Legalize / Polska / Obwieszczenie

Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej dnia 11 maja 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo atomowe

Typ Obwieszczenie

Ogłoszono 2023-05-11

Status Expired

Wydawca MARSZAŁEK SEJMU

Źródło Dziennik Ustaw

artykuły 408

W uzasadnieniu, o którym mowa w ust. 1, bierze się pod uwagę korzyści i rodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych metod służących temu samemu celowi, prowadzących do mniejszego narażenia w wyniku ekspozycji medycznej lub nienarażających na działanie promieniowania jonizującego.

Zastosowanie szczegółowej medycznej procedury radiologicznej, o której mowa w art. 33f ust. 1, zgodnej z wzorcową medyczną procedurą radiologiczną dla standardowych ekspozycji medycznych, o której mowa w art. 33t ust. 1, jest równoznaczne z uzasadnieniem, o którym mowa w ust. 1. W takim przypadku uzasadnienie nie jest wymagane.

Skierowanie pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wynika z uzasadnionego przekonania lekarza kierującego, że wynik dostarczy informacji, które przyczynią się do postawienia prawidłowego rozpoznania lub wykluczenia choroby, oceny jej przebiegu i postępów leczenia lub uzyska się zamierzony efekt terapeutyczny.

Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, które nie są uzasadnione zgodnie z przepisami ust. 1-3, mogą być uzasadnione jedynie ze względu na szczególne okoliczności, które ocenia się indywidualnie.

W przypadku, o którym mowa w ust. 5, lekarz kierujący pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecający wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, umieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta skierowanie na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia oraz indywidualne uzasadnienie.

Wykonanie ekspozycji medycznej niezgodnie z przepisami ust. 1-6 jest niedopuszczalne.

Art. 33d.

Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta.

W badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania jonizującego ogranicza się dawki skuteczne (efektywne) otrzymywane przez pacjentów do możliwie najniższego poziomu, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonej jakości diagnostycznej. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także realizowana przez redukcję badań niepotrzebnie powtarzanych.

W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymi w ust. 2, podejmuje się niezbędne kroki mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania długotrwałej ekspozycji, w szczególności wiązką promieniowania rentgenowskiego o dużej mocy dawki.

W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym przy podaniu indywidualnie planowanej i zleconej dawki terapeutycznej w określonym reżimie czasowym.

W leczeniu za pomocą produktu radiofarmaceutycznego o zleconej aktywności optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem jonizującym.

Art. 33e.

Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby poniżej 16. roku życia, a także opiekunowie oraz osoby z otoczenia i rodziny pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania jonizującego wprowadzanych na stałe do organizmu, podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycją medyczną.

Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący mają obowiązek uzyskania od kobiety poddawanej ekspozycji medycznej informacji, czy jest ona w ciąży lub czy karmi piersią, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

W przypadku ekspozycji medycznej z zakresu radioterapii, leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub radiologii zabiegowej, lekarz prowadzący jest obowiązany upewnić się, czy kobieta poddawana ekspozycji medycznej nie jest w ciąży, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.

W przypadku gdy kobieta poddawana ekspozycji medycznej jest w ciąży lub gdy ciąży nie można wykluczyć, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, wskazania medyczne oraz optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę w ciąży, jak i nienarodzone dziecko, ze szczególnym uwzględnieniem medycznych procedur radiologicznych:

1) obejmujących obszar brzucha lub miednicy;

2) w przypadku medycyny nuklearnej - także mogących prowadzić do otrzymania przez nienarodzone dziecko dawki przekraczającej 5 mSv.

W przypadku, o którym mowa w ust. 4, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana przeprowadzić dla nienarodzonego dziecka ocenę dawki lub weryfikację zaaplikowanej aktywności.

W przypadku kobiety karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej, w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, w szczególności na pilność wykonywania procedury, oraz na optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę, jak i dziecko.

Jednostki ochrony zdrowia udostępniają w swoich pomieszczeniach, w miejscach publicznie dostępnych, informacje o szczególnej ochronie kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, poddawanych ekspozycjom medycznym.

W przypadku osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych oraz w przypadku opiekunów ochrona radiologiczna obejmuje również ustanowienie i stosowanie przez jednostkę ochrony zdrowia ograniczników dawki (limitów użytkowych dawki).

W przypadkach, o których mowa w ust. 8, ograniczniki dawki (limity użytkowe dawki) są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych (efektywnych) lub dawek równoważnych w określonym czasie.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania w zakresie szczególnej ochrony w związku z ekspozycją medyczną w badaniach diagnostycznych, zabiegach i leczeniu kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób poniżej 16. roku życia, a także opiekunów oraz osób z otoczenia i rodziny pacjentów, uwzględniając uwarunkowania związane z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, i optymalizacją, o której mowa w art. 33d, praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji medycznej.

Art. 33f.

Wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odbywa się zgodnie ze szczegółowymi medycznymi procedurami radiologicznymi opracowanymi w jednostce ochrony zdrowia, zwanymi dalej „procedurami szczegółowymi”.

Procedura szczegółowa zawiera:

1) opis postępowania odnoszącego się do stosowanych w jednostce ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także do kategorii osób podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu z użyciem takich urządzeń;

2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury szczegółowej, w tym informacje dotyczące narażenia osób, o których mowa w pkt 1;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.

Procedury szczegółowe stosowane w jednostce ochrony zdrowia podlegają ocenie ich poprawności i aktualności podczas audytu klinicznego wewnętrznego i audytu klinicznego zewnętrznego, o których mowa w art. 33u ust. 1.

Art. 33g.

Przy stosowaniu procedur szczegółowych jednostka ochrony zdrowia stosuje diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej oraz z zakresu radiologii zabiegowej.

Diagnostyczne poziomy referencyjne podlegają, nie rzadziej niż co 5 lat, przeglądowi dokonywanemu przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Krajowym Centrum”. Krajowe Centrum przekazuje na piśmie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wyniki przeglądu diagnostycznych poziomów referencyjnych w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, w którym przegląd został przeprowadzony.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, diagnostyczne poziomy referencyjne, o których mowa w ust. 1, mając na względzie konieczność zapewnienia ich aktualności oraz bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33h.

Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący biorą udział w stosowaniu procedur szczegółowych związanych z ekspozycją medyczną w zakresie odpowiadającym posiadanym uprawnieniom.

Do zadań osób, o których mowa w ust. 1, należy odpowiednio:

1) uzasadnienie ekspozycji medycznej zgodnie z przepisami art. 33c;

2) optymalizacja dawek w dążeniu do ich ograniczenia przy jednoczesnym zachowaniu warunków dla uzyskania oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego;

3) kliniczna ocena wyniku badania diagnostycznego, zabiegu lub efektu terapeutycznego oraz przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom zaangażowanym w proces badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia;

4) w przypadku badania diagnostycznego lub leczenia za pomocą izotopów promieniotwórczych - udzielanie pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu oraz osobom upoważnionym przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym oraz przekazanie odpowiednich instrukcji mających na celu ograniczenie dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w tym opiekunów, w przypadku procedur terapeutycznych; instrukcje te mają formę pisemną i są przekazywane przed opuszczeniem jednostki ochrony zdrowia;

5) współpraca, w przypadkach gdy zachodzi taka potrzeba, z innymi specjalistami i personelem w zakresie aspektów praktycznych medycznych procedur radiologicznych, a także uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich badań diagnostycznych, zabiegów lub leczenia.

Wykonywanie w jednostce ochrony zdrowia zadań polegających na:

1) optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów i innych osób poddawanych ekspozycjom medycznym, w tym na stosowaniu i wykorzystywaniu diagnostycznych poziomów referencyjnych tam, gdzie ma to zastosowanie,

2) definiowaniu kryteriów jakości urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych na potrzeby programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2,

3) przygotowywaniu specyfikacji technicznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz wyborze urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym,

4) analizie zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących ekspozycje niezamierzone lub narażenia przypadkowe, o których mowa w art. 33m ust. 1

wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu fizyki medycznej.

Zadania określone w ust. 3 w zakresie radioterapii wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej.

Na wniosek lekarza lub operatora urządzenia służącego do napromieniania w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii specjalista w dziedzinie fizyki medycznej bierze udział w procedurze napromieniania pacjenta.

W przypadku gdy specjalista w dziedzinie fizyki medycznej pełni w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii funkcję kierownika zespołu specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, jest on odpowiedzialny za planowanie leczenia w tej jednostce ochrony zdrowia.

Zadania określone w ust. 3 w zakresie medycyny nuklearnej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie medycyny nuklearnej”.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, który:

1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub inżynierii biomedycznej oraz

2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe w dziedzinie medycyny nuklearnej, oraz

3) ukończył:

kurs fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, zgodny z programem opracowanym przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny nuklearnej, lub

moduł ogólny i moduł z medycyny nuklearnej, zgodne z programem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

Zadania określone w ust. 3 w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej”.

10.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej, który:

1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub inżynierii biomedycznej oraz

2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, oraz

3) ukończył:

kurs fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej, zgodny z programem opracowanym przez Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, lub

moduł ogólny i moduł z diagnostyki obrazowej, zgodne z programem szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.

11.

Przepisu ust. 9 nie stosuje się do jednostki ochrony zdrowia, jeżeli z dokumentacji żadnej procedury szczegółowej, na podstawie której w jednostce ochrony zdrowia są wykonywane badania diagnostyczne lub zabiegi, nie wynika, że badanie diagnostyczne lub zabieg wiąże się albo może się wiązać z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

12.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia przed dopuszczeniem osoby do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3, weryfikuje spełnienie przez nią wymagań, o których mowa w ust. 4 i 7-10.

13.

Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Biuletynie Informacji Publicznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego ogłasza na stronie podmiotowej programy kursów, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a.

14.

Podmioty prowadzące kursy, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust. 10 pkt 3 lit. a, wydają osobom, które ukończyły te kursy, zaświadczenia o ukończeniu kursu.

15.

Jednostki akredytowane prowadzące moduły, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. b oraz w ust. 10 pkt 3 lit. b, wydają osobom, które ukończyły moduł, zaświadczenia o ukończeniu modułu.

16.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 14, zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego kurs;

2) numer zaświadczenia;

3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane zaświadczenie, jeżeli go posiada;

4) określenie zakresu odbytego kursu;

5) termin przeprowadzonego kursu;

6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;

7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący kurs;

8) pieczęć podmiotu prowadzącego kurs.

17.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 15, zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego moduł szkolenia specjalizacyjnego;

2) numer zaświadczenia;

3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane zaświadczenie, jeżeli go posiada;

4) określenie zakresu odbytego modułu szkolenia specjalizacyjnego;

5) termin przeprowadzonego modułu szkolenia specjalizacyjnego;

6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;

7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący moduł szkolenia specjalizacyjnego;

8) pieczęć podmiotu prowadzącego moduł szkolenia specjalizacyjnego.

18.

Podmiot prowadzący kurs lub moduł szkolenia specjalizacyjnego prowadzi rejestr wydanych zaświadczeń, o których mowa w ust. 14 lub 15.

Art. 33i.

Lekarz kierujący na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odpowiada za poprawność uzasadnienia skierowania.

Lekarz prowadzący jest obowiązany ocenić poprawność uzasadnienia skierowania oraz odpowiada za wybór odpowiedniej procedury szczegółowej i jej poprawne zastosowanie.

Lekarz prowadzący radioterapię lub leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, po zakończeniu radioterapii lub leczenia, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierującego na leczenie za pomocą promieniowana jonizującego.

W przypadku gdy jest to możliwe przed wykonaniem ekspozycji medycznej lekarz prowadzący zapewnia pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu, osobie przez niego upoważnionej oraz opiekunowi otrzymanie odpowiednich informacji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z narażeniem.

Art. 33j.

Jednostka ochrony zdrowia:

1) prowadzi ewidencję urządzeń radiologicznych i poddaje ją aktualizacji nie rzadziej niż co 3 miesiące;

2) zapewnia kontrolę parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych zgodnie z przepisami art. 33l.

Ewidencja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera informacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 33r ust. 10.

W przypadku dokonania zmiany w ewidencji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jednostka ochrony zdrowia, w terminie 14 dni od dnia dokonania zmiany, informuje o dokonanej zmianie właściwy organ, który wydał zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem.

Art. 33k.

Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, żeby sprzęt stosowany:

1) we fluoroskopii posiadał wzmacniacz obrazu lub inne równoważne urządzenie, a także urządzenie służące do automatycznej kontroli mocy dawki;

2) w radiologii zabiegowej posiadał urządzenie lub funkcję informującą upoważniony do wykonywania medycznej procedury radiologicznej personel o ilości promieniowania jonizującego wytwarzanego przez ten sprzęt w czasie realizacji medycznej procedury radiologicznej;

3) w teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV (megaelektronowolt) posiadał urządzenie do weryfikacji kluczowych parametrów leczenia;

4) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz do celów planowania, prowadzenia i weryfikacji leczenia posiadał urządzenie lub funkcję informującą lekarza prowadzącego po zakończeniu medycznej procedury radiologicznej o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał pacjent;

5) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej umożliwiał umieszczanie w zapisie badania diagnostycznego lub zabiegu informacji o parametrach, o których mowa w pkt 4.

Art. 33l.

Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje wykonywanie testów:

1) odbiorczych;

2) eksploatacyjnych.

1) podstawowe;

2) specjalistyczne.

Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w przypadku gdy:

1) nie zostały wykonane testy, o których mowa w ust. 2;

2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów tych urządzeń określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;

3) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 17;

4) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 18;

5) testy eksploatacyjne tych urządzeń nie są wykonywane z częstotliwością określoną w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;

6) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 17 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością;

7) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 18 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością.

W przypadkach, o których mowa w ust. 4 pkt 2-4, urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze może być stosowane wyłącznie w takim zakresie, w jakim uzyskany negatywny wynik testu eksploatacyjnego nie wpływa na dane zastosowanie kliniczne urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego.

Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych polegają na sprawdzeniu co najmniej:

1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach tych urządzeń;

2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej tych urządzeń;

3) zgodności wartości zmierzonych lub odczytanych parametrów fizycznych tych urządzeń z wartościami parametrów fizycznych określonych w specyfikacji technicznej tych urządzeń.

Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych są wykonywane niezwłocznie po ich:

1) instalacji,

2) naprawie przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent

przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia, przy udziale przedstawicieli odpowiednio dostawcy lub podmiotu uprawnionego do instalowania, uruchamiania lub obsługi tych urządzeń.

Testy podstawowe urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do obsługi urządzeń radiologicznych.

Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu radioterapii, oraz testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez:

1) podmiot posiadający akredytację w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku ;

2) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia, w której są wykonywane testy.

10.

Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w tej jednostce ochrony zdrowia.

11.

Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać osoby, o których mowa w ust. 9 pkt 2 lub ust. 10, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia:

1) zapewni spójność pomiarową;

2) przeprowadzi udokumentowane badania polegające na:

wykonaniu tych testów dla wszystkich rodzajów posiadanych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych w zakresie odpowiadającym w pełni zakresowi:

testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 16,

testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 17, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,

testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 18, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,

porównaniu uzyskanych wyników, nie rzadziej niż co 4 lata, z wynikami testów wykonanych na tym samym urządzeniu przez specjalistów z innej jednostki ochrony zdrowia.

12.

Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania takich testów podlega sprawdzaniu.

13.

Z kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wykonujący kontrolę sporządza protokół wyników testów, o których mowa w ust. 2.

14.

Jednostka ochrony zdrowia przechowuje protokoły wyników testów, o których mowa w ust. 2, przez okres nie krótszy niż 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym testy zostały wykonane.

15.

Jednostka ochrony zdrowia przekazuje właściwemu organowi, który wydał zgodę na prowadzenie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, informację o uzyskanych negatywnych wynikach testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych i podjętych środkach naprawczych, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołów wyników tych testów.

16.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

17.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów takich urządzeń, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości badań przesiewowych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

18.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, mając na względzie zapewnienie szczególnie wysokiej jakości takich ekspozycji, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych takim ekspozycjom oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.

Art. 33m.

W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, kierownik tej jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie:

1) kwalifikuje to zdarzenie do odpowiedniej kategorii ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego;

2) przeprowadza, w ramach wewnętrznego systemu rejestracji i analizy zdarzeń, o którym mowa w art. 7 ust. 2b pkt 3, postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyn i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego oraz podjęcia niezbędnych działań;

3) przekazuje na piśmie informację o wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego oraz o kategorii, do której to zdarzenie zakwalifikował, właściwemu konsultantowi krajowemu lub właściwemu konsultantowi wojewódzkiemu, w odpowiedniej dziedzinie medycyny związanej ze stosowaniem promieniowania jonizującego, oraz Krajowemu Centrum.

Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, niezwłocznie przeprowadza na jej podstawie weryfikację prawidłowości kwalifikacji ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego do odpowiedniej kategorii.

W przypadku gdy w wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 2, konsultant stwierdzi, że ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe są istotne z punktu widzenia ochrony radiologicznej pacjenta, występuje niezwłocznie do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o powołanie komisji do zbadania okoliczności i przyczyn wystąpienia tej ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje komisję, o której mowa w ust. 3, niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 3.

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje konsultanta, o którym mowa w ust. 3, oraz kierownika jednostki ochrony zdrowia o powołaniu komisji, o której mowa w ust. 3.

W skład komisji, o której mowa w ust. 3, wchodzi:

1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej - odpowiednio do dziedziny, w której wystąpiła ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe;

2) nie więcej niż 3 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) przedstawiciel Prezesa Agencji - w przypadku gdy ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe wystąpiły w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia przedstawia konsultantowi, któremu przekazał informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisji, wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w terminie 30 dni od dnia wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Konsultant, któremu przedstawiono wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisja, niezwłocznie po otrzymaniu tych wyników przeprowadza na ich podstawie weryfikację prawidłowości działań jednostki ochrony zdrowia podjętych w wyniku postępowania wyjaśniającego, a także ustala przyczyny i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.

Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 - komisja, przekazuje ustalenia, o których mowa w ust. 8, do Krajowego Centrum w terminie 14 dni od dnia zakończenia czynności, o których mowa w ust. 8.

10.

Krajowe Centrum umieszcza na swojej stronie internetowej informacje dotyczące ochrony przed promieniowaniem jonizującym w zakresie ekspozycji medycznych wynikające z ustaleń, o których mowa w ust. 8, w sposób uniemożliwiający identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

11.

Krajowe Centrum, na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzi Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych. Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych pozwalających na identyfikację jednostki ochrony zdrowia.

12.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kategorie ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych oraz kryteria kwalifikowania tych ekspozycji i narażeń do odpowiednich kategorii,

2) działania, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, właściwe dla kategorii, do której ta ekspozycja lub narażenie zostały zakwalifikowane, w tym działania służące ograniczeniu negatywnych skutków zdrowotnych dla pacjentów, wobec których doszło do ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego,

3) zakres informacji objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 11

mając na względzie konieczność stałego monitorowania stanu ochrony radiologicznej i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz nieobejmowanie rejestrem danych osobowych.

Art. 33n.

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani do stałego podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta.

W celu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani uzyskać co najmniej 20 punktów szkoleniowych w ciągu kolejnych 5 lat.

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, wykonuje obowiązek, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, kończącego się wewnętrznym egzaminem i uzyskaniem certyfikatu potwierdzającego ukończenie tego szkolenia oraz zdanie egzaminu, lub

2) ukończenie innego niż wskazane w pkt 1 szkolenia obejmującego tematykę ochrony radiologicznej, bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, medycznych zastosowań promieniowania jonizującego lub metod i procedur badań parametrów technicznych urządzeń radiologicznych oraz uzyskanie zaświadczenia o ukończeniu każdego z tych szkoleń, lub

3) udział w krajowych lub międzynarodowych kongresach, zjazdach, konferencjach lub sympozjach naukowych poświęconych zagadnieniom, o których mowa w pkt 2, lub

4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia w zakresie zagadnień, o których mowa w pkt 2, na krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym.

Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, otrzymuje za:

1) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 - 20 punktów szkoleniowych;

2) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2 - 1 punkt szkoleniowy za każdą godzinę ukończonego szkolenia;

3) udział w krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub sympozjum naukowym, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 - 5 punktów szkoleniowych;

4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia, o których mowa w ust. 3 pkt 4 - 10 punktów szkoleniowych.

Punkty szkoleniowe za wygłoszenie wykładu lub wystąpienia o tej samej treści mogą być przyznane na podstawie ust. 4 pkt 4 tylko raz.

Punkty szkoleniowe, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, dotyczące jednego wydarzenia nie sumują się.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr podmiotów uprawnionych do prowadzenia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1.

Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, może prowadzić podmiot, który:

1) dysponuje:

kadrą dydaktyczną składającą się z osób posiadających wyższe wykształcenie, wiedzę i doświadczenie zawodowe, zgodne z zakresem prowadzonych szkoleń, w szczególności w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta,

egzaminatorami spełniającymi wymogi, o których mowa w lit. a,

kierownikiem szkolenia posiadającym tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów wyższych na kierunku w dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych lub w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz legitymującym się nie krótszym niż dziesięcioletni stażem pracy w zakresie zastosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w ochronie radiologicznej pacjenta;

2) dysponuje obiektami i wyposażeniem umożliwiającymi prowadzenie szkolenia;

3) stosuje jednolity system oceny wykładów, kadry dydaktycznej i organizacji szkolenia i egzaminu;

4) uzyskał wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 7.

Podmiot prowadzący szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, jest obowiązany:

1) zapewnić warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające prawidłowe prowadzenie szkoleń;

2) zapewnić prowadzenie szkoleń przez osoby, o których mowa w ust. 8 pkt 1 lit. a i c;

3) informować Głównego Inspektora Sanitarnego o planowanych terminach i miejscach prowadzenia szkoleń, nie później niż na 14 dni przed dniem ich rozpoczęcia;

4) prowadzić szkolenia zgodnie z ramowym programem szkoleń określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 19;

5) prowadzić dokumentację związaną z organizacją i przebiegiem szkolenia, w szczególności regulaminy szkolenia i protokoły przebiegu egzaminu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1; dokumentacja zawiera w szczególności dane osobowe uczestnika szkolenia oraz osoby prowadzącej szkolenie obejmujące imiona i nazwisko oraz numer PESEL, a w przypadku uczestnika szkolenia lub osoby prowadzącej szkolenie, nieposiadających obywatelstwa polskiego - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość tych osób;

6) udostępniać niezwłocznie dokumentację związaną z prowadzeniem szkolenia na żądanie Głównego Inspektora Sanitarnego;

7) przekazać niezwłocznie uczestnikowi szkolenia podpisany przez kierownika szkolenia i egzaminatora certyfikat potwierdzający ukończenie szkolenia i zdanie egzaminu;

8) przekazywać Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu wykaz osób, które uzyskały certyfikat, o którym mowa w pkt 7, w tym ich dane osobowe, o których mowa w pkt 5, w terminie 14 dni od dnia wydania certyfikatu.

10.

Wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, dokonuje się na wniosek zawierający:

1) imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy;

2) numer wnioskodawcy w Krajowym Rejestrze Sądowym, o ile taki numer posiada;

3) numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy, o ile taki numer posiada;

4) numer REGON wnioskodawcy, o ile taki numer został nadany;

5) wskazanie zakresu, w jakim wnioskodawca zamierza prowadzić szkolenia;

6) listę członków kadry dydaktycznej i egzaminatorów oraz wskazanie kierownika szkolenia.

11.

Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest jawny i zawiera:

1) informacje, o których mowa w ust. 10 pkt 1 i 5;

2) numer wpisu do rejestru;

3) datę wpisu do rejestru.

12.

Główny Inspektor Sanitarny zamieszcza dane zawarte w rejestrze, o którym mowa w ust. 7, w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.

13.

Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wydaje podmiotowi wpisanemu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, zaświadczenie o wpisie do rejestru.

14.

Podmiot prowadzący szkolenia wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany informować Głównego Inspektora Sanitarnego o:

1) zmianie danych podlegających wpisowi do rejestru, w terminie 14 dni od dnia zdarzenia, które spowodowało zmianę tych danych;

2) zaprzestaniu wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu szkoleń w zakresie objętym wpisem do rejestru, w terminie 14 dni od dnia zaprzestania wykonywania tej działalności.

15.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi kontrolę podmiotów wpisanych do rejestru, o którym mowa w ust. 7, w zakresie spełniania wymogów określonych w ust. 9, na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w szczególności w zakresie realizacji programu szkolenia i kwalifikacji kadry dydaktycznej.

16.

W przypadku niespełniania przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9, Główny Inspektor Sanitarny nakazuje, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym terminie.

17.

W przypadku:

1) rażącego naruszenia przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9 lub

2) uniemożliwienia lub utrudnienia przeprowadzenia kontroli, o której mowa w ust. 15, lub

3) nieusunięcia w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 16, lub

4) zaprzestania wykonywania działalności w zakresie objętym wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 7

Główny Inspektor Sanitarny wykreśla, w drodze decyzji administracyjnej, podmiot z rejestru, o którym mowa w ust. 7.

18.

Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, mogą prowadzić podmioty, które spełniają wymogi określone w przepisach ust. 8 pkt 1 i 2.

19.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) formy szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, i jego ramowy program,

2) zakres tematyczny szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2,

3) wzór certyfikatu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz wzór zaświadczenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2

mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości wykonywanych badań diagnostycznych, zabiegów lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego.

Art. 33o.

Konsultanci krajowi w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej, radiologii i diagnostyki obrazowej, fizyki medycznej, inżynierii medycznej, a także w tych dziedzinach medycyny, w których wykonuje się zabiegi z zakresu radiologii zabiegowej, w opracowywanych programach specjalizacji uwzględniają szkolenie z ochrony radiologicznej pacjenta, w zakresie zgodnym z zaleceniami Unii Europejskiej, i konsultują program tego szkolenia z Krajowym Centrum.

Art. 33p.

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony - także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z ekspozycją medyczną;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz pracowni medycznych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;

3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 - wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

4) w przypadku gdy wnioskowana działalność obejmuje procedury szczegółowe związane z niekonwencjonalnymi wysokospecjalistycznymi technikami napromieniania lub niekonwencjonalnymi sposobami frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego - informację o sposobie kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

5) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

6) kopię protokołu wyników wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

7) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub leczenia;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, a w przypadku zgody wydawanej przez:

1) Głównego Inspektora Sanitarnego - także pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

2) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego - także pozytywnej opinii właściwego komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.

Podmioty, o których mowa w ust. 8, wydają opinię w zakresie swojej właściwości, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

10.

W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

1) zakres działalności;

2) miejsce prowadzenia działalności;

3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być dłuższy niż czas, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.

11.

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14;

3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.

12.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 14.

13.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi centralny rejestr decyzji administracyjnych w sprawach wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody, o której mowa w ust. 1.

14.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,

2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych

mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

Art. 33q.

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub upoważniony przez niego wojskowy inspektor sanitarny wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:

1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:

1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;

3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;

4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;

5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Opinię, o której mowa w ust. 8, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.

10.

W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:

1) zakres działalności;

2) miejsce prowadzenia działalności;

3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być dłuższy niż okres, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.

11.

Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:

1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13;

3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.

12.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:

1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie ust. 13.

13.

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,

2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych

mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

14.

Przepisów ust. 1-13 nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 33r.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi Krajową Bazę Urządzeń Radiologicznych, zwaną dalej „Krajową Bazą”.

W Krajowej Bazie są przetwarzane informacje o:

1) jednostkach ochrony zdrowia będących stroną decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q;

2) urządzeniach radiologicznych, których dotyczyły negatywne wyniki testów, o których mowa w art. 33l ust. 15;

3) urządzeniach radiologicznych znajdujących się w jednostkach ochrony zdrowia, o których mowa w pkt 1.

Krajowa Baza zawiera:

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON jednostki ochrony zdrowia, o ile taki numer został nadany;

3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

4) rodzaj i zakres działalności związanej z narażeniem w celach medycznych;

5) rodzaj i adres pracowni wykorzystywanej w działalności prowadzącej do ekspozycji medycznej, w której jest wykonywana działalność związana z narażeniem w celach medycznych;

6) datę podjęcia działalności związanej z narażeniem w celach medycznych i termin jej zakończenia, jeżeli działalność jest wykonywana przez czas oznaczony;

7) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

zezwolenia na uruchomienie pracowni, o której mowa w pkt 5, wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

zgody, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, wraz z nazwą organu wydającego zgodę;

8) informacje dotyczące urządzeń radiologicznych.

Krajowa Baza jest prowadzona w sposób, który umożliwia ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne, oraz urządzeń radiologicznych znajdujących się w danej jednostce ochrony zdrowia.

Administratorem danych zawartych w Krajowej Bazie jest Główny Inspektor Sanitarny.

Z Krajowej Bazy udostępnia się informacje dotyczące liczby urządzeń radiologicznych i pracowni, o których mowa w ust. 3 pkt 5 i 8, z podziałem na rodzaje urządzeń i pracowni dla całego kraju i według stanu na koniec poprzedniego roku kalendarzowego.

W zakresie innym niż określony w ust. 6 dostęp do Krajowej Bazy mają wyłącznie podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Organy właściwe w zakresie wydawania decyzji administracyjnych w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:

1) zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,

2) zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q

są obowiązane w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja administracyjna stała się ostateczna, do wprowadzania informacji w Krajowej Bazie w zakresie wynikającym z wydanych decyzji.

Główny Inspektor Sanitarny zapewnia organom, o których mowa w ust. 8, dostęp do Krajowej Bazy.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych, mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33s.

Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działają komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie:

1) radioterapii,

2) medycyny nuklearnej,

3) radiologii i diagnostyki obrazowej

zwane dalej „komisjami procedur i audytów”.

Komisje procedur i audytów:

1) odpowiadają za opracowanie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1;

2) przeprowadzają w jednostkach ochrony zdrowia audyty kliniczne zewnętrzne, o których mowa w art. 33u ust. 1 pkt 2;

3) przeprowadzają ocenę jakości prowadzonych badań przesiewowych oraz wyników tych badań, o której mowa w art. 33zc ust. 1.

W skład komisji procedur i audytów wchodzą:

1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej - odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1 - jako przewodniczący komisji;

2) powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

konsultant krajowy w dziedzinie fizyki medycznej albo jego przedstawiciel,

dwaj przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia,

przedstawiciel ministra właściwego do spraw wewnętrznych,

przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej,

od 3 do 5 osób spośród kandydatów wskazanych przez samorząd zawodowy lekarzy i lekarzy dentystów,

od 2 do 10 osób spośród kandydatów wskazanych przez towarzystwo naukowe, którego statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje członków komisji procedur i audytów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, mając na względzie sprawność prac komisji oraz konieczność zapewnienia udziału w składach poszczególnych komisji wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust. 1.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członków komisji procedur i audytów. W przypadku przedstawicieli ministra właściwego do spraw wewnętrznych i Ministra Obrony Narodowej odwołanie następuje po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego ministra.

Komisje procedur i audytów działają na podstawie ustalonych przez siebie regulaminów pracy, zatwierdzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 33t.

Komisja procedur i audytów odpowiada za opracowanie wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, mogących stanowić podstawę opracowania procedur szczegółowych.

Procedura wzorcowa zawiera:

1) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu z użyciem takich urządzeń;

2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.

W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 1, komisja procedur i audytów:

1) opracowuje wykaz procedur wzorcowych;

2) wskazuje składy zespołów autorów opracowujących procedury wzorcowe objęte wykazem, o którym mowa w pkt 1, spośród osób wyróżniających się wiedzą teoretyczną lub praktyczną w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych, i informuje na piśmie ministra właściwego do spraw zdrowia o ustalonych składach zespołów autorów;

3) przyjmuje procedury wzorcowe opracowane przez wskazane zespoły autorów w trybie określonym w regulaminie, o którym mowa w art. 33s ust. 6.

Składy zespołów autorów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, procedury wzorcowe oraz ich wykaz, po zweryfikowaniu spójności tych procedur z przepisami prawa.

Komisja procedur i audytów, nie rzadziej niż co rok, dokonuje przeglądu procedur wzorcowych objętych wykazem, o którym mowa w ust. 5, oraz przeglądu nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w celach medycznych.

W przypadku gdy przegląd, o którym mowa w ust. 6, uzasadnia potrzebę zmiany wykazu procedur wzorcowych, w szczególności w przypadku pojawienia się nowych danych o skuteczności lub konsekwencjach stosowania obowiązujących procedur wzorcowych albo uzasadnienia nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego, komisja procedur i audytów przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o potrzebie:

1) zmiany procedury wzorcowej;

2) wprowadzenia do wykazu, o którym mowa w ust. 5, nowej procedury wzorcowej;

3) wykreślenia procedury wzorcowej z wykazu, o którym mowa w ust. 5.

W przypadku konieczności zmiany procedury wzorcowej albo wprowadzenia nowej procedury wzorcowej do wykazu, o którym mowa w ust. 5, przepisy ust. 3 pkt 2 i 3 oraz ust. 4 i 5 stosuje się odpowiednio.

Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych zapewnia Krajowe Centrum.

10.

W ramach obsługi, o której mowa w ust. 9, Krajowe Centrum w szczególności:

1) zawiera umowy z osobami wchodzącymi w skład zespołów, o których mowa w ust. 3 pkt 2;

2) wypłaca wynagrodzenia autorom procedur wzorcowych na podstawie umów, o których mowa w pkt 1;

3) dokonuje zwrotu kosztów podróży członków komisji procedur i audytów odbywanych w związku z opracowaniem procedur wzorcowych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;

4) przechowuje dokumentację związaną z obsługą administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych przez okres nie krótszy niż 5 lat od dnia wytworzenia tej dokumentacji.

Art. 33u.

Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury radiologiczne podlegają audytom klinicznym:

1) wewnętrznym;

2) zewnętrznym.

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 33v.

Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż co rok, a także:

1) w razie potrzeby - na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia;

2) w radiologii zabiegowej - po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry.

Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik jednostki ochrony zdrowia.

Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach, posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.

W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście, w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających temu audytowi.

Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony zdrowia.

Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają pisemny raport zawierający:

1) przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w ramach którego wyodrębnia się:

analizę procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania, w tym liczbę zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć,

dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi, w przypadku gdy zostały określone;

2) w razie konieczności - zalecenia dotyczące zmiany procedur szczegółowych lub wprowadzenia nowych procedur szczegółowych.

Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur i audytów.

Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.

Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.

Art. 33w.

Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden audytor wiodący.

Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż 2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.

Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.

Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.

Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.

Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.

Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które w szczególności:

1) przyjmuje wnoszone przez jednostki ochrony zdrowia opłaty za przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;

2) zawiera z audytorami umowy, których przedmiotem jest przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;

3) wypłaca wynagrodzenia audytorom na podstawie umów, o których mowa w pkt 2;

4) dokonuje zwrotu kosztów podróży audytorów odbywanych w związku z przeprowadzaniem audytów klinicznych zewnętrznych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;

5) ponosi koszty organizacyjne związane z przeprowadzeniem audytów klinicznych zewnętrznych;

6) przechowuje dokumentację związaną z przeprowadzonym w jednostkach ochrony zdrowia audytem klinicznym zewnętrznym przez okres nie krótszy niż 12 lat od dnia zakończenia audytu.

Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok następny, obejmujący:

1) wykaz rodzajów działalności, które podlegać będą audytowi klinicznemu zewnętrznemu;

2) zakres audytów klinicznych zewnętrznych, w szczególności wskazanie rodzaju procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego;

3) planowaną liczbę jednostek ochrony zdrowia objętych audytem klinicznym zewnętrznym.

Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.

10.

W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.

11.

Audytorzy mają prawo do:

1) wstępu na teren jednostki ochrony zdrowia, w której jest przeprowadzany audyt kliniczny zewnętrzny;

2) wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta;

3) wglądu do innej niż wskazana w pkt 2 dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, w szczególności dotyczącej pracowników jednostki ochrony zdrowia lub jej struktury.

12.

Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:

1) imię i nazwisko audytora;

2) numer i serię dowodu osobistego audytora;

3) wskazanie jednostki ochrony zdrowia, w której ma być przeprowadzony audyt;

4) wskazanie zakresu audytu;

5) w przypadku audytora wiodącego - wskazanie, że jest audytorem wiodącym;

6) okres ważności upoważnienia;

7) podpis przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów.

13.

Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.

14.

W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13, jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur i audytów.

15.

W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.

16.

W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust. 13 stosuje się odpowiednio.

17.

W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.

18.

Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku nie wniesienia do niego zastrzeżeń, raport ten jest ostateczny.

19.

Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.

20.

Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.

21.

Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

1) 90% - w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;

2) 50% - w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.

22.

Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą jednostki ochrony zdrowia.

23.

Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi, przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2, oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:

1) 90% - w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;

2) 50% - w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.

Niniejszy dokument nie zastępuje oficjalnej publikacji w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ponosimy odpowiedzialności za ewentualne nieścisłości wynikające z transkrypcji oryginału do tego formatu.

Ten tekst jest publikowany na własnych warunkach ponownego wykorzystania określonych przez Dziennik Ustaw, a nie na licencji Legalize ani na licencji domeny publicznej. Dziennik Ustaw
domena publiczna (urzędowe publikacje rządowe)