Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 listopada 2020 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

1) dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których mowa w art. 26 ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 2, jeżeli dotyczy;

2) uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego z wymaganiami określonymi w art. 29;

3) zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29;

4) dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:

5) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:

7) uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29;

8) warunki transportu tkanek lub komórek;

9) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;

10) zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy, o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;

11) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;

12) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym mowa w art. 34 ust. 4 pkt 2.

Art. 32.

Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;

2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;

3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

Art. 32a.

1) terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;

2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 33.

(uchylony)

Art. 34.

1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,

2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie

• przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.

1) dane identyfikacyjne dawcy:

2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:

• nazwę (firmę),

• formę organizacyjno-prawną,

• adres siedziby,

• numer telefonu,

• adres poczty elektronicznej,

• ilość pobranych tkanek lub komórek,

• rodzaj pobranych tkanek lub komórek,

• rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),

• pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);

3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:

4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;

5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:

• tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym,

• imię (imiona) i nazwisko,

• numer prawa wykonywania zawodu,

• posiadane specjalizacje.

Art. 35.

1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:

2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotyczącą:

3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą;

4) podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.

1b. Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:

1) pełną nazwę i adres siedziby organu;

2) podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się jego siedziba;

3) zakres kontroli.

1c. W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.

1d. W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.

1e. Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.

1f. Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;

5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;

2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;

3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10

• uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art. 35a.

1) związanych z koniecznością zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 31 ust. 1, art. 31a ust. 1, art. 36 ust. 1a i art. 37 ust. 1,

2) niecierpiących zwłoki, innych niż określone w pkt 1

• minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.

Rozdział 7. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami

Art. 36.

1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;

2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;

3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uczelni prowadzących działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;

4) przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;

5) przeszczepianiu lub zastosowaniu u ludzi - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.

1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepiania lub stosowania u ludzi,

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,

3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,

4) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,

5) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi

• uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.

Art. 36a.

1) organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;

2) przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;

3) współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.

Art. 37.

Art. 37a.

3a. Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

1) monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;

2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

1) ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) ust. 2-3a - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Rozdział 7a. Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów

Art. 37b.

1) narządy;

2) komórki i tkanki:

1) przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, która obejmuje:

2) niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

3) zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

4) zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako „00000000” przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;

5) stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpóźniej przed momentem dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;

6) powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:

7) wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz zapobiegawczych.

Art. 37c.

1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;

2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;

3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.

1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;

2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;

3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;

2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

Art. 37d.

Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie

• w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

Art. 37e.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,

2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2,

3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania,

4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3

• uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od dawcy do biorcy i odwrotnie.

Rozdział 8. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

Art. 38.

1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju;

2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;

3) prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;

4) prowadzenie rejestru przeszczepień;

5) prowadzenie rejestru żywych dawców;

6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

8) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

9) współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;

10) zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;

11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;

12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

13) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

14) przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.

Art. 39.

1) organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;

2) pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;

3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;

4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;

5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;

6) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;

7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających;

8) monitorowanie danych dotyczących banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadzącej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.

3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.

Art. 40.

1) oznaczenie banku tkanek i komórek;

2) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo innym właściwym rejestrze, o ile bank tkanek i komórek taki numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) adres;

4) zakres działalności.

Art. 40a.

1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;

2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

1) wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;

2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;

3) uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;

2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;

3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;

4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.

1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;

2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;

3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;

4) uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.

Art. 41.

1) rezygnacji ze stanowiska;

2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;

3) nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;

4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.

1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

2) opiniowanie działalności:

3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;

4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

5) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;

6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 1 i art. 36 ust. 4;

7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;

8) opiniowanie:

9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Rozdział 9. Nadzór

Art. 42.

1) uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;

3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;

4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;

5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:

1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;

2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;

3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.

Rozdział 10. Przepisy karne

Art. 43.

Kto rozpowszechnia ogłoszenie o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 44.

podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.

podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.

Art. 45.

Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 46.

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 46a.

Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 46b.

Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.

Rozdział 11. Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 47.

(pominięty)

Art. 48.

(pominięty)

Rozdział 12. Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe

Art. 49.

Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 50.

Art. 51.

Art. 52.

(pominięty)

Art. 53.

Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

Art. 54.

Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.

Art. 55.

(pominięty)

Art. 56.

(pominięty)

Art. 57.

(pominięty)

Art. 58.

Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów .

Art. 59.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:

1) art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,

2) art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48

• stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.