zgodności ciśnieniowych urządzeń transportowych, akredytacji, autoryzacji i notyfikacji jednostki kontrolującej oraz kontroli podmiotów uczestniczących w obrocie ciśnieniowymi urządzeniami transportowymi stosuje się odpowiednio przepisy wskazane w art. 1 ust. 6 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. 2. Czynności, o których mowa w art. 27, art. 29, art. 35 i art. 36 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, wykonuje minister właściwy do spraw transportu. 3. Ilekroć w ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku jest mowa o wymaganiach, należy przez to rozumieć także wymagania, o których mowa w art. 64.

3) w art. 84 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw transportu notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowaną jednostkę kontrolującą.

4) w art. 87:

1. W przypadku gdy jednostce notyfikowanej autoryzacja została zawieszona, jej zakres został ograniczony lub autoryzacja została cofnięta, zgodnie z decyzjami, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 83 ust. 3, minister właściwy do spraw transportu niezwłocznie informuje Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej o podjętej decyzji i odpowiednio zawiesza notyfikację, ogranicza jej zakres lub cofa notyfikację.

5) po art. 95 dodaje się art. 95a w brzmieniu:

Art. 95a. 1. Właściwy organ wyspecjalizowany niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwanemu dalej „Prezesem UOKiK”, kopie decyzji ostatecznych, o których mowa w art. 95 ust. 5 i 6. 2. Po przekazaniu kopii decyzji ostatecznych, o których mowa w art. 95 ust. 5 i 6, Prezes UOKiK dokonuje wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 61 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. 3. Prezes UOKiK usuwa wpis z rejestru, o którym mowa w art. 61 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, na wniosek właściwego organu wyspecjalizowanego, w przypadku gdy podmiot uczestniczący w obrocie ciśnieniowymi urządzeniami transportowymi: 1) wykaże właściwemu organowi wyspecjalizowanemu, że wykonał decyzję, o której mowa w art. 95 ust. 5 lub 6, lub zapewnił zgodność ciśnieniowego urządzenia transportowego z wymaganiami; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia złożenia wniosku przez właściwy organ wyspecjalizowany; 2) zaprzestał prowadzenia działalności gospodarczej; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 24 miesięcy od dnia jego dokonania.

6) w art. 112:

1. Orzekanie w sprawach, o których mowa w ust. 2-4, następuje w trybie określonym w Kodeksie postępowania w sprawach o wykroczenia.

7) po art. 112 dodaje się art. 112a-112c w brzmieniu:

Art. 112a. 1. Producent albo importer, który wprowadza do obrotu ciśnieniowe urządzenie transportowe niezgodne z wymaganiami dotyczącymi takich urządzeń, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. 2. Dystrybutor, który udostępnia na rynku ciśnieniowe urządzenie transportowe bez wymaganego znaku zgodności Π lub bez certyfikatu zgodności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł. 3. Producent, który nie dopełnia obowiązku przechowywania dokumentacji technicznej ciśnieniowego urządzenia transportowego określonej odpowiednio w ADR, RID i ADN przez okres określony odpowiednio w ADR, RID i ADN, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł. 4. Upoważniony przedstawiciel, który nie dopełnia obowiązku w zakresie: 1) przechowywania dokumentacji technicznej przez okres określony dla producentów odpowiednio w ADR, RID i ADN lub 2) obowiązku udzielania właściwym organom wyspecjalizowanym wszelkich informacji lub udostępnienia dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności ciśnieniowego urządzenia transportowego w języku polskim - podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł. 5. Importer, który nie dopełnia obowiązku przechowywania kopii dokumentacji technicznej przez okres ustanowiony dla producenta odpowiednio w ADR, RID i ADN lub obowiązku zapewnienia udostępnienia tej dokumentacji właściwym organom wyspecjalizowanym, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł. 6. Podmiot uczestniczący w obrocie ciśnieniowymi urządzeniami transportowymi, który uniemożliwia lub utrudnia właściwemu organowi przeprowadzenie kontroli ciśnieniowych urządzeń transportowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł. Art. 112b. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 112a, nakłada, w drodze decyzji, właściwy organ wyspecjalizowany. 2. Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w art. 112a, właściwy organ wyspecjalizowany uwzględnia w szczególności: 1) stopień i okoliczności naruszenia przepisów ustawy; 2) liczbę ciśnieniowych urządzeń transportowych wprowadzonych do obrotu lub udostępnionych na rynku niezgodnie z wymaganiami ustawy; 3) uprzednie naruszenie przepisów ustawy; 4) współpracę z organem prowadzącym postępowanie, w szczególności przyczynienie się do szybkiego i sprawnego przeprowadzenia postępowania. 3. Właściwy organ wyspecjalizowany odstępuje od nałożenia kary pieniężnej, jeżeli podmiot podlegający karze, usunął niezgodności, o których mowa w art. 95 ust. 1. Art. 112c. 1. Termin zapłaty kary pieniężnej, o której mowa w art. 112a, wynosi 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. 2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 112a, wnosi się na rachunek bankowy organu, który ją nałożył. 3. Nie wszczyna się postępowania w sprawie o nałożenie kary pieniężnej, jeżeli od dnia popełnienia czynu, o którym mowa w art. 112a, upłynęły 3 lata, licząc od końca roku, w którym czyn został popełniony. 4. Nie pobiera się kary pieniężnej, o której mowa w art. 112a, po upływie 3 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji o nałożeniu kary. 5. Do kar pieniężnych, o których mowa w art. 112a, stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa .

8) art. 114 otrzymuje brzmienie:

Art. 114. Wpływy z tytułu kar pieniężnych, o których mowa w art. 107, art. 108 i art. 112a, stanowią dochód budżetu państwa.

9) po art. 114 dodaje się art. 114a w brzmieniu:

Art. 114a. Kary pieniężne, o których mowa w art. 107, art. 108 i art. 112a, podlegają egzekucji w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji w zakresie egzekucji obowiązków o charakterze pieniężnym.

Art. 117.

W ustawie z dnia 2 marca 2012 r. o podatku od wydobycia niektórych kopalin w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

1. Pomiarów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 pkt 2 i 3, dokonuje się zgodnie z metodykami badawczymi zatwierdzonymi przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku .

Art. 118.

W ustawie z dnia 14 września 2012 r. o informowaniu o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię oraz o kontroli realizacji programu znakowania urządzeń biurowych w art. 13 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Do prowadzenia kontroli stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1 i 3, art. 65-71 oraz art. 73 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku .

Art. 119.

W ustawie z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 10:

2) posiada wdrożony system zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag przez jednostkę certyfikującą systemy zarządzania posiadającą akredytację wydaną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 765/2008”.

4) kopię akredytowanego certyfikatu systemu zarządzania jakością w zakresie opracowywania ocen lub uwag wydanego w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008;

2) w art. 56 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

1. Badania, o których mowa w ust. 2, przeprowadza się w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008.

3) w art. 58:

1. Upoważniony do prowadzenia działalności w zakresie certyfikacji w integrowanej produkcji roślin może być podmiot, który posiada akredytację w zakresie certyfikacji integrowanej produkcji roślin udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku i zapewnia prowadzenie kontroli przestrzegania wymagań integrowanej produkcji roślin przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie w tym zakresie.

1) kopię dokumentu potwierdzającego akredytację w zakresie certyfikacji w integrowanej produkcji roślin udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku;

4) w art. 62 w ust. 6 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2) badania, o których mowa w art. 56 ust. 2, są przeprowadzane w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie, udzieloną w trybie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008 lub w laboratoriach Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa, na koszt producenta roślin.

Art. 120.

W ustawie z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi art. 13 otrzymuje brzmienie:

Art. 13. 1. Wymagania, o których mowa w art. 11 ust. 1-3 i art. 12, uważa się za spełnione w przypadku zgodności opakowań z normami zharmonizowanymi w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku . 2. Oceny zgodności opakowań z normami zharmonizowanymi dokonuje się na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.

Art. 121.

W ustawie z dnia 12 czerwca 2015 r. o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

1. Polskie Centrum Akredytacji działające na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku jest krajową jednostką akredytującą, w rozumieniu art. 54 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 600/2012, i wykonuje zadania tej jednostki określone w tym rozporządzeniu.

Rozdział 10. Przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe

Art. 122.

Art. 123.

Art. 124.

Art. 125.

Pracownicy Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa w ustawie zmienianej w art. 102, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stają się pracownikami Centrum w rozumieniu niniejszej ustawy. Do pracowników Polskiego Centrum Akredytacji stosuje się przepisy art. 23^1^ ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.

Art. 126.

Z dniem wejścia w życie ustawy majątek Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa w ustawie zmienianej w art. 102, staje się majątkiem Centrum w rozumieniu niniejszej ustawy.

Art. 127.

Do spraw z zakresu akredytacji wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 128.

Minister może notyfikować bez wcześniejszej autoryzacji jednostki oceniające zgodność wyrobów, o których mowa w art. 129, w zakresie odpowiadającym zakresowi ich notyfikacji w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy oraz zakresowi posiadanej akredytacji, do czasu uzyskania autoryzacji zgodnie z ustawą, na okres nie dłuższy niż sześć miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Przepis art. 28 ust. 3 stosuje się.

Art. 129.

1) wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w:

2) 13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającej dyrektywę 1999/5/WE , zwanej dalej „dyrektywą 2014/53/UE”,

3) 19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych , zwanej dalej „dyrektywą 2014/68/UE”

• stosuje się przepisy dotychczasowe.

1) wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w:

2) 13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE,

3) 19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE

• wszczyna się i prowadzi na podstawie przepisów dotychczasowych.

Art. 130.

Art. 131.

Art. 132.

1) dyrektywie 2009/48/WE,

2) dyrektywie 2013/29/UE,

3) dyrektywie 2013/53/UE,

4) dyrektywie 2014/28/UE,

5) dyrektywie 2014/29/UE,

6) dyrektywie 2014/30/UE,

7) dyrektywie 2014/31/UE,

8) dyrektywie 2014/32/UE,

9) dyrektywie 2014/33/UE,

10) dyrektywie 2014/34/UE,

11) dyrektywie 2014/35/UE

• przepisy ustawy stosuje się od dnia jej wejścia w życie.

Art. 133.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem:

1) art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 22 lipca 2016 r.;

2) art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.;

3) art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r.

Załącznik -

Podpisano w imieniu:

(miejsce i data wydania)

(nazwisko, stanowisko)

(podpis)