LegalizeRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 marca 2017 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 14b ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) afereza - metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu;
2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi - jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;
3) karencja - procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik;
4) koncentrat granulocytarny - granulocyty otrzymane metodą aferezy;
5) koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza;
6) koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi;
7) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona roztworem wzbogacającym;
8) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór wzbogacający;
9) koncentrat krwinek czerwonych z aferezy - krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu aferezy;
10) koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi;
11) koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy;
12) kożuszek leukocytarno-płytkowy - składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych;
13) kriokonserwacja - przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym;
14) krioprecypitat - frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną do małej objętości;
15) kwalifikacja - część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel, pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;
16) kwarantanna - fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników, sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie;
17) mobilny punkt pobierania krwi - czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, ale będące pod jej kontrolą;
18) osocze - płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia produktów leczniczych z ludzkiego osocza;
19) osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu - składnik uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu;
20) osocze świeżo mrożone - osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu labilnych czynników krzepnięcia;
21) przemywanie - proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie;
22) roztwór wzbogacający - specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników krwi;
23) statystyczna kontrola procesu - metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu;
24) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów;
25) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający;
26) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów;
27) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów;
28) ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których usunięto większość leukocytów;
29) walidacja - przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury lub procesu;
30) zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku;
31) zwalnianie krwi lub jej składników do użytku - proces, który umożliwia zwolnienie krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur, zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.
§ 3.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana zapewnić odpowiednią dla tej jednostki liczbę personelu, która ma na celu utrzymywanie w niej systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących personelu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy.
Personel w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi posiada aktualny zakres obowiązków, w którym określono jego zadania, odpowiedzialność oraz uprawnienia. Kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest obowiązany zapoznać personel z tym zakresem obowiązków.
Odpowiedzialność za działania związane z pobieraniem, preparatyką, wykonywaniem kwalifikacyjnych badań laboratoryjnych oraz przechowywaniem krwi i jej składników ponoszą osoby inne niż osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości.
§ 4.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących pomieszczeń, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, pomieszczenia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w tym mobilnego punktu pobierania krwi, zapewniają wykonywanie czynności w logicznej kolejności, gwarantującej bezpieczeństwo zarówno dawcom krwi, jak i personelowi, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia błędów oraz ułatwienia wykonywania czynności pomocniczych, takich jak sprzątanie, dezynfekcja, prowadzenie prac serwisowych.
Krew i jej składniki oraz sprzęt jednorazowego użytku i odczynniki stosowane w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przechowuje się w specjalnie przeznaczonych do tego celu miejscach. Miejsca te zapewniają bezpieczne warunki przechowywania krwi i jej składników oraz możliwość wydzielenia obszaru karencji lub kwarantanny, a także obszaru przeznaczonego dla krwi i jej składników dopuszczonych do użycia albo wymagających specjalnych warunków przechowywania, w tym na wypadek awarii sprzętu lub przerwy w dopływie prądu.
W pomieszczeniach jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wydziela się odrębne miejsce do bezpiecznego przechowywania odpadów oraz krwi i jej składników przeznaczonych do zniszczenia. Dostęp do tego miejsca ma wyłącznie uprawniony personel.
§ 5.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących sprzętu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wykorzystywać do wykonywanych badań i stosowanych procesów sprzęt i aparaturę, które są poddawane systematycznej kwalifikacji i regularnym pracom serwisowym.
§ 6.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących dokumentacji, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana wprowadzić i utrzymać jednolity, zintegrowany system dokumentowania, w którym dokumentacja prowadzona w postaci papierowej musi być spójna z dokumentacją prowadzoną w systemie teleinformatycznym.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje całą działalność jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi od rejestracji dawcy krwi do wydania krwi i jej składników, wraz z monitorowaniem ich transportu.
§ 7.
Zakres zadań wykonywanych na rzecz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi przez inny podmiot określa się w umowie zawartej pomiędzy tą jednostką a innym podmiotem.
W przypadku zadań, o których mowa w ust. 1, mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i jej składników, w umowie określa się warunki jakościowe, w jakich będą one wykonywane, oraz sposób dokumentowania ich przebiegu. Podmioty, o których mowa w ust. 1, oraz podwykonawcy, w zakresie czynności określonych w umowie, są obowiązani spełniać wymagania określone dla jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi zlecająca realizację zadań podmiotowi, o którym mowa w ust. 1, prowadzi bieżący nadzór nad wykonaniem tych zadań.
Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zawierając umowę, o której mowa w ust. 1, sprawdza, czy podmiot, o którym mowa w ust. 1, albo podwykonawca, w zakresie zadań określonych w tej umowie, spełnia wymagania określone dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie pomieszczeń, wyposażenia oraz wiedzy, doświadczenia i kompetencji personelu.
§ 8.
Niezgodności oraz niepożądane zdarzenia, które wystąpiły w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, analizuje się i dokumentuje, a następnie przeprowadza odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze, w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia tych niezgodności i zdarzeń w przyszłości.
§ 9.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości, w zakresie wymagań, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi przeprowadza się regularne kontrole wewnętrzne.
Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza przeszkolony i wykwalifikowany personel, zgodnie z SOP, o których mowa w art. 5 pkt 20 ustawy.
Wyniki regularnych kontroli wewnętrznych są dokumentowane, a odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze podejmuje się niezwłocznie.
§ 10.
W celu utrzymywania systemu zapewnienia jakości w zakresie wymagań dotyczących preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o których mowa w art. 14b ust. 2 pkt 2 ustawy, krew i jej składniki są przechowywane przed wydaniem do użytku.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie płynnym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
Przechowywanie krwi i jej składników w stanie zamrożonym odbywa się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Transport i wydawanie krwi i jej składników na wszystkich etapach od pobrania krwi do jej przetoczenia odbywa się w warunkach zapewniających zachowanie ich nienaruszalności i określonego zakresu temperatury, właściwego dla danego składnika krwi.
Krew i jej składniki pochodzące z pobrania autologicznego podlegają wyraźnemu oznakowaniu oraz są przechowywane, przewożone i wydawane w oddzieleniu od krwi i jej składników pochodzących z pobrania allogenicznego.
W przypadku preparatyki w systemie otwartym przeprowadza się:
1) systematyczną kontrolę bakteriologiczną środowiska pracy;
2) kontrolę bakteriologiczną otrzymywanych składników krwi zgodnie ze statystyczną kontrolą procesu.
Krew i jej składniki są zgodne z parametrami kontroli jakości określonymi w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załącznik nr 1 - Warunki przechowywania krwi i jej składników w stanie płynnym
Załącznik nr 2 - Warunki przechowywania krwi i jej składników w stanie zamrożonym
Załącznik nr 3 - Parametry kontroli jakości krwi i jej składników
^1)^Nie dotyczy pobrań autologicznych.
Załącznik nr 1 - Warunki przechowywania krwi i jej składników w stanie płynnym
| Lp. | Składnik | Temperatura przechowywania | Maksymalny okres przechowywania | |
| 1 | koncentraty krwinek czerwonych i krew (jeżeli jest stosowana w celu przetoczenia) | od + 2°C do + 6°C | 28-42 dni, w zależności od procesów stosowanych w celu pobierania, preparatyki i przechowywania, w szczególności użytego antykoagulantu | |
| 2 | koncentraty krwinek płytkowych | od + 20°C do + 24°C | 1) 5 dni; 2) 7 dni - w połączeniu z wykrywaniem zanieczyszczenia bakteriologicznego lub redukcją biologicznych czynników chorobotwórczych | |
| 3 | koncentrat granulocytarny | od + 20°C do + 24°C | 24 godziny | |
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.
Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej.
Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)