Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 2 w ust. 3 pkt 6 otrzymuje brzmienie:

6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

2) w § 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

7) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

3) załączniki nr 1-4 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone w załącznikach nr 1-4 do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik nr 1 - Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/ wymagań zasadniczych wyrobu medycznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/ wyrobu medycznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 4 - Raport końcowy o zakończeniu procedury z obrotu produktu leczniczego z obrotu produktu leczniczego (wzór)

patrz oryginał