LegalizeObwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 września 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kompatybilności elektromagnetycznej
Treść obwieszczenia
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 28 września 2022 r.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 148 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych , który stanowi:
Art. 148. Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem: 1) art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.; 2) art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa warunki zachowania przez urządzenie, w tym aparaturę, instalację stacjonarną, komponent oraz instalację ruchomą, zdolności do zadowalającego działania w określonym środowisku elektromagnetycznym bez wprowadzania do tego środowiska niedopuszczalnych zaburzeń elektromagnetycznych, zwane dalej „kompatybilnością elektromagnetyczną”, oraz procedury oceny zgodności takiego urządzenia z następującymi wymaganiami dotyczącymi:
1) niewywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innego urządzenia występującego w tym środowisku oraz
2) posiadania wymaganej odporności na zaburzenia elektromagnetyczne
- zwanymi dalej „zasadniczymi wymaganiami”.
Art. 2.
W zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku .
Art. 3.
Wymaganie, o którym mowa w art. 1 pkt 2, nie dotyczy przyrządów pomiarowych w rozumieniu art. 4 pkt 5 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach .
Art. 4.
Przepisów ustawy nie stosuje się do urządzeń, które:
1) nie są zdolne do wywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innych urządzeń występujących w tym środowisku oraz
2) są odporne na zaburzenia elektromagnetyczne występujące zwykle podczas ich używania zgodnie z przeznaczeniem.
Art. 5.
Przepisów ustawy nie stosuje się także do:
1) (uchylony)
2) odbiorczych części urządzeń radiowych oraz urządzeń radiowych nadawczych i nadawczo-odbiorczych;
3) urządzeń przeznaczonych do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, nieudostępnionych na rynku, w tym także zestawów części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej;
4) urządzeń telekomunikacyjnych, w rozumieniu art. 2 pkt 46 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne , przeznaczonych do używania wyłącznie przez:
komórki organizacyjne i jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowane oraz organy i jednostki organizacyjne nadzorowane lub podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - na własne potrzeby,
organy i jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - w sieci telekomunikacyjnej eksploatowanej przez te organy i jednostki na potrzeby Kancelarii Prezydenta, Kancelarii Sejmu, Kancelarii Senatu i administracji rządowej,
jednostki sił zbrojnych obcych państw oraz jednostki organizacyjne innych zagranicznych organów państwowych, przebywające czasowo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie umów, których Rzeczpospolita Polska jest stroną - w czasie pobytu,
jednostki organizacyjne Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu i Centralnego Biura Antykorupcyjnego - na własne potrzeby,
jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw zagranicznych - na własne potrzeby,
przedstawicielstwa dyplomatyczne, urzędy konsularne, zagraniczne misje specjalne oraz przedstawicielstwa organizacji międzynarodowych, korzystające z przywilejów i immunitetów na podstawie ustaw, umów i zwyczajów międzynarodowych, mające swoje siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wyłącznie w zakresie związanym z działalnością dyplomatyczną tych podmiotów,
jednostki organizacyjne Służby Więziennej - na własne potrzeby,
organy Krajowej Administracji Skarbowej - na własne potrzeby;
5) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) , a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE ;
6) pojazdów w rozumieniu ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. - Prawo o ruchu drogowym oraz części pojazdów, z wyłączeniem pojazdów wolnobieżnych;
7) wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE ;
8) specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych, Centrum Łukasiewicz lub instytutach działających w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz.
Art. 6.
Określenia użyte w ustawie oznaczają:
1) aparatura - każdy gotowy wyrób lub zespół wyrobów, które są udostępnione na rynku jako odrębne jednostki funkcjonalne przeznaczone do używania lub do montażu przez użytkownika oraz zdolne do wywoływania zaburzeń elektromagnetycznych lub podatne na nie;
1a) badanie typu UE - część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny aparatury zasadniczych wymagań;
2) instalacja ruchoma - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w różnych lokalizacjach;
3) instalacja stacjonarna - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w określonej i stałej lokalizacji;
4) komponent - wyrób o różnym stopniu złożoności przeznaczony do montażu w aparaturze przez użytkownika, który może wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne lub na którego działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ;
5) odporność na zaburzenia elektromagnetyczne - zdolność urządzeń do działania zgodnie z przeznaczeniem bez ograniczania wykonywanych funkcji w przypadku wystąpienia zaburzeń elektromagnetycznych;
6) oznakowanie CE - oznakowanie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami po dokonaniu oceny zgodności;
7) środowisko elektromagnetyczne - zespół zjawisk elektromagnetycznych występujących w danym miejscu;
8) zaburzenie elektromagnetyczne - dowolne zjawisko elektromagnetyczne, które może obniżyć jakość działania urządzeń albo niekorzystnie wpłynąć na materię ożywioną i nieożywioną.
Art. 7.
Do komponentu oraz instalacji ruchomej stosuje się przepisy ustawy dotyczące aparatury.
Rozdział 2. Procedury oceny zgodności
Art. 8.
Aparatura oraz instalacja stacjonarna przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają obowiązkowej ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami.
Art. 9.
Oceny zgodności dokonuje producent.
Domniemywa się, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania, jeśli jest zgodna z normami zharmonizowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub ich częściami.
Ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich warunków działania tej aparatury, do jakich jest ona przeznaczona.
W przypadku aparatury, która może być wytwarzana i używana w różnych konfiguracjach, ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich reprezentatywnych konfiguracji zgodnych z przeznaczeniem aparatury.
W przypadku, o którym mowa w ust. 4, wystarczające jest przeprowadzenie oceny zgodności aparatury w konfiguracji dającej największy poziom zaburzeń elektromagnetycznych i konfiguracji wykazującej najmniejszą odporność na działanie takich zaburzeń.
Art. 10.
Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.
1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.
Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1) opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;
1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;
1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;
2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;
2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;
2b) sprawozdania z badań.
3) (uchylony)
Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.
Art. 11.
Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.
1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:
1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;
2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;
3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.
(uchylony)
Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.
3a. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.
W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.
Certyfikat badania typu UE zawiera:
1) nazwę i adres producenta;
2) wnioski z badań;
3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;
4) ewentualne warunki jego ważności;
5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.
Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.
Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.
Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.
Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.
Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.
Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.
Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.
Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.
Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.
Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.
Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.
Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Art. 12.
Producent, przed wprowadzeniem aparatury do obrotu, potwierdza zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, wystawiając deklarację zgodności, której wzór stanowi załącznik nr 2 do ustawy, oraz umieszcza na aparaturze oznakowanie CE.
Art. 13.
(uchylony)
Art. 14.
Oznakowanie CE, o którym mowa w art. 12, umieszcza się na aparaturze albo jej tablicy znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały, a w przypadku braku takiej możliwości ze względu na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz dokumentach załączonych do aparatury.
Oprócz oznakowania CE mogą być umieszczone na aparaturze inne znaki, pod warunkiem że nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE oraz nie będą wprowadzać w błąd co do znaczenia i formy oznakowania CE.
Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.